Едунікс 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Едунікс 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

Гідрохлорид гідроморфону

Для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Едуніксу
3. Як застосовувати Едунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едуніксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують

Едунікс є потужним знеболюючим з групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками.

Таблетки призначено для лікування сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Едунікс

Не приймайте Едунікс:

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид гідроморфону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з диханням (депресія дихання або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень);
• якщо у вас є тяжке та тривале захворювання дихальних шляхів із звуженням дихальних шляхів (наприклад, тяжкий астма);
• у разі втрати свідомості (кома);
• якщо у вас є шлункові проблеми або несподівані болі в животі (гострий живіт);
• якщо у вас є кишкове захворювання із відсутністю рухомості (паралітичний ілеус);
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО — ліки для лікування депресії) або якщо ви приймали ці ліки останні 2 тижні.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Едунікс, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних речовин («загальну залежність»);
• якщо ви палите;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань;
• залежність від алкоголю або важка реакція на припинення його вживання (дельіріум тременс);
• підвищення внутрішньочерепного тиску або травма голови;
• захворювання, що викликає напади, наприклад епілепсія;
• психічний розлад, відомий як токсична психоза;
• низький артеріальний тиск (гіпотензія) із низьким об’ємом крові (гіповолемія);
• зниження свідомості, з почуттям запаморочення або втратою свідомості;
• захворювання жовчного міхура, напад жовчної або ниркової колики;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• кишкові проблеми, включаючи запалення, звуження або обструкцію кишечника;
• збільшення простати, що ускладнює сечовипускання (гіперплазія простати);
• знижена функція надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона). Ваш лікар повинен контролювати рівень кортизону в крові;
• знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
• проблеми з нормальним диханням (наприклад, хронічне обструктивне захворювання легень або знижена дихальна функція, як при астмі);
• літні або ослаблені пацієнти;
• тяжкі захворювання нирок або печінки.

Якщо у вас є або були в минулому будь-які з перелічених вище станів або симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза лікарського засобу.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить гідроморфон — опіоїдний аналітик. Повторне застосування опіоїдних аналітиків може зменшити їх ефективність (організм звикає до їх дії, що відомо як толерантність). Повторне застосування гідроморфону також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик виникнення цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть спричинити відчуття, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.

Ризик розвитку залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або зловживання гідроморфоном, якщо:

• Ви або хтось із членів вашої сім’ї зловживали або мали залежність від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних речовин («залежність»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували психіатричне лікування від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак під час прийому гідроморфону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви можете відчувати потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб заспокоїтися або заснути.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом або контролювати вживання ліків.
• При припиненні прийому ліків ви почуваєте себе погано, і стан покращується після повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Едуніксом).

Це призводить до прийому вищих доз з метою досягнення бажаного знеболення. Може виникнути перехресна толерантність до інших опіоїдів; це означає, що при прийомі іншого опіоїда ви також можете до нього звикнути.

Підвищення чутливості до болю При застосуванні високих доз рідко може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яка не зникатиме навіть при подальшому збільшенні дози гідроморфону. У цьому випадку ваш лікар індивідуально змінить схему лікування.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Едунікс може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати переривання дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Операція Застосування Едуніксу не рекомендується до або під час перших 24 годин після операції. Після цього часу Едунікс слід застосовувати з обережністю, особливо після черевної операції.

Параліч кишкової рухомості

Едунікс не слід застосовувати в ситуаціях, коли може виникнути параліч кишкової рухомості (паралітичний ілеус). Якщо під час прийому підозрюється або виникає паралітичний ілеус, лікування гідроморфоном слід негайно припинити.

Додаткова терапія від болю Якщо ви збираєтеся пройти додаткову терапію від болю (наприклад, операцію, блокаду сплетення), не слід приймати гідроморфон протягом 24 годин до операції. Після цього дозу буде скориговано, про що піклуватиметься ваш лікар за необхідності.

Перехід на інший опіоїд

Ви повинні враховувати, що після встановлення ефективної дози певного опіоїда (групи потужних аналітиків, до якої належить Едунікс) перехід на інший опіоїд слід здійснювати лише після медичного огляду та ретельної нової оцінки на основі ваших потреб. Інакше не гарантується постійне знеболення.

Недостатня функція кори надниркових залоз

Якщо кора надниркових залоз функціонує неяк слід (надниркова недостатність), ваш лікар може захотіти контролювати рівень кортизолу в плазмі та призначити відповідні ліки (кортикостероїди).

Порушення нормального гормонального синтезу

Едунікс може впливати на нормальний синтез гормонів, що виробляються вашим організмом (наприклад, кортизолу або статевих гормонів). Це може трапитися особливо після прийому високих доз протягом тривалого часу.

Примітка Таблетки з подовженим вивільненням ніколи не повинні подрібнюватися та вводитися ін’єкційно, оскільки це може призвести до серйозних небажаних ефектів, що закінчуються летальним результатом.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який може дати позитивний результат у допінг-тестах.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям молодше 12 років. Клінічні дослідження щодо застосування гідроморфону у дітей не проводилися.

