Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас
3. Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас і для чого його застосовують

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Ефавіренз є інгібітором зворотної транскриптази ненуклеозидної групи (ІЗТНН).
• Емтріцитабін є нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (НІЗТ).
• Тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази.

Кожна з цих діючих речовин, які також відомі як антиретровірусні препарати, діє шляхом порушення нормальної роботи ферменту (зворотної транскриптази), що є необхідним для розмноження вірусу.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є лікуванням інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих віком 18 років і старших, які раніше отримували інші антиретровірусні препарати та мають контрольовану інфекцію ВІЛ-1 принаймні протягом трьох місяців. Пацієнти не повинні мати невдачі попереднього лікування інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування препарату Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас

Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір, тенофовір дісопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання серця, наприклад, порушення електричної провідності, відоме як подовження інтервалу QT, що підвищує ризик серйозних порушень серцевого ритму (наприклад, Torsade de Pointes).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів (батьків, бабусь і дідусів, братів чи сестер) раптово стався летальний випадок через захворювання серця або вони народилися з вродженими захворюваннями серця.
• Якщо лікар повідомив вам про підвищений або знижений рівень електролітів у крові, таких як калій або магній.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-які з наступних ліків (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас»):
  • астемізол або терфенадин (використовуються для лікування сінної лихоманки або інших алергій).
  • бепридил (використовується для лікування захворювань серця).
  • цизаприд (використовується для лікування печії).
  • елбасвір/гразопревір (використовується для лікування гепатиту С).
  • алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та гістамінової головної болі).
  • мідазолам або триазолам (використовуються для полегшення засинання).
  • пімозид, іміпримін, амітриптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних розладів).
  • звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та тривожності).
  • воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
  • флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму).
  • певні антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазоли).
  • триазоли, що використовуються як протигрибкові засоби.
  • певні протималярійні засоби.
  • метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів).
• Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, негайно повідомте про це лікареві. Прийом цих ліків разом із ефавірензом/емтріцитабіном/тенофовіром дісопроксилом може призвести до серйозних і/або потенційно смертельних побічних ефектів або може зробити їх неефективними.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Навіть під час прийому цього препарату ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів, необхідних для запобігання інфікування інших людей. Цей препарат не є лікуванням ВІЛ-інфекції. Під час прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов’язаних із ВІЛ-інфекцією.

• Під час прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

• Повідомте лікареві:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил. Не слід приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил разом із жодним із цих препаратів.

• Якщо у вас є або було захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил не рекомендовано при помірному або тяжкому захворюванні нирок.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може впливати на ваші нирки. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити функцію нирок. Під час лікування лікар також може призначати регулярні аналізи крові для контролю стану нирок.

Зазвичай ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил не призначають разом із іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. Інші лікарські засоби та Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію нирок раз на тиждень.

• Якщо у вас є серцевий розлад, наприклад, порушення електричної провідності, відоме як подовження інтервалу QT.

• Якщо у вас є історія психічних розладів, включаючи депресію, або зловживання алкоголем чи іншими речовинами. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Якщо у вас є історія судом (спазмів або нападів) або якщо ви отримуєте протисудомну терапію, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може потребувати перевірити рівень протисудомного засобу в крові, щоб переконатися, що він не змінився під час прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил. Лікар може призначити вам інший протисудомний засіб.

• Якщо у вас є історія захворювань печінки, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Лікар може призначити аналізи крові для контролю стану печінки або змінити вам ліки. Якщо у вас тяжке захворювання печінки, не приймайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил (див. вище, у розділі 2, Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас).

Якщо у вас є інфекція гепатитом В, лікар ретельно визначить найкращу схему лікування для вас. Тенофовір дісопроксил і емтріцитабін, два активних компоненти ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, мають певну активність проти вірусу гепатиту В, хоча емтріцитабін не зареєстрований для лікування гепатиту В. Симптоми гепатиту можуть погіршитися після припинення прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил. Лікар може регулярно призначати аналізи крові для контролю стану печінки (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас).

