Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Teva 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva
Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva e a cosa serve

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene tre principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Efavirenz è un inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidico (ITINN)
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (ITIAN)
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa

Ciascuno di questi principi attivi è noto anche come farmaco antiretrovirale; agiscono interferendo con il normale funzionamento di un enzima (trascrittasi inversa), essenziale affinché il virus si riproduca.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva è un trattamento per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di 18 anni o più che in precedenza sono stati trattati con altri farmaci antiretrovirali e nei quali l'infezione da HIV-1 è sotto controllo da almeno tre mesi. I pazienti non devono aver avuto un fallimento terapeutico precedente nel trattamento dell'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

se è allergico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
se soffre di grave malattia epatica.
se ha una malattia cardiaca, come ad esempio un’anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell’intervallo QT che la espone a un alto rischio di gravi problemi del ritmo cardiaco (Torsione di punta).
se uno dei suoi familiari (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di un problema cardiaco o è nato con malformazioni cardiache.
se il medico le ha detto che ha livelli alti o bassi di elettroliti, come potassio o magnesio, nel sangue.
se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali (vedere anche “Assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con altri medicinali” :
astemizolo o terfenadina (utilizzati per il trattamento della febbre da fieno o altre allergie)
bepridil (utilizzato per il trattamento di malattie cardiache)
cisapride (utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco)
elbasvir/grazoprevir (utilizzato per trattare l’epatite C)
alcaloidi dell’ergot (ad esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizzati per il trattamento di emicrania e cefalea a grappolo)
midazolam o triazolam (utilizzati per facilitare il sonno)
pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi mentali)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (preparato a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione e dell’ansia)
voriconazolo (utilizzato per il trattamento di infezioni fungine)
flecaina, metoprololo (utilizzati per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari)
alcuni antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazoli)
antifungini triazolici
alcuni antimalarici
metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei).

??Se sta assumendo uno di questi medicinali, lo comunichi immediatamente al medico. Assumere questi medicinali insieme a Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva potrebbe causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali o potrebbe far sì che questi medicinali non funzionino correttamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva.

Mentre assume questo medicinale potrebbe ancora trasmettere l’HIV ad altre persone, anche se il trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio. Chieda al medico quali precauzioni sono necessarie per non infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre assume efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, potrebbe continuare a soffrire di infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.
Mentre assume efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve rimanere sotto controllo medico.
Consulti il medico:
Se sta assumendo altri medicinali che contengono efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamide, lamivudina o addefovir dipivoxil. Non deve assumere questo medicinale insieme a nessuno di questi medicinali.
Se ha o ha avuto malattia renale, o se gli esami hanno mostrato problemi ai reni. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo non è raccomandato se ha malattia renale da moderata a grave.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può influire sui reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe anche richiederle esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo di solito non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con altri medicinali ). Se ciò non è evitabile, il medico controllerà il funzionamento dei reni una volta alla settimana.

Se ha un disturbo cardiaco, come un’anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell’intervallo QT.
Se ha avuto in passato disturbi mentali, inclusa depressione, o abuso di alcol o altre sostanze. Comunichi immediatamente al medico se si sente depresso, ha pensieri suicidi o pensieri anomali (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati ).
Se ha avuto in passato convulsioni (spasmi o crisi) o se sta assumendo terapia anticonvulsivante come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe dover verificare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che non sia alterato durante l’assunzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivante diverso.
Se ha avuto in passato malattia epatica, inclusa epatite cronica attiva. I pazienti con malattia epatica, compresa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali combinati, hanno un rischio maggiore di complicanze epatiche gravi e potenzialmente letali. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per monitorare lo stato del fegato o cambiarle il medicinale. Se soffre di grave malattia epatica, non prenda efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (vedere prima, nella sezione 2, Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva ).

Se ha un’infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il regime terapeutico migliore per lei. Tenofovir disoproxilo ed emtricitabina, due dei principi attivi in Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, mostrano una certa attività contro il virus dell’epatite B, anche se emtricitabina non è autorizzata per il trattamento dell’infezione da epatite B. I sintomi della sua epatite possono peggiorare dopo l’interruzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue a intervalli regolari per monitorare lo stato del fegato (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva ).