Інші ліки та Едунікс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Сумісне застосування Едуніксу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни (які можуть допомагати зменшити тривожність і напади, розслабити м’язи та сприяти сну), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Сумісне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, біль у нервах або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та депресії дихання, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Едунікс разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом разом з іншими препаратами, що пригнічають функцію мозку, або алкоголем може посилювати побічні ефекти гідроморфону або іншого ліку, наприклад, сонливість або порушення дихальної функції.

До таких пригнічуючих засобів належать:

• ліки для лікування тривожності (наприклад, транквілізатори);
• анестетики, що розслаблюють м’язи (наприклад, барбітурати);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (нейролептики);
• ліки, що допомагають заснути (наприклад, гінотики або седативні);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти);
• ліки для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• інші потужні аналітики (опіоїди). Може бути перехресна толерантність до інших опіоїдів. Якщо ви також приймаєте інші потужні аналітики (опіоїди), ви можете розвинути толерантність до цих аналітиків.

Ви не повинні приймати Едунікс, якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення прийому цих ліків (див. розділ 2 «Не приймайте Едунікс»).

Одночасне застосування гідроморфону з певними м’язовими релаксантами (відомі як м’язові релаксанти, які зазвичай вводяться ін’єкційно або перорально у вигляді таблеток) може призвести до більшої труднощі з диханням (депресія дихання).

Прийом Едуніксу разом з алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може зробити вас більш сонливим або збільшити ризик серйозних небажаних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрата свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Едуніксу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Едуніксу під час вагітності не рекомендується, якщо тільки це не було спеціально призначено вашим лікарем. Дані щодо застосування гідроморфону вагітним жінкам відсутні або їх недостатньо. Якщо вам призначили Едунікс під час вагітності, може бути порушена скоротлива здатність матки. Крім того, існує ризик труднощів із диханням (депресія дихання) у новонародженого.

Новонароджені можуть мати синдром відміни (наприклад, високий плач, тремтіння, судоми, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері тривалий час приймали гідроморфон під час вагітності.

Годування груддю

Гідроморфон може проникати в грудне молоко. Тому Едунікс не повинен застосовуватися під час годування груддю. Якщо його застосування необхідне, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідроморфон має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ці ефекти найбільш помітні на початку лікування гідроморфоном, після збільшення дози або зміни ліків. Це також можливо, якщо ви поєднуєте Едунікс з алкоголем або іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему. Якщо ви стабілізовані певною дозою, вплив може бути відсутнім. Тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо того, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Едунікс містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Едунікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Едунікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від тяжкості болю та попередніх потреб у знеболювальних засобах.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Якщо ваш лікар не вказав інакше, початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 8 мг один раз на добу (кожні 24 години).

Важливо: Добову дозу Едунікс не слід застосовувати частіше, ніж один раз на 24 години, і приймати її слід приблизно в той самий час щодня. Дозу не слід збільшувати з інтервалами меншими, ніж 2 доби.

Якщо адекватне знеболення не досягнуто, ваш лікар збільшить дозу. Зазвичай для кожного пацієнта підбирається мінімальна ефективна доза, достатня для полегшення болю.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Після підбору ефективної дози Едунікс не слід переходити на інші сильні знеболювальні засоби (опіоїдні анальгетики). Потребуватиметься клінічна оцінка та ретельне регулювання дози лікарем. Інакше не гарантується постійне полегшення болю.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку можуть потребувати меншої дози для досягнення адекватного знеболення.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися нижча доза для контролю болю. Тому дозу гідроморфону слід підбирати особливо ретельно. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років. Клінічні дослідження застосування Едунікс у дітей не проводилися. Тому не можна вказати рекомендовану дозу для цієї категорії пацієнтів. Доза залежатиме від інтенсивності болю та попереднього досвіду використання знеболювальних засобів.

Спосіб застосування: перорально.

Проковтніть таблетки з подовженим вивільненням, запивши достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки з подовженим вивільненням можна розділити на рівні частини за допомогою рисок-поділок. Таблетки з подовженим вивільненням не слід жувати чи подрібнювати, оскільки це може призвести до швидкого вивільнення гідроморфону та симптомів передозування (див. нижче "Якщо ви прийняли більше Едунікс, ніж потрібно").

Як відкрити блистер, захищений від дітей

1. Виріжте одну дозу по лінії перфорації блистера.

1. Таким чином стає доступнішою незапаяна ділянка, де позначені лінії перфорації.

1. Потягніть за незапаяну ділянку етикетки, щоб відірвати алюмінієву плівку.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно.

Лікування слід регулярно переоцінювати щодо полегшення болю та інших ефектів, щоб забезпечити оптимальне лікування болю, вчасно виявити побічні ефекти та вирішити питання про продовження терапії.

Якщо ви прийняли більше Едунікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток з подовженим вивільненням, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну службу інформації: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць (міоз), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), пригнічення дихання (респіраторна депресія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та збільшення сонливості (сомнолентність), що може переходити в оглушення (ступор) або втрату свідомості (кому). У пацієнтів може розвинутися пневмонія (можливі симптоми: утруднення дихання, кашель, гарячка) через вдихання блювотних мас або твердих частинок.