• Незалежно від того, чи є у вас захворювання печінки, лікар може розглядати необхідність регулярних аналізів крові для контролю стану печінки.

• Якщо вам більше 65 років. Кількість пацієнтів старше 65 років, які були досліджені, недостатня. Якщо вам більше 65 років і вам призначили ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, лікар буде ретельно вас спостерігати.

•Після початку прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, звертайте увагу на наступне:

• Симптоми запаморочення, труднощі засинання, сонливість, труднощі концентрації або незвичайні сни. Ці побічні ефекти можуть з’явитися в перші 1–2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2–4 тижнів.

• Будь-які ознаки висипу на шкірі. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може спричинити висип. Якщо ви помітили ознаки серйозного висипу з пухирями або підвищенням температури, негайно припиніть прийом ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил і повідомте лікареві. Якщо у вас був висип під час прийому іншого ІТІНН, ви можете мати підвищений ризик висипу при прийомі ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) і в анамнезі з інфекціями, що виникають на тлі ослабленого імунітету, можуть з’явитися ознаки і симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше не мали явних симптомів. Якщо ви помітили симптоми інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім інфекцій, що виникають на тлі ослабленого імунітету, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Також можуть виникати проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричинити втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовір дісопроксил у поєднанні з інгібітором протеази, підсиленого інгібітором.

Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров’я кісток і майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке імунодефіцитне стан і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах), труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Поговоріть з лікарем, якщо у вас остеопороз, були переломи кісток або проблеми з кістками.

Діти та підлітки

• Не застосовуйте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил дітям і підліткам молодше 18 років. Застосування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил у дітей і підлітків не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас

Не слід приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил разом із певними ліками. Вони перелічені вище в розділі Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас, на початку розділу 2. Серед них — деякі поширені препарати та рослинні засоби (включаючи звіробій), що можуть спричинити серйозні взаємодії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Крім того, не слід приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил разом із будь-яким іншим препаратом, що містить ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендує лікар), емтріцитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть пошкодити нирки. Серед них:

• Аміноглікозиди, ванкоміцин (ліки від бактеріальних інфекцій).
• Фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (ліки від вірусних інфекцій).
• Амфотерцин B, пентамідин (ліки від грибкових інфекцій).
• Інтерлейкін-2 (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для полегшення болю в кістках або м’язах).

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи рослинні препарати, такі як екстракти Ginkgo biloba. Це може призвести до зміни рівня ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил або інших ліків у крові. Це може зробити ліки неефективними або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може потребувати змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові. Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, що містять диданозин (для лікування ВІЛ-інфекції): прийом ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил разом із іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові і знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, повідомлялося про панкреатит і лактат-ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар ретельно оцінить необхідність призначення препаратів, що містять тенофовір і диданозин.

• Інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції: інгібітори протеази — дарунавір, індінавір, лопінавір/рітонавір, рітонавір, атазанавір або саквінавір, підсилені рітонавіром. Лікар може розглянути можливість призначення іншого препарату або зміни дози інгібіторів протеази. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте маравірок.

• Ліки для лікування інфекції вірусом гепатиту С: елбасвір/гразопревір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.

• Ліки для зниження рівня жирів у крові (також відомі як статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може знижувати рівень статинів у крові. Лікар перевірить рівень холестерину і, якщо потрібно, розгляне можливість зміни дози статину.

• Ліки для лікування судом/нападів (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може знижувати рівень протисудомного засобу в крові. Карбамазепін може знижувати рівень ефавірензу — одного з компонентів ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил — у крові. Лікар може розглянути можливість призначення іншого протисудомного засобу.

• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз і комплекс Mycobacterium avium, пов’язаний із СНІДом: кларитроміцин, ріфабутин, ріфампіцин. Лікар може розглянути можливість зміни дози або призначення альтернативного антибіотика. Крім того, лікар може розглянути призначення додаткової дози ефавірензу для лікування ВІЛ-інфекції.

• Ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові): ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може знижувати рівень ітраконазолу або позаконазолу в крові. Лікар може розглянути можливість призначення іншого протигрибкового засобу.

