Эфавиренз/эмтрицитабин/теноfoвир дисопроксил Аурвитас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас
3. Как принимать Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас и для чего он применяется

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас содержит три действующих вещества, которые используются для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Эфавиренз — это ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ).
• Эмтрицитабин — это нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ).
• Тенофовир — это нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы.

Каждое из этих действующих веществ, также известных как антиретровирусные препараты, действует путём нарушения нормальной работы фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил — это лечение инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые ранее получали другие антиретровирусные препараты и у которых инфекция ВИЧ-1 находится под контролем в течение как минимум трёх месяцев. Пациенты не должны иметь неудачи в предыдущем лечении инфекции ВИЧ.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас

Не принимайте Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас

• Если у вас аллергия на эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.
• Если у вас заболевание сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое удлинением интервала QT, которое повышает риск серьёзных нарушений сердечного ритма (Torsade de Pointes).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников (родителей, бабушек и дедушек, братьев или сестёр) внезапно развилось сердечное заболевание или они родились с пороком сердца.
• Если врач сообщил вам о высоком или низком уровне электролитов, таких как калий или магний, в крови.
• Если вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас»):
  • астемизол или терфенадин (применяются для лечения сенной лихорадки или других аллергий).
  • бепридил (применяется для лечения заболеваний сердца).
  • цисаприд (применяется для лечения изжоги).
  • элбасвир/граспревир (применяется для лечения гепатита С).
  • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин) (применяются для лечения мигрени и гистаминовой головной боли).
  • мидазолам или триазолам (применяются для облегчения засыпания).
  • пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (применяются для лечения некоторых психических расстройств).
  • зверобой (гиперикум) (Hypericum perforatum) (растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях).
  • вориконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
  • флекаинид, метопролол (применяются для лечения нерегулярного сердцебиения).
  • некоторые антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазолы).
  • триазольные противогрибковые средства.
  • некоторые противомалярийные препараты.
  • метадон (применяется для лечения зависимости от опиоидов).
• Если вы принимаете один из этих препаратов, немедленно сообщите об этом врачу. Приём этих препаратов вместе с эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом может вызвать серьёзные и/или потенциально смертельные побочные эффекты или привести к тому, что эти препараты перестанут действовать должным образом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• Пока вы принимаете этот препарат, вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Этот препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приёма эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

• Во время приёма эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила вы должны находиться под наблюдением врача.

• Сообщите врачу:

• Если вы принимаете другие препараты, содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Приём эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила вместе с этими препаратами не рекомендуется.

• Если у вас есть или были заболевания почек, или если анализы показали проблемы с почками. Приём эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила не рекомендуется при умеренных и тяжёлых заболеваниях почек.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки. Перед началом лечения врач может назначить вам анализы крови для проверки функции почек. Во время лечения врач также может назначать анализы крови для контроля состояния почек.

Обычно эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не следует принимать одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки (см. Другие лекарственные средства и Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нарушение электрической проводимости, называемое удлинением интервала QT.

• Если у вас в анамнезе психические расстройства, включая депрессию, или злоупотребление алкоголем или другими веществами. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете депрессию, появляются мысли о самоубийстве или необычные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Если у вас в анамнезе судороги (спазмы или припадки) или вы проходите лечение противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете один из этих препаратов, врачу может потребоваться проверить уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что он не изменяется при приёме эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила. Врач может назначить вам другой противосудорожный препарат.

• Если у вас в анамнезе заболевания печени, включая хронический активный гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, повышен риск серьёзных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Врач может назначить вам анализы крови для контроля состояния печени или заменить препарат. Если у вас тяжёлое заболевание печени, не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил (см. выше, в разделе 2, Не принимайте Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас).

Если у вас инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит оптимальную схему лечения. Тенофовир дисопроксил и эмтрицитабин, два активных компонента в составе эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила, обладают некоторой активностью против вируса гепатита В, хотя эмтрицитабин не утверждён для лечения гепатита В. Симптомы гепатита могут усугубиться после прекращения приёма эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила. Врач может регулярно назначать анализы крови для контроля состояния печени (см. раздел 3, Если вы прекратите приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас).

