Эфавиренз/эмтрицитабин/теноfoвир дисопроксил Тева 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед началом приёма Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева
3. Как принимать Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева и для чего его применяют

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева содержит три действующих вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Эфавиренз — это ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
• Эмтрицитабин — нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
• Тенофовир — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы

Каждое из этих действующих веществ также относится к классу антиретровирусных препаратов и действует путём подавления нормальной функции фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева — это лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), предназначенное для взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, ранее получавших другие антиретровирусные препараты, у которых инфекция ВИЧ-1 подавлена не менее трёх месяцев. Пациенты не должны иметь опыта неудачи предыдущей терапии инфекции ВИЧ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема препарата Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

Не принимайте Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

• если Вы аллергик на эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• если у Вас тяжелое заболевание печени.

• если у Вас есть заболевание сердца, например, нарушение электрического импульса, называемое удлинением интервала QT, которое повышает риск развития тяжелых нарушений сердечного ритма (torsade de pointes).

• если у кого-либо из Ваших близких родственников (родителей, бабушек, дедушек, братьев или сестер) внезапно наступила смерть из-за сердечного заболевания или они родились с врожденными пороками сердца.

• если Ваш врач сообщил Вам о наличии высокого или низкого уровня электролитов, таких как калий или магний, в крови.

• если Вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств (см. также раздел «Применение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева с другими лекарственными средствами» ):

• астемизол или терфенадин (применяются для лечения сенной лихорадки или других аллергий)

• бепридил (применяется для лечения заболеваний сердца)

• цизаприд (применяется для лечения изжоги)

• элбасвир/гразпревир (применяется для лечения гепатита С)

• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин) (применяются для лечения мигрени и кластерной головной боли)

• мидазолам или триазолам (применяются для улучшения сна)

• пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (применяются для лечения некоторых психических расстройств)

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний)

• вориконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

• флекаинид, метопролол (применяются для лечения нерегулярного сердцебиения)

• некоторые антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазолы)

• противогрибковые триазолы

• некоторые противомалярийные препараты

• метадон (применяется для лечения зависимости от опиоидов).

??Если Вы принимаете одно из этих лекарств, немедленно сообщите об этом врачу. Применение этих препаратов одновременно с Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева может вызвать тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты или привести к тому, что эти лекарства перестанут действовать должным образом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева.

• Даже во время приема этого препарата Вы можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Данный препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Вы можете продолжать страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

• Во время приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Вы должны находиться под наблюдением врача.

• Проконсультируйтесь с врачом:

• если Вы принимаете другие лекарства, содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Не следует принимать этот препарат одновременно с любым из этих лекарств.

• если у Вас есть или ранее было заболевание почек, или если анализы показали нарушения в работе почек. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не рекомендуется при умеренной или тяжелой степени почечной недостаточности.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки. Перед началом лечения врач может назначить анализы крови для проверки функции почек. Во время лечения врач также может назначать периодические анализы крови для контроля состояния почек.

Обычно эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не назначают одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки (см. раздел «Применение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева с другими лекарственными средствами» ). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию Ваших почек один раз в неделю.

• если у Вас есть нарушение сердечного ритма, например, нарушение электрического импульса, называемое удлинением интервала QT.

• если у Вас в анамнезе имеются психические расстройства, включая депрессию, или злоупотребление алкоголем или другими веществами. Немедленно сообщите врачу, если Вы чувствуете депрессию, мысли о самоубийстве или необычные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты ).

• если у Вас в анамнезе были судороги (спазмы или приступы) или Вы получаете противосудорожную терапию (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенилтоин). Если Вы принимаете один из этих препаратов, Вашему врачу может потребоваться проверить уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что он не изменяется при приеме эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил. Врач может назначить Вам другой противосудорожный препарат.

• если у Вас в анамнезе есть заболевание печени, включая хронический активный гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля состояния печени или заменить препарат. При тяжелом заболевании печени не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил (см. выше, в разделе 2, Не принимайте Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева ).

Если у Вас есть инфекция гепатитом В, врач тщательно подберет оптимальную схему лечения. Тенофовир дисопроксил и эмтрицитабин, два активных компонента препарата Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, обладают некоторой активностью в отношении вируса гепатита В, хотя эмтрицитабин не утвержден для лечения гепатита В. Симптомы гепатита могут усугубиться после прекращения приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил. Ваш врач может назначать регулярные анализы крови для контроля состояния печени (см. раздел 3, Если Вы прекратите прием Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева ).

