Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Aurovitas
Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Aurovitas
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas e a cosa serve

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene tre principi attivi utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Efavirenz è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (ITINN).
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (ITIAN).
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa.

Ciascuno di questi principi attivi, noti anche come farmaci antiretrovirali, agisce interferendo con il normale funzionamento di un enzima (trascrittasi inversa) essenziale per la riproduzione del virus.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo è un trattamento per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di 18 anni di età o più che sono stati precedentemente trattati con altri farmaci antiretrovirali e nei quali l'infezione da HIV-1 è sotto controllo da almeno tre mesi. I pazienti non devono aver avuto un fallimento terapeutico con un precedente trattamento contro l'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Se è allergico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se soffre di una grave malattia epatica.
Se ha una malattia cardiaca, ad esempio un'anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell'intervallo QT che espone a un alto rischio di gravi problemi del ritmo cardiaco (Torsione di punta).
Se un suo familiare (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di un problema cardiaco o è nato con malformazioni cardiache.
Se il medico le ha diagnosticato livelli elevati o bassi di elettroliti, come potassio o magnesio, nel sangue.
Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali (vedere anche Altri medicinali ed Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas):
- astemizolo o terfenadina (utilizzati per il trattamento della febbre da fieno o altre allergie).
- bepridil (utilizzato per il trattamento di malattie cardiache).
- cisapride (utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco).
- elbasvir/grazoprevir (utilizzato per trattare l'epatite C).
- alcaloidi dell'ergot (ad esempio ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizzati per il trattamento di emicrania e cefalea steroidea).
- midazolam o triazolam (utilizzati per facilitare il sonno).
- pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizzati per il trattamento di determinati disturbi mentali).
- erba di San Giovanni (iperico) (Hypericum perforatum) (medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento della depressione e dell'ansia).
- voriconazolo (utilizzato per il trattamento di infezioni fungine).
- flecainide, metoprololo (utilizzati per il trattamento di battiti cardiaci irregolari).
- certi antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazolici).
- antimicotici triazolici.
- certi antimalarici.
- metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei).
Se sta assumendo uno di questi medicinali, lo comunichi immediatamente al medico. Assumere questi medicinali insieme a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo potrebbe causare effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente letali o potrebbe far sì che questi medicinali non funzionino correttamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Mentre assume questo medicinale, può ancora trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se il trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio. Consulti il medico per sapere quali precauzioni sono necessarie per non infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Mentre assume efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Mentre assume efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, deve rimanere sotto controllo medico.
Informi il medico:
Se sta assumendo altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil. Non deve assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo insieme a nessuno di questi medicinali.
Se ha o ha avuto malattie renali, o se gli esami hanno mostrato problemi ai reni. L'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo non è raccomandato in caso di malattia renale da moderata a grave.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può influire sui reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe anche richiederle esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo di norma non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali ed Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas). Se ciò non fosse evitabile, il medico controllerà il funzionamento dei reni una volta alla settimana.

Se ha un disturbo cardiaco, come un'anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell'intervallo QT.
Se ha avuto in passato disturbi mentali, inclusa la depressione, o abuso di alcol o altre sostanze. Informi immediatamente il medico se si sente depresso, ha pensieri suicidi o pensieri anomali (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).
Se ha avuto in passato convulsioni (spasmi o crisi) o se sta seguendo una terapia anticonvulsivante con carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe dover verificare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che non sia alterato durante l'assunzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivante diverso.
Se ha avuto in passato malattie epatiche, inclusa un'epatite cronica attiva. I pazienti con malattie epatiche, compresa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali combinati, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per monitorare lo stato del fegato o potrebbe cambiarle il medicinale. Se soffre di una grave malattia epatica, non prenda efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (vedere sopra, nella sezione 2, Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas).

Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il miglior regime terapeutico per lei. Il tenofovir disoproxilo e l'emtricitabina, due dei principi attivi in efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, mostrano una certa attività contro il virus dell'epatite B, anche se l'emtricitabina non è autorizzata per il trattamento dell'infezione da epatite B. I sintomi della sua epatite possono peggiorare dopo l'interruzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue a intervalli regolari per monitorare lo stato del fegato (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas).

