Edurant 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

EDURANT 25 mg tabletki powlekane

rilpivirina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek EDURANT i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku EDURANT

3. Jak stosować lek EDURANT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek EDURANT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EDURANT i do czego jest stosowany

EDURANT zawiera rylipiwirynę, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych nieanalogowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). EDURANT działa, zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie.

EDURANT stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w celu leczenia dorosłych i dorastających od 12 roku życia zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwwirusowymi.

Lekarz poinformuje Pana/Panią, jaka kombinacja leków jest najodpowiedniejsza w Pana/Pani przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania EDURANT

Nie przyjmuj EDURANT, jeśli jesteś uczulony na rylipiwirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj EDURANT w połączeniu z żadnym z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania EDURANT lub innych leków:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym)
• ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol ( inhibitory pompy protonowej – leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub choroby refluksowej przełyku)
• dexametazona (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne), gdy jest stosowana doustnie lub dożylne, z wyjątkiem pojedynczej dawki
• preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w depresji).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych alternatyw.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania EDURANT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

EDURANT nie wylecza zakażenia HIV. Jest częścią terapii, która zmniejsza ilość wirusa we krwi. Nawet podczas przyjmowania tego leku nadal możesz zakażać inne osoby wirusem HIV, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

EDURANT był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj z lekarzem stosowanie EDURANT.

Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia

Sprawdź poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby typu B i/lub C, i/lub choroby nerek. Lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby lub nerek przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania EDURANT.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. gorączkę, dreszcze, poty). Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV i z przeszłością infekcji oportunistycznych mogą doświadczać objawów zapalenia spowodowanych wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia mu walkę z infekcjami, które mogły istnieć, ale nie dawały wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek, który może powodować nieprawidłowe rytm serca potencjalnie śmiertelne (Torsade de Pointes).

Dzieci

EDURANT nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie został wystarczająco zbadany u tych pacjentów.

Stosowanie EDURANT z innymi lekami

EDURANT należy przyjmować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz zaleci Ci leki przeciwwirusowe, które mogą być stosowane razem z EDURANT, i wspólnie podejmiecie decyzję, która kombinacja najlepiej odpowiada Twoim potrzebom. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenia EDURANT we krwi, gdy są stosowane jednocześnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie zaleca się łączenia EDURANT z innymi niejądrowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawiirdyna, efawiernz, etrawiryna i neywirapina.

Działanie EDURANT lub innych leków może być zaburzone, jeśli przyjmujesz EDURANT wraz z którymś z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ryfabutynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych). Jeśli przyjmujesz ten lek podczas terapii EDURANT, dokładnie przeczytaj, jak należy przyjmować EDURANT w punkcie 3 „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania u dorosłych i młodzieży (12–18 lat)”.
• klaritromycynę, erytromycynę (antybiotyki)
• cyklotydynę, famotydynę, nizatydynę, ranitydynę (antagonisty receptora H2 stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub jelita lub w celu złagodzenia zgagi spowodowanej refluksiem kwasowym). Jeśli przyjmujesz te leki, dokładnie przeczytaj sposób ich stosowania w punkcie 3 „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania u dorosłych i młodzieży (12–18 lat)”.
• leki przeciwwysięciowe (stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym; np. wodorotlenek glinu/magnezu, węglan wapnia). Jeśli przyjmujesz te leki, dokładnie przeczytaj sposób ich stosowania w punkcie 3 „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania u dorosłych i młodzieży (12–18 lat)”.
• metadonę (stosowaną w leczeniu zespołu abstynencyjnego i uzależnienia od opioidów)
• dabigatran eteksylat (lek przeciwpłytkowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Kobiety w ciąży powinny omówić stosowanie EDURANT z lekarzem.

Matki zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas leczenia EDURANT. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania EDURANT.

EDURANT zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować EDURANT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki dotyczące właściwego stosowania u dorosłych i u młodzieży (od 12 do 18 roku życia)
Zalecana dawka EDURANT to jeden tablet jeden raz dziennie.

EDURANT należy przyjmować podczas posiłku. Ważne jest, aby przyjmować go podczas posiłku, aby osiągnąć odpowiednie stężenie substancji czynnej w organizmie. Napój odżywczy (nawet bogaty w białko) sam w sobie nie zastąpi posiłku.