• Независимо от наличия заболеваний печени, Ваш врач может рекомендовать регулярные анализы крови для контроля ее функции.

• если Вам больше 65 лет. Количество изученных пациентов старше 65 лет ограничено. Если Вам старше 65 лет и Вам назначили эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, врач будет тщательно наблюдать за Вами.

• После начала приема Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева обращайте внимание на:

• признаки головокружения, трудности с засыпанием, сонливость, нарушения концентрации или необычные сновидения. Эти побочные эффекты могут появиться в первые 1–2 дня лечения и обычно проходят в течение первых 2–4 недель.

• любые признаки кожной сыпи. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может вызывать кожную сыпь. Если Вы заметили признаки тяжелой сыпи с пузырями или с повышением температуры, немедленно прекратите прием эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил и сообщите об этом врачу. Если ранее у Вас была сыпь при приеме другого ИТНН, риск развития кожной сыпи при приеме эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил повышен.

• любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями могут появиться признаки и симптомы воспаления ранее существовавших инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. Если Вы заметили симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема антиретровирусных препаратов могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя много месяцев после начала терапии. Если Вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

• проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения). К многочисленным факторам риска относятся продолжительность антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече), затруднение движения. При появлении этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также могут возникать проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях, иногда приводящая к переломам), вызванные повреждением клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты ).

Сообщите врачу, если у Вас болят кости или были переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при применении тенофовира дисопроксила в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей достоверно не установлены.

Сообщите врачу, если у Вас диагностирован остеопороз.

Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

Дети и подростки

• Не давайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил детям и подросткам младше 18 лет. Применение эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил у детей и подростков не изучалось.

Применение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева с другими лекарственными средствами

Не следует принимать Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева с некоторыми лекарствами. Эти препараты перечислены выше в разделе Не принимайте Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, в начале раздела 2. Среди них — некоторые широко используемые препараты и растительные средства (включая зверобой), которые могут вызвать тяжелые взаимодействия.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Кроме того, не следует принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил с другими препаратами, содержащими эфавиренз (если только врач не посоветовал иное), эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, которые могут повредить почки. К ним относятся:

• аминогликозиды, ванкомицин (против бактериальных инфекций)

• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (против вирусных инфекций)

• амфотерицин В, пентамидин (против грибковых инфекций)

• интерлейкин-2 (при лечении рака)

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах).

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может взаимодействовать с другими препаратами, включая растительные средства, такие как экстракт гинкго билоба. Это может привести к изменению концентрации эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил или других препаратов в крови. Это может помешать нормальному действию лекарств или усилить побочные эффекты. В некоторых случаях Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или контролировать уровень препаратов в крови. Важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): одновременный прием эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном применении препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о панкреатите и лактацидозе (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях — со смертельным исходом. Врач тщательно рассмотрит вопрос о назначении препаратов, содержащих тенофовир и диданозин.

• другие препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир, потенцированный ритонавиром или саквинавиром. Врач может рассмотреть возможность назначения другого препарата или изменения дозы ингибиторов протеазы. Также сообщите врачу, если Вы принимаете маравирок.

• препараты, применяемые для лечения гепатита С: глепревир/пирбентрасвир, элбасвир/гразпревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.

• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови (также называемые статины): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может снижать концентрацию статинов в крови. Врач проверит уровень холестерина и при необходимости рассмотрит возможность изменения дозы статина.

• препараты, применяемые для лечения судорог/приступов (противосудорожные): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может снижать концентрацию противосудорожных препаратов в крови. Карбамазепин может снижать концентрацию эфавиренза, одного из компонентов эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, в крови. Врачу может потребоваться назначить другой противосудорожный препарат.

• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез и комплекс микобактерий, связанный со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Врач может рассмотреть возможность изменения дозы или назначения альтернативного антибиотика. Кроме того, врач может рассмотреть возможность назначения дополнительной дозы эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые): итраконазол или позаконазол. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может снижать концентрацию итраконазола или позаконазола в крови. Врачу может потребоваться назначение другого противогрибкового препарата.

