Едурант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Едурант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рилпівірина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Едурант і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Едуранту

3. Як застосовувати Едурант

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Едуранту

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едурант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою і для чого його застосовують

Едурант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить рілпівірину, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів проти ВІЛ, які називаються ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НИІЗТ). Едурант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою діє, зменшуючи кількість ВІЛ у вашому організмі.

Едурант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років, інфікованих ВІЛ, які раніше не отримували лікування препаратами проти ВІЛ.

Ваш лікар пояснить вам найбільш підходящу комбінацію лікарських засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Едурант

Не приймайте Едурант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас алергія на рілпівірин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Не приймайте Едурант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у поєднанні з жодним із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Едурант або інших препаратів:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам)

• рифампіцин, рифапентин (ліки для лікування певних бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)

• омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (інгібітори протонної помпи — ліки, що використовуються для профілактики та лікування шлункових виразок, печії або захворювання, пов’язаного з кислотним рефлюксом)

• дексаметазон (кортикостероїд, що застосовується для лікування різних станів, таких як запалення та алергічні реакції), коли застосовується перорально або ін’єкційно, за винятком одноразової дози

• продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при депресії).

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих альтернатив.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Едурант.

Едурант не лікує інфекцію ВІЛ. Він є частиною терапії, яка зменшує кількість вірусу у крові. Навіть під час прийому цього препарату ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів обережності, щоб не заразити інших.

Едурант застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Едурант.

Повідомте лікареві про свій стан

Перевірте наступні пункти та повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання печінки, включаючи гепатити B і/або C, і/або захворювання нирок. Лікар оцінить тяжкість вашого захворювання печінки або нирок перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати Едурант.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, лихоманку, озноб, пітливість). Деякі пацієнти з тяжким ВІЛ-інфікуванням та анамнезом опортуністичних інфекцій можуть мати ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями, незабаром після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути прихованими і не проявлялися симптомами.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити потенційно смертельне порушення ритму серця (Torsade de Pointes).

Діти

Едурант не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися достатньо у цих пацієнтів.

Застосування Едурант разом з іншими ліками

Едурант слід приймати разом з іншими препаратами проти ВІЛ. Лікар порадить вам, які антиретровірусні препарати можна поєднувати з Едурант, і разом ви вирішите, яка комбінація найкраще відповідає вашим потребам. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря уважно.

Деякі ліки можуть впливати на концентрацію Едурант у крові, якщо приймати їх одночасно.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не рекомендується поєднувати Едурант з іншими ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІІЗТ), такими як делавірдин, ефавіренз, етравірин і невірапін.

Дія Едурант або інших ліків може бути змінена, якщо ви приймаєте Едурант разом з будь-яким із наступних препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• рифабутин (ліки, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій). Якщо ви приймаєте цей препарат під час застосування Едурант, уважно прочитайте, як приймати Едурант, у розділі 3 «Інструкції щодо правильного застосування у дорослих та підлітків (від 12 до 18 років)».

• кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики)

• циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин (блокатори H2-рецепторів, що використовуються для лікування виразок шлунка або кишки або для полегшення печії при кислотному рефлюксі). Якщо ви приймаєте ці препарати, уважно прочитайте, як їх застосовувати, у розділі 3 «Інструкції щодо правильного застосування у дорослих та підлітків (від 12 до 18 років)».

• антациди (використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка; наприклад, гідроксид алюмінію/магнію, кальцію карбонат). Якщо ви приймаєте ці препарати, уважно прочитайте, як їх застосовувати, у розділі 3 «Інструкції щодо правильного застосування у дорослих та підлітків (від 12 до 18 років)».

• метадон (використовується для лікування наркотичної залежності та абстиненції)

• дабігатрану етексилат (антикоагулянт).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, негайно повідомте про це лікареві.

Жінкам, які вагітні, слід обговорити з лікарем можливість застосування Едурант.

Матерям, інфікованим ВІЛ, не слід годувати дітей грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ дитині через грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти можуть відчувати втому, запаморочення або сонливість під час лікування Едурант. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте втому, запаморочення або сонливість під час прийому Едурант.

Едурант містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати Едурант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного застосування для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років)
Рекомендована доза Едуранту — один разовий прийом одного таблетки один раз на добу.

