Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Macleods 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods
Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods e per quale trattamento è indicato

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods contiene tre principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (VIH).

Efavirenz è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (INNT)
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (INTI)
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa

Ciascuno di questi principi attivi è noto anche come farmaco antiretrovirale; agiscono interferendo con l'attività normale di un enzima (trascrittasi inversa), essenziale per la riproduzione del virus.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods è un trattamento per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (VIH) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che in precedenza sono stati trattati con altri farmaci antiretrovirali e nei quali l'infezione da VIH-1 è sotto controllo da almeno tre mesi. I pazienti non devono aver avuto un fallimento terapeutico con un precedente trattamento per l'infezione da VIH.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods:

se è allergico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se soffre di grave malattia epatica.
se ha una malattia cardiaca, come ad esempio un’anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell’intervallo QT che la espone a un alto rischio di gravi disturbi del ritmo cardiaco (Torsione di punta).
se uno dei suoi familiari (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di un problema cardiaco o è nato con malformazioni cardiache.
se il medico le ha detto che ha livelli elevati o bassi di elettroliti, come potassio o magnesio, nel sangue.
se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali (vedere anche “Altri medicinali e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods”):
astemizolo o terfenadina (utilizzati per il trattamento della febbre da fieno o altre allergie)
bepridil (utilizzato per il trattamento di malattie cardiache)
cisapride (utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco)
elbasvir/grazoprevir (utilizzato per trattare l’epatite C)
alcaloidi dell’ergot (ad esempio ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizzati per il trattamento di emicrania e cefalea a grappolo)
midazolam o triazolam (utilizzati per facilitare il sonno)
pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizzati per il trattamento di determinati disturbi mentali)
erba di San Giovanni (iperico) (Hypericum perforatum) (medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento della depressione e dell’ansia)
voriconazolo (utilizzato per il trattamento di infezioni fungine)
flecaina, metoprololo (utilizzati per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari)
alcuni antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazolici)
antifungini triazolici
alcuni antimalarici
metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei).

?Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi immediatamente il medico. L’assunzione di questi medicinali insieme a Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods potrebbe causare effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente letali o potrebbe far sì che questi medicinali non funzionino correttamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre assume questo medicinale, potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.
Durante il trattamento con questo medicinale, deve rimanere sotto controllo medico.

Informi il medico:

se sta assumendo altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil. Questo medicinale non deve essere assunto insieme a nessuno di questi medicinali.
se ha o ha avuto problemi renali, o se gli esami hanno mostrato anomalie ai reni. Questo medicinale non è raccomandato in caso di malattia renale da moderata a grave.

Questo medicinale può influire sui reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

Questo medicinale di norma non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con altri medicinali). Se ciò non fosse evitabile, il medico controllerà il funzionamento dei reni una volta alla settimana.

se ha un disturbo cardiaco, come un’anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell’intervallo QT.
se ha avuto in passato disturbi mentali, inclusa depressione, o abuso di alcol o di altre sostanze. Informi immediatamente il medico se si sente depresso, ha pensieri suicidi o pensieri anomali (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili).
se ha avuto in passato convulsioni (spasmi o crisi) o se sta seguendo una terapia anticonvulsivante con carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe dover controllare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che non sia alterato durante l’assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivante diverso.
se ha avuto in passato malattie epatiche, inclusa epatite cronica attiva. I pazienti con malattia epatica, compresa epatite cronica B o C, trattati con terapie antiretrovirali combinate, hanno un rischio maggiore di complicanze epatiche gravi e potenzialmente letali. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per monitorare lo stato del fegato o cambiarle il medicinale. Se soffre di grave malattia epatica, non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods (vedere prima, nella sezione 2, Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods).

Se ha un’infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il miglior trattamento per lei. Tenofovir disoproxilo ed emtricitabina, due dei principi attivi di questo medicinale, mostrano una certa attività contro il virus dell’epatite B, anche se l’emtricitabina non è autorizzata per il trattamento dell’infezione da epatite B. I sintomi dell’epatite possono peggiorare dopo l’interruzione di questo medicinale. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue a intervalli regolari per monitorare lo stato del fegato (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods).

