Efawirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl Macleods 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Macleods

600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Macleods i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Macleods
3. Jak stosować Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Macleods
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Macleods i do czego jest stosowany

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Macleods zawiera trzy substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).

• Efavirenz jest niejelitowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ITINN)
• Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ITIAN)
• Tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy

Każda z tych substancji czynnych zaliczana jest również do leków przeciwwirusowych, działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Macleods jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi i u których zakażenie HIV-1 jest skontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Pacjenci nie powinni doświadczyć niepowodzenia poprzedniego leczenia zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods:

• jeśli jesteś uczulony na efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• jeśli masz chorobę serca, taką jak na przykład nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, który zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca (Torsade de Pointes).

• jeśli któryś z członków Twojej rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu sercowego lub urodził się z wadą serca.

• jeśli lekarz poinformował Cię o wysokim lub niskim stężeniu elektrolitów, takich jak potas czy magnez, we krwi.

• jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (zobacz również „Inne leki i Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods”):

• astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych alergii)

• beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)

• cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi)

• elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

• alkaloidy ergotyny (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy typu histaminowego)

• midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

• pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozapryna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)

• napar z zioła św. Jana (hiperyna) (Hypericum perforatum) (środek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku)

• worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

• flekaina, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• pewne antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazole)

• triazolowe leki przeciwgrzybicze

• pewne leki przeciwmalarialne

• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

?Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, natychmiast powiadom o tym lekarza. Przyjmowanie tych leków razem z Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods może powodować ciężkie i/lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może spowodować, że te leki przestaną działać poprawnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz doświadczać infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

• Podczas przyjmowania tego leku musisz pozostawać pod opieką lekarza.

Powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamid, lamiwudynę lub adfovir dipiwoksył. Nie należy przyjmować tego leku razem z żadnym z tych leków.

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.

Ten lek może wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek. Lekarz może również zalecać badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania stanu nerek.

Ten lek zazwyczaj nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz Przyjmowanie Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods z innymi lekami). Jeśli jest to niemożliwe, lekarz będzie kontrolować funkcję nerek raz w tygodniu.

• jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT.

• jeśli masz w wywiadzie chorobę psychiczną, w tym depresję, lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub nietypowe myśli (zobacz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

• jeśli masz w wywiadzie napady padaczkowe (drżenie lub ataki) lub jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwpadaczkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on zaburzany podczas przyjmowania Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods. Lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwpadaczkowy.

• jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby, w tym aktywne przewlekłe zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi w połączeniu, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby lub zmienić Ci lek. Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods (zobacz wcześniej, w sekcji 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods).

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie rozważy najlepszy schemat leczenia. Tenofovir disoproksyl i emtrycytabina, dwa z substancji czynnych tego leku, wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, choć emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą nasilić się po odstawieniu tego leku. Lekarz może zalecać regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby (zobacz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods).

Niezależnie od tego, czy masz w wywiadzie chorobę wątroby, lekarz może rozważyć regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby.

• jeśli masz więcej niż 65 lat. Liczba pacjentów powyżej 65. roku życia, którzy zostali przebadani, jest niewystarczająca. Jeśli masz więcej niż 65 lat i przepisano Ci ten lek, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Po rozpoczęciu przyjmowania Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods, zwracaj uwagę na:

• objawy zawrotów głowy, trudności ze snem, senność, trudności w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się w pierwszych 1–2 dniach leczenia i zazwyczaj ustępują po pierwszych 2–4 tygodniach.

• każde objawy wysypki. Ten lek może powodować wysypkę. Jeśli zauważysz objawy ciężkiej wysypki z pęcherzami lub gorączką, natychmiast odstaw Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods i powiadom o tym lekarza. Jeśli wcześniej miałeś wysypkę podczas przyjmowania innego ITINN, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wysypki przy tym leku.

• każde objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i w wywiadzie infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walkę z infekcjami, które wcześniej nie dawały objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Ponadto, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV, mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Problemy z kośćmi (objawiające się trwającym bólem kości, który może się nasilać i czasem kończyć się złamaniami) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofovir disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest dokładnie znany.

Niektórzy pacjenci dorośli z HIV, którzy otrzymują leczenie przeciwwirusowe w połączeniu, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą głowy kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedokrwieniem kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość leczenia przeciwwirusowego w połączeniu, stosowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy głowy kości to sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powiadom lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę, masz w wywiadzie złamania kości lub problemy z kośćmi.

Dzieci i nastolatkowie

• Nie podawaj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i nastolatków.