Indipendentemente dalla presenza di precedenti malattie epatiche, il medico valuterà la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare lo stato del fegato.
Se ha più di 65 anni. Il numero di pazienti di età superiore a 65 anni studiato è insufficiente. Se ha più di 65 anni e le è stato prescritto efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, il medico la monitorerà attentamente.

•Una volta che inizia a prendere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, stia attento a:

Segni di vertigini, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o sogni anomali. Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi 1-2 giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
Qualsiasi segno di eruzione cutanea. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può causare eruzioni cutanee. Se nota segni di un'eruzione cutanea grave con vesciche o febbre, smetta immediatamente di prendere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo e lo comunichi immediatamente al medico. Se ha avuto un'eruzione cutanea mentre assumeva un altro ITINN, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un'eruzione cutanea con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione di infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette di combattere infezioni precedentemente asintomatiche. Se nota sintomi di infezione, lo comunichi immediatamente al medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Possono anche verificarsi problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o peggiorativo e talvolta portano a fratture) dovuti a danni alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore alle ossa o fratture.

Il tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più pronunciata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine del tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Alcuni pazienti adulti con HIV che ricevono un trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso di sangue all'osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunodepressione grave e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell'osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Parli con il medico se ha osteoporosi, antecedenti di fratture ossee o problemi alle ossa.

Bambini e adolescenti

Non somministri efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo non è stato studiato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali ed Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Non deve assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con certi medicinali. Questi sono elencati sotto Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas, all'inizio della sezione 2. Tra questi vi sono alcuni medicinali di uso comune e alcuni medicinali a base di piante (incluso l'iperico) che possono causare interazioni gravi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inoltre, non deve assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con nessun altro medicinale contenente efavirenz (a meno che non glielo consigli il medico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni. Alcuni esempi includono:

Aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per infezioni batteriche).
Foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per infezioni virali).
Amfotericina B, pentamidina (medicinali per infezioni fungine).
Interleuchina-2 (per il trattamento del cancro).
Antinfiammatori non steroidei (ANS, per alleviare dolori ossei o muscolari).

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può interagire con altri medicinali, inclusi medicinali a base di piante come gli estratti di Ginkgo biloba. Ciò può portare a variazioni dei livelli di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo o di altri medicinali nel sangue. Questo può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorare un effetto indesiderato. In alcuni casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose o controllare i livelli nel sangue. È importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:

Medicinali contenenti didanosina (per l'infezione da HIV): assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Quando si assumono insieme medicinali contenenti tenofovir disoproxilo e didanosina, sono stati segnalati, raramente, infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), in alcuni casi con esito fatale. Il medico valuterà attentamente se trattarla con medicinali contenenti tenofovir e didanosina.
Altri medicinali utilizzati per l'infezione da HIV: i seguenti inibitori della proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir o saquinavir potenziati da ritonavir. Il medico potrebbe prendere in considerazione la prescrizione di un medicinale diverso o la modifica della dose degli inibitori della proteasi. Informi anche il medico se sta assumendo maraviroc.
Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può ridurre la quantità di statine nel sangue. Il medico controllerà i livelli di colesterolo e valuterà se modificare la dose della statina, se necessario.
Medicinali utilizzati per il trattamento di convulsioni/crisi (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può ridurre la quantità di anticonvulsivante nel sangue. La carbamazepina può ridurre la quantità di efavirenz, uno dei componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, nel sangue. Il medico potrebbe dover prendere in considerazione la prescrizione di un anticonvulsivante diverso.
Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi e il complesso Mycobacterium avium correlato all'AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico potrebbe dover considerare la modifica della dose o la prescrizione di un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico potrebbe prendere in considerazione la prescrizione di una dose aggiuntiva di efavirenz per trattare l'infezione da HIV.
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (antimicotici): itraconazolo o posaconazolo. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può ridurre la quantità di itraconazolo o posaconazolo nel sangue. Il medico potrebbe dover prendere in considerazione l'uso di un antimicotico diverso.
Medicinali usati per trattare la malaria: atovaquone/proguanil o artemeter/lumefantrina. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil o artemeter/lumefantrina nel sangue.
Contraccettivi ormonali, come pillole anticoncezionali, un contraccettivo iniettabile (ad esempio Depo-Provera) o un impianto contraccettivo (ad esempio Implanon): deve anche utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può alterare l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Sono stati segnalati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz, un componente di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, anche se non è stato stabilito che il trattamento con efavirenz fosse la causa del fallimento contraccettivo.
Sertralina, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di sertralina.
Bupropione, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione o per aiutarla a smettere di fumare, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di bupropione.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati bloccanti dei canali del calcio): quando inizia il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, sarà necessario che il medico aggiusti la dose del bloccante dei canali del calcio.
Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto degli organi dopo trapianto (chiamati anche immunosoppressori) come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Sia all'inizio che alla sospensione del trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, il medico controllerà attentamente i livelli plasmatici dell'immunosoppressore e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Warfarina o acenocumarolo (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue): il medico potrebbe dover aggiustare la dose di warfarina o acenocumarolo.
Estratti di Ginkgo biloba (medicinale a base di piante).
Metamizolo, un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.
Praziquantel (un medicinale per trattare infezioni da vermi parassiti).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo né nei 12 settimane successive. Il medico potrebbe richiederle un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se potrebbe rimanere incinta mentre assume efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio un preservativo) insieme ad altri metodi contraccettivi, inclusi quelli orali (la pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio impianti, iniezioni). L'efavirenz, uno dei principi attivi di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, può permanere nel sangue per un certo periodo dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, dovrà continuare a usare misure contraccettive, come indicato sopra, per 12 settimane dopo aver interrotto efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Informi immediatamente il medico se è incinta o intende rimanere incinta. Se è incinta, deve assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo solo se sia lei che il medico decidono che è chiaramente necessario.

