Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева
3. Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева та для чого його застосовують

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Ефавіренз — інгібітор зворотної транскриптази ненуклеозидної групи (ІЗТ ННІ)
• Емтріцитабін — нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІІЗТ)
• Тенофовір — нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази

Кожна з цих діючих речовин також відноситься до групи лікарських засобів, що називаються антиретровірусними препаратами. Вони діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева — це лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих віком 18 років і старше, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними засобами та у яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем принаймні три місяці. Пацієнти не повинні мати невдачі попереднього лікування інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева

Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева

• якщо ви алергіки до ефавірензу, емтріцитабіну, тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо у вас важке захворювання печінки.

• якщо у вас захворювання серця, наприклад, порушення електричного імпульсу, відоме як подовження інтервалу QT, що підвищує ризик серйозних порушень ритму серця (Torsade de Pointes).

• якщо у когось із ваших родичів (батьків, дідусів, братів або сестер) раптово померли від проблем із серцем або народилися з вродженими захворюваннями серця.

• якщо лікар повідомив вам, що у вас високий або низький рівень електролітів, таких як калій або магній, у крові.

• якщо ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків (див. також «Прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева з іншими лікарськими засобами»:

• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування сінної лихоманки або інших алергій)

• бепридил (використовується для лікування захворювань серця)

• цисаприд (використовується для лікування печії)

• елбасвір/грезопревір (використовується для лікування гепатиту С)

• алкалоїди споришу (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та кластерних головних болів)

• мідазолам або тріазолам (використовуються для покращення сну)

• пімозид, іміпрамін, амітріптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних розладів)

• звершину звичайну (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності)

• воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

• флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття)

• певні антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазоли)

• протигрибкові триазоли

• певні протималярійні засоби

• метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів).

??Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, негайно повідомте про це свого лікаря. Прийом цих ліків разом із Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева може спричинити серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти або призвести до того, що ці ліки перестануть діяти належним чином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева.

• Поки ви приймаєте цей препарат, ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує ризик. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які заходи необхідно вжити, щоб не заражати інших людей. Цей препарат не є лікуванням ВІЛ-інфекції. Поки ви приймаєте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, ви все ще можете страждати від інфекцій або інших захворювань, пов’язаних із ВІЛ-інфекцією.

• Поки ви приймаєте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

• Проконсультуйтеся з лікарем:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил. Не слід приймати цей препарат разом із жодним із цих ліків.

• Якщо у вас є або була хвороба нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил не рекомендується, якщо у вас помірна або важка хвороба нирок.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може впливати на ваші нирки. Перед початком лікування лікар може запропонувати вам здати аналізи крові, щоб перевірити функцію нирок. Під час лікування лікар також може пропонувати регулярні аналізи крові для контролю стану нирок.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил зазвичай не приймають разом із іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. Прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева з іншими лікарськими засобами). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію ваших нирок раз на тиждень.

• Якщо у вас є серцевий розлад, наприклад, порушення електричного імпульсу, відоме як подовження інтервалу QT.

• Якщо у вас були психічні розлади, включаючи депресію, або зловживання алкоголем чи іншими речовинами. Негайно повідомте лікареві, якщо ви почуваєте себе пригніченим, маєте думки про самогубство або незвичайні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Якщо у вас були напади (судоми або припадки) або якщо ви отримуєте протисудомну терапію, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може потребувати перевірити рівень протисудомного засобу в крові, щоб переконатися, що він не порушується під час прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил. Лікар може призначити вам інший протисудомний засіб.

• Якщо у вас були захворювання печінки, включаючи активний хронічний гепатит. У пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, що лікуються комбінованими антиретровірусними препаратами, існує підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень із печінкою. Лікар може проводити аналізи крові для контролю стану печінки або змінити вам ліки. Якщо у вас важке захворювання печінки, не приймайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил (див. вище, у розділі 2, Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева).

Якщо у вас інфекція гепатитом В, лікар ретельно визначить найкращий режим лікування для вас. Тенофовір дісопроксил і емтріцитабін, два активних компоненти Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева, мають певну активність проти вірусу гепатиту В, хоча емтріцитабін не зареєстрований для лікування інфекції гепатитом В. Симптоми гепатиту можуть погіршитися після припинення прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил. Лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю стану печінки (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева).