Indipendentemente dalla presenza di precedenti malattie epatiche, il medico valuterà la necessità di eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare lo stato del fegato.

se ha più di 65 anni. Il numero di pazienti con età superiore a 65 anni studiato è insufficiente. Se ha più di 65 anni e le è stato prescritto questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente.

Una volta che inizia a prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, stia attento a:

segni di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o sogni anomali. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi nei primi 1-2 giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
qualsiasi segno di eruzione cutanea. Questo medicinale può causare eruzioni cutanee. Se nota segni di eruzione cutanea grave con vesciche o febbre, smetta immediatamente di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods e informi il medico immediatamente. Se ha avuto un’eruzione cutanea mentre assumeva un altro ITINN, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare eruzione cutanea con questo medicinale.
qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione di infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere infezioni precedentemente silenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono apparire anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende al tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Problemi ossei (che si manifestano con dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta portano a fratture) dovuti a danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine di tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono completamente noti.

Alcuni pazienti adulti con HIV che ricevono terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da mancato apporto di sangue all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi sono rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi il medico se soffre di osteoporosi, ha avuto in passato fratture ossee o ha problemi ossei.

Bambini e adolescenti

Non somministri Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’uso di questo medicinale non è stato studiato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Non deve assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con certi medicinali. Questi sono elencati nella sezione Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, all’inizio della sezione 2. Tra questi vi sono alcuni medicinali di uso comune e alcuni medicinali a base di piante (incluso l’iperico) che possono causare interazioni gravi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inoltre, non deve assumere questo medicinale con nessun altro medicinale contenente efavirenz (a meno che non glielo raccomandi il medico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni. Alcuni esempi includono:

aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per le infezioni batteriche)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per le infezioni virali)
anfotericina B, pentamidina (medicinali per le infezioni fungine)
interleuchina-2 (per il trattamento del cancro)
antiinfiammatori non steroidei (AINE, per alleviare dolori ossei o muscolari).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods può interagire con altri medicinali, inclusi medicinali a base di piante come gli estratti di Ginkgo biloba. Questo può portare a modifiche dei livelli di questo medicinale o di altri medicinali nel sangue, impedendo il loro corretto funzionamento o peggiorando gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici. È importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali contenenti didanosina (per l’infezione da HIV): l’assunzione di questo medicinale con altri antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Quando vengono assunti insieme medicinali contenenti tenofovir disoproxilo e didanosina, sono stati segnalati raramente casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), in alcuni casi fatali. Il medico valuterà attentamente se trattarla con medicinali contenenti tenofovir e didanosina.
Altri medicinali utilizzati per l’infezione da HIV: i seguenti inibitori della proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenziato da ritonavir o saquinavir. Il medico potrebbe considerare di prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose degli inibitori della proteasi. Informi inoltre il medico se sta assumendo maraviroc.
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Questo medicinale può ridurre la quantità di statine nel sangue. Il medico controllerà i livelli di colesterolo e valuterà se modificare la dose della statina, se necessario.
Medicinali utilizzati per il trattamento di convulsioni/crisi (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods può ridurre la quantità di anticonvulsivante nel sangue. La carbamazepina può ridurre la quantità di efavirenz, uno dei componenti di questo medicinale, nel sangue. Il medico potrebbe dover considerare di prescriverle un anticonvulsivante diverso.
Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriane, inclusa la tubercolosi e il complesso di Mycobacterium avium associato all’AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico potrebbe dover considerare di modificare la dose o prescriverle un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico potrebbe considerare di prescriverle una dose aggiuntiva di efavirenz per trattare l’infezione da HIV.
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (antimicotici): itraconazolo o posaconazolo. Questo medicinale può ridurre la quantità di itraconazolo o posaconazolo nel sangue. Il medico potrebbe dover considerare di somministrarle un antimicotico diverso.
Medicinali utilizzati per trattare la malaria: atovaquone/proguanil o artemeter/lumefantrina. Questo medicinale può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil o artemeter/lumefantrina nel sangue.
Contraccettivi ormonali, come pillole anticoncezionali, un contraccettivo iniettabile (ad esempio Depo-Provera) o un impianto contraccettivo (ad esempio Implanon): deve inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods può alterare l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Sono stati segnalati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz, uno dei componenti di questo medicinale, mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, anche se non è stato stabilito che il trattamento con efavirenz sia la causa del fallimento contraccettivo.
Sertralina, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di sertralina.
Bupropione, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione o per aiutarla a smettere di fumare, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di bupropione.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio antagonisti): all’inizio del trattamento con questo medicinale, il medico dovrà aggiustare la dose del calcio antagonista.
Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo dopo trapianto (chiamati anche immunosoppressori) come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Sia all’inizio che alla sospensione del trattamento con questo medicinale, il medico controllerà attentamente i livelli plasmatici dell’immunosoppressore e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Warfarina o acenocumarolo (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue): il medico potrebbe dover aggiustare la dose di warfarina o acenocumarolo.
Estratti di Ginkgo biloba (medicinale a base di piante).
Metamizolo, un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.
Praziquantel, un medicinale utilizzato per trattare infezioni parassitarie.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods né nei 12 settimane successive. Il medico potrebbe richiederle un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Se c’è la possibilità che rimanga incinta durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio un preservativo) insieme ad altri metodi contraccettivi, inclusi quelli orali (la pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio impianti, iniezioni). L’efavirenz, uno dei principi attivi di questo medicinale, può permanere nel sangue per un certo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, dovrà continuare a usare misure contraccettive, come indicato sopra, per 12 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se è incinta o intende rimanere incinta. Se è incinta, dovrà assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods solo se sia lei che il medico decidono che è chiaramente necessario.

