Edurant 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EDURANT 25 mg compresse rivestite con film

rilpivirina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è EDURANT e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT

3. Come prendere EDURANT

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare EDURANT

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EDURANT e a cosa serve

EDURANT contiene rilpivirina, utilizzata nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNRTI). EDURANT agisce riducendo la quantità di HIV nel suo organismo.

EDURANT viene utilizzato in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età infettati dall'HIV e che non hanno mai ricevuto precedenti trattamenti con farmaci anti-HIV.

Il suo medico le spiegherà la combinazione di farmaci più adatta per lei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere EDURANT

Non prenda EDURANT se è allergico alla rilpivirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda EDURANT in associazione con nessuno dei seguenti medicinali, poiché possono influenzare il modo in cui EDURANT o altri farmaci agiscono:

• carbamazepina, osscarbazepina, fenobarbital e fenitoina (farmaci utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni)

• rifampicina, rifapentina (farmaci utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi)

• omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa protonica, farmaci utilizzati per prevenire e trattare ulcere gastriche, bruciore di stomaco o malattia da reflusso gastroesofageo)

• desametasone (un corticosteroide utilizzato per trattare diverse condizioni, come infiammazioni e reazioni allergiche) quando assunto per via orale o parenterale, eccetto in caso di singola dose

• prodotti contenenti Erba di San Giovanni o Iperico (Hypericum perforatum) (una pianta medicinale utilizzata per la depressione).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico per valutare eventuali alternative.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere EDURANT.

EDURANT non cura l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di virus nel sangue. Anche durante l'assunzione di questo medicinale, è ancora possibile trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce tale rischio. Chieda al medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

EDURANT è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questa fascia di età, consulti il medico riguardo all'uso di EDURANT.

Informi il medico sulla sua situazione

Verifichi i seguenti punti e informi il medico se si trova in una di queste condizioni.

• Informi il medico se ha o ha avuto malattie epatiche, inclusa epatite B e/o C, e/o malattie renali. Il medico valuterà la gravità della sua malattia epatica o renale prima di decidere se può assumere EDURANT.

• Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio, febbre, brividi, sudorazione). Alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e storia di infezioni opportunistiche possono sviluppare segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette di combattere infezioni latenti non ancora manifeste clinicamente.

• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmunitari (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo aver iniziato il trattamento per l'infezione da HIV. I disturbi autoimmunitari possono insorgere anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

• Informi il medico se sta assumendo un farmaco che può causare un ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale (Torsione di Punta).

Bambini

EDURANT non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è stato sufficientemente studiato in questi pazienti.

Uso di EDURANT con altri medicinali

Deve assumere EDURANT insieme ad altri farmaci antiretrovirali. Il medico le consiglierà quali farmaci contro l'HIV possono essere combinati con EDURANT e insieme deciderete la combinazione più adatta alle sue esigenze. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Alcuni medicinali possono influenzare le concentrazioni ematiche di EDURANT quando assunti contemporaneamente.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandata la combinazione di EDURANT con altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNRT) come delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.

Gli effetti di EDURANT o di altri medicinali possono essere alterati se assume

EDURANT insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se assume:

• rifabutina (un farmaco utilizzato per trattare alcune infezioni batteriche). Se sta assumendo questo medicinale mentre prende EDURANT, legga attentamente le istruzioni sull'assunzione nella sezione 3 “Istruzioni per l'uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni)”.
• claritromicina, eritromicina (antibiotici)
• cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonisti dei recettori H2 utilizzati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per alleviare il bruciore di stomaco da reflusso acido). Se sta assumendo questi medicinali, legga attentamente le istruzioni sull'uso nella sezione 3 “Istruzioni per l'uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni)”.
• antiacidi (utilizzati per trattare malattie legate all'acidità gastrica; ad esempio, idrossido di alluminio/magnesio, carbonato di calcio). Se sta assumendo questi medicinali, legga attentamente le istruzioni sull'uso nella sezione 3 “Istruzioni per l'uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni)”.
• metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi)
• dabigatrano etexilato (anticoagulante).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.

Le donne in gravidanza devono valutare l'uso di EDURANT con il proprio medico.

Le madri con infezione da HIV non devono allattare al seno, poiché esiste il rischio che il bambino contragga l'infezione da HIV attraverso il latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiri o sonnolenza durante il trattamento con EDURANT. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte stanchezza, capogiri o sonnolenza durante l'assunzione di EDURANT.