• Ліки для лікування малярії: атовакуон/прогуаніл або артеметер/лумефантрин. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може знижувати рівень атовакуону/прогуанілу або артеметеру/лумефантрину в крові.

• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції, ін’єкційний контрацептив (наприклад, Депо-Провера) або контрацептивний імплантат (наприклад, Імпланон): слід також використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (див. Вагітність і годування грудьми). Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може порушувати дію гормональних контрацептивів. Були випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз — один із компонентів ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил — під час використання контрацептивного імплантату, хоча безпосередній зв’язок з лікуванням ефавірензом не було встановлено.

• Сертралін — ліки для лікування депресії, оскільки лікар може потребувати змінити дозу сертраліну.

• Бупропіон — ліки для лікування депресії або допомоги у відмові від куріння, оскільки лікар може потребувати змінити дозу бупропіону.

• Дилтіазем або подібні препарати (так звані блокатори кальцієвих каналів): під час початку лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил лікар повинен буде скоригувати дозу блокатора кальцієвих каналів.

• Ліки для запобігання відторгненню трансплантованого органу (також відомі як імунодепресанти), такі як циклоспорин, силорімус або такролімус. Під час початку та припинення лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил лікар ретельно контролюватиме рівень імунодепресанту в крові, можливо, з необхідністю корекції дози.

• Варфарин або аценокумарол (ліки для зниження згортання крові): лікар може потребувати скоригувати дозу варфарину або аценокумаролу.

• Екстракти Ginkgo biloba (рослинний препарат).

• Метамізол — ліки для лікування болю та лихоманки.

• Празиквантел (ліки для лікування паразитарних інфекцій гельмінтів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Жінки не повинні вагітніти під час лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил і протягом 12 тижнів після його припинення. Лікар може призначити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Якщо ви можете вагітніти під час прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, ви повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом із іншими методами, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імплантати, ін’єкції). Ефавіренз, один із активних компонентів ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, може залишатися в крові після припинення лікування. Тому ви повинні продовжувати використовувати контрацептивні заходи, як зазначено вище, протягом 12 тижнів після припинення прийому препарату.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ви можете приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил під час вагітності тільки у тому випадку, якщо ви і ваш лікар вирішите, що це чітко необхідно.

У тварин і новонароджених дітей матерів, які отримували ефавіренз під час вагітності, спостерігалися серйозні вроджені вади.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви приймали ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил під час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІТІАН під час вагітності, користь захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Не годуйте грудьми під час лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил. Як ВІЛ, так і компоненти ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил можуть проникати в грудне молоко і завдати серйозної шкоди дитині.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил може спричиняти запаморочення, порушення концентрації та сонливість. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Одна таблетка на добу перорально. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати натщесерце (зазвичай за одну годину до або через дві години після їжі), бажано на ніч. Це може зробити деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість) менш вираженими. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати щоденно.

Якщо ваш лікар вирішить припинити застосування одного з компонентів ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, вам можуть призначити ефавіренз, емтріцитабін і/або тенофовір дісопроксил окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви можете мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектів (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку таблеток, щоб ви могли легко пояснити, що саме прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дуже важливо, щоб ви не пропускали прийом дози ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо ви пропустили дозу ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви блювали протягом 1 години після прийому таблетки (після прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG), ви повинні прийняти іншу таблетку. Не чекайте до наступного запланованого часу прийому. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо ви припините лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може серйозно вплинути на ефективність майбутнього лікування. Якщо ви припинили прийом ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом таблеток. Ваш лікар може вирішити призначити вам компоненти ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG окремо, якщо у вас виникнуть проблеми або якщо потрібно буде змінити дозу.

Коли ваші запаси ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG наближаються до кінця, замовте нові у свого лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусів може почати зростати, якщо ви припините прийом ліків, навіть на короткий час. У такому разі вірус може стати важчим для лікування.