Inne leki i Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods

Nie należy przyjmować Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods z niektórymi lekami. Są one wymienione w sekcji Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods, na początku sekcji 2. Obejmują one niektóre powszechne leki i niektóre leki roślinne (w tym hiperynę), które mogą powodować ciężkie interakcje.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ponadto, nie należy przyjmować tego leku z żadnym innym lekiem zawierającym efawirenz (chyba że lekarz zaleci), emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamid, lamiwudynę lub adfovir dipiwoksył.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom. Przykłady obejmują:

• aminoglikozydy, wancomycyna (leki na infekcje bakteryjne)
• fosfarnet, gancyklowir, cydofowir (leki na infekcje wirusowe)
• amfoterycyna B, pentamidyna (leki na infekcje grzybicze)
• interleukina-2 (do leczenia raka)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do łagodzenia bólu kości lub mięśni).

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym z lekami roślinnymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. Może to prowadzić do zmiany stężenia tego leku lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić poprawne działanie leków lub nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziomy leków we krwi. Ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające didanosynę (na zakażenie HIV): przyjmowanie tego leku z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć stężenie didanosyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach opisywano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), czasem śmiertelną, gdy leki zawierające tenofovir disoproksyl i didanosynę były przyjmowane razem. Lekarz dokładnie rozważy leczenie lekami zawierającymi tenofovir i didanosynę.
• inne leki stosowane w zakażeniu HIV: następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub atazanawir wzmocniony rytonawirem lub saqwinawir. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy. Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz marawirok.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: elbasvir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir.
• leki stosowane do obniżenia stężenia tłuszczu we krwi (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna, simwastatyna. Ten lek może obniżyć stężenie statyn we krwi. Lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i może rozważyć zmianę dawki statyny, jeśli to konieczne.
• leki stosowane w leczeniu padaczki/napadów (przeciwpadaczkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods może obniżyć stężenie leku przeciwpadaczkowego we krwi. Karbamazepina może obniżyć stężenie efawirenzu, jednego z składników tego leku, we krwi. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwpadaczkowego.
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i zespołu Mycobacterium avium związanego z AIDS: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampycyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub przepisanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto, lekarz może rozważyć przepisanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze): itrakonazol lub posakonazol. Ten lek może obniżyć stężenie itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwgrzybiczego.
• leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwona/proguanil lub artemeter/lumefantryna. Ten lek może obniżyć stężenie atowakwony/proguanilu lub artemeteru/lumefantryny we krwi.
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyk antykoncepcyjny (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Implanon): należy również stosować skuteczną metodę antykoncepcji barieryczną (zobacz Ciąża i karmienie piersią). Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods może zaburzać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Zdarzały się przypadki ciąży u kobiet przyjmujących efawirenz, jeden z składników tego leku, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, choć nie udowodniono, że leczenie efawirenzem było przyczyną porażki antykoncepcji.
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertraliny.
• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę bupropionu.
• diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanału wapniowego): po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, lekarz będzie musiał dostosować dawkę blokera kanału wapniowego.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (tzw. immunosupresory), takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolius. Zarówno przy rozpoczęciu, jak i po odstawieniu tego leku, lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresora we krwi i może być konieczna zmiana dawki.
• warfaryna lub akonikumarol (leki stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi): lekarz może potrzebować dostosować dawkę warfaryny lub akonikumarolu.
• ekstrakty z Ginkgo biloba (środek roślinny).
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• prazikwantele, lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods ani w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu. Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jeśli możesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę) razem z innymi metodami antykoncepcji, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi środkami hormonalnymi (np. implanty, zastrzyki). Efawirenz, jeden ze składników aktywnych tego leku, może pozostawać we krwi przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Dlatego należy nadal stosować środki antykoncepcyjne, jak wskazano powyżej, przez 12 tygodni po odstawieniu tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, należy przyjmować Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods tylko wtedy, gdy Ty i lekarz uznacie, że jest to konieczne.

Obserwowano ciężkie wady wrodzone u noworodków zwierząt i ludzi, których matki były leczone efawirenzem w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli przyjmowałaś Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIANs w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods. Zarówno HIV, jak i składniki tego leku mogą przechodzić do mleka matki i powodować poważne szkody u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przekazane dziecku przez mleko.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Macleods może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tablecie; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka dziennie, doustnie. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods należy przyjmować na pusty żołądek (zazwyczaj jedna godzina przed lub dwie godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Może to sprawić, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) będą mniej uciążliwe. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods należy przyjmować codziennie.

Jeśli lekarz postanowi przerwać stosowanie jednego ze składników tego leku, może zostać przepisany oddzielnie efawirenz, emtrycytabina i/lub tenofovir disoproxilo lub inne leki na leczenie zakażenia HIV.

Jeśli przyjmiesz więcej Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli przyjmiesz więcej Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods.