Sono stati osservati gravi difetti congeniti in animali nati morti e in neonati di donne trattate con efavirenz durante la gravidanza.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se ha assunto efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore del rischio di effetti indesiderati.

Non allatti al seno durante il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Sia l'HIV che i componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo possono passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può causare vertigini, disturbi della concentrazione e sonnolenza. Se ne è colpito, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Un compresso al giorno, per via orale. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve essere assunto a stomaco vuoto (generalmente definito come un’ora prima o due ore dopo un pasto), preferibilmente al momento di coricarsi. Questo può rendere alcuni degli effetti indesiderati (ad esempio vertigini, sonnolenza) meno fastidiosi. Inghiotta il compresso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo intero con un bicchiere d’acqua.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve essere assunto ogni giorno.

Se il medico decide di sospendere uno dei componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, potranno essere prescritti efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxilo separatamente o in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

Se assume una quantità diEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitasmaggiore rispetto a quella prescritta

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, il rischio di sperimentare possibili effetti indesiderati con questo medicamento può aumentare (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza più vicino. Porti con sé la confezione del medicamento in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumereEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

È importante che non dimentichi di assumere una dose di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se dimentica una dose di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo entro 12 ore rispetto all’orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose successiva all’orario abituale.

Se è quasi il momento della dose successiva (meno di 12 ore), non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se vomita il compresso (entro 1 ora dall’assunzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo), deve assumere un altro compresso. Non attenda fino al momento della dose successiva. Non è necessario assumere un altro compresso se ha vomitato più di un’ora dopo l’assunzione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se interrompe il trattamento conEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Non interrompa il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo può compromettere gravemente la risposta a futuri trattamenti. Se il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo viene interrotto, consulti il medico prima di riprendere l’assunzione dei compresse. Il medico potrebbe decidere di prescriverle i singoli componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo separatamente, in caso di problemi o se necessita di un aggiustamento della dose.

Quando le scorte di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo stanno per esaurirsi, richieda un nuovo rifornimento al medico o al farmacista. Questo è estremamente importante, poiché la quantità di virus può aumentare se interrompe l’assunzione del medicamento, anche per un breve periodo. In tal caso, il virus potrebbe diventare più difficile da trattare.

Se ha contemporaneamente un’infezione da HIV e un’infezione da virus dell’epatite B, è particolarmente importante non sospendere il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza aver prima consultato il medico. Alcuni pazienti hanno mostrato, attraverso esami del sangue o sintomi, un peggioramento dell’epatite dopo la sospensione di emtricitabina o tenofovir disoproxilo (due dei tre componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo). Se sospende il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, il medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l’epatite B. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato per un periodo di quattro mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, la sospensione del trattamento non è raccomandata poiché potrebbe causare un peggioramento dell’epatite, con rischio per la vita.

