Efavirenz Aurovitas 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efavirenz Aurovitas 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Efavirenz Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz Aurovitas
3. Come prendere Efavirenz Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efavirenz Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efavirenz Aurovitas e a cosa serve

Efavirenz Aurovitas, che contiene il principio attivo efavirenz, appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali denominati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNTI). Si tratta di un medicamento antiretrovirale che agisce contro l'infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) riducendo la quantità del virus nel sangue. È utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 3 mesi e con un peso di almeno 3,5 kg.

Il medico le ha prescritto efavirenz perché è affetto da un'infezione da HIV. L'efavirenz, assunto in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue. Ciò può rafforzare il suo sistema immunitario e ridurre il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efavirenz Aurovitas

Non prenda Efavirenz Aurovitas

• Se è allergico all’efavirenz o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Contatti il suo medico o il farmacista per qualsiasi dubbio al riguardo.
• Se soffre di una malattia epatica grave.
• Se ha problemi cardiaci, come alterazioni del ritmo cardiaco o della frequenza del battito del cuore, o una malattia cardiaca grave.
• Se un membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di un problema cardiaco o è nato con malformazioni cardiache.
• Se il suo medico le ha diagnosticato livelli elevati o bassi di elettroliti, come potassio o magnesio, nel sangue.
• Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali (vedere anche “Altri medicinali ed Efavirenz Aurovitas”):

-Astemizolo o terfenadina (utilizzati per trattare sintomi allergici).

-Bepridolo (utilizzato per trattare malattie cardiache).

-Cisapride (utilizzato per trattare il bruciore di stomaco).

-Alcaloidi dell’ergot (ad esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizzati per trattare emicranie e cefalee a grappolo).

-Midazolam o triazolam (utilizzati per aiutare a dormire).

-Pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizzati per trattare certe malattie mentali).

-Elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’epatite C).

-Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (pianta medicinale utilizzata per la depressione e l’ansia).

• Flecaina, metoprololo (utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare).
• Certi antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazoli).
• Agenti antimicotici triazolici.
• Certi trattamenti antimalarici.
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi immediatamente il suo medico. Assumere questi medicinali insieme all’efavirenz potrebbe causare reazioni avverse gravi e/o potenzialmente letali o impedire all’efavirenz di agire correttamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Efavirenz Aurovitas:

• L’efavirenz deve essere assunto insieme ad altri medicinali attivi contro l’HIV. Se le è stato prescritto l’efavirenz, significa che il trattamento attuale non ha impedito la moltiplicazione del virus; pertanto dovrà ricevere contemporaneamente un altro medicinale che non ha mai assunto prima.
• Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV e lei potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.
• Deve rimanere sotto controllo medico mentre assume efavirenz.
• Informi il suo medico:

-Se ha avuto in passato disturbi mentali, inclusa depressione, o abuso di alcol o droghe. Informi immediatamente il suo medico se si sente depresso o ha pensieri suicidi o strani (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

-Se ha avuto in passato convulsioni (attacchi o crisi) o se sta assumendo anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il suo medico potrebbe dover verificare il livello di anticonvulsivante nel suo sangue per assicurarsi che non sia alterato durante l’assunzione di efavirenz. Il suo medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivante diverso.

-Se ha avuto in passato malattie epatiche, inclusa epatite cronica attiva. I pazienti con epatite B o C cronica trattati con una combinazione di medicinali antiretrovirali hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali. Il suo medico potrebbe eseguire esami del sangue per monitorare il funzionamento del fegato o potrebbe cambiarle medicinale. Se ha una malattia epatica grave, non prenda efavirenz (vedere sezione 2, Non prenda Efavirenz Aurovitas).

• Se ha un problema cardiaco, come un’anomalia del segnale elettrico nota come prolungamento dell’intervallo QT.

•Una volta iniziato l’efavirenz, presti attenzione a:

-Sintomi di vertigini, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o sogni anomali. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi già nel primo o secondo giorno di trattamento e di solito scompaiono entro le prime 2-4 settimane.

