Ефавіренз Ауровітас 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефавіренз Ауровітас 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефавіренз Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ефавіренз Ауровітас
3. Як приймати Ефавіренз Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефавіренз Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз Ауровітас і для чого його застосовують

Ефавіренз Ауровітас, що містить діючу речовину ефавіренз, належить до групи лікарських засобів, які називаються ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІІЗТ). Це лікарський засіб проти ретровірусної інфекції, що діє на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ-1), зменшуючи кількість вірусу в крові. Застосовується у дорослих, підлітків та дітей старше 3 місяців, які важать не менше 3,5 кг.

Ваш лікар призначив вам ефавіренз, оскільки у вас інфекція, спричинена ВІЛ. Ефавіренз, який приймають у поєднанні з іншими протиретровірусними лікарськими засобами, зменшує кількість вірусу в крові. Це може підсилити вашу імунну систему та знизити ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ефавіренз Ауровітас

Не приймайте Ефавіренз Ауровітас

• Якщо ви алергіки на ефавіренз або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо цього.
• Якщо у вас важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як порушення серцевого ритму або частоти серцевих скорочень, або важке захворювання серця.
• Якщо у когось із членів вашої родини (батьків, бабусь і дідусів, братів або сестер) раптово померли через проблеми з серцем або вони народилися з вадами серця.
• Якщо ваш лікар повідомив вам про підвищений або знижений рівень електролітів, таких як калій або магній, у крові.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків (див. також розділ «Інші ліки та Ефавіренз Ауровітас»):

-Астемізол або терфенадин (використовуються для лікування алергічних симптомів).

-Бепридил (використовується для лікування захворювань серця).

-Цисаприд (використовується для лікування печії).

-Алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та кластерних головних болів).

-Мідазолам або триазолам (використовуються для допомоги у засипанні).

-Пімозид, іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних захворювань).

-Елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування гепатиту С).

-Звіробій (Hypericum perforatum) (лікарська рослина, що використовується при депресії та тривожності).

• Флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття).
• Деякі антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазол).
• Протигрибкові засоби триазоли.
• Деякі препарати для лікування малярії.
• Метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів).

Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, негайно повідомте про це свого лікаря. Прийом цих ліків разом з ефавірензом може спричинити серйозні та/або потенційно смертельні побічні реакції або перешкодити правильній дії ефавірензу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ефавіренз Ауровітас:

• Ефавіренз слід приймати разом з іншими ліками, що діють проти ВІЛ. Якщо вам призначили ефавіренз, це означає, що поточне лікування не змогло зупинити розмноження вірусу, і вам одночасно потрібно приймати інший препарат, який ви раніше не вживали.
• Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ, і ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
• Під час прийому ефавірензу ви повинні перебувати під наглядом лікаря.
• Повідомте свого лікаря:

-Якщо у вас є історія психічних захворювань, включаючи депресію, або зловживання алкоголем або наркотиками. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте депресію або маєте суїцидальні думки або дивні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

-Якщо у вас є історія судом (нападів або епілепсії) або якщо ви отримуєте лікування протисудомними засобами, такими як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, ваш лікар може перевірити рівень протисудомного засобу у вашій крові, щоб переконатися, що він не порушений під час прийому ефавірензу. Ваш лікар може призначити вам інший протисудомний засіб.

-Якщо у вас є історія захворювання печінки, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з хронічним гепатитом В або С, які отримують комбінацію антиретровірусних препаратів, мають підвищений ризик розвитку серйозних і потенційно смертельних печінкових побічних ефектів. Ваш лікар може провести аналізи крові для контролю функції печінки або може замінити вам ліки. Якщо у вас важке захворювання печінки, не приймайте ефавіренз (див. розділ 2, Не приймайте Ефавіренз Ауровітас).

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як порушення електричної активності, відоме як подовження інтервалу QT.

•Після початку прийому ефавірензу будьте обережні з:

-Симптомами запаморочення, труднощами заснути, сонливістю, труднощами концентрації або незвичайними сновидіннями. Ці побічні ефекти можуть починатися в перший або другий день лікування і зазвичай зникають протягом перших 2–4 тижнів.

