Эдурант 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдурант 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рилпивирин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Эдурант и для чего он применяется

2. Что следует знать перед началом приема Эдуранта

3. Как принимать Эдурант

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эдуранта

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдурант и для чего он применяется

Эдурант содержит рилпивирин, который используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Эдурант действует, снижая количество ВИЧ в организме.

Эдурант применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, инфицированных ВИЧ, которые ранее не получали лечения против ВИЧ.

Ваш врач объяснит наиболее подходящую для вас комбинацию лекарственных средств.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эдурант

Не принимайте Эдурант, если у Вас аллергия на рилпивирин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эдурант в сочетании с какими-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут повлиять на действие Эдуранта или других препаратов:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифампицин, рифапентин (препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонной помпы — препараты, применяемые для профилактики и лечения язв желудка, изжоги или болезни, связанной с гастроэзофагеальным рефлюксом)
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных нарушений, таких как воспаление и аллергические реакции), при приёме внутрь или парентерально, за исключением однократной дозы
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии.

Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом о возможных альтернативах.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эдуранта.

Эдурант не излечивает ВИЧ-инфекцию. Он является частью терапии, которая снижает количество вируса в крови. Во время приёма этого препарата Вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная противовирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

Эдурант применялся лишь у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если Вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом о возможности применения Эдуранта.

Сообщите врачу о своём состоянии

Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

• Сообщите врачу, если у Вас есть или были заболевания печени, включая гепатиты В и/или С, и/или заболевания почек. Ваш врач оценит тяжесть Вашего заболевания печени или почек перед тем, как решить, можно ли Вам принимать Эдурант.

• Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы инфекции (например, лихорадку, озноб, потливость). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесёнными инфекциями, вскоре после начала противовирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявлялись явными симптомами.

• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут также развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя много месяцев после начала лечения. Если Вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся вверх к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если Вы принимаете препарат, который может вызвать потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм (torsade de pointes).

Дети

Эдурант не следует применять у детей младше 12 лет, поскольку его применение у таких пациентов недостаточно изучено.

Применение Эдуранта с другими лекарственными средствами

Эдурант необходимо принимать вместе с другими препаратами против ВИЧ. Ваш врач порекомендует Вам противовирусные препараты, которые можно комбинировать с Эдурантом, и вместе Вы подберёте наиболее подходящую комбинацию. Тщательно следуйте указаниям врача.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на концентрацию Эдуранта в крови при одновременном приёме.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не рекомендуется сочетать Эдурант с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин.

Действие Эдуранта или других препаратов может быть изменено, если Вы принимаете Эдурант одновременно со следующими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• рифабутин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций). Если Вы принимаете этот препарат одновременно с Эдурантом, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению Эдуранта в разделе 3 «Инструкции по правильному применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)».
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики)
• циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты Н2-рецепторов, применяемые для лечения язв желудка или кишечника или для облегчения изжоги, вызванной гастроэзофагеальным рефлюксом). Если Вы принимаете эти препараты, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению в разделе 3 «Инструкции по правильному применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)».
• антациды (применяются для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка; например, гидроксид алюминия/магния, кальция карбонат). Если Вы принимаете эти препараты, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению в разделе 3 «Инструкции по правильному применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)».
• метадон (применяется для лечения наркотической абстиненции и зависимости)
• дабигатрана этексилат (антикоагулянт).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом врачу.

Беременным женщинам следует обсудить с врачом возможность применения Эдуранта.

Матерям, инфицированным ВИЧ, не следует продолжать грудное вскармливание, поскольку существует риск передачи ВИЧ-инфекции ребёнку с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или сонливость во время лечения Эдурантом. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если во время приёма Эдуранта Вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость.

Эдурант содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эдурант

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Правила правильного применения у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)
Рекомендуемая доза Эдуранта — один таблетка один раз в день.

Эдурант необходимо принимать во время еды. Очень важно принимать препарат с едой, чтобы достичь правильной концентрации активного вещества в организме. Питательный напиток (даже богатый белком) сам по себе не заменяет приём пищи.

Существуют четыре ситуации, требующие особого внимания:

1. Если вы принимаете рифабутин (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых бактериальных инфекций), принимайте две таблетки Эдуранта один раз в день. После прекращения приёма рифабутина возвращайтесь к режиму приёма одной таблетки Эдуранта один раз в день. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
2. Если вы принимаете антацид (лекарственное средство для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка, например, гидроксид алюминия/магния или кальция карбонат), принимайте антацид как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приёма Эдуранта (см. раздел 2 «Применение Эдуранта вместе с другими лекарственными средствами»).
3. Если вы принимаете антагонист Н2-рецепторов (лекарственные средства, применяемые для лечения язвы желудка или кишечника или для облегчения изжоги, вызванной кислым рефлюксом; например, циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин), принимайте антагонист Н2-рецепторов как минимум за 12 часов до или как минимум через 4 часа после приёма Эдуранта (см. раздел 2 «Применение Эдуранта вместе с другими лекарственными средствами»). Антагонисты Н2-рецепторов не должны применяться по схеме двукратного приёма в день. Проконсультируйтесь с врачом о возможности другого лечения.
4. Если вы принимаете диданозин (лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции), коррекция дозы не требуется. Диданозин необходимо принимать натощак, как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приёма Эдуранта (который следует принимать во время еды).

Открывание крышки, защищённой от детей

Флакон оснащён крышкой, защищённой от детей. Чтобы открыть, нажмите на винтовую крышку и одновременно поверните её против часовой стрелки.

Если вы случайно приняли больше Эдуранта, чем нужно

Немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. При передозировке у вас могут возникнуть головная боль, тошнота, головокружение и/или нарушения сна.

Если вы забыли принять Эдурант

Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма Эдуранта, примите таблетку как можно скорее. Таблетку Эдуранта необходимо принимать во время еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы приняли Эдурант и у вас произошла рвота в течение менее чем 4 часов после приёма, примите другую таблетку Эдуранта во время еды. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма Эдуранта, повторный приём таблетки не требуется до следующего запланированного времени.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о том, что делать при пропуске дозы или рвоте.

Не прекращайте лечение Эдурантом

Лечение ВИЧ не излечивает ВИЧ-инфекцию! Не прекращайте приём Эдуранта без предварительной консультации с врачом. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Эдуранта и других лекарственных средств от ВИЧ. В противном случае возрастает риск развития у вируса устойчивости. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто:

• головная боль

• тошнота

• трудности с засыпанием (бессонница)

• головокружение

• изменения в результатах одного из обычных анализов печени (трансаминазы)

• повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы в крови

Часто:

• необычные сновидения

• кожная сыпь (экзантема)

• боль в желудке

• депрессия

• усталость

• рвота

• сонливость

• потеря аппетита

• нарушения сна

• дискомфорт в желудке

• подавленное настроение

• сухость во рту

• снижение количества лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови

Нечасто:

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, потливость (синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Эдуранта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальном флаконе для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эдурант

• Действующее вещество — рилпивирин в форме гидрохлорида рилпивирина. Каждая таблетка Эдурант содержит гидрохлорид рилпивирина, эквивалентный 25 мг рилпивирина.
• Другие компоненты ядра таблетки, покрытой плёночной оболочкой: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон К30, полисорбат 20, микрокристаллическая целлюлоза, аэросил и стеарат магния. Плёночное покрытие таблетки содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу 2910 6 мПа·с, диоксид титана E171, макрогол 3000 и триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «TMC» на одной стороне и «25» на другой.

Бутылочка с защитой от детей, содержащая 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Ответственный за производство

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.