• препараты, применяемые для лечения малярии: атовакуон/прогуанил или артеметер/лумефантрин. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может снижать концентрацию атовакуона/прогуанила или артеметера/лумефантрина в крови.

• гормональные контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера) или контрацептивные импланты (например, Импланон): следует также использовать надежный барьерный метод контрацепции (см. Беременность и лактация ). Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может нарушать действие гормональных контрацептивов. Сообщались случаи беременности у женщин, принимавших эфавиренз (один из компонентов эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил), при использовании контрацептивного импланта, хотя прямая связь с приемом эфавиренза не установлена.

• сертралин, препарат, применяемый при лечении депрессии, поскольку врачу может потребоваться изменить дозу сертралина.

• бупропион, препарат, применяемый при лечении депрессии или для помощи в отказе от курения, поскольку врачу может потребоваться изменить дозу бупропиона.

• дилтиазем или аналогичные препараты (так называемые блокаторы кальциевых каналов): при начале приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил врачу потребуется скорректировать дозу блокатора кальциевых каналов.

• препараты, применяемые для профилактики отторжения органов после трансплантации (также называемые иммуносупрессоры), такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. При начале и прекращении приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил врач будет тщательно контролировать уровень иммуносупрессора в крови и, возможно, потребуется корректировка дозы.

• варфарин или аценокумарол (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови): врачу может потребоваться скорректировать дозу варфарина или аценокумарола.

• экстракт гинкго билоба (растительное средство).

• метамизол, препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки.

• празиквантел, препарат, применяемый при лечении паразитарных инфекций.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины не должны забеременеть во время лечения эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил и в течение 12 недель после его окончания.

Перед началом лечения эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил врач может назначить тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны.

Если Вы можете забеременеть во время лечения эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, следует использовать надежный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в сочетании с другими методами, включая оральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, импланты, инъекции). Эфавиренз, один из активных компонентов эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, может сохраняться в крови в течение некоторого времени после прекращения лечения. Поэтому Вы должны продолжать использовать контрацептивные меры, указанные выше, в течение 12 недель после прекращения приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил.

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Беременным женщинам следует принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил только в том случае, если Вы и Ваш врач сочтете это абсолютно необходимым.

Тяжелые врожденные пороки были зарегистрированы у новорожденных животных и людей, чьи матери получали эфавиренз во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Если Вы принимали эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил во время беременности, врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития Вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИТНН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

Не кормите грудью ребенка во время лечения эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил. Как ВИЧ, так и компоненты эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил могут проникать в грудное молоко и нанести серьезный вред ребенку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. Если Вы чувствуете эти симптомы, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Один раз в день по одному таблетке перорально. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил следует принимать натощак (обычно за один час до или через два часа после еды), предпочтительно на ночь. Это может способствовать уменьшению выраженности некоторых побочных эффектов (например, головокружения, сонливости). Проглатывайте таблетку Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил целиком, запивая стаканом воды.

Приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил должен быть ежедневным.

Если ваш врач решит прекратить применение одного из компонентов Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, вам могут назначить эфавиренз, эмтрицитабин и/или тенофовир дисопроксил по отдельности или в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы случайно приняли больше Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, чем необходимо

При случайном превышении дозы таблеток Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил вы можете подвергнуться повышенному риску возникновения возможных побочных эффектов (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к врачу или немедленно посетите ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток, чтобы вы могли точно описать, что приняли.

Если вы забыли принять Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил.

Если вы забыли принять дозу Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил в течение 12 часов с момента её обычного приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы по вашему обычному графику.

Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы вырвали таблетку (в течение 1 часа после приёма Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил), вы должны принять другую таблетку. Не дожидайтесь следующего приёма. Вам не нужно принимать другую таблетку, если рвота произошла более чем через час после приёма Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил.

Если вы прекратите приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

Не прекращайте приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может серьёзно повлиять на эффективность последующей терапии. Если вы прекратили приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма таблеток. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения компонентов Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил по отдельности, если у вас возникли проблемы или требуется коррекция дозы.

Когда у вас заканчивается Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, заранее обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой. Это особенно важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если вы прекратите приём препарата даже на короткое время. В этом случае вирус может стать более трудно поддающимся лечению.