-Будь-якими ознаками висипу на шкірі. Якщо ви помітили ознаки серйозного висипу, з пухирями або підвищеною температурою, припиніть прийом ефавірензу та негайно повідомте лікареві. Якщо у вас був висип під час прийому будь-якого іншого ІННТІ, ви можете мати підвищений ризик розвитку висипу під час прийому ефавірензу.

-Будь-якими ознаками запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій можуть з’явитися симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше не мали явних симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте лікареві. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

-Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу — це скутість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Ефавіренз не рекомендовано для дітей молодше 3 місяців або з вагою менше 3,5 кг, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися достатньо у цих пацієнтів.

Інші ліки та Ефавіренз Ауровітас

Не слід приймати ефавіренз разом з певними ліками. Ці ліки перелічені в розділі «Не приймайте Ефавіренз Ауровітас» на початку розділу 2. До них належать деякі поширені ліки та лікарська рослина (звіробій), які можуть спричинити серйозні взаємодії.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати будь-які інші ліки.

Ефавіренз може взаємодіяти з іншими ліками, навіть з рослинними препаратами, такими як екстракти Ginkgo biloba. У результаті цього може змінитися кількість ефавірензу або інших ліків у вашій крові. Це може перешкодити їхній дії або посилити побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може змінити дозу або перевірити рівень ліків у крові. Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції:
  • інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, рітонавір, атазанавір, потенційований рітонавіром, сахаревір або фосампренавір/сахаревір. Ваш лікар може розглянути можливість призначення альтернативного препарату або зміни дози інгібіторів протеази.
  • маравірок.
  • комбіновані таблетки ефавірензу, емтріцитабіну та тенофовіру не слід приймати разом з ефавірензом, якщо це не рекомендовано вашим лікарем, оскільки вони містять ефавіренз — активну речовину Ефавіренз Ауровітас.
• Ліки для лікування інфекції вірусом гепатиту С: бокепревір, телапревір, елбасвір/ґразопревір, сімепревір, софосбувір/велапатасвір, софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, ґлекапревір/пібрентасвір.
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз та інфекцію комплексом мікобактерій, пов’язану з СНІДом: кларитроміцин, ріфабутин, ріфампіцин. Ваш лікар може розглянути зміну дози або призначення альтернативного антибіотика. Крім того, лікар може призначити підвищену дозу ефавірензу.
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові):
  • воріконазол. Ефавіренз може знижувати рівень воріконазолу у крові, а воріконазол може підвищувати рівень ефавірензу. Якщо ви приймаєте ці два ліки разом, дозу воріконазолу слід збільшити, а дозу ефавірензу — зменшити. Перш ніж це робити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
  • ітраконазол. Ефавіренз може знижувати рівень ітраконазолу у крові.
  • позаконазол. Ефавіренз може знижувати рівень позаконазолу у крові.
• Ліки для лікування гельмінтних інфекцій:
  • празиквантел: ефавіренз може знижувати рівень празиквантелу у крові. Якщо ви приймаєте ці два ліки разом, ваш лікар може порадити збільшити дозу празиквантелу, якщо це необхідно.
• Ліки для лікування малярії:
  • артеметер/люмефантрин: ефавіренз може знижувати рівень артеметеру/люмефантрину у крові.
  • атовакуон/прогуаніл: ефавіренз може знижувати рівень атовакуону/прогуанілу у крові.
• Ліки для лікування судом (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз може знижувати або підвищувати рівень протисудомного засобу у крові. Карбамазепін може зменшити ефективність ефавірензу. Ваш лікар може розглянути призначення іншого протисудомного засобу.
• Ліки для зниження рівня жирів у крові (також відомі як статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавіренз може знижувати рівень статинів у крові. Ваш лікар перевірить рівень холестерину та може розглянути зміну дози статину, якщо це необхідно.
• Метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів): ваш лікар може порадити альтернативне лікування.
• Сертралін (ліки для лікування депресії): ваш лікар може змінити дозу сертраліну.
• Бупропіон (ліки для лікування депресії або допомоги у відмові від куріння): ваш лікар може змінити дозу бупропіону.
• Дилтіазем або подібні препарати (блокатори кальцієвих каналів, які зазвичай використовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем): коли ви починаєте лікування ефавірензом, ваш лікар може змінити дозу блокатора кальцієвих каналів.
• Імунодепресанти, такі як циклоспорин, силорімус або такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів): коли ви починаєте або припиняєте прийом ефавірензу, ваш лікар уважно контролюватиме рівень імунодепресантів у крові та може змінити дозу.
• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки, ін’єкційні контрацептиви (наприклад, Депо-Провера) або контрацептивні імпланти (наприклад, Імпланон): також слід використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування груддю»). Ефавіренз може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Були випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз і використовували контрацептивний імплант, хоча не встановлено, що лікування ефавірензом спричинило відмову контрацептиву.
• Варфарин або аценокумарол (ліки для запобігання утворенню тромбів): ваш лікар може змінити дозу варфарину або аценокумаролу.
• Екстракти Ginkgo biloba (рослинний препарат).
• Метамізол, ліки для лікування болю та лихоманки.
• Ліки, що впливають на серцевий ритм:
  • Ліки для лікування порушень серцевого ритму, такі як флекаїнід або метопролол.
  • Ліки для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін.
  • Антибіотики, включаючи такі групи: макроліди, фторхінолони або імідазол.

