Эфавиренз Ауровитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфавиренз Ауровитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфавиренз Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эфавиренз Ауровитас
3. Как принимать Эфавиренз Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эфавиренз Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфавиренз Ауровитас и для чего он применяется

Эфавиренз Ауровитас, содержащий действующее вещество эфавиренз, относится к группе антиретровирусных препаратов, известных как ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ). Это антиретровирусный препарат, действующий против инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), за счёт снижения количества вируса в крови. Препарат применяется у взрослых, подростков и детей старше 3 месяцев, вес которых составляет не менее 3,5 кг.

Ваш врач назначил вам эфавиренз, потому что у вас инфекция, вызванная ВИЧ. Эфавиренз в сочетании с другими антиретровирусными препаратами снижает количество вируса в крови. Это может укрепить вашу иммунную систему и снизить риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эфавиренз Ауровитас

Не принимайте Эфавиренз Ауровитас

• Если у Вас аллергия на эфавиренз или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас возникнут какие-либо вопросы по этому поводу.
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений, или тяжелое заболевание сердца.
• Если кто-либо из членов Вашей семьи (родители, бабушки и дедушки, братья или сестры) внезапно скончался из-за проблем с сердцем или родился с врожденными пороками сердца.
• Если Ваш врач сообщил Вам о высоком или низком уровне электролитов в крови, таких как калий или магний.
• Если Вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Эфавиренз Ауровитас»):

-Астемизол или терфенадин (применяются для лечения аллергических симптомов).

-Бепридил (применяется для лечения сердечных заболеваний).

-Цисаприд (применяется для лечения изжоги).

-Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин) (применяются для лечения мигрени и кластерной головной боли).

-Мидазолам или триазолам (применяются для улучшения сна).

-Пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (применяются для лечения некоторых психических заболеваний).

-Элбасвир или гразопревир (применяются для лечения гепатита С).

-Зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое при депрессии и тревожных состояниях).

• Флекаинид, метопролол (применяются для лечения нерегулярного сердцебиения).
• Некоторые антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазолы).
• Противогрибковые средства триазольного ряда.
• Некоторые противомалярийные препараты.
• Метадон (применяется для лечения опиоидной зависимости).

Если Вы принимаете одно из этих лекарств, немедленно сообщите об этом врачу. Прием этих препаратов одновременно с эфавирензом может вызвать серьезные и/или потенциально смертельные побочные реакции или помешать правильному действию эфавиренза.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эфавиренз Ауровитас:

• Эфавиренз следует принимать вместе с другими лекарственными средствами, действующими против ВИЧ. Если Вам назначили эфавиренз, это означает, что текущее лечение не предотвратило размножение вируса, и Вам необходимо одновременно принимать другое лекарственное средство, которое Вы ранее не принимали.
• Это лекарственное средство не является лекарством от инфекции ВИЧ, и Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
• Во время приема эфавиренза Вы должны находиться под наблюдением врача.
• Сообщите врачу:

-Если у Вас были психические заболевания, включая депрессию, или злоупотребление алкоголем или наркотиками. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляется депрессия, суицидальные мысли или необычные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

-Если у Вас были судороги (припадки или эпилептические приступы) или если Вы получаете лечение противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если Вы принимаете один из этих препаратов, Вашему врачу может потребоваться проверить уровень противосудорожного средства в крови, чтобы убедиться, что оно не нарушается при приеме эфавиренза. Ваш врач может назначить Вам другое противосудорожное средство.

-Если у Вас были заболевания печени, включая хронический активный гепатит. У пациентов с хроническим гепатитом В или С, получающих комбинацию антиретровирусных препаратов, повышен риск развития серьезных и потенциально смертельных печеночных побочных эффектов. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля функции печени или может заменить Вам препарат. Если у Вас тяжелое заболевание печени, не принимайте эфавиренз (см. раздел 2, Не принимайте Эфавиренз Ауровитас).

• Если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как нарушение электрической проводимости, известное как удлинение интервала QT.