-Qualsiasi segno di eruzione cutanea. Se nota segni di eruzione grave, con bolle o febbre, interrompa immediatamente l’assunzione di efavirenz e informi il suo medico. Se ha avuto un’eruzione mentre assumeva un altro INNRTI, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un’eruzione con l’efavirenz.

-Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione di infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria, che permette all’organismo di combattere infezioni precedentemente silenti. Se nota sintomi di infezione, informi immediatamente il suo medico. Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo l’inizio del trattamento con medicinali anti-HIV. I disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e risale verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per ricevere il trattamento necessario.

-Problemi ossei. Alcuni pazienti in trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita dell’apporto sanguigno all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi sono rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il suo medico.

Bambini e adolescenti

L’efavirenz non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 3,5 kg poiché non è stato adeguatamente studiato in questi pazienti.

Altri medicinali ed Efavirenz Aurovitas

Non deve assumere efavirenz con certi medicinali. Questi sono elencati sotto il titolo “Non prenda Efavirenz Aurovitas” all’inizio della sezione 2. Tra questi vi sono alcuni medicinali comuni e una pianta medicinale (Erba di San Giovanni) che possono causare interazioni gravi.

Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’efavirenz può interagire con altri medicinali, anche con preparazioni a base di piante come estratti di Ginkgo biloba. Di conseguenza, la quantità di efavirenz o di altri medicinali nel suo sangue può essere alterata. Questo può impedire ai medicinali di agire correttamente o peggiorare alcuni effetti indesiderati. In alcuni casi, il suo medico potrebbe dover modificare la dose o controllare i livelli ematici. È importante informare il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali utilizzati per l’infezione da HIV:
  • inibitori della proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Il suo medico potrebbe considerare un medicinale alternativo o modificare la dose degli inibitori della proteasi.
  • maraviroc.
  • la compressa combinata di efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunta insieme all’efavirenz a meno che non glielo raccomandi il medico, poiché contiene efavirenz, il principio attivo di Efavirenz Aurovitas.
• Medicinali utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi e l’infezione da complesso Mycobacterium avium associata all’AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il suo medico potrebbe considerare un cambiamento di dose o prescriverle un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta di efavirenz.
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (antimicotici):
  • voriconazolo. L’efavirenz può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e il voriconazolo può aumentare la quantità di efavirenz nel sangue. Se assume questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz ridotta. Lo verifichi prima col suo medico.
  • itraconazolo. L’efavirenz può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue.
  • posaconazolo. L’efavirenz può ridurre la quantità di posaconazolo nel sangue.
• Medicinali usati per trattare infezioni da vermi parassiti:
  • praziquantel: l’efavirenz può ridurre la quantità di praziquantel nel sangue. Se assume questi due medicinali insieme, il suo medico potrebbe raccomandarle di aumentare la dose di praziquantel, se necessario.
• Medicinali utilizzati per trattare la malaria:
  • artemeter/lumefantrina: l’efavirenz può ridurre la quantità di artemeter/lumefantrina nel sangue.
  • atovaquone/proguanil: l’efavirenz può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil nel sangue.
• Medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. L’efavirenz può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivante nel sangue. La carbamazepina può ridurre l’efficacia dell’efavirenz. Il suo medico potrebbe considerare un altro anticonvulsivante.
• Medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. L’efavirenz può ridurre la quantità di statine nel sangue. Il suo medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrebbe considerare di modificare la dose della statina, se necessario.
• Metadone (un medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da oppiacei): il suo medico potrebbe raccomandarle un trattamento alternativo.
• Sertralina (un medicinale utilizzato per trattare la depressione): il suo medico potrebbe dover modificare la dose di sertralina.
• Bupropione (un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare): il suo medico potrebbe dover modificare la dose di bupropione.
• Diltiazem o medicinali simili (chiamati bloccanti dei canali del calcio, utilizzati generalmente per l’ipertensione o problemi cardiaci): all’inizio del trattamento con efavirenz, il suo medico potrebbe dover modificare la dose del bloccante dei canali del calcio.
• Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo): quando inizia o interrompe l’assunzione di efavirenz, il suo medico monitorerà attentamente i livelli plasmatici degli immunosoppressori e potrebbe dover modificare la dose.
• Contraccettivi ormonali, come pillole anticoncezionali, contraccettivi iniettabili (ad esempio, Depo-Provera) o impianti contraccettivi (ad esempio, Implanon): deve inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (vedere “Gravidanza e allattamento”). L’efavirenz può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Sono stati riportati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, anche se non è stato dimostrato che il trattamento con efavirenz abbia causato il fallimento contraccettivo.
• Warfarin o acenocumarolo (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue): il suo medico potrebbe dover modificare la dose di warfarin o acenocumarolo.
• Estratti di Ginkgo biloba (preparazione a base di piante).
• Metamizolo, un medicinale usato per trattare dolore e febbre.
• Medicinali con effetto sul ritmo cardiaco:
  • medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco, come flecaina o metoprololo.
  • medicinali utilizzati per trattare la depressione, come imipramina, amitriptilina o clomipramina.
  • antibiotici, inclusi i seguenti tipi: macrolidi, fluorochinoloni o imidazoli.

