Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс

600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс
3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс и для чего его применяют

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс содержит три действующих вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Эфавиренз — это ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
• Эмтрицитабин — нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
• Тенофовир — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы

Каждое из этих действующих веществ также относится к антиретровирусным препаратам; они действуют путём нарушения нормальной работы фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс — это лечение инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые ранее получали лечение другими антиретровирусными препаратами и у которых инфекция ВИЧ-1 подавлена не менее трёх месяцев. Пациенты не должны иметь неудачи в предыдущем лечении инфекции ВИЧ.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс

Не принимайте Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс:

• если у вас аллергия к эфавирензу, эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дисопроксилу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• если у вас тяжёлое заболевание печени.

• если у вас заболевание сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое удлинением интервала QT, которое повышает риск серьёзных нарушений сердечного ритма (torsade de pointes).

• если у кого-либо из ваших близких (родителей, бабушек, дедушек, братьев или сестёр) произошла внезапная смерть от сердечного заболевания или они родились с врождёнными пороками сердца.

• если врач сообщил вам о высоком или низком уровне электролитов, таких как калий или магний, в крови.

• если вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс»):

• астемизол или терфенадин (применяются для лечения сенной лихорадки или других аллергий)

• бепридил (применяется для лечения заболеваний сердца)

• цизаприд (применяется для лечения изжоги)

• элбасвир/гразопревир (применяется для лечения гепатита С)

• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин) (применяются для лечения мигрени и кластерной головной боли)

• мидазолам или триазолам (применяются для облегчения засыпания)

• пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (применяются для лечения некоторых психических расстройств)

• зверобой (гиперикум) (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях)

• вориконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

• флекаинид, метопролол (применяются для лечения нерегулярного сердцебиения)

• некоторые антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазолы)

• противогрибковые средства триазольного ряда

• некоторые противомалярийные препараты

• метадон (применяется для лечения зависимости от опиоидов).

?Если вы принимаете один из этих препаратов, немедленно сообщите об этом врачу. Приём этих препаратов вместе с Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс может вызвать серьёзные и/или потенциально смертельные побочные эффекты или привести к снижению эффективности этих препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

• Данный препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Даже во время приёма этого препарата вы можете продолжать страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

• Во время приёма препарата вы должны находиться под наблюдением врача.

Сообщите врачу:

• если вы принимаете другие препараты, содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Приём этого препарата одновременно с указанными препаратами не рекомендуется.

• если у вас есть или ранее были заболевания почек, или если анализы крови показали нарушения функции почек. Препарат не рекомендуется при умеренной или тяжёлой почечной недостаточности.

Данный препарат может оказывать влияние на почки. Перед началом лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения врач также может периодически назначать анализы крови для контроля состояния почек.

Обычно этот препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки (см. Приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс с другими лекарственными средствами). Если такое сочетание неизбежно, врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• если у вас есть нарушения сердечного ритма, например, нарушение электрической проводимости, называемое удлинением интервала QT.

• если у вас в анамнезе психические расстройства, включая депрессию, или злоупотребление алкоголем или другими веществами. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете депрессию, появляются мысли о суициде или необычные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• если у вас в анамнезе судороги (спазмы или приступы) или вы проходите лечение противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Если вы принимаете один из этих препаратов, вашему врачу может потребоваться проверить уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что он не изменится при приёме Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс. Врач может назначить вам другой противосудорожный препарат.

• если у вас в анамнезе заболевания печени, включая хронический активный гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, повышен риск тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля состояния печени или заменить препарат. Если у вас тяжёлое заболевание печени, не принимайте Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс (см. выше, раздел 2, Не принимайте Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс).

Если у вас гепатит В, врач тщательно подберёт оптимальную схему лечения. Тенофовир дисопроксил и эмтрицитабин, два активных компонента этого препарата, обладают некоторой активностью против вируса гепатита В, хотя эмтрицитабин не утверждён для лечения гепатита В. Симптомы гепатита могут усугубиться после прекращения приёма препарата. Ваш врач может назначать анализы крови с регулярной периодичностью для контроля состояния печени (см. раздел 3, Если вы прекратите приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс).