Якщо у вас одночасно є інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому емтріцитабіну або тенофовіру дісопроксилу (двох із трьох компонентів ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що свідчили про погіршення перебігу гепатиту. Якщо ви припинили лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш лікар може порадити вам відновити лікування гепатиту В. Може знадобитися регулярне дослідження крові для перевірки функції печінки протягом чотирьох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендується, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що загрожує життю.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але серйозний побічний ефект (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів), який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
  • глибоке та швидке дихання.
  • сонливість.
  • нудота, блювота та біль у животі.

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричинити серйозні ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, див. розділ 2).
• набряк обличчя, губ, язика або горла.
• агресивна поведінка, думки про самогубство, незвичайні думки, параноя, неможливість чітко мислити, зміна настрою, уявлення або чути речі, яких немає (галюцинації), спроби самогубства, зміна особистості (психоз), кататонія (стан, коли пацієнт залишається нерухомим і не може говорити протягом певного часу).
• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
• забудькуватість, сплутаність свідомості, спазми (судоми), незв’язна мова, тремтіння (судоми).
• жовтяниця шкіри чи очей, свербіж, або біль у животі, спричинені запаленням печінки.
• ураження канальців нирок.

Психіатричні побічні ефекти, окрім перелічених вище, включають бред (хибні переконання), неврози. У деяких пацієнтів ставалися самогубства. Ці проблеми трапляються частіше у тих, хто має історію психічних захворювань. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти з боку печінки: якщо ви також інфіковані вірусом гепатиту В, може відбутися погіршення гепатиту після припинення лікування (див. розділ 3).

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• печінкова недостатність, що в деяких випадках призводить до смерті або трансплантації печінки. Більшість випадків відбувалися у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але були повідомлення і про випадки у пацієнтів без попередніх захворювань печінки.
• запалення нирок, підвищений об’єм сечі та відчуття спраги.
• біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи нирки працюють належним чином.
• ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин канальців нирок.
• жировий гепатоз.

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути один із цих серйозних побічних ефектів, поговоріть з лікарем.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення, головний біль, діарея, неприємні відчуття (нудота), блювота.
• висип (включаючи червоні плями або висипи, іноді з пухирями та набряком шкіри), що можуть бути алергічними реакціями.
• слабкість.

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові.
• підвищений рівень креатинкінази в крові, що може спричинити біль і слабкість у м’язах.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• алергічні реакції.
• порушення рівноваги та координації.
• почуття тривоги або депресії.
• труднощі зі сном, незвичайні сни, труднощі з концентрацією, сонливість.
• біль, біль у животі.
• проблеми з травленням, дискомфорт після їжі, відчуття розпухлості (гази), метеоризм (виділення газів).
• втрата апетиту.
• втому.
• свербіж.
• зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри плямами, часто починаючи з долонь і підошов.
• втрата кісткової маси.

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (знижена кількість білих кров’яних тілець може зробити вас більш схильними до інфекцій).
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою.
• підвищення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або рівня цукру в крові.

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• розрив м’язів, біль у м’язах, слабкість м’язів.
• анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець).
• відчуття оберту або хитання (вертиго), дзвін у вухах, шум або інші тривалі звуки в вухах.
• розмите зору.
• озноб.
• збільшення молочних залоз у чоловіків.
• втрата статевого бажання.
• почервоніння.
• сухість у роті.
• підвищений апетит.

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові.
• підвищення креатиніну в крові.
• наявність білка в сечі.
• підвищення рівня холестерину в крові.

При ураженні клітин канальців нирок можуть виникати розрив м’язів, ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• висип шкіри зі свербіжом, спричинений алергічною реакцією на сонячне світло.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блистер (Al-Al) з тришаровим покриттям, стійким до холоду: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Прозорий блистер з ПВХ/ПЕ/ПВдХ — алюміній: зберігати при температурі нижче 25 °C.

Флакон з HDPE: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас

• Діючими речовинами є ефавіренз, емтріцитабін та тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг ефавірензу, 200 мг емтріцитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна (Градація-101), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (низька в’язкість), натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас містить натрій»), целюлоза мікрокристалічна (Градація-102), гіпромелоза 2910 та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з маркуванням «EET» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

Блистери: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із силікагелевим осушувачем.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Бельгія: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Італія: Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo

Нідерланди: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Польща: Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Португалія: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).