•После начала приема эфавиренза будьте внимательны к следующему:

-Симптомам головокружения, бессоннице, сонливости, трудности концентрации или необычным сновидениям. Эти побочные эффекты могут начаться в первый или второй день лечения и обычно проходят в течение первых 2–4 недель.

-Любым признакам кожной сыпи. Если Вы заметите признаки тяжелой сыпи с пузырями или лихорадкой, немедленно прекратите прием эфавиренза и сообщите об этом врачу. Если у Вас ранее была сыпь при приеме другого ИННТИ, у Вас может быть повышенный риск развития сыпи при приеме эфавиренза.

-Любым признакам воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и в анамнезе — оппортунистические инфекции — могут появляться симптомы воспаления ранее существовавших инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно. Если Вы заметите симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

-Проблемам с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза — скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. При появлении этих симптомов сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Эфавиренз не рекомендуется для детей младше 3 месяцев или с массой тела менее 3,5 кг, поскольку его применение у таких пациентов недостаточно изучено.

Другие лекарственные средства и Эфавиренз Ауровитас

Не следует принимать эфавиренз с некоторыми лекарственными средствами. Эти препараты перечислены в разделе «Не принимайте Эфавиренз Ауровитас» в начале раздела 2. К ним относятся некоторые распространенные лекарства и лекарственное растение (зверобой), которые могут вызвать серьезные взаимодействия.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Эфавиренз может взаимодействовать с другими препаратами, включая растительные средства, такие как экстракт Ginkgo biloba. В результате этого концентрация эфавиренза или других препаратов в крови может измениться. Это может помешать правильному действию лекарств или усугубить побочные эффекты. В некоторых случаях Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или контролировать уровень препаратов в крови. Важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Другие препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции:
  • ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир с ритонавиром, саквинавир или фосампренавир/саквинавир. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения альтернативного препарата или изменения дозы ингибиторов протеазы.
  • маравирок.
  • таблетка комбинации эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир не должна приниматься вместе с эфавирензом, если только Ваш врач не порекомендует это, поскольку она содержит эфавиренз — активное вещество Эфавиренз Ауровитас.
• Препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С: боцепревир, телапревир, элбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пайбрентасвир.
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез и инфекцию, вызванную комплексом микобактерий, ассоциированных со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Ваш врач может рассмотреть изменение дозы или назначение альтернативного антибиотика. Кроме того, врач может назначить более высокую дозу эфавиренза.
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые):
  • вориконазол. Эфавиренз может снижать концентрацию вориконазола в крови, а вориконазол может повышать концентрацию эфавиренза в крови. Если Вы принимаете эти два препарата одновременно, дозу вориконазола следует увеличить, а дозу эфавиренза — снизить. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.
  • итраконазол. Эфавиренз может снижать концентрацию итраконазола в крови.
  • позаконазол. Эфавиренз может снижать концентрацию позаконазола в крови.
• Препараты, применяемые для лечения паразитарных гельминтозов:
  • празиквантел: эфавиренз может снижать концентрацию празиквантела в крови. Если Вы принимаете эти два препарата одновременно, Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу празиквантела при необходимости.
• Препараты, применяемые для лечения малярии:
  • артеметер/люмефантрин: эфавиренз может снижать концентрацию артеметера/люмефантрина в крови.
  • атовакон/прогуанил: эфавиренз может снижать концентрацию атовакона/прогуанила в крови.
• Препараты, применяемые для лечения судорог (противосудорожные): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз может снижать или повышать концентрацию противосудорожных препаратов в крови. Карбамазепин может снизить эффективность эфавиренза. Ваш врач может рассмотреть назначение другого противосудорожного средства.
• Препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови (также называемые статинами): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Эфавиренз может снижать концентрацию статинов в крови. Ваш врач проверит уровень холестерина и при необходимости может изменить дозу статина.
• Метадон (препарат, применяемый для лечения опиоидной зависимости): Вашему врачу может потребоваться назначить альтернативное лечение.
• Сертралин (препарат, применяемый для лечения депрессии): Вашему врачу может потребоваться изменить дозу сертралина.
• Бупропион (препарат, применяемый для лечения депрессии или помощи в отказе от курения): Вашему врачу может потребоваться изменить дозу бупропиона.
• Дилтиазем или аналогичные препараты (так называемые блокаторы кальциевых каналов, применяемые обычно при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях): при начале лечения эфавирензом Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу блокатора кальциевых каналов.
• Иммуносупрессоры, такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения при трансплантации органов): при начале или прекращении приема эфавиренза Ваш врач будет тщательно контролировать уровень иммуносупрессоров в крови и может потребоваться корректировка дозы.
• Гормональные контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера) или контрацептивные импланты (например, Импланон): также следует использовать надежный барьерный контрацептив (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Эфавиренз может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Были случаи беременности у женщин, принимавших эфавиренз и использующих контрацептивный имплант, хотя не установлено, что лечение эфавирензом стало причиной контрацептивного сбоя.
• Варфарин или аценокумарол (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови): Вашему врачу может потребоваться изменить дозу варфарина или аценокумарола.
• Экстракт Ginkgo biloba (растительное средство).
• Метамизол — препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.
• Препараты, влияющие на сердечный ритм:
  • препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как флекаинид или метопролол.
  • препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин или кломипрамин.
  • антибиотики, включая следующие группы: макролиды, фторхинолоны или имидазолы.

