Эдюникс 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдюникс 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид гидроморфона

Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдюникс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Эдюникса
3. Как принимать Эдюникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эдюникса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдюникс и для чего он применяется

Эдюникс — это сильное обезболивающее средство из группы лекарственных препаратов, называемых опиоидными анальгетиками.

Таблетки показаны для лечения сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Эдюникса

Не принимайте Эдюникс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид гидроморфона или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с дыханием (респираторная депрессия или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких);
• если у вас тяжелое и стойкое заболевание дыхательных путей с их сужением (например, тяжелая форма астмы);
• при потере сознания (в состоянии комы);
• если у вас имеются желудочные проблемы или неожиданная боль в животе (острый живот);
• если у вас имеется заболевание кишечника с отсутствием его моторики (паралитический илеус);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО — препараты для лечения депрессии), или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эдюникса, если к вам относится одно из следующих состояний:

• у вас или у члена вашей семьи имеется анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
• если вы курите;
• если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
• алкогольная зависимость или тяжелая реакция на прекращение употребления алкоголя (делирий тременс);
• повышение внутричерепного давления или травма головы;
• заболевание, вызывающее приступы, например эпилепсия;
• психическое расстройство, называемое токсической психозом;
• низкое артериальное давление (гипотензия) на фоне снижения объема крови (гиповолемия);
• снижение уровня сознания, ощущение головокружения или обмороки;
• проблемы с желчным пузырем, приступы желчной или почечной колики;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• кишечные проблемы, включая воспаление, сужение или непроходимость кишечника;
• увеличение простаты, вызывающее затруднение мочеиспускания (гиперплазия простаты);
• снижение функции надпочечников (например, болезнь Аддисона). Вашему врачу необходимо контролировать уровень кортизона в крови;
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);
• проблемы с нормальным дыханием (например, хроническая обструктивная болезнь легких или снижение дыхательной функции, как при астме);
• пожилой возраст или ослабленное состояние;
• тяжелые нарушения функции почек или печени.

Если у вас есть или были в прошлом какие-либо из перечисленных выше состояний или симптомы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться более низкая доза препарата.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит гидроморфон, являющийся опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит гидроморфон — опиоидный препарат. Повторный прием опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к их действию — это называется толерантностью). Повторный прием гидроморфона также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск развития этих побочных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам необходимо принимать, или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к гидроморфону, если:

• вы или член вашей семьи злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами или имели к ним зависимость («привыкание»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали психиатрическое лечение по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема гидроморфона вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что вы стали зависимы или пристрастлены к препарату:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• вы чувствуете необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает снять боль;
• вы используете препарат не по назначению, например, чтобы успокоиться или заснуть;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием или контролировать его использование;
• при прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после его повторного приема («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3, «Прекращение лечения Эдюниксом»).

Это приводит к необходимости увеличения дозы с целью достижения желаемого обезболивающего эффекта. Может наблюдаться перекрестная толерантность к другим опиоидам, что означает, что при приеме другого опиоида вы также можете к нему привыкнуть.

Повышенная чувствительность к боли
При применении высоких доз редко может возникать повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не будет поддаваться лечению увеличением дозы гидроморфона. В этом случае врач индивидуально скорректирует вашу терапию.

Расстройства дыхания во сне

Эдюникс может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Хирургическое вмешательство
Применение Эдюникса не рекомендуется до и в течение первых 24 часов после операции. После этого времени Эдюникс следует применять с осторожностью, особенно после операций на брюшной полости.

Паралич кишечной моторики

Эдюникс не следует применять в ситуациях, при которых может возникнуть паралич кишечной моторики (паралитический илеус). Если во время применения препарата возникает подозрение на паралитический илеус или он развивается, лечение гидроморфоном должно быть немедленно прекращено.

Дополнительная терапия боли
Если вы собираетесь пройти дополнительную терапию боли (например, хирургическое вмешательство, блокада сплетения), вы не должны принимать гидроморфон в течение 24 часов до операции. После этого врач скорректирует дозу при необходимости.

Переход на другой опиоид

Имейте в виду, что после установления эффективной дозы определенного опиоида (группы сильнодействующих анальгетиков, к которой относится Эдюникс) переход на другой опиоид не должен осуществляться без медицинской оценки и тщательной новой оценки в соответствии с вашими потребностями. В противном случае непрерывное обезболивание не будет гарантировано.

Недостаточность функции коры надпочечников

Если функция вашей коры надпочечников нарушена (надпочечниковая недостаточность), вашему врачу, возможно, потребуется контролировать концентрацию кортизола в плазме и назначить соответствующие препараты (кортикостероиды).

Нарушение нормальной выработки гормонов

Эдюникс может нарушать нормальную выработку гормонов, продуцируемых вашим организмом (например, кортизола или половых гормонов). Это может происходить особенно при длительном приеме высоких доз.

Примечание
Таблетки с пролонгированным высвобождением ни в коем случае нельзя измельчать и вводить внутривенно, поскольку это может привести к тяжелым, вплоть до летальных, побочным эффектам.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидроморфон, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Дети

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет. Клинические исследования по применению гидроморфона у детей не проводились.