Assunzione di Efavirenz Aurovitas con cibo, bevande e alcol

Assumere efavirenz a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati. È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di efavirenz.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con efavirenz né nei 12 settimane successive alla fine del trattamento. Il suo medico potrebbe richiedere un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con efavirenz.

Se potrebbe rimanere incinta durante il trattamento con efavirenz, deve sempre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) insieme ad altri metodi contraccettivi, inclusi quelli orali (la pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezioni). L’efavirenz può rimanere nel sangue per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Pertanto, deve continuare a utilizzare metodi contraccettivi per circa 12 settimane dopo l’interruzione del trattamento con efavirenz.

Informi immediatamente il suo medico se è incinta o pensa di diventarlo. In tal caso, deve assumere efavirenz solo se sia lei che il suo medico decidono che è chiaramente necessario. Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Sono state osservate gravi malformazioni in feti di animali e in neonati le cui madri sono state trattate con efavirenz o con un medicinale contenente una combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza. Se ha assunto efavirenz o la compressa contenente la combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.

Non deve allattare al seno se sta assumendo efavirenz.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’efavirenz può causare vertigini, disturbi della concentrazione e sonnolenza. Se avverte questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Eccipienti

Efavirenz Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Efavirenz Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Efavirenz Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le fornirà indicazioni precise sulla dose da assumere.

• La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
• Potrebbe essere necessario aumentare o ridurre la dose di efavirenz se sta assumendo anche altri farmaci specifici (vedere “Altri medicinali ed Efavirenz Aurovitas”).
• Efavirenz viene somministrato per via orale. Si raccomanda di assumere efavirenz a stomaco vuoto, preferibilmente prima di coricarsi. Questo può ridurre l'insorgenza di alcuni effetti indesiderati (ad esempio vertigini, sonnolenza). Normalmente si considera stomaco vuoto un intervallo di 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
• Si raccomanda di deglutire il comprimido intero con acqua.
• Efavirenz deve essere assunto ogni giorno.
• Efavirenz non deve mai essere utilizzato come unico medicinale per il trattamento dell'HIV. Efavirenz deve sempre essere assunto in combinazione con altri farmaci anti-HIV.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• I comprimati rivestiti con film di efavirenz non sono adatti per bambini con peso inferiore ai 40 kg.
• La dose raccomandata nei bambini con peso pari o superiore a 40 kg è di 600 mg una volta al giorno.

Se assume più Efavirenz Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Efavirenz Aurovitas

Cerchi di non saltare nessuna dose. Se dovesse accadere, prenda la dose successiva il prima possibile, ma non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se necessita di aiuto per organizzare meglio gli orari di assunzione del medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Efavirenz Aurovitas

Quando il contenitore di efavirenz è quasi terminato, richieda una nuova fornitura al medico o al farmacista. Questo è estremamente importante perché la quantità di virus potrebbe aumentare se interrompe l'assunzione del medicinale, anche solo per un breve periodo. In tal caso, il virus potrebbe diventare più difficile da trattare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel trattamento dell'infezione da HIV, non è sempre possibile stabilire quali effetti indesiderati siano causati dall'efavirenz, da altri farmaci assunti contemporaneamente o dall'infezione da HIV stessa.