EDURANT contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere EDURANT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Istruzioni corrette per l'uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età)
La dose raccomandata di EDURANT è di un comprimido una volta al giorno.

EDURANT deve essere assunto con un pasto. È importante prenderlo con il pasto per raggiungere le concentrazioni corrette del principio attivo nel suo organismo. Una bevanda nutriente (anche se ricca di proteine) da sola non sostituisce un pasto.

Esistono quattro situazioni che richiedono particolare attenzione:

1. Se sta assumendo rifabutina (un medicinale utilizzato per trattare alcune infezioni batteriche), prenda due comprimidi di EDURANT una volta al giorno. Quando interrompe la terapia con rifabutina, prenda un comprimido di EDURANT una volta al giorno. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Se sta assumendo un antiacido (un medicinale per il trattamento di malattie legate all'acidità gastrica, come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio). Assuma l'antiacido almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo EDURANT (vedere sezione 2 “Uso di EDURANT con altri medicinali”).
3. Se sta assumendo un antagonista dei recettori H2 (medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per alleviare il bruciore di stomaco dovuto al reflusso acido; ad esempio, cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina). Assuma l'antagonista dei recettori H2 almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo EDURANT (vedere sezione 2 “Uso di EDURANT con altri medicinali”). Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere assunti con schemi terapeutici due volte al giorno. Chieda al medico se esistono altre opzioni terapeutiche.
4. Se sta assumendo didanosina (un medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV), non è necessario alcun aggiustamento della dose. La didanosina deve essere assunta a stomaco vuoto, almeno due ore prima o almeno quattro ore dopo EDURANT (che deve essere assunto con un pasto).

Apertura del tappo di sicurezza per bambini

Il flacone è dotato di un tappo di sicurezza per bambini. Può essere aperto spingendo contemporaneamente il tappo e ruotandolo nel senso contrario al movimento delle lancette dell'orologio.

Se assume una quantità eccessiva di EDURANT

Informi immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi mal di testa, nausea, capogiri e/o sogni anomali.

Se dimentica di assumere EDURANT

Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione di EDURANT, prenda il comprimido il prima possibile. Il comprimido di EDURANT deve essere assunto con un pasto. Successivamente, prosegua con l'assunzione della dose seguente come di consueto. Se se ne accorge dopo 12 ore, non assuma quella dose e prosegua con le dosi successive come d'abitudine.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se vomita entro meno di 4 ore dall'assunzione di EDURANT, prenda un altro comprimido con un pasto. Se vomita più di 4 ore dopo l'assunzione di EDURANT, non è necessario assumere un altro comprimido fino alla successiva dose programmata.

Consulti il medico se ha dubbi su come comportarsi in caso di dimenticanza di una dose o di vomito.

Non interrompa il trattamento con EDURANT

!Il trattamento contro l'HIV non cura l'infezione da HIV! Non interrompa il trattamento con EDURANT senza aver prima consultato il medico. Anche se si sente meglio, non smetta di assumere EDURANT né gli altri medicinali contro l'HIV. In caso contrario, potrebbe aumentare il rischio che il virus sviluppi resistenza. Consulti prima il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti:

• cefalea

• nausea

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)

• capogiri

• alterazioni in uno dei test epatici abituali (transaminasi)

• aumento del colesterolo e/o dell'amilasi pancreatica nel sangue

Frequenti:

• sogni anomali

• eruzione cutanea (esantema)

• dolore allo stomaco

• depressione

• stanchezza

• vomito

• sonnolenza

• perdita dell'appetito

• disturbi del sonno

• disturbi gastrici

• umore depresso

• bocca secca

• conteggio ridotto di globuli bianchi e/o piastrine nel sangue, diminuzione dell'emoglobina nel sangue, aumento dei trigliceridi, della lipasi e/o della bilirubina nel sangue

Poco frequenti:

• segni o sintomi di infiammazione o infezione, ad esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da ricostituzione immunitaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di EDURANT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nel flacone originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EDURANT

• Il principio attivo è rilpivirina sotto forma di cloridrato di rilpivirina. Ogni compressa rivestita con film di EDURANT contiene cloridrato di rilpivirina corrispondente a 25 mg di rilpivirina.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa rivestita con film sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, polisorbato 20, cellulosa microcristallina silicificata e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 6 mPa.s, biossido di titanio E171, macrogolo 3000 e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore bianco o bianco pallido, rotonda, biconvessa, incisa con la scritta “TMC” su un lato e “25” sull'altro.

Flacone a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.