Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru disoproksylu Teva 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efavirenz/Emtricytyna/Tenofoviru disoproksil Teva 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytyna/Tenofoviru disoproksil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricytyna/Tenofoviru disoproksil Teva
3. Jak przyjmować Efavirenz/Emtricytyna/Tenofoviru disoproksil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efavirenz/Emtricytyna/Tenofoviru disoproksil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Teva i kiedy się go stosuje

Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Teva zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).

• Efavirenz jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy nienukleozydowy (ITINN)
• Emtricytyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ITIAN)
• Tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy

Każda z tych substancji czynnych jest również znana jako lek przeciwwirusowy, działający poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), niezbędnego do namnażania wirusa.

Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Teva to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi i u których zakażenie HIV-1 jest skontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Pacjenci nie powinni mieć doświadczenia porażki wcześniejszej terapii zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

• jeśli jesteś uczulony na efawirenz, emtrycytabinę, tenofiwir, tenofiwir disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• jeśli masz chorobę serca, na przykład nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, który zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca (Torsade de Pointes).

• jeśli któryś z członków Twojej rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) nagle zmarł z powodu problemu sercowego lub urodził się z wadą serca.

• jeśli lekarz poinformował Cię o wysokim lub niskim stężeniu elektrolitów, takich jak potas czy magnez, we krwi.

• jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków (zobacz również „Stosowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva z innymi lekami”:

• astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu kichawki albo innych alergii)

• beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)

• cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi)

• elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

• alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy typu histaminowego)

• midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

• pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozapina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)

• roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) (przygotowanie roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku)

• worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

• flekaina, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• pewne antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazole)

• triazolowe leki przeciwgrzybicze

• pewne leki przeciwmalarowe

• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

??Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Stosowanie tych leków razem z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva może powodować ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane albo może spowodować, że te leki przestaną działać poprawnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nadal możesz przekazywać HIV innym osobom, nawet gdy przyjmujesz ten lek, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób. Ten lek nie jest leczeniem HIV. Podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

• Podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu musisz pozostawać pod kontrolą lekarza.

• Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofiwir disoproksyl, tenofiwir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył. Nie należy przyjmować tego leku razem z żadnym z tych leków.

• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek albo wyniki badań wskazały problemy z nerkami. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo nie jest zalecane, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo może wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek. Lekarz może również zalecić badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania stanu nerek.

Zwykle efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo nie powinno się przyjmować razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz Stosowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie kontrolować funkcję nerek raz w tygodniu.

• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobę psychiczną, w tym depresję, lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub nietypowe myśli (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli masz w wywiadzie napady drgawkowe (spazmy lub ataki) lub jesteś leczony terapią przeciwdrgawkową, taką jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zostanie on zaburzony podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu. Lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwdrgawkowy.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi w terapii skojarzonej, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby lub zmienić Ci lek. Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu (zobacz wcześniej w sekcji 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva).

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie rozważy najlepszy tryb leczenia dla Ciebie. Tenofiwir disoproksyl i emtrycytabina, dwa składniki aktywne w Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, wykazują pewną aktywność wobec wirusa zapalenia wątroby typu B, choć emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą nasilić się po odstawieniu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwujesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva).

• Niezależnie od wywiadu choroby wątroby, lekarz może rozważyć regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat. Liczba pacjentów powyżej 65. roku życia, którzy zostali przebadani, jest niewystarczająca. Jeśli masz więcej niż 65 lat i przepisano Ci efawirenz/emtrycytabinę/tenofiwir disoproksyl, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

• Po rozpoczęciu przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, zwróć uwagę na:

• Objawy zawrotów głowy, trudności ze snem, senność, trudności w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się w ciągu pierwszych 1–2 dni leczenia i zwykle ustępują po 2–4 tygodniach.

• Każdy objaw wysypki. Efawirenz/emtrycytabina/tenofiwir disoproksyl może powodować wysypkę. Jeśli zauważysz objawy ciężkiej wysypki z pęcherzami lub gorączką, natychmiast przestań przyjmować efawirenz/emtrycytabinę/tenofiwir disoproksyl i niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli wcześniej miałeś wysypkę podczas przyjmowania innego ITINN, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wysypki przy efawirenzu/emtrycytabinie/tenofiwirze disoproksylu.

• Każdy objaw zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i wywiadem infekcji oportunisticznych mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę z infekcjami, które wcześniej przebiegały bezobjawowo. Jeśli zauważysz objawy infekcji, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również pojawiać się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, niezwłocznie powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię przeciwwirusową skojarzoną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane utratą ukrwienia kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość terapii przeciwwirusowej skojarzonej, stosowanie steroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (objawiające się jako trwały ból kości lub nasilający się ból, a czasem prowadzące do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub wystąpiły u Ciebie złamania.

Tenofiwir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofiwirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy potencjowanymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofiwiru disoproksylu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci nie jest dokładnie znany.

Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że masz osteoporozę.

Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane.

Stosowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva z innymi lekami

Nie należy przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva z niektórymi lekami. Są one wymienione w sekcji Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva na początku sekcji 2. Obejmują one niektóre powszechne leki i niektóre leki roślinne (w tym roślinę św. Jana), które mogą powodować ciężkie interakcje.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ponadto, nie należy przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu z żadnym innym lekiem zawierającym efawirenz (chyba że lekarz zaleci inaczej), emtrycytabinę, tenofiwir disoproksyl, tenofiwir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom. Przykłady obejmują:

• aminoglikozydy, wancomycynę (leki na infekcje bakteryjne)
• foskarnet, cyklofiry, cydofir (leki na infekcje wirusowe)
• amfoterycynę B, pentamidynę (leki na infekcje grzybicze)
• interleukinę-2 (do leczenia nowotworów)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

Efawirenz/emtrycytabina/tenofiwir disoproksyl może oddziaływać z innymi lekami, w tym z lekami roślinnymi, takimi jak ekstrakt z Ginkgo biloba. Może to prowadzić do zmiany stężenia efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub kontrolować poziom leków we krwi. Ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanozynę (na zakażenie HIV): przyjmowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach przyjmowanie razem leków zawierających tenofiwir disoproksyl i didanozynę wiązano z zapaleniem trzustki i kwasem mleczanowym (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), czasem zakończonym śmiercią. Lekarz dokładnie rozważy leczenie lekami zawierającymi tenofiwir i didanozynę.
• Inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub atazanawir potencjowany rytonawirem lub saquinawir. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy. Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz marawirok.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: glekaprewir/pibrentaswir, elbaswir/grazoprewir, sofosbubir/velpataswir, sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir.
• Leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi (tzw. statyny): Atorwastatyna, prawastatyna, simwastatyna. Efawirenz/emtrycytabina/tenofiwir disoproksyl może zmniejszyć stężenie statyn we krwi. Lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli to konieczne.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek/ataków (przeciwdrgawkowe): Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efawirenz/emtrycytabina/tenofiwir disoproksyl może zmniejszyć stężenie leków przeciwdrgawkowych we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć stężenie efawirenzu, jednego ze składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu, we krwi. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdrgawkowego.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i zespołu oportunisticznego związanego z AIDS: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampycyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub przepisanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto, lekarz może rozważyć przepisanie dodatkowej dawki efawirenzu w celu leczenia zakażenia HIV.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze): Itrakonazol lub posakonazol. Efawirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo może zmniejszyć stężenie itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwgrzybiczego.
• Leki stosowane w leczeniu malarii: Atowakwona/progwanil lub artemeter/lumefantryna. Efawirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo może zmniejszyć stężenie atowakwony/progwanilu lub artemetru/lumefantryny we krwi.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyk antykoncepcyjny (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Implanon): należy również stosować niezawodną metodę antykoncepcji bariery (zobacz Ciąża i karmienie piersią). Efawirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo może zaburzać działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zanotowano przypadki ciąży u kobiet przyjmujących efawirenz, jeden ze składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, choć nie ustalono, czy leczenie efawirenzem było przyczyną porażki środka antykoncepcyjnego.
• Sertalinę, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertaliny.
• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub wspomagający rzucenie palenia, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę bupropionu.
• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanału wapniowego): po rozpoczęciu leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofiwirem disoproksylem lekarz będzie musiał dostosować dawkę blokera kanału wapniowego.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu (tzw. immunosupresory) takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolius. Zarówno na początku, jak i po zakończeniu leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofiwirem disoproksylem lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresora we krwi i może być konieczna dostosowanie dawki.
• Waryfarinę lub acenokumarol (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi): Lekarz może potrzebować dostosować dawkę waryfariny lub acenokumarolu.
• Ekstrakt z Ginkgo biloba (lekarstwo roślinne).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Prazikwantele, lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofiwirem disoproksylem ani w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu.

Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążi, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofiwirem disoproksylem.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu, należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) razem z innymi metodami antykoncepcji, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. implant, zastrzyk). Efawirenz, jeden ze składników aktywnych efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu, może pozostawać we krwi przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Dlatego należy nadal stosować środki antykoncepcyjne, jak opisano powyżej, przez 12 tygodni po odstawieniu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, efawirenz/emtrycytabina/tenofiwir disoproksyl należy przyjmować tylko wtedy, gdy Ty i lekarz uznacie to za wyraźnie konieczne.

Obserwowano poważne wady wrodzone u noworodków urodzonych przez kobiety leczone efawirenzem w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Jeśli przyjmowałaś efawirenz/emtrycytabinę/tenofiwir disoproksyl w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIANs w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofiwirem disoproksylem. Zarówno HIV, jak i składniki efawirenzu/emtrycytabiny/tenofiwiru disoproksylu mogą przechodzić do mleka matki i powodować poważne szkody u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Efawirenz/emtrycytabina/tenofiwir disoproksyl może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka dziennie, doustnie. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo należy przyjmować na pusty żołądek (zwykle oznacza to godzinę przed lub dwie godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Może to sprawić, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) będą mniej uciążliwe. Tabletkę efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo należy przyjmować codziennie.