Прийом Ефавіренз Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Прийом ефавірензу натщесерце може зменшити побічні ефекти. Слід уникати грейпфрутового соку під час прийому ефавірензу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки не повинні завагітніти під час лікування ефавірензом і протягом 12 тижнів після закінчення лікування. Перед початком лікування ефавірензом ваш лікар може запропонувати тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні.

Якщо ви можете завагітніти під час лікування ефавірензом, ви повинні завжди використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом з іншими методами, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імпланти, ін’єкції). Ефавіренз може залишатися у вашій крові певний час після закінчення лікування. Тому ви повинні продовжувати використовувати контрацептивні методи приблизно 12 тижнів після закінчення лікування ефавірензом.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви вагітні, ви повинні приймати ефавіренз лише у тому випадку, якщо ви і ваш лікар вирішите, що це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

У тварин і новонароджених, чиї матері отримували ефавіренз або препарат, що містить комбінацію ефавірензу, емтріцитабіну та тенофовіру під час вагітності, спостерігалися серйозні вади розвитку. Якщо ви приймали ефавіренз або таблетку, що містить комбінацію ефавірензу, емтріцитабіну та тенофовіру під час вагітності, ваш лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини.

Ви не повинні годувати дитину груддю, якщо приймаєте ефавіренз.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повинні якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефавіренз може викликати запаморочення, порушення концентрації та сонливість. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Допоміжні речовини

Ефавіренз Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ефавіренз Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ефавіренз Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар надасть вам інструкції щодо прийому відповідної дози.

• Доза для дорослих становить 600 мг один раз на добу.
• Можливо, знадобиться збільшити або зменшити дозу ефавірензу, якщо ви також приймаєте певні інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ефавіренз Ауровітас»).
• Ефавіренз призначається перорально. Рекомендується приймати ефавіренз натщесерце, бажано перед сном. Це може зменшити вираженість деяких побічних ефектів (наприклад, запаморочення, сонливість). Як правило, порожній шлунок визначається як 1 година до або 2 години після прийому їжі.
• Рекомендується ковтати таблетку цілком разом з водою.
• Ефавіренз слід приймати щодня.
• Ефавіренз ніколи не слід використовувати як єдиний лікарський засіб для лікування ВІЛ. Ефавіренз завжди слід приймати у поєднанні з іншими противірусними засобами проти ВІЛ.