Едурант слід приймати під час їжі. Дуже важливо приймати його під час їжі, щоб досягти правильних концентрацій активної речовини в організмі. Поживний напій (навіть багатий на білки) сам по собі не замінює прийом їжі.

Існують чотири ситуації, які вимагають особливої уваги:

1. Якщо ви приймаєте ріфабутин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій), приймайте дві таблетки Едуранту один раз на добу. Коли ви припините прийом ріфабутину, приймайте одну таблетку Едуранту один раз на добу. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
2. Якщо ви приймаєте антацид (лікарський засіб для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка, наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або кальцію карбонат). Приймайте антацид щонайменше за 2 години до або щонайменше через 4 години після прийому Едуранту (див. розділ 2 «Застосування Едуранту з іншими лікарськими засобами»).
3. Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів Н2 (лікарські засоби, що використовуються для лікування виразки шлунка або кишечника або для полегшення печії через кислотний рефлюкс; наприклад, циметидин, фамотидин, нізатидин або ранітидин). Приймайте блокатор рецепторів Н2 щонайменше за 12 годин до або щонайменше через 4 години після прийому Едуранту (див. розділ 2 «Застосування Едуранту з іншими лікарськими засобами»). Блокатори рецепторів Н2 не слід приймати за схемою, що передбачає двократний прийом на добу. Запитайте у свого лікаря, чи існують інші можливі варіанти лікування.
4. Якщо ви приймаєте диданозин (лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ), корекція дози не потрібна. Диданозин слід приймати натщесерце, щонайменше за дві години до або щонайменше через чотири години після прийому Едуранту (який слід приймати під час їжі).

Відкриття кришки, захищеної від дітей

Флакон має кришку, захищену від дітей. Її можна відкрити, натиснувши на гвинтову кришку та одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки.

Якщо ви прийняли більше Едуранту, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. У разі передозування у вас можуть виникнути головний біль, нудота, запаморочення та/або незвичайні сни.

Якщо ви забули прийняти Едурант

Якщо ви згадали протягом 12 годин після звичайного часу прийому Едуранту, прийміть таблетку якомога швидше. Таблетку Едуранту слід приймати під час їжі. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви згадали через 12 годин або більше, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте прийом наступних доз у звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви блювали і від моменту прийому Едуранту пройшло менше 4 годин, прийміть іншу таблетку під час їжі. Якщо ви блювали і від моменту прийому Едуранту пройшло більше 4 годин, не потрібно приймати іншу таблетку до наступного запланованого прийому.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо дій у разі пропуску дози або блювання.

Не припиняйте лікування Едурантом

Лікування ВІЛ не виліковує інфекцію ВІЛ! Не припиняйте лікування Едурантом без попередньої консультації з лікарем. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Едуранту та інших лікарських засобів від ВІЛ. У разі припинення прийому ризик того, що вірус стане стійким, може збільшитися. Перш за все проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто:

• головний біль

• нудота

• труднощі заснути (нестримність)

• запаморочення

• зміни в одному зі звичних показників функції печінки (трансамінази)

• Підвищення рівня холестерину і/або панкреатичної амілази у крові

Часто:

• незвичайні сни

• висипання на шкірі (екзантема)

• біль у шлунку

• депресія

• втому

• блювоту

• сонливість

• втрату апетиту

• порушення сну

• дискомфорт у шлунку

• депресивний настрій

• сухість у роті

• зниження кількості білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів, зниження гемоглобіну в крові, підвищення рівня тригліцеридів, ліпази і/або білірубіну в крові

Рідко:

• ознаки або симптоми запалення чи інфекції, наприклад, підвищення температури, озноб, пітливість (синдром імунної реконституції).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуранту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Едурант

• Діючою речовиною є рилпівірин у вигляді гідрохлориду рилпівірину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Едурант містить гідрохлорид рилпівірину, що відповідає 25 мг рилпівірину.
• Інші компоненти ядра таблетки, вкритої плівковою оболонкою: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полівідон К30, полісорбат 20, силіфікована мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат. Оболонка таблетки містить лактозу моногідрат, гіпромелозу 2910 6 мПа·с, діоксид титану Е171, макрогол 3000 та триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «TMC» на одній стороні та «25» — на іншій.

Пляшка, захищена від дітей, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Італія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.