Indipendentemente dalla presenza di antecedenti di malattia epatica, il medico valuterà la necessità di eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare lo stato del fegato.
Se ha più di 65 anni. Il numero di pazienti con età superiore a 65 anni studiato è insufficiente. Se ha più di 65 anni e le è stato prescritto efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, il medico la monitorerà attentamente.
Una volta che inizia a prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, stia attento a:
Sintomi di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o sogni anomali. Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi 1-2 giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
Qualsiasi segno di eruzione cutanea. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può causare eruzioni cutanee. Se nota segni di eruzione cutanea grave con bolle o febbre, smetta di prendere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo e lo comunichi immediatamente al medico. Se ha avuto un’eruzione cutanea mentre assumeva un altro ITINN, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare eruzione cutanea con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione di infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti. Se nota sintomi di infezione, la prego di informare immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche insorgere disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento della sua infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Problemi ossei. Alcuni pazienti che ricevono trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di afflusso sanguigno all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, lo comunichi al medico.

Possono anche verificarsi problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e a volte terminano in fratture) dovuti a danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati ).

Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più pronunciata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine di tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Informi il medico se sa di avere osteoporosi.

I pazienti con osteoporosi hanno un rischio maggiore di fratture.

Bambini e adolescenti

Non dia efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo in bambini e adolescenti non è stato ancora studiato.

Assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con altri medicinali

Non deve assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con certi medicinali. Questi sono elencati sotto Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva , all’inizio della sezione 2. Tra questi vi sono alcuni medicinali di uso comune e alcuni preparati a base di erbe (inclusa l’Erba di San Giovanni) che possono causare interazioni gravi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inoltre, non deve assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con nessun altro medicinale che contenga efavirenz (a meno che non glielo consigli il medico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamide, lamivudina o addefovir dipivoxil.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni. Alcuni esempi includono:

aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per le infezioni batteriche)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per le infezioni virali)
anfotericina B, pentamidina (medicinali per le infezioni fungine)
interleuchina-2 (per il trattamento del cancro)
antiinfiammatori non steroidei (AINE, per alleviare dolori ossei o muscolari).

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può interagire con altri medicinali, inclusi preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba. Ciò può comportare che le concentrazioni di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo o di altri medicinali nel sangue possano essere alterate. Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorare qualche effetto indesiderato. In alcuni casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose o controllare i livelli nel sangue. È importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:

Medicinali che contengono didanosina (per l’infezione da HIV): assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Quando si assumono insieme medicinali contenenti tenofovir disoproxilo e didanosina, sono stati segnalati raramente casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), in alcuni casi fatali. Il medico valuterà attentamente se trattarla con medicinali contenenti tenofovir e didanosina.
Altri medicinali utilizzati per l’infezione da HIV: I seguenti inibitori della proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenziato da ritonavir o saquinavir. Il medico potrebbe considerare di prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose degli inibitori della proteasi. Inoltre, informi il medico se sta assumendo maraviroc.
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C: Glecaprevir/pibrentasvir, elbasvir/grazoprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (chiamati anche statine): Atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può ridurre la quantità di statine nel sangue. Il medico controllerà i livelli di colesterolo e valuterà se modificare la dose della statina, se necessario.
Medicinali utilizzati per il trattamento di convulsioni/crisi (anticonvulsivanti): Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può ridurre la quantità di anticonvulsivante nel sangue. La carbamazepina può ridurre la quantità di efavirenz, uno dei componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, nel sangue. Il medico potrebbe dover considerare di prescriverle un anticonvulsivante diverso.
Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi e il complesso di micobatteri atipici associato all’AIDS: Claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico potrebbe dover considerare di modificare la dose o prescriverle un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico potrebbe considerare di prescriverle una dose aggiuntiva di efavirenz per trattare la sua infezione da HIV.
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (antimicotici): Itraconazolo o posaconazolo. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può ridurre la quantità di itraconazolo o posaconazolo nel sangue. Il medico potrebbe dover considerare di somministrarle un antimicotico diverso.
Medicinali usati per trattare la malaria: Atovaquone/proguanil o artéméter/lumefantrina. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil o artéméter/lumefantrina nel sangue.
Contraccettivi ormonali, come pillole anticoncezionali, un contraccettivo iniettabile (ad esempio, Depo-Provera), o un impianto contraccettivo (ad esempio, Implanon): Deve inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento ). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può alterare il funzionamento dei contraccettivi ormonali. Sono stati segnalati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz, un componente di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, anche se non è stato stabilito che il trattamento con efavirenz fosse la causa del fallimento contraccettivo.
Sertralina, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di sertralina.
Bupropione, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione o per aiutarla a smettere di fumare, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di bupropione.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcioantagonisti): quando inizia il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, sarà necessario che il medico le aggiusti la dose del calcioantagonista.
Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi dopo trapianto (chiamati anche immunosoppressori) come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Sia all’inizio che alla sospensione del trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, il medico controllerà attentamente i livelli plasmatici dell’immunosoppressore e potrebbe essere necessario aggiustare la dose che riceve.
Warfarina o acenocumarolo (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue): Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di warfarina o acenocumarolo.
Estratti di Ginkgo biloba (preparato a base di erbe).
Metamizolo, un medicinale usato per trattare il dolore e la febbre.
Praziquantel, un medicinale usato per trattare infezioni parassitarie.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo né nei 12 settimane successive.