Застосування у дітей та підлітків

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з ефавірензом не підходять для дітей, які важать менше 40 кг.
• Рекомендована доза для дітей, які важать 40 кг або більше, становить 600 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Ефавіренз Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз Ауровітас

Намагайтеся не пропускати жодну дозу. Якщо ви це зробили, прийміть наступну дозу якомога швидше, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо вам потрібна допомога у плануванні часу прийому ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Ефавіренз Ауровітас

Коли у вас закінчується упаковка ефавірензу, замовте нову у свого лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусів може почати зростати, якщо ви припините прийом ліків, навіть якщо це буде лише на короткий час. У такому разі вірус може стати важчим для лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час лікування ВІЛ-інфекції не завжди можна визначити, які саме побічні ефекти спричинені ефавірензом, а які — іншими ліками, які ви приймаєте одночасно, або безпосередньо самим ВІЛ-інфікуванням.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Найважливішими побічними ефектами, що повідомляються при застосуванні ефавірензу разом з іншими проти-ВІЛ препаратами, є шкірна висипка та симптоми з боку нервової системи.

Якщо у вас виникла шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі висипки можуть бути серйозними; однак у більшості випадків шкірна висипка зникає без необхідності змінювати лікування ефавірензом. Випадки висипки траплялися частіше серед дітей, ніж серед дорослих, що лікувалися ефавірензом.

Симптоми з боку нервової системи зазвичай виникають на початку лікування, але зазвичай зменшуються протягом перших кількох тижнів. У одному з досліджень симптоми з боку нервової системи найчастіше виникали протягом перших 1–3 годин після прийому дози. Якщо ці симптоми вас турбують, ваш лікар може порадити приймати ефавіренз на ніч і натщесерце. У деяких пацієнтів можуть виникати більш серйозні симптоми, що впливають на настрій або здатність ясно мислити. Насправді, у деяких пацієнтів були випадки самогубства. Ці проблеми зазвичай трапляються частіше у пацієнтів із анамнезом психічних захворювань. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли такі симптоми або будь-які інші побічні ефекти під час прийому ефавірензу.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• шкірна висипка.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• незвичайні сни, труднощі з концентрацією уваги, запаморочення, головний біль, труднощі зі сном, сонливість, проблеми з координацією або рівновагою.
• біль у животі, діарея, нудота та блювота.
• свербіж.
• втому.
• почуття тривоги, почуття депресії.

Аналізи можуть показувати:

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот) у крові.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• нервозність, амнезія, сплутаність свідомості, судоми, незвичайні думки.
• розмите зору.
• почуття обертання або нахилу (запаморочення).
• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
• алергічна реакція (гіперчутливість), що може призводити до серйозних шкірних реакцій (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона).
• жовтяниця шкіри та очей або біль у животі, спричинені запаленням печінки.
• збільшення молочних залоз у чоловіків.
• дратівливість, порушення настрою, бачення та чуття речей, яких немає (галюцинації), манія (психічний стан, що характеризується епізодами надмірної активності, ейфорії або дратівливості), параноя та думки про самогубство, кататонія (порушення, при якому пацієнт залишається нерухомим і безмовним протягом певного часу).
• дзвін, свист або інший постійний шум у вухах.
• тремтіння (судоми).
• почервоніння шкіри.

Аналізи можуть показувати:

• підвищення рівня холестерину у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• шкірна висипка зі сверблячкою, спричинена реакцією на сонячне світло.
• печінкова недостатність, що в окремих випадках може призводити до смерті або вимагати трансплантації печінки. У більшості випадків вона виникала у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але є окремі повідомлення про випадки у пацієнтів без попередніх захворювань печінки.
• відчуття тривоги, що не пов’язані з галюцинаціями, але можуть ускладнювати ясне та розсудливе мислення.
• самогубство.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• група захворювань, що призводять до порушення функції мозку (енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренз Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренз Ауровітас

• Діючою речовиною є ефавіренз. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг ефавірензу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Градація 101) (Е460), гідроксипропілцелюлоза (малозаміщена (LH-21)), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (низька в’язкість), діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон (тип В), лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна (Градація 200) (Е460), кросповідон (тип А) та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза тип 2910 (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, двоопуклі, овальні, з фасками, з позначенням «L» на одній стороні та «11» — на іншій. Розмір — 20,1 мм × 9,6 мм.

Ефавіренз Ауровітас 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у прозорих блистерних упаковках з ПВХ/ПВдХ-алюмінієм та у банках із непрозорого білого поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) з білою непрозорою кришкою із поліпропілену.

Розміри упаковки:

Блистер: 30 та 90 таблеток

Банка ПЕВЩ: 30, 90 та 500 таблеток

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).