Прием Эфавиренз Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Прием эфавиренза натощак может снизить побочные эффекты. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема эфавиренза.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины не должны забеременеть во время лечения эфавирензом и в течение 12 недель после окончания лечения. Ваш врач может назначить тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны перед началом лечения эфавирензом.

Если Вы можете забеременеть во время лечения эфавирензом, Вы должны всегда использовать надежный барьерный контрацептив (например, презерватив) вместе с другими методами контрацепции, включая оральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, импланты, инъекции). Эфавиренз может оставаться в крови в течение некоторого времени после окончания лечения. Поэтому Вы должны продолжать использовать контрацептивные методы примерно в течение 12 недель после окончания приема эфавиренза.

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. В этом случае Вы должны принимать эфавиренз только в том случае, если Вы и Ваш врач сочтете это абсолютно необходимым. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Тяжелые врожденные пороки были обнаружены у плодов животных и новорожденных, чьи матери получали эфавиренз или препарат, содержащий комбинацию эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовира, во время беременности. Если Вы принимали эфавиренз или таблетку, содержащую комбинацию эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовира, во время беременности, Ваш врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития Вашего ребенка.

Вы не должны кормить грудью своего ребенка, если принимаете эфавиренз.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эфавиренз может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Вспомогательные вещества

Эфавиренз Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эфавиренз Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эфавиренз Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Ваш врач даст вам инструкции по приему соответствующей дозы.

• Доза для взрослых составляет 600 мг один раз в день.
• Может потребоваться увеличение или уменьшение дозы эфавиренза, если вы также принимаете определённые лекарственные препараты (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Эфавиренз Ауровитас»).
• Эфавиренз принимается внутрь. Рекомендуется принимать эфавиренз натощак, предпочтительно перед сном. Это может способствовать уменьшению некоторых побочных эффектов (например, головокружения, сонливости). Обычно пустой желудок определяется как 1 час до или 2 часа после приёма пищи.
• Рекомендуется проглатывать таблетку целиком, запивая водой.
• Эфавиренз необходимо принимать каждый день.
• Эфавиренз никогда не следует использовать в качестве единственного лекарственного средства для лечения ВИЧ. Эфавиренз всегда должен применяться в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Применение у детей и подростков

• Покрытые плёночной оболочкой таблетки эфавиренза не подходят для детей с массой тела менее 40 кг.
• Рекомендуемая доза для детей с массой тела 40 кг и более составляет 600 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли слишком много Эфавиренза Ауровитас

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эфавиренз Ауровитас

Старайтесь не пропускать приёмы препарата. Если вы пропустили приём, примите следующую дозу как можно скорее, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вам требуется помощь в планировании времени приёма препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Эфавирензом Ауровитас