Независимо от наличия заболеваний печени в анамнезе, врач может рекомендовать регулярные анализы крови для контроля состояния печени.

• если вам больше 65 лет. Количество пациентов старше 65 лет, участвовавших в исследованиях, было недостаточным. Если вам старше 65 лет и вам назначен этот препарат, врач будет тщательно вас наблюдать.

Как только вы начнёте принимать Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс, обращайте внимание на:

• признаки головокружения, трудностей со сном, сонливости, нарушений концентрации внимания или необычных сновидений. Эти побочные эффекты могут начаться в первые 1–2 дня лечения и обычно исчезают через 2–4 недели.

• любые признаки кожной сыпи. Этот препарат может вызывать сыпь. Если вы заметите признаки тяжёлой сыпи с пузырями или лихорадкой, немедленно прекратите приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс и сообщите об этом врачу. Если ранее у вас была сыпь при приёме другого ИТНН, риск развития сыпи при приёме этого препарата может быть выше.

• любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями могут появляться признаки и симптомы воспаления ранее перенесённых инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. Если вы заметите симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Кроме оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам), обусловленные повреждением клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас болят кости или были переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при лечении тенофовиром дисопроксилом в сочетании с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся недостаточно изученным.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения). К многочисленным факторам риска относятся продолжительность приёма комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза — скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), затруднение движений. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз, в анамнезе переломы костей или проблемы с костями.

Дети и подростки

• Препарат Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс

Не следует принимать Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс с некоторыми препаратами. Они перечислены в разделе Не принимайте Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс в начале раздела 2. К ним относятся некоторые распространённые препараты и растительные средства (включая зверобой), которые могут вызывать серьёзные взаимодействия.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Кроме того, не следует принимать этот препарат с другими препаратами, содержащими эфавиренз (если только врач не рекомендует), эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повредить почки. К ним относятся:

• аминогликозиды, ванкомицин (препараты от бактериальных инфекций)
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (препараты от вирусных инфекций)
• амфотерцина В, пентамидин (препараты от грибковых инфекций)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах).