Istnieją cztery sytuacje wymagające szczególnej uwagi:

1. Jeśli przyjmuje Pan/Pani ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), należy przyjmować dwa tablety EDURANT jeden raz dziennie. Gdy przestanie Pan/Pani przyjmować ryfabutynę, należy przyjmować jeden tablet EDURANT jeden raz dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
2. Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek przeciwwskazowy (lek stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądka, takich jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia). Lek przeciwwskazowy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu EDURANT (zobacz sekcję 2 „Stosowanie EDURANT wraz z innymi lekami”).
3. Jeśli przyjmuje Pan/Pani antagonistę receptorów H2 (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub jelita lub w celu złagodzenia zgagi spowodowanej refluksiem kwasowym; np. cykloheptydynę, famotydynę, nizatydynę lub ranitydynę). Antagonistę receptorów H2 należy przyjmować co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po EDURANT (zobacz sekcję 2 „Stosowanie EDURANT wraz z innymi lekami”). Antagonistów receptorów H2 nie należy przyjmować w schematach podawanych dwa razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, czy istnieje inne leczenie.
4. Jeśli przyjmuje Pan/Pani didanosynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie jest wymagana korekta dawki. Didanosynę należy podawać na pusty żołądek co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po EDURANT (który należy przyjmować podczas posiłku).

Otwieranie zamka chroniącego przed dziećmi

Słoik posiada zamek chroniący przed dziećmi. Można go otworzyć, naciskając i jednocześnie obracając pokrywkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej EDURANT niż powinien/powinna

Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania może wystąpić ból głowy, nudności, zawroty głowy i/lub nietypowe sny.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę EDURANT

Jeśli zauważy Pan/Pani to w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania EDURANT, przyjmij tablet jak najszybciej. Tablet EDURANT należy przyjmować podczas posiłku. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami. Jeśli zauważy Pan/Pani to po upływie 12 godzin, nie przyjmuj tej dawki i kontynuuj dalsze dawkowanie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli wystąpi u Pana/Pani wymioty i minęło mniej niż 4 godziny od przyjęcia EDURANT, przyjmij kolejny tablet podczas posiłku. Jeśli wystąpią wymioty i minęło więcej niż 4 godziny od przyjęcia EDURANT, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnego tabletu aż do następnej zaplanowanej dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, co należy zrobić, gdy pominięta została dawka lub wystąpiły wymioty.

Nie przerywaj leczenia EDURANT

!Leczenie HIV nie wylecza zakażenia HIV! Nie przerywaj leczenia EDURANT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować EDURANT ani innych leków przeciwwirusowych HIV. W przeciwnym razie może wzrosnąć ryzyko rozwoju oporności wirusa. Skonsultuj to najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często:

• ból głowy

• nudności

• trudności z zasypianiem (bezsenność)

• zawroty głowy

• zaburzenia w jednej z rutynowych badań wątrobowych (transaminazy)

• wzrost cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej we krwi

Często:

• nietypowe sny

• wysypka skórna (egzantem)

• ból żołądka

• depresja

• zmęczenie

• wymioty

• senność

• utrata apetytu

• zaburzenia snu

• dolegliwości żołądka

• przygnębiony nastrój

• suchość w ustach

• obniżona liczba białych krwinek i/lub płytek krwi, obniżenie hemoglobiny we krwi, wzrost trójglicerydów, lipazy i/lub bilirubiny we krwi

Niezbyt często:

• objawy lub dolegliwości związane z zapaleniem lub infekcją, np. gorączka, dreszcze, poty (zespół rekonstytucji immunologicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu coraz więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie EDURANT

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EDURANT

• Substancją czynną jest rylipiwiryna w postaci chlorowodorku rylipiwiryny. Każda tabletka powlekana EDURANT zawiera chlorowodorek rylipiwiryny odpowiadający 25 mg rylipiwiryny.
• Pozostałe składniki rdzenia tablet powlekanych to: laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, povidon K30, polisorbat 20, sylifikowana celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu. Powłoka tablet zawiera laktozę jednowodną, hipromelowę 2910 6 mPa.s, dwutlenek tytanu E171, makrogol 3000 i triacetynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o barwie od białej do blado białej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym oznaczeniem „TMC” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Butelka odporna na dzieci zawierająca 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/.