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Gli effetti indesiderati più rilevanti segnalati con l'uso di efavirenz in associazione ad altri medicinali anti-HIV sono eruzioni cutanee e sintomi a carico del sistema nervoso.

Se dovesse manifestarsi un'eruzione cutanea, deve consultare il medico, poiché alcune eruzioni possono essere gravi; tuttavia, nella maggior parte dei casi l'eruzione cutanea scompare senza necessità di modificare il trattamento con efavirenz. Le eruzioni sono state più frequenti nei bambini rispetto agli adulti trattati con efavirenz.

I sintomi a carico del sistema nervoso si verificano generalmente all'inizio del trattamento, ma di solito si riducono nelle prime settimane. In uno studio, tali sintomi si sono manifestati spesso nelle prime 1-3 ore dopo l'assunzione di una dose. Se questi sintomi la disturbano, il medico potrebbe consigliarle di assumere efavirenz al momento di coricarsi e a stomaco vuoto. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi più gravi che possono influire sull'umore o sulla capacità di pensare con chiarezza. In effetti, alcuni pazienti si sono suicidati. Tali problemi si verificano più spesso nei pazienti con storia di malattia mentale. Informi immediatamente il medico se manifesta tali sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato durante l'assunzione di efavirenz.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• eruzione cutanea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sogni anomali, difficoltà di concentrazione, capogiri, mal di testa, difficoltà a dormire, sonnolenza, problemi di coordinazione o equilibrio.
• dolore di stomaco, diarrea, nausea e vomito.
• prurito.
• affaticamento.
• sensazione di ansia, sensazione di depressione.

Gli esami del sangue possono mostrare:

• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue.
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• nervosismo, amnesia, confusione, convulsioni e pensieri anomali.
• visione offuscata.
• sensazione di movimento o inclinazione (vertigini).
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• reazione allergica (ipersensibilità) che può causare reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson).
• colorazione gialla della pelle e degli occhi o dolore addominale causati da infiammazione del fegato.
• aumento delle mammelle negli uomini.
• comportamento collerico, alterazioni dell'umore, vedere e sentire cose che non esistono realmente (allucinazioni), mania (disturbo mentale caratterizzato da episodi di iperattività, euforia o irritabilità), paranoia e pensieri di suicidio, catatonia (disturbo in cui il paziente rimane immobile e senza parlare per un periodo di tempo).
• ronzii, fischi o altri rumori continui nell'orecchio.
• tremore (scosse).
• arrossamento cutaneo.

Gli esami del sangue possono mostrare:

• aumento del colesterolo nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea con prurito causata da reazione alla luce solare.
• insufficienza epatica, che in alcuni casi può causare la morte o richiedere un trapianto di fegato. Nella maggior parte dei casi si è verificata in pazienti con preesistente malattia epatica, ma ci sono alcune segnalazioni anche in pazienti senza malattia epatica preesistente.
• sensazioni di angoscia inspiegabili non associate ad allucinazioni, ma con difficoltà a pensare in modo chiaro e razionale.
• suicidio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• gruppo di condizioni che causano disfunzione cerebrale (encefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Efavirenz Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Efavirenz Aurovitas

• Il principio attivo è efavirenz. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Grado 101) (E460), idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione (LH-21)), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (grado a bassa viscosità), silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina (Grado 200) (E460), crospovidone (tipo A) e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa tipo 2910 (E464), macrogol, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, ovali, con bordo smussato, con la marcatura “L” su un lato e “11” sull'altro. Dimensioni: 20,1 mm × 9,6 mm.

Efavirenz Aurovitas 600 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters in PVC/PVdC trasparente-alluminio e in flaconi in polietilene ad alta densità (PEAD) bianchi opachi con chiusura in polipropilene bianco opaco.

Dimensioni della confezione:

Blister: 30 e 90 compresse

Flacone in PEAD: 30, 90 e 500 compresse

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).