• Незалежно від того, чи були у вас захворювання печінки, лікар може розглянути необхідність регулярних аналізів крові для контролю стану печінки.

• Якщо вам більше 65 років. Кількість досліджених пацієнтів старше 65 років є недостатньою. Якщо вам більше 65 років і вам призначили ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, лікар буде ретельно вас спостерігати.

• Як тільки ви почнете приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева, звертайте увагу на:

• Ознаки запаморочення, труднощів із засипанням, сонливості, труднощів із концентрацією або незвичайних сновидінь. Ці побічні ефекти можуть з’явитися в перші 1–2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2–4 тижнів.

• Будь-які ознаки висипу на шкірі. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може спричинити висип на шкірі. Якщо ви помітите ознаки серйозного висипу з пухирями або підвищеною температурою, негайно припиніть прийом ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил і повідомте лікареві. Якщо у вас був висип на шкірі під час прийому іншого ІТІНН, ви можете мати підвищений ризик висипу при прийомі ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) і в анамнезі з інфекціями, що виникають на тлі імунодефіциту, можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували без симптомів. Якщо ви помітили симптоми інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім інфекцій, що виникають на тлі імунодефіциту, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість у м’язах, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжкий імунодефіцит і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах) і труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Також можуть виникати проблеми з кістками (що проявляються як постійний або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Повідомте лікареві, якщо у вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричинити втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнтів лікували тенофовіром дісопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази, підсиленою дією.

Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров’я кісток і майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Повідомте лікареві, якщо ви знаєте, що у вас остеопороз.

Пацієнти з остеопорозом мають підвищений ризик переломів.

Діти та підлітки

• Не давайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил дітям і підліткам віком молодше 18 років. Застосування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил у дітей і підлітків ще не досліджувалося.

Прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева з іншими ліками

Не слід приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева разом із певними ліками. Ці ліки перелічені в розділі Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева на початку розділу 2. Серед них — деякі поширено використовувані препарати та рослинні засоби (включаючи звершину звичайну), що можуть спричинити серйозні взаємодії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Крім того, не слід приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил разом із будь-яким іншим ліком, що містить ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендує лікар), емтріцитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть пошкодити нирки. Серед них:

• аміноглікозиди, ванкоміцин (ліки від бактеріальних інфекцій)
• фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (ліки від вірусних інфекцій)
• амфотерцин В, пентамідин (ліки від грибкових інфекцій)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи рослинні препарати, такі як екстракти Ginkgo biloba. Це може призвести до зміни концентрації ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил або інших ліків у крові. Це може завадити нормальній дії ліків або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може потребувати змінити дозу або перевірити рівень ліків у крові. Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних:

• Ліки, що містять диданозин (від ВІЛ-інфекції): прийом ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил разом із іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові і знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, повідомлялося про панкреатит і лактатний ацидоз (надлишок лактату в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар ретельно розгляне можливість лікування препаратами, що містять тенофовір і диданозин.
• Інші ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції: наступні інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір/ритонавір, ритонавір або атазанавір, підсилені ритонавіром, або саквінавір. Лікар може розглянути можливість призначення іншого лікування або зміни дози інгібіторів протеази. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте маравірок.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С: глекапревір/пібрентасвір, елбасвір/грезопревір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.
• Ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові (також відомі як статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може знизити рівень статинів у крові. Лікар перевірить рівень холестерину і, за необхідності, розгляне можливість зміни дози статину.
• Ліки, що використовуються для лікування судом/припадків (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може знизити рівень протисудомного засобу в крові. Карбамазепін може знизити рівень ефавірензу, одного з компонентів ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, у крові. Лікар може розглянути можливість призначення іншого протисудомного засобу.
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз і комплекс мікобактерій, пов’язаних із СНІДом: кларитроміцин, ріфабутин, рифампіцин. Лікар може розглянути можливість зміни дози або призначення альтернативного антибіотика. Крім того, лікар може розглянути можливість призначення додаткової дози ефавірензу для лікування ВІЛ-інфекції.
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові): ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може знизити рівень ітраконазолу або позаконазолу в крові. Лікар може розглянути можливість призначення іншого протигрибкового засобу.
• Ліки, що використовуються для лікування малярії: атовакуон/прогуаніл або артеметер/люмефантрин. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може знизити рівень атовакуону/прогуанілу або артеметеру/люмефантрину в крові.
• Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки для контрацепції, ін’єкційний контрацептив (наприклад, Депо-Провера) або контрацептивний імплантат (наприклад, Імпланон): ви також повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (див. Вагітність та годування груддю). Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може порушити дію гормональних контрацептивів. Були випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, один із компонентів ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, під час використання контрацептивного імплантату, хоча не встановлено, що лікування ефавірензом було причиною відмови контрацептиву.
• Сертралін, ліки, що використовуються для лікування депресії, оскільки лікар може потребувати змінити дозу сертраліну.
• Бупропіон, ліки, що використовуються для лікування депресії або допомоги у відмові від куріння, оскільки лікар може потребувати змінити дозу бупропіону.
• Дилтіазем або подібні препарати (так звані блокатори кальцієвих каналів): під час початку лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксилом лікар повинен буде змінити дозу блокатора кальцієвих каналів.
• Ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата (також відомі як імунодепресанти), такі як циклоспорин, сіролімус або такролімус. Під час початку та припинення лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксилом лікар ретельно контролюватиме рівень імунодепресанту в крові, і може знадобитися зміна дози.
• Варфарин або аценокумарол (ліки, що використовуються для зниження згортання крові): лікар може потребувати змінити дозу варфарину або аценокумаролу.
• Екстракти Ginkgo biloba (рослинний препарат).
• Метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки.
• Празиквантел, ліки, що використовуються для лікування паразитарних інфекцій.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Жінки не повинні завагітніти під час лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксилом і протягом 12 тижнів після нього.