Jeśli zapomnisz o dawce Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo w ciągu 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, zażyj ją natychmiast, gdy tylko zdasz sobie z tego sprawę, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych porach.

Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu jednej godziny po przyjęciu tabletki Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie czekaj do czasu następnej dawki. Nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Nie przerywaj leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia tym lekiem może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych terapii. Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek. Lekarz może rozważyć podawanie składników tego leku oddzielnie, jeśli wystąpią u Ciebie problemy lub konieczne będzie dostosowanie dawki.

Gdy zapasy Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods zaczynają się kończyć, zamów więcej u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów zacznie wzrastać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótki czas. W takim przypadku wirus może stać się trudniejszy do wyleczenia.

Jeśli jednocześnie jesteś zakażony HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów pojawiały się niepokojące wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się przebiegu zapalenia wątroby po odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru disoproxilo (dwa z trzech składników tego leku). Jeśli odstawisz ten lek, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia zapalenia wątroby typu B. Może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby w ciągu czterech miesięcy po odstawieniu leku. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z postacią marskości nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może zagrozić życiu.

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych lub nietypowych objawów po odstawieniu leczenia, szczególnie jeśli kojarzysz je z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

?Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niefrequentne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może powodować ciężkie objawy skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• agresja, myśli samobójcze, nietypowe myśli, paranoja, niemożność myślenia jasno, zaburzenia nastroju, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychotyczne), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje unieruchomiony i nie może mówić przez pewien czas)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• zapomnienie, dezorientacja, skurcze (drżenie), niezrozumiała mowa, drżenie (drgawki)
• żółtaczka skóry lub oczu, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Działania niepożądane psychiczne, dodatkowo do wymienionych powyżej, obejmują omamy (błędne przekonania), nevrozy. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Problemy te występują częściej u osób z historią choroby psychicznej. Zawsze natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane ze strony wątroby: jeśli jesteś również zakażony wirusem zapalenia wątroby B, możesz doświadczyć pogorszenia się zapalenia wątroby po odstawieniu leczenia (patrz punkt 3).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci lub przeszczepu wątroby. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby, ale pojawiły się doniesienia również u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolność nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy nerki działają prawidłowo
• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się pęknięciami), które może wynikać z uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

Jeśli uważasz, że możesz mieć jedno z tych poważnych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, uczucie niedobytu (nudności), wymioty
• wysypka (w tym czerwone plamy lub krosty, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi
• osłabienie

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie kinazy kreatyninowej we krwi, co może powodować ból i osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia równowagi i koordynacji
• uczucie niepokoju lub depresji
• trudności ze snem, nietypowe sny, trudności w koncentracji, senność
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne z dolegliwościami po posiłkach, uczucie wzdęcia (gazy), gazy (flatalencja)
• utrata apetytu
• zmęczenie
• swędzenie
• zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia skóry, często zaczynające się na rękach i podeszwach stóp

Badania mogą również wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać skłonność do infekcji)
• problemy z wątrobą i trzustką
• podwyższone stężenie kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub poziomu cukru we krwi

Poniższe działania niepożądane są niefrequentne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• pęknięcie mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• uczucie kręcenia się lub przemieszczania się (zawroty głowy), dzwonienie, szumy lub inne trwające dźwięki w uszach
• zamazane widzenie
• dreszcze
• powiększenie piersi u mężczyzn
• utrata apetytu seksualnego
• rumień
• suchość w ustach
• zwiększenie apetytu

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• obecność białka w moczu
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi

W przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych mogą wystąpić pęknięcie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się pęknięciami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka skóry z swędzeniem, spowodowana reakcją na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksil Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Macleods

• Substancjami czynnymi są efawirenz, emtrycytabina i tenofowir disoproksyl. Każdy tablet powlekany zawiera 600 mg efawirenszu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (jako fumaran).

• Pozostałe składniki tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, modyfikowane ziemniaczane skrobię, alkohol izopropylowy.

• Pozostałe składniki powłoki filmowej to częściowo uwodniony alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Macleods to tabletki powlekane różowego koloru, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone po jednej stronie napisem „CL 81”, po drugiej stronie gładkie.

Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Macleods jest dostępne w butelkach zawierających 30 i 90 tabletek z torebką żelu krzemionkowego. Żelu krzemionkowego nie należy połykać.

Lek ten jest dostępny w następujących opakowaniach: opakowanie zawierające 30 (1 butelka z 30 tabletek powlekanych) i 90 (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) tabletek powlekanych.

Lek ten jest również dostępny w opakowaniach jednodawkowych typu blister.

Opakowanie jednodawkowe typu blister: 30 i 90 tabletek powlekanych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polska

Lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Suedwestpark 50

90449 Nuremberg

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)