Efawirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytamina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas i do czego jest stosowany

Efavirenz/Emtricytamina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).

• Efavirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNIT).
• Emtricytamina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NIT).
• Tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

Każda z tych substancji czynnych, znanych również jako leki przeciwwirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

Efavirenz/emtricytamina/tenofovir disoproksyl jest lekiem stosowanym w leczeniu infekcji wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi i u których infekcja HIV-1 jest skutecznie kontrolowana przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć wcześniejszego niepowodzenia terapii przeciwwirusowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, co zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca (Torsade de Pointes).
• Jeśli któryś z członków Twojej rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) nagle zmarł z powodu problemów sercowych lub urodził się z wadami serca.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o wysokim lub niskim stężeniu elektrolitów, takich jak potas czy magnez, we krwi.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków (zobacz także inne leki i Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas):
  • astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu kichawki albo innych alergii).
  • beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca).
  • cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi).
  • elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
  • alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy histaminowego).
  • midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia).
  • pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozapryna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
  • ziele św. Jana (hiperyk) (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku).
  • worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • flekainida, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca).
  • niektóre antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazolowe).
  • triazolowe leki przeciwgrzybicze.
  • niektóre leki przeciwmalaryczne.
  • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, natychmiast powiedz o tym lekarzowi. Przyjmowanie tych leków razem z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem może powodować poważne i/lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może spowodować, że te leki przestaną działać poprawnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nadal możesz przenosić HIV na innych podczas przyjmowania tego leku, mimo że skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

• Podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu musisz pozostawać pod opieką lekarza.

• Powiedz lekarzowi:

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające efawirenz, emtrycytaminę, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adewowir dipiwoksył. Nie należy przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu razem z żadnym z tych leków.

• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl nie jest zalecany, jeśli masz chorobę nerek od umiarkowanej do ciężkiej.

Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może wpływać na pracę nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi, aby sprawdzić funkcję nerek. Lekarz może również zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania stanu nerek.

Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl zazwyczaj nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz Inne leki i Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie kontrolował funkcję nerek raz w tygodniu.

• Jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobę psychiczną, w tym depresję, lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji. Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub nietypowe myśli (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli masz w wywiadzie napady drgawkowe (skurcze lub ataki) lub jesteś leczony terapią przeciwdrgawkową, taką jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on zaburzony podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu. Lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwdrgawkowy.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby, w tym aktywną przewlekłą zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby lub zmienić Ci lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu (zobacz wcześniej, w sekcji 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas).

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz starannie rozważy najlepszy schemat leczenia dla Ciebie. Tenofowir disoproksyl i emtrycytabina, dwa z substancji czynnych w efawirenzu/emtrycytabinie/tenofowirze disoproksylu, wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, choć emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilić po odstawieniu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu. Lekarz może zalecać regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas).

• Niezależnie od tego, czy masz w wywiadzie chorobę wątroby, lekarz może rozważyć regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat. Liczba badanych pacjentów powyżej 65 roku życia jest niewystarczająca. Jeśli masz więcej niż 65 lat i przepisano Ci efawirenz/emtrycytaminę/tenofowir disoproksyl, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

•Po rozpoczęciu przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, zwróć uwagę na:

• Objawy zawrotów głowy, trudności z zasypianiem, senności, trudności w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się w ciągu pierwszych 1–2 dni leczenia i zwykle ustępują po pierwszych 2–4 tygodniach.

• Jakiekolwiek objawy wysypki. Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może powodować wysypkę. Jeśli zauważysz objawy ciężkiej wysypki z pęcherzami lub gorączką, natychmiast przestań przyjmować efawirenz/emtrycytaminę/tenofowir disoproksyl i powiedz o tym lekarzowi. Jeśli miałeś wysypkę podczas przyjmowania innego ITINN, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wysypki przy efawirenzu/emtrycytabinie/tenofowirze disoproksylu.

• Jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z wywiadem infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej mu walkę z infekcjami, które wcześniej przebiegały bezobjawowo. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiedz o tym lekarzowi, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

• Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (objawiające się jako trwały ból kości lub pogarszający się ból, a czasem prowadzące do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Powiedz lekarzowi, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofowir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci jest niepewny.

Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy otrzymują terapię przeciwwirusową, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane niedokrwieniem kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość terapii przeciwwirusowej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz osteoporozę, wywiad złamań kości lub problemy z kośćmi.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie badano stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Nie należy przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu z niektórymi lekami. Są one wymienione w sekcji Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas na początku sekcji 2. Obejmują one niektóre powszechne leki i niektóre leki roślinne (w tym hiperyk), które mogą powodować poważne interakcje.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Ponadto, nie należy przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu z żadnym innym lekiem zawierającym efawirenz (chyba że lekarz zaleci), emtrycytaminę, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adewowir dipiwoksył.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom. Przykłady obejmują:

• Aminoglikozydy, wancomycyna (leki na infekcje bakteryjne).
• Foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki na infekcje wirusowe).
• Amfoterycyna B, pentamidyna (leki na infekcje grzybicze).
• Interleukina-2 (w leczeniu nowotworów).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, w celu złagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może oddziaływać z innymi lekami, w tym lekami roślinnymi, takimi jak ekstrakty Ginkgo biloba. Może to prowadzić do zmiany stężenia efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziom leków we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki zawierające didanozynę (na zakażenie HIV): przyjmowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanozynę są przyjmowane razem, zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem zakończone śmiercią. Lekarz starannie rozważy leczenie lekami zawierającymi tenofowir i didanozynę.
• Inne leki stosowane w zakażeniu HIV: następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytoniawir, rytoniawir lub atazanawir lub saqwinawir wspomagane rytoniawirem. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy. Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz marawirok.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: elbasvir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuvir/velpataswir, sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir.
• Leki stosowane do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna, simwastatyna. Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może obniżyć stężenie statyn we krwi. Lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie to konieczne.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek/napadów (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może obniżyć stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może obniżyć stężenie efawirenzu, jednego z składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, we krwi. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdrgawkowego.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i zespołu Mycobacterium avium związanego z AIDS: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampycyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub przepisanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto, lekarz może rozważyć przepisanie dodatkowej dawki efawirenzu w celu leczenia zakażenia HIV.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze): itrakonazol lub posakonazol. Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może obniżyć stężenie itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwgrzybiczego.
• Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwona/proguanil lub artemeter/lumefantryna. Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może obniżyć stężenie atowakwony/proguanilu lub artemeteru/lumefantryny we krwi.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcyjny zastrzyk (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Implanon): należy również stosować wiarygodną metodę antykoncepcji barieryczną (zobacz Ciąża i karmienie piersią). Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może zaburzać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Zdarzyły się przypadki ciąży u kobiet przyjmujących efawirenz, składnik efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, choć nie ustalono, że leczenie efawirenzem było przyczyną awarii antykoncepcji.
• Sertralinę, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertraliny.
• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub w pomocy w rzuceniu palenia, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę bupropionu.
• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych): po rozpoczęciu leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem lekarz będzie musiał dostosować dawkę blokera kanałów wapniowych.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów (tzw. immunosupresory), takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolius. Zarówno przy rozpoczęciu, jak i po zakończeniu leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem, lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresora we krwi i może być konieczna dostosowanie dawki.
• Warfarynę lub acenokumarol (leki stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi): lekarz może potrzebować dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.
• Ekstrakty Ginkgo biloba (lek roślinny).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Prazikwantele (lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych robaków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem ani w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu. Lekarz może zalecić test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem.

Jeśli możesz zajść w ciążę podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, należy stosować wiarygodną metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę) razem z innymi metodami antykoncepcji, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi (np. implanty, zastrzyki). Efawirenz, jeden ze składników aktywnych efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, może pozostawać we krwi przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Dlatego należy nadal stosować środki antykoncepcyjne, jak opisano powyżej, przez 12 tygodni po przerwaniu przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu.

Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl należy przyjmować tylko wtedy, gdy Ty i lekarz uznacie, że jest to wyraźnie konieczne.

Obserwowano poważne wady wrodzone u noworodków i zwierząt, których matki były leczone efawirenzem w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli przyjmowałaś efawirenz/emtrycytaminę/tenofowir disoproksyl w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIANs w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie karm dziecka piersią podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem. Zarówno HIV, jak i składniki efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu mogą przechodzić do mleka matki i powodować poważne szkody u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tablecie; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka dziennie, doustnie. Efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil należy przyjmować na pusty żołądek (zazwyczaj jedna godzina przed lub dwie godziny po posiłku), najlepiej przed zaśnięciem. Może to zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy, senność). Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil należy przyjmować codziennie.

Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil, może zostać Ci przepisany oddzielnie efawirenz, emtricytabina i/lub tenofovir disoproxil lub inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Jeśli przyjmiesz więcej efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Weź ze sobą opakowanie tabletek, aby móc dokładnie wskazać, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil Aurovitas

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil.

Jeśli zapomnisz o dawce efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy powinieneś ją przyjąć, weź ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych porach.

Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 1 godziny po przyjęciu efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil, należy wziąć kolejną tabletkę. Nie czekaj do czasu następnej dawki. Nie musisz przyjmować dodatkowej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil.

Jeśli przerwiesz leczenie efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil Aurovitas

Nie przerywaj leczenia efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych terapii. Jeśli leczenie efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil zostanie przerwane, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek. Lekarz może rozważyć oddzielne podawanie składników efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil, jeśli wystąpią u Ciebie trudności lub konieczne będzie dostosowanie dawki.

Gdy zbliżają się końcówki zapasów efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzupełnienia leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótko. W takim przypadku wirus może stać się trudniejszy do wyleczenia.

Jeśli jednocześnie chorujesz na HIV i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil bez konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtricytabiny lub tenofoviru disoproxil (dwa z trzech składników efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil) stwierdzono wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli odstawisz leczenie efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia zapalenia wątroby typu B. Może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby przez cztery miesiące po odstawieniu leku. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się odstawiania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może zagrozić życiu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych lub nietypowych objawów po odstawieniu leczenia, szczególnie takich, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
  • głębokie i szybkie oddychanie.
  • senność.
  • nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niewysokie częstotliwości (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może powodować ciężkie objawy skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2).
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• agresywne zachowanie, myśli samobójcze, nietypowe myśli, paranoja, niemożność jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, zaburzenia wzroku lub słuchu rzeczy, których naprawdę nie ma (halucynacje), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychotyczne), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje unieruchomiony i nie może mówić przez pewien czas).
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• zapominanie, dezorientacja, skurcze (drapanie), niezrozumiała mowa, drżenie (sekundy).
• żółtaczka, swędzenie, ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby.
• uszkodzenie kanalików nerkowych.

Działania niepożądane psychiczne, poza wymienionymi powyżej, obejmują omamy (fałszywe przekonania), nerwice. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy występują częściej u osób z wywiadem chorób psychicznych. Zawsze natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane wątrobowe: jeśli jesteś również zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do pogorszenia się zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia (patrz punkt 3).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci lub przeszczepienia wątroby. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby, ale pojawiły się doniesienia również u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby.
• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia.
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy nerki działają prawidłowo.
• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się pęknięciami), które może wynikać z uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
• stłuszczenie wątroby.

Jeśli podejrzewasz, że wystąpiły u Ciebie któreś z tych poważnych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), wymioty.
• wysypka (w tym czerwone plamy lub grudki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi.
• osłabienie.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.
• podwyższone poziomy kinazy kreatynowej we krwi, które mogą powodować ból i osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne.
• zaburzenia równowagi i koordynacji.
• uczucie niepokoju lub depresji.
• trudności ze snem, nietypowe sny, trudności z koncentracją, senność.
• ból, ból brzucha.
• problemy trawienne z dolegliwościami po posiłkach, uczucie rozdęcia (gazy), wzdęcia (meteoryzm).
• utrata apetytu.
• zmęczenie.
• swędzenie.
• zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia, często zaczynające się na rękach i stopach.
• utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (obniżona liczba białych krwinek może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje).
• problemy z wątrobą i trzustką.
• wzrost kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub poziomu cukru we krwi.

Poniższe działania niepożądane są niewysokie częstotliwości (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• pęknięcie mięśnia, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek).
• uczucie kręcenia się lub poruszania się w boki (zawroty głowy), dzwonienie, brzęczenie lub inne trwałe dźwięki w uszach.
• zamazane widzenie.
• dreszcze.
• powiększenie piersi u mężczyzn.
• utrata pożądania seksualnego.
• rumień.
• suchość w ustach.
• zwiększenie apetytu.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi.
• wzrost kreatyniny we krwi.
• obecność białka w moczu.
• wzrost cholesterolu we krwi.

W przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych mogą wystąpić pęknięcie mięśnia, osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się pęknięciami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka skóry z swędzeniem, spowodowana reakcją na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister trójwarstwowy (Al-Al) zimnotłoczony: Przechowywać poniżej 30°C.

Przezroczysty blister PVC/PE/PVdC-Aluminium: Przechowywać poniżej 25°C.

Butelka z HDPE: Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Substancje czynne to efawirenz, emtrycytabina i tenofowir disoproksyl. Każdy tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (jako sól mrówczanu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: crospolwinylowa soda, celuloza mikrokryształowa (Grade-101), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), sodowy laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas zawiera sód”), celuloza mikrokryształowa (Grade-102), hipromeloza 2910 oraz stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „EET” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 30 i 90 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych, z osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Belgia: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo

Holandia: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Polska: Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portugalia: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).