• Независимо от наличия заболеваний печени, врач может рекомендовать регулярные анализы крови для контроля состояния печени.

• Если вам больше 65 лет. Количество изученных пациентов старше 65 лет недостаточно. Если вам старше 65 лет и вам назначен эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, врач будет тщательно вас наблюдать.

•После начала приёма эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила обращайте внимание на следующее:

• Признаки головокружения, трудности с засыпанием, сонливости, затруднения концентрации или необычных сновидений. Эти побочные эффекты могут начаться в первые 1–2 дня лечения и обычно исчезают через 2–4 недели.

• Любые признаки кожной сыпи. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может вызывать кожную сыпь. Если вы заметили признаки тяжёлой сыпи с пузырями или лихорадкой, немедленно прекратите приём эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила и сообщите врачу. Если у вас ранее была сыпь при приёме другого ИТННН, риск развития кожной сыпи при приёме эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила может быть выше.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями могут появиться признаки и симптомы воспаления ранее перенесённых инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. Если вы заметили симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникнуть спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

• Также могут возникать проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях и иногда заканчивающиеся переломами) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас болят кости или были переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при лечении тенофовиром дисопроксилом в сочетании с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся недостаточно изученным.

У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), затруднение движения. При появлении этих симптомов сообщите врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас остеопороз, в анамнезе переломы костей или проблемы с костями.

Дети и подростки

• Не назначайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил детям и подросткам младше 18 лет. Применение эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила у детей и подростков не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас

Не следует принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил с некоторыми препаратами. Эти препараты перечислены в разделе Не принимайте Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас в начале раздела 2. Среди них — некоторые распространённые препараты и растительные средства (включая гиперикум), которые могут вызывать серьёзные взаимодействия.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Кроме того, эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не следует принимать с другими препаратами, содержащими эфавиренз (если только врач не порекомендует), эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повредить почки. К ним относятся:

• Аминогликозиды, ванкомицин (препараты для лечения бактериальных инфекций).
• Фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (препараты для лечения вирусных инфекций).
• Амфотерицин В, пентамидин (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Интерлейкин-2 (для лечения рака).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах).

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может взаимодействовать с другими препаратами, включая растительные средства, такие как экстракт Ginkgo biloba. Это может привести к изменению концентрации эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила или других препаратов в крови. Это может помешать нормальному действию препаратов или усугубить побочные эффекты. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать уровень препаратов в крови. Важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции): при одновременном приёме эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может повышаться уровень диданозина в крови и снижаться количество CD4-клеток. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о панкреатите и лактацидозе (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно рассмотрит вопрос о назначении препаратов, содержащих тенофовир и диданозин.
• Другие препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир или саквинавир, потенцированные ритонавиром. Врач может рассмотреть возможность назначения другого препарата или изменения дозы ингибиторов протеазы. Также сообщите врачу, если вы принимаете маравирок.
• Препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С: элбасвир/граспревир, глепревир/пивентрепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
• Препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови (также называемые статинами): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может снижать концентрацию статинов в крови. Врач проверит уровень холестерина и при необходимости рассмотрит возможность изменения дозы статина.
• Препараты, применяемые для лечения судорог/припадков (противосудорожные): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может снижать концентрацию противосудорожных препаратов в крови. Карбамазепин может снижать концентрацию эфавиренза — одного из компонентов эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила — в крови. Врач может рассмотреть возможность назначения другого противосудорожного препарата.
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз и комплексную инфекцию Mycobacterium avium, связанную со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Врач может рассмотреть изменение дозы или назначение альтернативного антибиотика. Кроме того, врач может рассмотреть возможность назначения дополнительной дозы эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые): итраконазол или позаконазол. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может снижать концентрацию итраконазола или позаконазола в крови. Врач может рассмотреть возможность назначения другого противогрибкового препарата.
• Препараты, применяемые для лечения малярии: атовакуон/прогуанил или артеметер/лумефантрин. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может снижать концентрацию атовакуона/прогуанила или артеметера/лумефантрина в крови.
• Гормональные контрацептивы, такие как таблетки, инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера) или контрацептивные импланты (например, Импланон): вы также должны использовать надёжный барьерный метод контрацепции (см. Беременность и лактация). Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может нарушать действие гормональных контрацептивов. Сообщались случаи беременности у женщин, принимавших эфавиренз — один из компонентов эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила — при использовании контрацептивного импланта, хотя не установлено, что лечение эфавирензом стало причиной сбоя контрацепции.
• Сертралин, препарат, применяемый при депрессии, поскольку врачу может потребоваться изменить дозу сертралина.
• Бупропион, препарат, применяемый при депрессии или для помощи в отказе от курения, поскольку врачу может потребоваться изменить дозу бупропиона.
• Дилтиазем или аналогичные препараты (так называемые блокаторы кальциевых каналов): при начале приёма эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила врачу потребуется скорректировать дозу блокатора кальциевых каналов.
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (также называемые иммунодепрессантами), такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. При начале и прекращении приёма эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила врач будет тщательно контролировать уровень иммунодепрессанта в крови и, возможно, потребуется скорректировать дозу.
• Варфарин или аценокумарол (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови): врачу может потребоваться скорректировать дозу варфарина или аценокумарола.
• Экстракт Ginkgo biloba (растительное лекарственное средство).
• Метамизол, препарат, применяемый при боли и лихорадке.
• Празиквантел (препарат для лечения паразитарных инфекций, вызванных глистами).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины не должны забеременеть во время лечения эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом и в течение 12 недель после его окончания. Врач может назначить вам тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом.