У тяжких випадках циркуляторного колапсу або глибокої втрати свідомості (кома) може настати смерть. Ні в якому разі не слід піддаватися ситуаціям, що вимагають високої концентрації уваги, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування до прибуття лікаря може бути корисним наступне: тримати хворого в стані неспання, давати команди для дихання, надавати допомогу у диханні.

Якщо ви забули прийняти Едунікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви прийняли меншу дозу, ніж було призначено, або забули прийняти таблетку з подовженим вивільненням, полегшення болю буде недостатнім або зовсім припиниться. Якщо ви забули прийняти таблетку, ви можете відновити дозу негайно та розпочати новий графік прийому кожні 24 години. В принципі, ви не повинні приймати більше 1 таблетки Едунікс 8 мг таблетки з подовженим вивільненням один раз на 24 години.

Якщо ви припините лікування Едуніксом

Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом Едунікс після тривалого застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, непрохані рухи, тремтіння, нездужання шлунково-кишкового тракту). Якщо терапія більше не потрібна, лікування слід припиняти поступово, зменшуючи дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або ознаки, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вжити у разі їх появи:

• раптові важкі алергічні реакції, потенційно смертельні:
  • реакції гіперчутливості (частота не може бути оцінена за наявними даними);
  • анафілактичні реакції (частота не може бути оцінена за наявними даними).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми: утруднення дихання, набряк повік, обличчя, губ, рота або горла, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, припиніть застосування таблеток Едунікс з подовженим вивільненням і негайно зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

Повільне та слабке дихання (респіраторна депресія) — найсерйозніший побічний ефект передозування опіоїдів.

Більшість пацієнтів страждають запорами під час прийому гідроморфону. Якщо у вас запори або нудота (неприємні відчуття), лікар вжитиме відповідних заходів. Ви можете запобігти побічному ефекту у вигляді запорів, вживаючи профілактичні заходи (наприклад, збільшення споживання рідини, харчування продуктами, збагаченими клітковиною, такими як фрукти, овочі та цільнозернові продукти). Якщо у вас вже були проблеми із запорами до початку прийому таблеток з подовженим вивільненням, слід відразу приймати слабковідні засоби. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть запаморочення або блювота (особливо на початку лікування), лікар може призначити відповідний препарат.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Запори, нудота.
• Запаморочення, сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Неприємні відчуття.
• Зниження або втрата апетиту.
• Тривожність, сплутаність свідомості, безсоння.
• Головний біль.
• Сухість у роті, біль у животі або дискомфорт у животі.
• Свербіж, пітливість.
• Непереборне бажання сечовиділення.
• Відчуття слабкості.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, непрохідні рухи (наприклад, тремтіння) або неприємні відчуття в шлунку/кишечнику (після припинення прийому Едуніксу).

• Несварення шлунку, діарея, порушення смаку.

• Підвищена збудливість, депресія, зміни настрою (еуфорія), галюцинації, кошмари.

• Тремтіння, м’язові спазми, незвичайні відчуття на шкірі (відчуття уколів і голок).

• Порушення зору.

• Зниження артеріального тиску.

• Утруднення дихання.

• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів).

• Висип на шкірі, кропив’янка.

• Утруднення сечовипускання.

• Зниження статевого бажання, імпотенція.

• Втому, загальні неприємні відчуття, набряк рук, щиколоток або стоп (накопичення рідини в тканинах).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Сонливість до втрати свідомості (седація), відчуття слабкості.
• Прискорення серцевого ритму.
• Повільний або нерегулярний серцевий ритм.
• Судоми дихальних м’язів, послаблення та уповільнення дихання (респіраторна депресія), утруднення дихання та свистяче дихання (бронхоспазм).
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію підшлункової залози.
• Покрасніння обличчя.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Виснаження, неконтрольовані рухи м’язів, підвищена чутливість до болю (гіпералгезія, див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Втрата кишкової рухливості (паралітичний ілеус).
• Жовчна коліка.
• Залежність від препарату, зміни настрою (дисфорія), тривожність.
• Звуження зіниць (міоз).
• Відчуття спеки.
• Висип на шкірі зі свербіжом (кропив’янка).
• Потреба приймати вищі дози (так звана звикання або толерантність до препарату).
• Апное сну (перерви у диханні під час сну).

Синдром абстиненції у новонароджених, матері яких приймали гідроморфон під час вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується також побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуніксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Едунікс

• Діючою речовиною є гідрохлорид гідроморфону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг гідрохлориду гідроморфону (еквівалентно 7,09 мг гідроморфону).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: цукрові кульки, гіпромелоза, етилцелюлоза, гіпролоза, триетилцитрат, тальк, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, титану діоксид (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Едунікс 8 мг таблетки з подовженим вивільненням — білі, овальні, двоопуклі, розміром 11 x 5 мм, з рискою з обох сторін.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Препарат упакований у блистери з алюмінію/PVC-PE-PVDC, що захищені від дітей.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлін
Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.
C/Solana, 26
Торрехон-де-Ардос
28850 Мадрид
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид — Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo long 8 mg Retardtabletten
Іспанія: Едунікс 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/