Sono stati osservati gravi difetti congeniti in animali non nati e in neonati umani di donne trattate con efavirenz durante la gravidanza.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se ha assunto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato maggiore del rischio di effetti indesiderati.

Non allatti al seno durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Sia l’HIV che i componenti di questo medicinale possono passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.

Non è raccomandato che le donne con HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods può causare capogiri, disturbi della concentrazione e sonnolenza. Se ne è affetto, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Un comprimido al giorno, per via orale. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods deve essere assunto a stomaco vuoto (definito generalmente come un’ora prima o due ore dopo un pasto), preferibilmente al momento di coricarsi. Questo può contribuire a ridurre la rilevanza di alcuni effetti indesiderati (ad esempio vertigini, sonnolenza). Inghiotta il medicinale intero con un bicchiere d’acqua.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods deve essere assunto ogni giorno.

Se il medico decide di sospendere uno dei componenti di questo medicinale, potranno essere prescritti l’efavirenz, l’emtricitabina e/o il tenofovir disoproxilo separatamente o in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

Se assume una dose eccessiva di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di comprimidi di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, il rischio di manifestare effetti indesiderati aumenta (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Se ha assunto una quantità maggiore di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

È importante che non dimentichi alcuna dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods.

Se dimentica di assumere una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo entro 12 ore dall’orario abituale, la prenda non appena se ne accorge, quindi continui con la dose successiva all’orario previsto.

Se manca meno di 12 ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita il comprimido (entro 1 ora dall’assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods), deve assumere un altro comprimido. Non attenda fino al momento della dose successiva. Non è necessario assumere un altro comprimido se il vomito avviene più di un’ora dopo l’assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Non interrompa il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento con questo medicinale può compromettere gravemente la risposta a trattamenti futuri. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, consulti il medico prima di riprendere l’assunzione dei comprimidi. Il medico potrebbe decidere di somministrarle i singoli componenti di questo medicinale separatamente, se dovesse presentarsi qualche problema o se fosse necessario aggiustare la dose.

Quando le scorte di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods stanno per esaurirsi, richieda un nuovo rifornimento al medico o al farmacista. Questo è estremamente importante, poiché la quantità di virus comincerebbe a crescere se interrompesse l’assunzione del medicinale, anche per un breve periodo. In tal caso, il virus potrebbe diventare più difficile da trattare.

Se ha contemporaneamente un’infezione da HIV e un’infezione da epatite B, è particolarmente importante non sospendere il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo senza aver prima consultato il medico. Alcuni pazienti hanno mostrato, in esami del sangue o sintomi, un peggioramento dell’epatite dopo la sospensione di emtricitabina o tenofovir disoproxilo (due dei tre componenti di questo medicinale). Se sospende il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l’epatite B. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con epatopatia avanzata o cirrosi, la sospensione del trattamento non è raccomandata poiché potrebbe causare un peggioramento dell’epatite, con rischio per la vita.