Другие препараты и Эдюникс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный прием Эдюникса и седативных препаратов, таких как бензодиазепины (которые могут помочь уменьшить тревожность и приступы, расслабить мышцы и вызвать сон), повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия) и комы, и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Одновременный прием опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, невралгической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии, и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначил вам Эдюникс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Свяжитесь с врачом, если вы почувствуете такие симптомы.

При одновременном приеме с другими препаратами, угнетающими функцию мозга, или с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты гидроморфона или других препаратов, например, сонливость или нарушение дыхания.

К таким угнетающим препаратам относятся:

• препараты для лечения тревожности (например, транквилизаторы);
• анестетики, расслабляющие мышцы (например, барбитураты);
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (нейролептики);
• препараты, помогающие заснуть (например, гипнотики или седативные);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• другие сильные анальгетики (опиоиды). Может наблюдаться перекрестная толерантность к другим опиатам. Если вы дополнительно принимаете другие сильные анальгетики (опиоиды), вы можете развить к ним толерантность.

Не следует принимать Эдюникс, если вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после прекращения приема этих препаратов (см. раздел 2 «Не принимайте Эдюникс»).

Одновременный прием гидроморфона с некоторыми миорелаксантами (расслабляющими мышцы препаратами, которые обычно вводятся в виде инъекций или принимаются внутрь в виде таблеток) может привести к усилению затруднения дыхания (респираторная депрессия).

Прием Эдюникса с алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может усиливать сонливость или повышать риск серьезных побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, а также потерю сознания. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время приема Эдюникса.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Эдюникса во время беременности не рекомендуется, если только врач специально не назначил его. Данные о применении гидроморфона у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. При назначении Эдюникса во время беременности может нарушаться сократительная способность матки. Кроме того, существует риск нарушения дыхания (респираторная депрессия) у новорожденного.

У новорожденных может развиться синдром отмены (например, пронзительный крик, дрожь, судороги, отсутствие аппетита и диарея), если их матери длительно принимали гидроморфон во время беременности.

Лактация

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Поэтому Эдюникс не следует применять в период лактации. Если его применение необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Гидроморфон оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения гидроморфоном, после увеличения дозы или смены препарата. Это также вероятно при сочетании Эдюникса с алкоголем или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Если вы уже адаптировались к определенной дозе, влияние может отсутствовать. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эдюникс содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эдюникс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эдюникс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Доза зависит от степени выраженности вашей боли и предыдущих потребностей в обезболивающих средствах.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Если врачом не указано иное, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 8 мг один раз в сутки (каждые 24 часа).

Важное замечание: суточную дозу Эдюникс нельзя принимать чаще одного раза в 24 часа, и её следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Увеличение дозы не следует проводить с интервалом менее чем через 2 дня.

Если адекватное облегчение боли не достигается, ваш врач увеличит дозу. Как правило, для каждого конкретного случая будет выбрана минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

После подбора эффективной дозы Эдюникс не следует переходить на другие сильнодействующие обезболивающие средства (опиоидные анальгетики). Требуется клиническая оценка и тщательная коррекция дозы врачом. В противном случае не гарантируется непрерывное облегчение боли.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться меньшая доза для достижения адекватного обезболивания.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас имеется нарушение функции почек или печени, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться более низкая доза для контроля боли. Поэтому доза гидроморфона должна подбираться с особой тщательностью. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей

Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется. Клинические исследования по применению Эдюникс у детей не проводились. Поэтому не может быть указана рекомендуемая доза для этой категории пациентов. Доза будет зависеть от интенсивности боли и предыдущего опыта в отношении потребностей в обезболивании.

Способ применения — перорально.

Проглатывайте таблетки с пролонгированным высвобождением целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетки с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы с использованием рисок. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя жевать и измельчать, так как это может привести к быстрому высвобождению гидроморфона и появлению симптомов передозировки (см. ниже «Если вы приняли больше Эдюникс, чем следует»).

Как открыть блистер, защищённый от детей

1. Отрежьте одну дозу по линии перфорации блистера.

1. Таким образом, не запаянная часть становится более доступной, где обозначены линии перфорации.

1. Потяните за не запаянную часть этикетки, чтобы снять алюминиевую плёнку.

Продолжительность лечения

Не следует принимать этот препарат дольше, чем это необходимо.

Ваше лечение должно регулярно пересматриваться с точки зрения облегчения боли и других эффектов, с целью достижения оптимального обезболивания и выявления возникающих побочных эффектов, а также с учётом необходимости продолжения терапии.

Если вы приняли больше Эдюникс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток с пролонгированным высвобождением, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), замедление сердцебиения (брадикардия), угнетение дыхания (респираторная депрессия), снижение артериального давления (гипотензия) и усиление сонливости, переходящее в оцепенение (ступор) или потерю сознания (кому). У пациентов может развиться пневмония (возможные симптомы: затруднённое дыхание, кашель, лихорадка), вызванная аспирацией рвотных масс или твёрдых частиц.