Когда у вас заканчивается упаковка эфавиренза, заранее получите новую у врача или фармацевта. Это чрезвычайно важно, поскольку количество вирусов может начать увеличиваться, если вы прекратите приём препарата, даже на короткий период времени. В этом случае вирус может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При лечении ВИЧ-инфекции не всегда можно определить, какие именно побочные эффекты вызваны эфавирензом, какие — другими принимаемыми одновременно препаратами или самой ВИЧ-инфекцией.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Наиболее значимыми побочными эффектами, сообщаемыми при применении эфавиренза в сочетании с другими противовирусными препаратами, являются кожная сыпь и симптомы со стороны нервной системы.

Если у вас появляется кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые виды сыпи могут быть тяжёлыми. Однако в большинстве случаев сыпь проходит без необходимости изменения лечения эфавирензом. Сыпь наблюдалась чаще у детей, чем у взрослых, получавших эфавиренз.

Симптомы со стороны нервной системы обычно возникают в начале лечения, но, как правило, уменьшаются в течение первых недель. В одном из исследований отмечалось, что симптомы со стороны нервной системы чаще возникали в первые 1–3 часа после приёма дозы. Если эти симптомы вас беспокоят, врач может посоветовать принимать эфавиренз Ауровитас на ночь и натощак. У некоторых пациентов могут возникать более тяжёлые симптомы, влияющие на настроение или способность ясно мыслить. В отдельных случаях наблюдались суицидальные попытки. Эти проблемы чаще возникают у пациентов с анамнезом психических заболеваний. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут такие симптомы или любые другие побочные эффекты во время приёма эфавиренза Ауровитас.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• кожная сыпь.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• необычные сновидения, трудности с концентрацией, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость, нарушения координации или равновесия;
• боль в животе, диарея, тошнота и рвота;
• зуд;
• усталость;
• чувство тревоги, чувство подавленности.

Анализы могут показать:

• повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот) в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нервозность, амнезия, спутанность сознания, судороги и необычные мысли;
• нечёткость зрения;
• ощущение движения или наклона (головокружение);
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы;
• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона);
• желтушность кожи и глаз или боль в животе, вызванные воспалением печени;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• раздражительность, нарушение настроения, видение и слышание несуществующих вещей (галлюцинации), мания (психическое заболевание, характеризующееся приступами повышенной активности, эйфории или раздражительности), паранойя и суицидальные мысли, кататония (расстройство, при котором пациент остаётся неподвижным и безмолвным в течение определённого времени);
• шум, свист или другие постоянные звуки в ушах;
• тремор (дрожание);
• покраснение кожи.

Анализы могут показать:

• повышение уровня холестерина в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь со зудом, вызванная реакцией на солнечный свет;
• печеночная недостаточность, которая в некоторых случаях может привести к летальному исходу или потребовать трансплантации печени. В большинстве случаев она возникала у пациентов, уже имевших заболевания печени, однако есть сообщения о случаях у пациентов без предшествующих заболеваний печени;
• ощущение необъяснимого беспокойства, не связанное с галлюцинациями, но при котором может быть трудно ясно и здраво мыслить;
• суицид.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• группа заболеваний, вызывающих нарушение функции головного мозга (энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эфавиренз Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после «ГОД». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эфавиренз Ауровитас

• Действующее вещество — эфавиренз. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг эфавиренза.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101) (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения (LH-21)), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (низковязкая марка), коллоидный диоксид кремния безводный, кроссповидон (тип В), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 200) (Е460), кроссповидон (тип А) и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза тип 2910 (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, двояковыпуклые, овальные, с фаской по краю, с маркировкой «L» на одной стороне и «11» — на другой. Размер таблетки — 20,1 мм × 9,6 мм.

Эфавиренз Ауровитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ-алюминий и в белых непрозрачных флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с белой непрозрачной крышкой из полипропилена.

Размеры упаковки:

Блистер: 30 и 90 таблеток

Флакон из ПЭВП: 30, 90 и 500 таблеток

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).