Efawirenz Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efavirenz Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efavirenz Aurovitas i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz Aurovitas
3. Jak stosować Efavirenz Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efavirenz Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efavirenz Aurovitas i do czego jest stosowany

Efavirenz Aurovitas, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanej nieataktywnymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NITI). Jest to lek przeciwwirusowy działający przeciwko zakażeniu wirusem niedoboru odporności ludzkiej (HIV-1), zmniejszający ilość wirusa we krwi. Stosowany u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 3,5 kg.

Lekarz przepisał Państwu efawirenz ze względu na zakażenie HIV. Efawirenz, stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa we krwi. Może to wzmocnić układ odpornościowy i zmniejszyć ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Efavirenz Aurovitas

Nie przyjmuj Efavirenz Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz w tej kwestii jakiekolwiek pytania.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz problem sercowy, taki jak zaburzenia rytmu serca lub częstotliwość uderzeń serca, lub ciężką chorobę serca.
• Jeśli któryś z członków Twojej rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu sercowego lub urodził się z wadą serca.
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz wysoki lub niski poziom elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków (zobacz także „Inne leki i Efavirenz Aurovitas”):

-Astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu objawów alergicznych).

-Beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca).

-Cisapryda (stosowana w leczeniu zgagi).

-Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy typu klastrowego).

-Midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasnięcia).

-Pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozapryna (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych).

-Elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C).

-Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w depresji i lękach).

• Flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Niektóre antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazole).
• Triazolowe leki przeciwgrzybicze.
• Niektóre leki przeciwmalarialne.
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, natychmiast powiadom lekarza. Przyjmowanie tych leków razem z efawirenzem może powodować poważne i/lub potencjalnie śmiertelne reakcje niepożądane lub uniemożliwić prawidłowe działanie efawirenzu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz Aurovitas:

• Efawirenz należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami działającymi przeciwko HIV. Jeśli efawirenz został Ci przepisany, oznacza to, że obecne leczenie nie powstrzymało namnażania wirusa, dlatego jednocześnie musisz otrzymać inny lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś.
• Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV i możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• Powinieneś pozostawać pod kontrolą lekarza podczas przyjmowania efawirenzu.
• Powiadom lekarza:

-Jeśli miałeś wcześniej choroby psychiczne, w tym depresję, lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz depresję lub masz myśli samobójcze lub dziwne myśli (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

-Jeśli miałeś napady padaczkowe (ataki lub drgawki) lub jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może musieć sprawdzić poziom leku przeciwpadaczkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on zaburzony podczas przyjmowania efawirenzu. Lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwpadaczkowy.

-Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, w tym aktywną zapalenie wątroby przewlekłej. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C leczeni kombinacją leków przeciwwirusowych mają większe ryzyko wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych ze strony wątroby. Lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji Twojej wątroby lub może zmienić Ci lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj efawirenzu (zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Efavirenz Aurovitas).

• Jeśli masz problem sercowy, taki jak zaburzenie przewodnictwa elektrycznego znanego jako wydłużenie odcinka QT.

•Po rozpoczęciu przyjmowania efawirenzu zachowuj ostrożność wobec:

-Objawów zawrotów głowy, trudności ze zasypianiem, senności, trudności w koncentracji lub nietypowych snów. Te działania niepożądane mogą pojawić się pierwszego lub drugiego dnia leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 2–4 tygodni.

-Jakichkolwiek objawów wysypki. Jeśli zauważysz objawy ciężkiej wysypki, z pęcherzami lub gorączką, natychmiast przestań przyjmować efawirenz i powiadom lekarza. Jeśli miałeś wysypkę podczas przyjmowania innego INNRTI, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wysypki podczas przyjmowania efawirenzu.

-Jakichkolwiek objawów zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i wcześniejszymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawić się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które wcześniej były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast powiadom lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

-Problemów z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leczenie przeciwwirusowe mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą ukrwienia kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość trwania skojarzonego leczenia przeciwwirusowego, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Efawirenz nie jest zalecany dzieciom poniżej 3 miesięcy życia lub ważącego mniej niż 3,5 kg, ponieważ nie został wystarczająco zbadany u tych pacjentów.