Jeśli lekarz postanowi odstawić jeden ze składników leku efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, może zostać Ci przepisany efawirenz, emtrycytabina i/lub tenofovir disoproxilo oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc dokładnie opisać, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o dawkowaniu efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Jeśli zapomnisz o dawce efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo w ciągu 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonej porze.

Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu tabletki (w ciągu godziny po zażyciu efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo), należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie czekaj do czasu następnej dawki. Nie musisz przyjmować dodatkowej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po zażyciu efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Nie przerywaj leczenia lekiem Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych terapii. Jeśli leczenie efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo zostanie przerwane, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek. Lekarz może rozważyć podanie składników efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo oddzielnie, jeśli wystąpiły problemy lub konieczne będzie dostosowanie dawki.

Gdy skończy Ci się lek Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, zamów więcej u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótki czas. W takim przypadku wirus może stać się trudniejszy do wyleczenia.

Jeśli jednocześnie chorujesz na HIV i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów pojawiały się wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się przebiegu zapalenia wątroby po odstawieniu emtricytabiny lub tenofoviru disoproxilo (dwa z trzech składników tego leku). Jeśli odstawiłeś leczenie efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia zapalenia wątroby typu B. Może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby przez 4 miesiące po odstawieniu leku. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się odstawiania leku, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może zagrozić życiu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych lub nietypowych objawów po odstawieniu leczenia, szczególnie takich, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samych leków przeciwwirusowych. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niewysokie częstotliwości (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może powodować ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, erytema multiforme, patrz punkt 2)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• agresywne zachowanie, myśli samobójcze, nietypowe myśli, paranoja, niemożność jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychotyczne), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje unieruchomiony i nie może mówić przez pewien czas)
• ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
• zapomnienie, dezorientacja, skurcze (drżenie), niezrozumiała mowa, drżenie (drgawki)
• żółtaczka skóry lub oczu, swędzenie, ból brzucha (żołądka) spowodowane zapaleniem wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Działania niepożądane psychiczne, poza wymienionymi wyżej, obejmują omamy (błędne przekonania), nerwice. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Problemy te występują częściej u osób z historią chorób psychicznych. Zawsze niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane ze strony wątroby: jeśli jesteś również zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do pogorszenia się zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia (patrz punkt 3).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci lub przeszczepienia wątroby. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby, ale pojawiły się doniesienia również u pacjentów bez wcześniejszych schorzeń wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy nerki działają prawidłowo.
• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończącym się złamaniami), które może wynikać z uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

Jeśli podejrzewasz którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty
• wysypka (w tym czerwone plamy lub grudki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi
• osłabienie

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższone poziomy kinazy kreatynowej we krwi, które mogą powodować ból i osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia równowagi i koordynacji
• uczucie niepokoju lub depresji
• trudności ze snem, nietypowe sny, trudności z koncentracją, senność
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne, dyskomfort po posiłkach, uczucie wzdęcia (gazy), wzdęcia (flatalencja)
• utrata apetytu
• zmęczenie
• swędzenie
• zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia, często zaczynające się na rękach i podeszwach stóp

Badania mogą również wykazać:

• obniżoną liczbę białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać podatność na infekcje)
• problemy z wątrobą i trzustką
• podwyższone stężenie kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub poziomu cukru we krwi

Poniższe działania niepożądane są niewysokie częstotliwości (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• pęknięcie mięśni, ból lub osłabienie mięśni
• anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek)
• uczucie kręcenia się lub przemieszczania się (zawroty głowy), dzwonienie, szumy lub inne trwające dłużej dźwięki w uszach
• zamazane widzenie
• dreszcze
• powiększenie piersi u mężczyzn
• utrata popędu seksualnego
• rumień
• suchość jamy ustnej
• zwiększenie apetytu

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• obecność białka w moczu
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi

W przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych mogą wystąpić pęknięcia mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończącym się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka skóry z swędzeniem, spowodowana reakcją na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Efavirenz/Emtrycytyna/Tenofoviru disoproksyl w opakowaniu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na opakowaniu blisterowym, tece lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Opakowanie blisterowe: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Słoik: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Zachowaj słoik zawsze dobrze zamknięty. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva

• Substancjami czynnymi są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru disoproksyl. Każda tabletka powlekana Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (równoważne 291,22 mg tenofowiru disoproksylu fosforanu lub 136 mg tenofowiru).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodyum croscarmeloza, manitol (E421), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, poloksymer 407, crospowidon, hipromeloza, wodorowana oleina roślinna, sodyum stearylofosforan.
• Inne składniki powłoki (Opadry II 85F240144 PINK) to częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, karmina (E120).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva są różowe, owalne, z oznaczeniem „TEE” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Słoiki mogą zawierać pojemnik z żelem krzemionkowym z oznaczeniem HDPE, który należy pozostawić w słoiku w celu ochrony tabletek. Pojemnika z żelem krzemionkowym nie wolno połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Blister: 10, 30, 90 tabletek powlekanych oraz opakowania jednostkowe zawierające 30x1 tabletkę powlekaną.

Słoik: 30 tabletek powlekanych oraz wielopakiet zawierający 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagrzebia

Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)