Если у вас одновременно имеется ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма эмтрицитабина или тенофовира дисопроксила (двух из трёх компонентов этого препарата) наблюдались изменения в анализах крови или симптомы ухудшения гепатита. Если вы прекратили приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита В. Вам могут потребоваться анализы крови для контроля функции печени в течение 4 месяцев после прекращения терапии. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, угрожающему жизни.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно если вы связываете их с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда с самими антиретровирусными препаратами. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может встречаться у 1 из 1000 пациентов), но серьезный побочный эффект, который в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактоацидоза:
  • учащенное и глубокое дыхание
  • сонливость
  • тошнота, рвота и боль в животе

Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема — см. раздел 2)
• отек лица, губ, языка или горла
• агрессивное поведение, суицидальные мысли, необычные мысли, паранойя, невозможность ясно мыслить, нарушение настроения, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), попытки суицида, изменения личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент остается неподвижным и не может говорить в течение определенного времени)
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• забывчивость, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки), бессвязная речь, дрожь (подергивания)
• желтушность кожи или глаз, зуд, боль в животе, вызванные воспалением печени
• повреждение почечных канальцев

Психиатрические побочные эффекты, помимо перечисленных выше, включают бред (ложные убеждения), неврозы. У некоторых пациентов наблюдались случаи самоубийства. Эти проблемы чаще возникают у пациентов с анамнезом психических заболеваний. Всегда немедленно сообщайте врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Побочные эффекты со стороны печени: если у вас также имеется инфекция вирусом гепатита В, после прекращения лечения может произойти ухудшение течения гепатита (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• печеночная недостаточность, в некоторых случаях приводящая к смерти или необходимости трансплантации печени. Большинство случаев отмечались у пациентов с уже существовавшим заболеванием печени, однако были сообщения и у пациентов без предшествующих заболеваний печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды
• боль в спине, вызванная проблемами с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли функционируют ваши почки
• ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), которое может быть вызвано повреждением клеток почечных канальцев
• жировая дистрофия печени

Если вы подозреваете у себя один из этих серьезных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), рвота
• кожные высыпания (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями
• слабость

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, что может вызывать боль и слабость в мышцах

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• нарушения равновесия и координации
• чувство тревоги или депрессии
• трудности со сном, необычные сновидения, трудности с концентрацией внимания, сонливость
• боль, боль в животе
• проблемы с пищеварением, дискомфорт после еды, ощущение вздутия (метеоризм), газы (флатуленция)
• потеря аппетита
• усталость
• зуд
• изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи пятнами, часто начинающееся на руках и подошвах стоп

Анализы также могут показать:

• снижение количества лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям)
• проблемы с печенью и поджелудочной железой
• повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или уровня сахара в крови

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• ощущение вращения или покачивания (головокружение), звон, шум или другие постоянные звуки в ушах
• нечеткость зрения
• озноб
• увеличение молочных желез у мужчин
• потеря полового влечения
• покраснение кожи
• сухость во рту
• повышение аппетита

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• наличие белка в моче
• повышение уровня холестерина в крови

При повреждении клеток почечных канальцев могут появляться разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), мышечная боль, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• кожные высыпания с зудом, вызванные реакцией на солнечный свет

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, картонной коробке или флаконе после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Индивидуальная упаковка: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Флакон: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держать флакон плотно закрытым. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева

• Действующие вещества — эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 291,22 мг фосфата тенофовира дисопроксила или 136 мг тенофовира).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, кросповидон, гипромеллоза, гидрогенизированное растительное масло, натрия стеарилфумарат.
• Другие компоненты оболочки (Opadry II 85F240144 PINK): частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, кармин (Е120).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Тева — розового цвета, овальной формы, с маркировкой «TEE» с одной стороны и гладкие с другой стороны. В банках может находиться контейнер из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пакетиком силикагеля, который следует оставить в банке для защиты таблеток. Пакетик силикагеля проглатывать нельзя.

Доступны следующие размеры упаковки:

Блистер: 10, 30, 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и упаковки с однократной дозой — 30×1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Банка: 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентная упаковка, содержащая 90 (3 упаковки по 30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель

Держатель разрешения на обращение на рынке

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Польша

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 Zagreb
Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: июль 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)