Il medico potrebbe richiederle un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se potrebbe rimanere incinta mentre assume efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) insieme ad altri metodi contraccettivi, inclusi quelli orali (la pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezioni). L’efavirenz, uno dei principi attivi di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, può permanere nel sangue per un certo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, dovrà continuare a usare misure contraccettive, come indicato sopra, per 12 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Comunichi immediatamente al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Se è incinta, dovrà assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo solo se sia lei che il medico decidono chiaramente che è necessario.

Sono stati osservati gravi difetti congeniti in animali nati morti e in neonati umani di donne trattate con efavirenz durante la gravidanza.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se ha assunto efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato maggiore del rischio di effetti indesiderati.

Non allatti al seno durante il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Sia l’HIV che i componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo possono passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può causare capogiri, disturbi della concentrazione e sonnolenza. Se ne è colpito, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Un compresso al giorno, per via orale. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve essere assunto a stomaco vuoto (definito generalmente come un'ora prima o due ore dopo un pasto), preferibilmente al momento di coricarsi. Questo può rendere alcuni degli effetti indesiderati (ad esempio vertigini, sonnolenza) meno fastidiosi. Inghiotta il compresso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo intero con un bicchiere d'acqua.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve essere assunto ogni giorno.

Se il medico decide di sospendere uno dei componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, potrebbero essere prescritti efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxilo separatamente o in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.

Se assume una dose eccessiva di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Se assume accidentalmente troppi compressi di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, corre un rischio maggiore di sperimentare effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Consulti immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il contenitore dei compressi in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

È importante che non dimentichi di assumere una dose di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se dimentica di assumere una dose di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo entro 12 ore dall'orario previsto, la prenda appena possibile, quindi continui assumendo la dose successiva all'orario abituale.

Se manca meno di 12 ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se vomita il compresso entro 1 ora dall'assunzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, deve assumere un altro compresso. Non attenda fino all'orario previsto per la dose successiva. Non è necessario assumere un altro compresso se ha vomitato più di un'ora dopo l'assunzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se interrompe il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Non interrompa il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può compromettere gravemente la risposta a futuri trattamenti. Se interrompe il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulti il medico prima di riprendere l'assunzione dei compressi. Il medico potrebbe decidere di prescriverle i singoli componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo separatamente, specialmente se ha problemi o se necessita di un aggiustamento della dose.

Quando termina la scorta di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, richieda un nuovo rifornimento al medico o al farmacista. Questo è estremamente importante, poiché la quantità di virus potrebbe iniziare ad aumentare se interrompe l'assunzione del medicinale, anche per un breve periodo. In tal caso, il virus potrebbe diventare più difficile da trattare.

Se ha contemporaneamente un'infezione da HIV e un'infezione da virus dell'epatite B, è particolarmente importante non sospendere il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza aver prima consultato il medico. Alcuni pazienti hanno mostrato alterazioni degli esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell'epatite dopo la sospensione di emtricitabina o tenofovir disoproxilo (due dei tre componenti di questo medicinale). Se sospende il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, il medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità epatica per almeno 4 mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata la sospensione del trattamento, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite, con rischio per la vita.

Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene collegati all'infezione da virus dell'epatite B.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

La acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000), ma grave, che può essere potenzialmente fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:
respirazione profonda e rapida
sonnolenza
nausea, vomito e dolore addominale

Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

reazione allergica (ipersensibilità) che può causare reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, vedere sezione 2)
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
comportamento aggressivo, pensieri di suicidio, pensieri anomali, paranoia, incapacità di pensare chiaramente, alterazioni dell’umore, percezione di cose che non esistono realmente (allucinazioni), tentativi di suicidio, modifiche della personalità (psicosi), catatonia (una condizione in cui il paziente rimane immobile e senza parlare per un certo periodo)
dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
perdita di memoria, confusione, spasmi (convulsioni), discorso incoerente, tremore (scosse)
pelle o occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione del fegato
danno ai tubuli renali

Gli effetti indesiderati psichiatrici, oltre a quelli sopra elencati, includono deliri (convinzioni false) e nevrosi. Alcuni pazienti si sono suicidati. Questi problemi tendono a verificarsi più spesso in pazienti con anamnesi di disturbi mentali. Informi sempre immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati epatici: se è anche infetto dal virus dell’epatite B, potrebbe sperimentare un peggioramento dell’epatite dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 3).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

insufficienza epatica, che in alcuni casi può portare alla morte o al trapianto di fegato. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti con malattia epatica preesistente, ma ci sono stati alcuni casi in pazienti senza malattia epatica pregressa
infiammazione del rene, aumento del volume di urina e sensazione di sete
dolore alla schiena dovuto a problemi renali, inclusa insufficienza renale. Il medico può effettuare esami del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni
indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale
fegato grasso

Se pensa di poter avere uno di questi effetti indesiderati gravi, parli con il medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito
eruzioni cutanee (inclusi punti o brufoli rossi, a volte con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche
debolezza

Gli esami possono anche mostrare:

diminuzione dei fosfati nel sangue
aumento della creatinchinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare

Altri possibili effetti

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

reazioni allergiche
disturbi dell’equilibrio e della coordinazione
sensazione di ansia o depressione
difficoltà a dormire, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, sonnolenza
dolore, dolore addominale
disturbi digestivi con fastidio dopo i pasti, sensazione di gonfiore (gas), flatulenza
perdita di appetito
stanchezza
prurito
cambiamenti nel colore della pelle, come scurimento della pelle a chiazze, spesso a partire dalle mani e dalle piante dei piedi

Gli esami possono anche mostrare:

bassa quantità di globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può renderla più soggetto a infezioni)
problemi al fegato e al pancreas
aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o dei livelli di zucchero nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

rottura muscolare, dolore o debolezza muscolare
anemia (bassa quantità di globuli rossi)
sensazione di giramento o movimento laterale (vertigini), ronzii, fischi o altri rumori persistenti nelle orecchie
vista offuscata
brividi
aumento del seno negli uomini
perdita del desiderio sessuale
vampate di calore
bocca secca
aumento dell’appetito

Gli esami possono anche mostrare:

diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
aumento della creatinina nel sangue
proteine nell’urina
aumento del colesterolo nel sangue

In caso di danno alle cellule del tubulo renale, possono manifestarsi rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione dei livelli di potassio o fosfato nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

eruzione cutanea con prurito, causata da reazione alla luce solare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull’astuccio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Flacone: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

I principi attivi sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Ciascuna compressa rivestita con film di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxilo (equivalenti a 291,22 mg di tenofovir disoproxilo fosfato o 136 mg di tenofovir).
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, polossamero 407, crospovidone, ipromellosa, olio vegetale idrogenato, fumarato sodico stearilico.
Gli altri componenti del rivestimento (Opadry II 85F240144 PINK) sono alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, carminio (E120).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva sono di colore rosa, ovali, con la stampigliatura “TEE” su un lato della compressa e liscia sull'altro lato. I flaconi possono contenere un contenitore in HDPE con gel di silice che deve rimanere all'interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il contenitore con gel di silice non deve essere ingerito.

Sono disponibili i seguenti formati:

Blister: 10, 30, 90 compresse rivestite con film e confezioni monodose da 30x1 compresse rivestite con film.

Flacone: 30 e un multiconfezione contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Baden-Württemberg

Germania

oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagabria

Croazia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)