Inne leki i Efavirenz Aurovitas

Nie należy przyjmować efawirenzu z niektórymi lekami. Są one wymienione w tytule „Nie przyjmuj Efavirenz Aurovitas” na początku sekcji 2. Obejmują one niektóre powszechne leki i roślinę leczniczą (ziele św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Efawirenz może oddziaływać na inne leki, nawet na preparaty roślinne, takie jak ekstrakty z Ginkgo biloba. W rezultacie stężenie efawirenzu lub innych leków we krwi może ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić któreś z ich działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziom leków we krwi. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
  • inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, saqwinawir lub fosamprenawir/saqwinawir. Lekarz może rozważyć podanie Ci alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy.
  • maraviroc.
  • tabletka kombinowana zawierająca efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir nie powinna być przyjmowana razem z efawirenzem, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ zawiera efawirenz, substancję czynną w Efavirenz Aurovitas.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprevir, telaprevir, elbaswir/grazoprewir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i infekcji związanego z zespołem mykobakterii atypowych (MAC): klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub podanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto lekarz może przepisać wyższą dawkę efawirenzu.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze):
  • worykonazol. Efawirenz może zmniejszyć stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększyć stężenie efawirenzu we krwi. Jeśli przyjmujesz oba te leki jednocześnie, należy zwiększyć dawkę worykonazolu i zmniejszyć dawkę efawirenzu. Należy to najpierw skonsultować z lekarzem.
  • itrakonazol. Efawirenz może zmniejszyć stężenie itrakonazolu we krwi.
  • posakonazol. Efawirenz może zmniejszyć stężenie posakonazolu we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infestacji pasożytniczych:
  • prazykwantel: efawirenz może zmniejszyć stężenie prazykwantelu we krwi. Jeśli przyjmujesz oba te leki jednocześnie, lekarz może zalecić zwiększenie dawki prazykwantelu, jeśli będzie to konieczne.
• Leki stosowane w leczeniu malarii:
  • artemeter/lumefantryna: efawirenz może zmniejszyć stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi.
  • atowakona/proguanil: efawirenz może zmniejszyć stężenie atowakony/proguanilu we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efawirenz może zmniejszyć lub zwiększyć stężenie leku przeciwpadaczkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć skuteczność efawirenzu. Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwpadaczkowego.
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu tłuszczu we krwi (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna, simwastatyna. Efawirenz może zmniejszyć stężenie statyn we krwi. Lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie to konieczne.
• Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
• Sertalina (lek stosowany w leczeniu depresji): lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertaliny.
• Bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji lub w pomocy w rzuceniu palenia): lekarz może potrzebować zmienić dawkę bupropionu.
• Dyltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych, stosowane zazwyczaj w nadciśnieniu tętniczym lub problemach sercowych): po rozpoczęciu leczenia efawirenzem lekarz może potrzebować dostosować dawkę blokera kanałów wapniowych.
• Immunosupresory, takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolius (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów): po rozpoczęciu lub zakończeniu przyjmowania efawirenzu lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresorów we krwi i może potrzebować dostosować dawkę.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcyjne zastrzyki (np. Depo-Provera) lub wkładki antykoncepcyjne (np. Implanon): należy również stosować niezawodną metodę barierową (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Efawirenz może powodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Miały miejsce przypadki ciąży u kobiet przyjmujących efawirenz i korzystających z wkładki antykoncepcyjnej, choć nie stwierdzono, że leczenie efawirenzem było przyczyną nieskuteczności antykoncepcji.
• Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w zmniejszaniu krzepnięcia krwi): lekarz może potrzebować zmienić dawkę warfaryny lub acenokumarolu.
• Ekstrakty z Ginkgo biloba (preparat roślinny).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Leki wpływające na rytm serca:
  • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
  • Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klozapryna.
  • Antybiotyki, w tym następujące typy: makrolidy, fluorochinolony lub imidazole.

Przyjmowanie Efavirenz Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Przyjmowanie efawirenzu na pusty żołądek może zmniejszyć działania niepożądane. Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania efawirenzu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny zajadać w ciążę podczas leczenia efawirenzem ani w 12 tygodniach po zakończeniu leczenia. Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia efawirenzem.

Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia efawirenzem, musisz zawsze stosować niezawodną metodę barierową (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi środkami hormonalnymi (np. wkładki, zastrzyki). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Dlatego należy kontynuować stosowanie metod antykoncepcyjnych około 12 tygodni po zakończeniu leczenia efawirenzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, efawirenz należy przyjmować tylko wtedy, gdy Ty i Twój lekarz uznacie, że jest to wyraźnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Zaobserwowano poważne wady u zarodków zwierząt i noworodków, których matki były leczone efawirenzem lub lekiem zawierającym kombinację efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru podczas ciąży. Jeśli przyjmowałaś efawirenz lub tabletkę zawierającą kombinację efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru podczas ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka.

Nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka, jeśli przyjmujesz efawirenz.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, musisz skonsultować się z lekarzem najwcześniej jak to możliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Efawirenz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Nadżądki

Efavirenz Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Efavirenz Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Efavirenz Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę.