Если вы можете забеременеть во время приёма эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила, вы должны использовать надёжный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с другими методами контрацепции, включая оральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, импланты, инъекции). Эфавиренз, один из активных компонентов эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила, может оставаться в крови в течение некоторого времени после прекращения лечения. Поэтому вы должны продолжать использовать меры контрацепции, указанные выше, в течение 12 недель после прекращения приёма эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Если вы беременны, вы можете принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил только в том случае, если вы и ваш врач решите, что это необходимо.

Тяжёлые врождённые пороки были выявлены у новорождённых животных и детей, чьи матери получали эфавиренз во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы принимали эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребёнка. У детей, чьи матери принимали ИТННН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом. Как ВИЧ, так и компоненты эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила могут проникать в грудное молоко и нанести серьёзный вред ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Один раз в день по одному таблетке перорально. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил следует принимать натощак (обычно за один час до или через два часа после еды), предпочтительно на ночь. Это может способствовать уменьшению выраженности некоторых побочных эффектов (например, головокружения, сонливости). Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил необходимо принимать ежедневно.

Если ваш врач решит прекратить применение одного из компонентов препарата Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, вам могут быть назначены эфавиренз, эмтрицитабин и/или тенофовир дисопроксил отдельно или в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции ВИЧ.

Если вы случайно приняли больше Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к врачу или немедленно посетите ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток, чтобы вы могли точно сообщить, что было принято.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас

Важно не пропускать приём дозы Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил.

Если вы забыли принять дозу Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не нужно. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы вырвали таблетку (в течение 1 часа после приёма Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил), вы должны принять ещё одну таблетку. Не дожидайтесь следующего времени приёма. Если рвота произошла более чем через час после приёма Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, повторный приём таблетки не требуется.

Если вы прервали лечение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас

Не прекращайте лечение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил без предварительной консультации с врачом. Прекращение терапии может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если вы прервали приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением терапии. Вашему врачу может потребоваться назначить компоненты препарата по отдельности, если у вас возникли проблемы или требуется коррекция дозы.

Когда запасы Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил подходят к концу, заранее обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой. Это чрезвычайно важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если вы прекратите приём препарата даже на короткое время. В этом случае вирус может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас одновременно имеется инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма эмтрицитабина или тенофовира дисопроксила (двух из трёх компонентов Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил) в анализах крови или симптомах наблюдалось ухудшение течения гепатита. Если вы прекратили приём Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита В. Вам могут потребоваться анализы крови для контроля функции печени в течение четырёх месяцев после прекращения терапии. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращать лечение не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, угрожающему жизни.