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс может взаимодействовать с другими препаратами, включая растительные средства, такие как экстракт Ginkgo biloba. Это может привести к изменению концентрации этого препарата или других препаратов в крови. Это может помешать нормальному действию препаратов или усугубить побочные эффекты. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или контролировать уровень препаратов в крови. Важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции): одновременный приём этого препарата с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может привести к повышению уровня диданозина в крови и снижению количества клеток CD4. В редких случаях при одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, отмечались панкреатит и лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях — со смертельным исходом. Врач тщательно оценит необходимость назначения препаратов, содержащих тенофовир и диданозин.
• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции: следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир, потенцированный ритонавиром или саквинавиром. Врач может рассмотреть возможность назначения другого препарата или изменения дозы ингибиторов протеазы. Также сообщите врачу, если вы принимаете маравирок.
• препараты для лечения вирусного гепатита С: элбасвир/гразопревир, глекапревир/пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
• препараты для снижения уровня жиров в крови (также называемые статинами): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Этот препарат может снижать уровень статинов в крови. Врач проверит уровень холестерина и при необходимости рассмотрит возможность изменения дозы статина.
• препараты для лечения судорог/приступов (противосудорожные): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс может снижать уровень противосудорожного препарата в крови. Карбамазепин может снижать уровень эфавиренза — одного из компонентов этого препарата — в крови. Врач может рассмотреть возможность назначения другого противосудорожного препарата.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз и комплекс Mycobacterium avium, связанный со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Врач может рассмотреть возможность изменения дозы или назначения альтернативного антибиотика. Кроме того, врач может рассмотреть возможность назначения дополнительной дозы эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.
• препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые): итраконазол или позаконазол. Этот препарат может снижать уровень итраконазола или позаконазола в крови. Врач может рассмотреть возможность назначения другого противогрибкового препарата.
• препараты для лечения малярии: атовакуон/прогуанил или артёметер/лумефантрин. Этот препарат может снижать уровень атовакуона/прогуанила или артёметера/лумефантрина в крови.
• гормональные контрацептивы, такие как таблетки, инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера) или контрацептивные импланты (например, Импланон): вы также должны использовать надёжный барьерный метод контрацепции (см. Беременность и лактация). Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс может нарушать действие гормональных контрацептивов. Имеются случаи беременности у женщин, принимавших эфавиренз — компонент этого препарата — при использовании контрацептивного импланта, хотя прямая связь с приёмом эфавиренза не установлена.
• сертралин, препарат для лечения депрессии, поскольку врачу может потребоваться изменить дозу сертралина.
• бупропион, препарат для лечения депрессии или помощи в отказе от курения, поскольку врачу может потребоваться изменить дозу бупропиона.
• дилтиазем или аналогичные препараты (так называемые блокаторы кальциевых каналов): при начале приёма этого препарата врачу может потребоваться скорректировать дозу блокатора кальциевых каналов.
• препараты для профилактики отторжения трансплантата (также называемые иммуносупрессорами), такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. При начале и прекращении приёма этого препарата врач будет тщательно контролировать уровень иммуносупрессора в крови и, возможно, скорректирует дозу.
• варфарин или аценокумарол (препараты, снижающие свёртываемость крови): врачу может потребоваться скорректировать дозу варфарина или аценокумарола.
• экстракт Ginkgo biloba (растительное средство).
• метамизол, препарат для лечения боли и лихорадки.
• празиквантел, препарат для лечения паразитарных инфекций.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины не должны забеременеть во время приёма Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс и в течение 12 недель после его окончания. Перед началом приёма препарата врач может назначить тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Если вы можете забеременеть во время приёма Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс, вы должны использовать надёжный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с другими методами, включая оральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, импланты, инъекции). Эфавиренз, один из активных компонентов препарата, может сохраняться в крови в течение некоторого времени после прекращения приёма. Поэтому вы должны продолжать использовать контрацептивные меры, указанные выше, в течение 12 недель после прекращения приёма препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Беременным женщинам следует принимать Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс только в том случае, если вы и ваш врач сочтёте это необходимым.

Тяжёлые врождённые пороки отмечались у новорождённых животных и людей, матери которых принимали эфавиренз во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Если вы принимали Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали ИТНН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Не кормите грудью во время приёма Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс. ВИЧ и компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и нанести серьёзный вред ребёнку.

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребёнку с молоком.

Если вы кормите грудью или планируете кормление, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. Если вы чувствуете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Одна таблетка в день, перорально. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс следует принимать натощак (обычно за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи), предпочтительно на ночь. Это может способствовать тому, что некоторые побочные эффекты (например, головокружение, сонливость) будут менее выражены. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс необходимо принимать ежедневно.

Если ваш врач решит прекратить применение одного из компонентов этого препарата, вам могут назначить эфавиренз, эмтрицитабин и/или тенофовир дисопроксил отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы случайно приняли больше Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Если вы приняли большее количество препарата, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс

Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс.

Если вы забыли принять дозу Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы вырвали таблетку (в течение 1 часа после приёма Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс), необходимо принять ещё одну таблетку. Не дожидайтесь времени следующего приёма. Вам не нужно принимать другую таблетку, если рвота произошла более чем через час после приёма препарата.

Если вы прекратите лечение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс

Не прекращайте лечение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения этим препаратом может серьёзно повлиять на эффективность последующей терапии. Если вы прекратили приём этого препарата, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма таблеток. Врач может рассмотреть возможность назначения компонентов препарата по отдельности, если у вас возникли проблемы или требуется коррекция дозы.

Когда запасы Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс начинают заканчиваться, заранее запаситесь новой упаковкой у врача или фармацевта. Это особенно важно, поскольку количество вирусов начнёт увеличиваться, если вы прекратите приём препарата даже на короткий срок. В этом случае вирус может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас одновременно ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма эмтрицитабина или тенофовира дисопроксила (двух из трёх компонентов этого препарата) отмечались изменения в результатах анализов крови или симптомы, указывающие на ухудшение течения гепатита. Если вы прекратите приём этого препарата, врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита В. Вам могут потребоваться анализы крови для контроля функции печени в течение четырёх месяцев после прекращения терапии. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что угрожает жизни.

→ Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно если вы связываете их с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае с липидами в крови — иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите об этом своему врачу

Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), но серьёзный побочный эффект, который в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:

• глубокое и учащённое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боли в животе

?Если вы считаете, что у вас может быть лактацидоз, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема — см. раздел 2)
• отёк лица, губ, языка или горла
• агрессивность, суицидальные мысли, необычные мысли, паранойя, невозможность ясно мыслить, нарушения настроения, нарушения зрения или слуха несуществующих вещей (галлюцинации), попытки суицида, изменения личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент остаётся неподвижным и неспособным говорить в течение определённого времени)
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• забывчивость, спутанность сознания, судороги (припадки), бессвязная речь, дрожь (подёргивания)
• желтушность кожи или глаз, зуд, или боль в животе, вызванные воспалением печени
• повреждение почечных канальцев

Психиатрические побочные эффекты, кроме перечисленных выше, включают бред (ложные убеждения), неврозы. У некоторых пациентов наблюдались случаи суицида. Эти проблемы чаще возникают у пациентов с анамнезом психических заболеваний. Если у вас появляются такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты со стороны печени: если вы также инфицированы вирусом гепатита В, после прекращения лечения может ухудшиться течение гепатита (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• печеночная недостаточность, в некоторых случаях приводящая к смерти или необходимости трансплантации печени. Большинство случаев возникали у пациентов, уже имевших заболевания печени, однако были сообщения и у пациентов без предшествующих заболеваний печени
• воспаление почек, увеличение объёма мочи и ощущение жажды
• боли в спине, вызванные почечными проблемами, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли функционируют ваши почки
• ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), которое может быть вызвано повреждением клеток почечных канальцев
• жировая дистрофия печени

Если вы считаете, что у вас могут быть какие-либо из этих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), рвота
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с волдырями и отёком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями
• слабость

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы в крови, что может вызывать боли и слабость мышц

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• нарушения равновесия и координации
• чувство тревоги или депрессии
• трудности со сном, необычные сновидения, трудности с концентрацией, сонливость
• боль, боли в животе
• проблемы с пищеварением, дискомфорт после еды, ощущение вздутия (газы), метеоризм (вздутие)
• потеря аппетита
• усталость
• зуд
• изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи участками, часто начинающееся на ладонях и подошвах

Анализы также могут показать:

• снижение количества лейкоцитов (сниженное количество белых кровяных клеток может повысить восприимчивость к инфекциям)
• проблемы с печенью и поджелудочной железой
• повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или уровня сахара в крови

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боли в мышцах, слабость мышц
• анемия (сниженное количество эритроцитов)
• ощущение вращения или движения в стороны (головокружение), звон, шум или другие постоянные звуки в ушах
• нечёткое зрение
• озноб
• увеличение молочных желёз у мужчин
• потеря полового влечения
• покраснение
• сухость во рту
• повышение аппетита

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• наличие белка в моче
• повышение уровня холестерина в крови

При повреждении клеток почечных канальцев могут возникать разрывы мышц, ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), боли в мышцах, слабость мышц, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• кожная сыпь со зудом, вызванная реакцией на солнечный свет

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

После первого открытия флакона использовать в течение 90 дней.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, обратитесь к своему фармацевту. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс

• Действующие вещества — эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

• Другие компоненты таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, изопропиловый спирт.

• Другие компоненты плёночной оболочки таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b), красный оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс — это розовые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с одной стороны маркированные «CL 81», другая сторона — гладкая.

Препарат Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс выпускается в флаконах по 30 и 90 таблеток с пакетиком силикагеля. Силикагель проглатывать нельзя.

Препарат доступен в следующих размерах упаковок: упаковки по 30 (1 флакон с 30 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой) и 90 (3 флакона по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Препарат также доступен в упаковке с индивидуальными дозированными блистерами.

Индивидуальные дозированные блистеры: 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Польша

Или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Suedwestpark 50

90449 Nuremberg

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)