• Dawkowanie dla dorosłych to 600 mg jednorazowo na dobę.
• Dawkę efavirenzu może być konieczne zwiększyć lub zmniejszyć, jeśli przyjmuje się jednocześnie pewne inne leki (zobacz „Inne leki i Efavirenz Aurovitas”).
• Efavirenz podaje się doustnie. Zaleca się podawanie efavirenzu na pusty żołądek, najlepiej przed snem. Może to zmniejszyć występowanie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy, senność). Pusty żołądek definiuje się zazwyczaj jako 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
• Zaleca się połykanie tabletu całościowo z wodą.
• Efavirenz należy przyjmować codziennie.
• Efavirenz nigdy nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu HIV. Zawsze należy go przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Tabletki powlekane warstwą ochronną zawierające efavirenz nie są odpowiednie dla dzieci ważących mniej niż 40 kg.
• Zalecana dawka dla dzieci ważących 40 kg lub więcej to 600 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Efavirenz Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz wziąć Efavirenz Aurovitas

Staraj się nie opuszczać dawek. Jeśli jednak dojdzie do pominięcia dawki, przyjmij następną dawkę tak szybko jak to możliwe, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli potrzebujesz pomocy w ustaleniu odpowiednich godzin przyjmowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz Aurovitas

Gdy zbliżasz się do końca opakowania z efavirenzem, zamów więcej u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótki okres czasu. W takiej sytuacji wirus może stać się trudniejszy do wyleczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można określić, które działania niepożądane zostały spowodowane przez efawirenz, a które przez inne leki stosowane równolegle lub przez samo zakażenie HIV.

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Najważniejsze zgłoszone działania niepożądane związane z zastosowaniem efawirenzu w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV to wysypka skórna i objawy ze strony układu nerwowego.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ niektóre wysypki mogą być poważne; jednak w większości przypadków wysypka ustępuje bez konieczności zmiany leczenia efawirenzem. Wysypki występowały częściej u dzieci niż u dorosłych leczonych efawirenzem.

Objawy ze strony układu nerwowego zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują w pierwszych tygodniach. W jednym ze studiów objawy te występowały najczęściej w ciągu pierwszych 1–3 godzin po przyjęciu dawki. Jeśli te objawy Cię niepokoją, lekarz może zasugerować przyjmowanie efawirenzu na noc i na pusty żołądek. Niektórzy pacjenci doświadczają poważniejszych objawów, które mogą wpływać na nastrój lub zdolność jasnego myślenia. W rzeczywistości niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy występują częściej u pacjentów z historią chorób psychicznych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania efawirenzu wystąpią u Ciebie takie objawy lub jakiekolwiek działania niepożądane.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wysypka skórna.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nietypowe sny, trudności z koncentracją, zawroty głowy, bóle głowy, trudności ze snem, senność, problemy z koordynacją lub równowagą.
• ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
• swędzenie.
• zmęczenie.
• uczucie niepokoju, uczucie przygnębienia.

Badania mogą wykazać:

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• wzrost trójglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie, amnezja, dezorientacja, napady padaczkowe i nietypowe myśli.
• zamazane widzenie.
• uczucie ruchu lub przechylenia (zawroty głowy).
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może prowadzić do ciężkich objawów skórnych (wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona).
• żółtaczka skóry i oczu lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby.
• zwiększenie piersi u mężczyzn.
• zachowanie wściekłości, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje), mania (choroba psychiczna charakteryzująca się epizodami nadaktywności, euforii lub drażliwości), paranoja i myśli samobójcze, katatonia (zaburzenie, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i nie mówi przez pewien czas).
• brzęczenie, świsty lub inne ciągłe dźwięki w uszach.
• drżenie (drgawki).
• zaczerwienienie skóry.

Badania mogą wykazać:

• wzrost cholesterolu we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wysypka skórna z swędzeniem spowodowana reakcją na światło słoneczne.
• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci lub wymagać przeszczepienia wątroby. W większości przypadków występowała u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na choroby wątroby, ale istnieją doniesienia o przypadkach u pacjentów bez wcześniejszych chorób wątroby.
• uczucia niepokoju bez związku z halucynacjami, ale może być trudno myśleć jasno i racjonalnie.
• samobójstwo.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• grupa zaburzeń powodujących dysfunkcję mózgu (encefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Efavirenz Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie ważności, która jest widnieje na etykiecie i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efavirenz Aurovitas

• Substancją czynną jest efawirenz. Każdy tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (stopień 101) (E460), hydroksypropyloceluloza (o niskiej substitucji (LH-21)), laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza (stopień o niskiej lepkości), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ B), laurylosiarczan sodu, celuloza mikryształowa (stopień 200) (E460), crospowidon (typ A) i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza typ 2910 (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, dwuwypukłe, owalne, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „L” po jednej stronie i „11” po drugiej. Wymiary to 20,1 mm × 9,6 mm.

Efavirenz Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG jest dostępny w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/PVdC i folii aluminiowej oraz w słoikach z białego, nieprzezroczystego polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z białym, nieprzezroczystym zamknięciem z polipropylenu.

Rozmiary opakowań:

Blister: 30 i 90 tabletek

Słoik PEAD: 30, 90 i 500 tabletek

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).