Немедленно сообщите врачу о появлении новых или необычных симптомов после прекращения лечения, особенно если вы связываете их с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите об этом своему врачу

• Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — редкий, но тяжелый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), который в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
  • глубокое и учащенное дыхание.
  • сонливость.
  • тошнота, рвота и боли в животе.

Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема — см. раздел 2).
• отек лица, губ, языка или горла.
• агрессивное поведение, суицидальные мысли, необычные мысли, паранойя, невозможность ясно мыслить, нарушения настроения, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет), попытки суицида, изменения личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент неподвижен и не может говорить в течение определенного времени).
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• забывчивость, спутанность сознания, спазмы (судороги), бессвязная речь, дрожь (подергивания).
• желтушность кожи или глаз, зуд, боль в животе, вызванная воспалением печени.
• повреждение почечных канальцев.

Психиатрические побочные эффекты, помимо перечисленных выше, включают бред (ложные убеждения), неврозы. У некоторых пациентов наблюдались случаи самоубийства. Эти проблемы чаще возникают у пациентов с анамнезом психических заболеваний. Если у вас появляются такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты со стороны печени: если вы также инфицированы вирусом гепатита В, после прекращения лечения может произойти ухудшение течения гепатита (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• печеночная недостаточность, в некоторых случаях приводящая к смерти или необходимости трансплантации печени. Большинство случаев произошло у пациентов, уже имевших заболевания печени, однако были сообщения и у пациентов без предшествующих заболеваний печени.
• воспаление почек, увеличение объема мочи и ощущение жажды.
• боль в спине, связанная с проблемами почек, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли функционируют ваши почки.
• ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), которое может быть вызвано повреждением клеток почечных канальцев.
• жировая дистрофия печени.

Если вы подозреваете у себя один из этих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), рвота.
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями.
• слабость.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови.
• повышение уровня креатинкиназы в крови, что может вызывать боль и слабость в мышцах.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции.
• нарушения равновесия и координации.
• чувство тревоги или депрессии.
• трудности со сном, необычные сновидения, трудности с концентрацией внимания, сонливость.
• боль, боли в животе.
• расстройства пищеварения, дискомфорт после еды, ощущение вздутия (газы), метеоризм.
• потеря аппетита.
• усталость.
• зуд.
• изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи пятнами, часто начинающееся на руках и подошвах стоп.
• потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

• снижение количества лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям).
• нарушения в печени и поджелудочной железе.
• повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или уровня сахара в крови.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль в мышцах, слабость мышц.
• анемия (снижение количества эритроцитов).
• ощущение вращения или бокового движения (головокружение), звон, шум или другие постоянные звуки в ушах.
• нечеткость зрения.
• озноб.
• увеличение молочных желез у мужчин.
• потеря либидо.
• покраснение кожи.
• сухость во рту.
• повышение аппетита.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови.
• повышение уровня креатинина в крови.
• наличие белка в моче.
• повышение уровня холестерина в крови.

При повреждении клеток почечных канальцев могут возникать разрывы мышц, ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• кожная сыпь со зудом, вызванная реакцией на солнечный свет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурвитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Трехслойный холодноламинированный блистер (Al-Al): хранить при температуре ниже 30 °C.

Прозрачный блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминий: хранить при температуре ниже 25 °C.

Флакон из ПЭВП: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего провизора, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Аурвитас

• Действующие вещества: эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (низковязкая марка), лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Аурвитас содержит натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), гипромеллоза 2910 и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «EET» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках и в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Размеры упаковки:

Блистер: 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из HDPE: 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с силикагелевым осушителем.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Германия: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил PUREN 600 мг/200 мг/245 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бельгия: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил AB 600 мг-200 мг-245 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Испания: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Аурвитас 600 мг/200 мг/245 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: ЭФАВИРЕНЗ/ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИСОПРОКСИЛ Arrow 600 мг/200 мг/245 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Эфавиренз и Эмтрицитабин и Тенофовир дисопроксил Аурбиндо

Нидерланды: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Аурбиндо, 600 мг/200 мг/245 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Польша: Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас

Португалия: Эфавиренз + Эмтрицитабина + Тенофовир дисопроксил Generis

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).