В тяжёлых случаях циркуляторный коллапс или глубокая потеря сознания (кома) могут привести к смерти. Ни в коем случае не подвергайтесь ситуациям, требующим высокой концентрации внимания, например, вождению автомобиля.

В случае передозировки до прибытия врача может быть рекомендована следующая мера: поддерживать бодрствование, давать указания по дыханию, оказывать дыхательную поддержку.

Если вы забыли принять Эдюникс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы примете меньшую дозу, чем указано, или пропустите приём таблетки с пролонгированным высвобождением, облегчение боли может оказаться недостаточным или полностью прекратиться. Если вы забыли принять таблетку, вы можете принять её немедленно и начать новый 24-часовой интервал. В принципе, нельзя принимать более 1 таблетки Эдюникс с пролонгированным высвобождением один раз в 24 часа.

Если вы прекращаете лечение Эдюниксом

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом. Если вы прекратите приём Эдюникс после длительного применения, у вас могут возникнуть симптомы отмены (например, возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, непроизвольные движения, тремор и желудочно-кишечный дискомфорт). Если терапия более не требуется, лечение следует прекращать постепенно, снижая дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех людей.

Побочные эффекты или признаки, на которые следует обратить внимание, и меры, которые необходимо предпринять при их появлении:

• тяжелые внезапные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни:
  • реакции гиперчувствительности (частота не может быть оценена по имеющимся данным);
  • анафилактические реакции (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: затруднение дыхания, отек век, лица, губ, рта или горла, кожная сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно прекратите применение таблеток с пролонгированным высвобождением Эдюникс и обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь.

Замедленное и слабое дыхание (респираторная депрессия) — это наиболее тяжелый побочный эффект при передозировке опиоидов.

Большинство пациентов страдают запорами при приеме гидроморфона. Если у вас возникают запоры или тошнота (ощущение недомогания), врач примет соответствующие меры. Вы можете уменьшить побочный эффект в виде запора с помощью профилактических мер (например, увеличение потребления жидкости, употребление продуктов, богатых клетчаткой — фруктов, овощей и продуктов из цельного зерна). Если у вас уже были проблемы с запорами до начала приема таблеток с пролонгированным высвобождением, вам следует с самого начала принимать слабительные. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникают головокружение или рвота (особенно часто это происходит в начале лечения), врач может назначить соответствующее лекарство.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Запор, тошнота.
• Головокружение, сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Недомогание.
• Снижение аппетита, потеря аппетита.
• Тревожность, спутанность сознания, бессонница.
• Головная боль.
• Сухость во рту, боли в животе или дискомфорт в животе.
• Зуд, потливость.
• Позывы к срочному мочеиспусканию.
• Ощущение слабости.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, непроизвольные движения (например, тремор) или желудочно-кишечный дискомфорт (при прекращении приема Эдюникс).

• Нарушение пищеварения, диарея, нарушение вкуса.

• Повышенная возбудимость, депрессия, изменения настроения (эйфория), галлюцинации, кошмары.

• Тремор, мышечные спазмы, ощущения аномальных ощущений на коже (ощущение уколов и игл).

• Нарушения зрения.

• Пониженное артериальное давление.

• Затруднение дыхания.

• Изменения в результатах анализов крови, показывающих функцию печени (повышение печеночных ферментов).

• Кожная сыпь, крапивница.

• Затруднение мочеиспускания.

• Снижение полового влечения, импотенция.

• Усталость, общее недомогание, отеки рук, лодыжек или стоп (накопление жидкости в тканях).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Сонливость вплоть до оцепенения (седация), отсутствие энергии.
• Учащение сердцебиения.
• Замедленный сердечный ритм, нарушение сердечного ритма.
• Судороги дыхательной мускулатуры, ослабление и замедление дыхания (респираторная депрессия), затруднение дыхания и свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Изменения в результатах анализов крови, показывающих функцию поджелудочной железы.
• Покраснение лица.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Изнеможение, неконтролируемые движения мышц, повышение чувствительности к боли (гипералгезия, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Потеря двигательной активности кишечника (паралитический илеус).
• Печеночная колика.
• Зависимость от препарата, изменения настроения (дисфория), беспокойство.
• Сужение зрачков (миоз).
• Ощущение жара.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Необходимость в увеличении дозы (так называемая привыкание или толерантность к препарату).
• Апноэ во сне (прерывание дыхания во сне).

Синдром отмены у новорождённых, чьи матери принимали гидроморфон во время беременности (см. раздел «Беременность и лактация»)

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не описанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эдюникса

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эдюникс

• Действующее вещество — гидрохлорид гидроморфона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг гидрохлорида гидроморфона (что эквивалентно 7,09 мг гидроморфона).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: сахарные гранулы, гипромеллоза, этилцеллюлоза, гипролоза, триэтилцитрат, тальк, кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эдюникс 8 мг с пролонгированным высвобождением — белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером 11 × 5 мм, с риской с обеих сторон.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/PVC-PE-PVDC, непроницаемых для детей.

Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.
C/Solana, 26
Торрехон-де-Ардос
28850 Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид — Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Hydromorphon Aristo long 8 mg Retardtabletten
Испания: Эдюникс 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/