Лікар може запропонувати вам тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксилом.

Якщо ви можете завагітніти під час прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксилу, ви повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом із іншими методами контрацепції, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імплантати, ін’єкції). Ефавіренз, один із активних компонентів ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксилу, може залишатися в крові певний час після припинення лікування. Тому ви повинні продовжувати використовувати контрацептивні заходи, як зазначено вище, протягом 12 тижнів після припинення прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксилу.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні, ви повинні приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил лише у разі, якщо ви і ваш лікар вирішите, що це чітко необхідно.

У новонароджених тварин і людей, матері яких отримували ефавіренз під час вагітності, спостерігалися важкі вроджені вади.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Якщо ви приймали ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил під час вагітності, лікар може запропонувати вам періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.

Не годуйте груддю дитину під час лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксилом. Як ВІЛ, так і складові ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксилу можуть потрапити в грудне молоко і завдати серйозної шкоди дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може спричинити запаморочення, порушення концентрації та сонливість. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева

Слідуйте точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Один компресований таблетку на добу перорально. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил слід приймати натщесерце (зазвичай за одну годину до або через дві години після прийому їжі), бажано на ніч. Це може зменшити неприємні побічні ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість). Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил слід приймати щодня.

Якщо ваш лікар вирішить припинити застосування одного з компонентів ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, вам можуть призначити окремо ефавіренз, емтріцитабін і/або тенофовір дісопроксил або інші ліки для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж потрібно, ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, ризик побічних ефектів (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти) може збільшитися. Зверніться до свого лікаря або негайно відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку таблеток, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил.

Якщо ви пропустили дозу ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви виплекали таблетку (протягом 1 години після прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил), вам слід прийняти іншу таблетку. Не чекайте до наступного запланованого часу прийому. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви виплекали більше ніж через годину після прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил.

Якщо ви припините лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева

Не припиняйте лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може серйозно вплинути на ефективність майбутнього лікування. Якщо лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил було припинене, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову починати приймати таблетки. Ваш лікар може вирішити призначити компоненти ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил окремо, якщо у вас виникнуть проблеми або якщо потрібно буде змінити дозу.

Коли у вас закінчиться ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева, зверніться до свого лікаря або фармацевта за новим замовленням. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусів може почати зростати, якщо ви припините прийом ліків, навіть на короткий час. У такому разі вірус може стати важчим для лікування.