Consulti immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene legati all’infezione da virus dell’epatite B.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma grave (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) e può essere potenzialmente fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:
- respiro profondo e rapido.
- sonnolenza.
- nausea, vomito e dolore addominale.

Se pensa di poter avere un'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

reazione allergica (ipersensibilità) che può causare reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, vedere paragrafo 2).
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
comportamento aggressivo, pensieri suicidi, pensieri anomali, paranoia, incapacità di pensare chiaramente, alterazioni dell'umore, percezione di cose che non esistono realmente (allucinazioni), tentativi di suicidio, modificazione della personalità (psicosi), catatonia (una condizione in cui il paziente rimane immobile e senza parlare per un certo periodo).
dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
perdita di memoria, confusione, spasmi (convulsioni), discorso incoerente, tremore (scosse).
colorazione gialla della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale causati da infiammazione del fegato.
danno ai tubuli renali.

Gli effetti indesiderati psichiatrici, oltre a quelli sopra elencati, includono deliri (false credenze), nevrosi. Alcuni pazienti si sono suicidati. Questi problemi tendono a verificarsi più spesso in pazienti con antecedenti di malattia mentale. Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati epatici: se è anche infettato dal virus dell'epatite B, potrebbe sperimentare un peggioramento dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 3).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

insufficienza epatica, che in alcuni casi può portare alla morte o al trapianto di fegato. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti già affetti da malattia epatica, ma ci sono state segnalazioni anche in pazienti senza precedenti epatici.
infiammazione del rene, aumento del volume delle urine e sensazione di sete.
dolore alla schiena dovuto a problemi renali, inclusa insufficienza renale. Il medico può effettuare esami del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.
indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture) che può verificarsi a causa del danno ai tubuli renali.
fegato grasso.

Se pensa di poter avere uno di questi effetti indesiderati gravi, parli con il medico.

Effetti indesiderati più comuni

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito.
eruzioni cutanee (inclusi punti o brufoli rossi, a volte con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche.
debolezza.

Gli esami possono anche mostrare:

riduzione dei fosfati nel sangue.
aumento della creatina chinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare.

Altri possibili effetti

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

reazioni allergiche.
disturbi dell'equilibrio e della coordinazione.
sensazione di preoccupazione o depressione.
difficoltà a dormire, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, sonnolenza.
dolore, dolore addominale.
disturbi digestivi con fastidio dopo i pasti, sensazione di gonfiore (gas), flatulenza.
perdita di appetito.
stanchezza.
prurito.
cambiamenti del colore della pelle come scurimento della pelle a chiazze, spesso a partire dalle mani e dalle piante dei piedi.
perdita di massa ossea.

Gli esami possono anche mostrare:

riduzione dei globuli bianchi (una quantità ridotta di globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni).
problemi al fegato e al pancreas.
aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o dei livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

rottura muscolare, dolore muscolare, debolezza muscolare.
anemia (bassa quantità di globuli rossi).
sensazione di giramento o movimento laterale (vertigini), ronzii, fischi o altri rumori persistenti nell'orecchio.
vista offuscata.
brividi.
aumento del seno negli uomini.
perdita del desiderio sessuale.
arrossamento.
secchezza della bocca.
aumento dell'appetito.

Gli esami possono anche mostrare:

riduzione dei livelli di potassio nel sangue.
aumento della creatinina nel sangue.
proteine nelle urine.
aumento del colesterolo nel sangue.

In caso di danno ai tubuli renali, possono manifestarsi rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e riduzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

eruzione cutanea con prurito, causata da reazione alla luce solare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister (Al-Al) a triplo strato laminato a freddo: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Blister in PVC/PE/PVdC trasparente-Al: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Flacone in HDPE: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE in farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

I principi attivi sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxilo (come fumarato).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (Grado-101), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa (grado a bassa viscosità), laurilsolfato sodico (vedere sezione 2 “Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene sodio”), cellulosa microcristallina (Grado-102), ipromelosa 2910 e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse, con la stampa “EET” su un lato e liscia sull’altro.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister e in flaconi in HDPE.

Dimensioni della confezione:

Blister: 30 e 90 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE: 30 e 90 compresse rivestite con film, con disidratante in gel di silice.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Belgio: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Italia: Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo

Paesi Bassi: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Polonia: Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portogallo: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).