→ Consulti immediatamente il medico per qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito dopo la sospensione del trattamento, in particolare se ritiene che questi siano legati all’infezione da virus dell’epatite B.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere potenzialmente fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido
sonnolenza
nausea, vomito e dolore addominale

?Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

reazione allergica (ipersensibilità) che può causare reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, vedere paragrafo 2)
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
aggressività, pensieri suicidi, pensieri anomali, paranoia, incapacità di pensare in modo chiaro, alterazioni dell’umore, visione o udizione di cose che non esistono realmente (allucinazioni), tentativi di suicidio, modifiche della personalità (psicosi), catatonia (una condizione in cui il paziente rimane immobilizzato e senza parlare per un certo periodo)
dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
perdita di memoria, confusione, spasmi (convulsioni), discorso incoerente, tremore (scosse)
colorazione gialla della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale causato da infiammazione del fegato
danno ai tubuli renali

Gli effetti indesiderati psichiatrici, oltre a quelli sopra elencati, includono deliri (false convinzioni), nevrosi. Alcuni pazienti si sono suicidati. Questi problemi tendono a verificarsi più spesso in chi ha una storia di disturbi mentali. Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati epatici: se è anche infettato dal virus dell’epatite B, potrebbe sperimentare un peggioramento dell’epatite dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 3).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

insufficienza epatica, che in alcuni casi può portare alla morte o al trapianto di fegato. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti con malattia epatica preesistente, ma ci sono state segnalazioni anche in pazienti senza precedenti epatici
infiammazione del rene, aumento del volume delle urine e sensazione di sete
dolore alla schiena dovuto a problemi renali, inclusa insufficienza renale. Il medico può effettuare esami del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni
indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture) dovuto al danno alle cellule dei tubuli renali
fegato grasso

Se pensa di poter avere uno di questi effetti indesiderati gravi, parli con il medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito
eruzioni cutanee (inclusi punti o brufoli rossi, a volte con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche
debolezza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

riduzione dei fosfati nel sangue
aumento della creatinin-chinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

reazioni allergiche
disturbi dell’equilibrio e della coordinazione
sensazione di preoccupazione o depressione
difficoltà a dormire, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, sonnolenza
dolore, dolore addominale
problemi digestivi con fastidio dopo i pasti, sensazione di gonfiore (gas), flatulenza
perdita di appetito
stanchezza
prurito
cambiamenti nel colore della pelle, come scurimento della pelle a chiazze, spesso a partire dalle mani e dalle piante dei piedi

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

riduzione dei globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni)
problemi al fegato e al pancreas
aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o dei livelli di zucchero nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

rottura muscolare, dolore muscolare, debolezza muscolare
anemia (bassa quantità di globuli rossi)
sensazione di giramento o di movimento laterale (vertigini), ronzii, fischi o altri rumori persistenti nell’orecchio
vista offuscata
brividi
aumento delle mammelle negli uomini
perdita del desiderio sessuale
arrossamento
secchezza della bocca
aumento dell’appetito

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

riduzione dei livelli di potassio nel sangue
aumento della creatinina nel sangue
proteine nelle urine
aumento del colesterolo nel sangue

In caso di danno alle cellule dei tubuli renali, possono manifestarsi rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e riduzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

eruzione cutanea con prurito, causata da una reazione alla luce solare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 90 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltire contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

I principi attivi sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxilo (come fumarato).
Gli altri componenti della compressa sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, amido di mais pregelatinizzato, alcool isopropilico.
Gli altri componenti del rivestimento film della compressa sono alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma capsulare, biconvesse, con un lato stampato con “CL 81” e l’altro liscio.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods è disponibile in flaconi da 30 e 90 compresse con una bustina di gel di silice. Il gel di silice non deve essere ingerito.

Questo medicinale è disponibile nei seguenti formati: confezioni da 30 (1 flacone da 30 compresse rivestite con film) e 90 (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film) compresse rivestite con film.

Questo medicinale è inoltre disponibile in confezione blister monodose.

Confezione blister monodose: 30 e 90 compresse rivestite con film

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polonia

Oppure

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Suedwestpark 50

90449 Norimberga

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)