Якщо у вас одночасно є інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому емтріцитабіну або тенофовір дісопроксилу (двох із трьох компонентів цього лікарського засобу) спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що свідчать про погіршення перебігу гепатиту. Якщо ви припините лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, ваш лікар може порадити вам відновити лікування гепатиту В. Вам можуть знадобитися аналізи крові для перевірки функції печінки протягом 4 місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендовано, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що загрожує життю.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими антиретровірусними препаратами. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий (може вплинути до 1 із 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який іноді може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатного ацидозу:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у шлунку

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактатний ацидоз, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічна реакція (гіперчутливість), що може спричинити серйозні ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, див. розділ 2)
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• агресивна поведінка, думки про самогубство, незвичайні думки, параноя, неможливість ясно мислити, зміни настрою, порушення зору або чуття речей, яких немає (галюцинації), спроби самогубства, зміни особистості (психоз), кататонія (стан, коли пацієнт залишається нерухомим і не може говорити протягом певного часу)
• біль у животі (шлунку), спричинений запаленням підшлункової залози
• забудькуватість, сплутаність свідомості, спазми (судоми), незв’язна мова, тремтіння (самопочуття)
• жовтяниця шкіри або очей, свербіж, або біль у животі (шлунку), спричинені запаленням печінки
• ураження ниркових канальців

Псіхіатричні побічні ефекти, окрім перелічених вище, включають божевілля (хибні переконання), неврози. У деяких пацієнтів були випадки самогубств. Ці проблеми трапляються частіше у тих, хто має історію психічних захворювань. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти з боку печінки: якщо ви також інфіковані вірусом гепатиту В, може відбутися погіршення гепатиту після припинення лікування (див. розділ 3).

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• печінкова недостатність, що в деяких випадках призводить до смерті або пересадки печінки. Більшість випадків спостерігалися у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але були повідомлення і про випадки у пацієнтів без попередніх захворювань печінки
• запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги
• біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб перевірити, чи нирки працюють належним чином.
• послаблення кісток (з біль у кістках, іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин ниркових канальців
• жирове ураження печінки

Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути ці серйозні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення, головний біль, діарея, неприємні відчуття (нудота), блювота
• висип (включаючи червоні плями або висипи, іноді з пухирями та набряком шкіри), що можуть бути алергічними реакціями
• слабкість

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові
• підвищення рівня креатинкінази у крові, що може спричинити біль і слабкість у м’язах

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• алергічні реакції
• порушення рівноваги та координації
• почуття тривоги або депресії
• труднощі заснути, незвичайні сни, труднощі з концентрацією, сонливість
• біль, біль у животі
• проблеми з травленням, дискомфорт після їжі, відчуття розпухлості (гази), метеоризм (виділення газів)
• втрата апетиту
• втому
• свербіж
• зміни кольору шкіри, наприклад потемніння шкіри ділянками, часто починаючи з долонь і підошов

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості білих кров’яних тіл (знижена кількість лейкоцитів може зробити вас більш схильними до інфекцій)
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
• підвищення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або цукру в крові

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• розрив м’язів, біль або слабкість м’язів
• анемія (низька кількість червоних кров’яних тіл)
• відчуття обертання або хитання (запаморочення), дзвін у вухах, гудіння або інші тривалі шуми в вухах
• розмите зору
• озноб
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• втрата статевого бажання
• почервоніння обличчя
• сухість у роті
• підвищення апетиту

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• наявність білка в сечі
• підвищення рівня холестерину в крові

При ураженні клітин ниркових канальців можуть виникати розрив м’язів, послаблення кісток (з біль у кістках, іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• висип шкіри зі свербіжем, спричинений реакцією на сонячне світло

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці або флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Блистер: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Флакон: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримати флакон щільно закритим. Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева

• Діючими речовинами є ефавіренз, емтріцитабін і тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева містить 600 мг ефавірензу, 200 мг емтріцитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 291,22 мг тенофовіру дісопроксилу фосфату або 136 мг тенофовіру).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 407, кросповідон, гіпромелоза, гідрогенізована рослинна олія, натрію стеарилфумарат.
• Інші складові оболонки (Opadry II 85F240144 PINK): частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, кармін (Е120).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Тева є рожевого кольору, овальні, з маркуванням «TEE» з одного боку таблетки та гладкі з іншого боку. У флаконах може міститися контейнер з силікагелем, який слід залишити у флаконі, щоб захистити таблетки. Контейнер із силікагелем ковтати не можна.

Доступні такі розміри упаковки:

Блистер: 10, 30, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та однодозові упаковки по 30×1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Флакон: 30 та багаторазова упаковка, що містить 90 (3 упаковки по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb

Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)