Edunix 8 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Edunix 8 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di idromorfone

Per uso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Edunix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edunix
3. Come prendere Edunix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Edunix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve

Edunix è un analgesico forte del gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi.

I compresse sono indicate per il trattamento del dolore intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Edunix

Non prenda Edunix:

• se è allergico al cloridrato di idromorfona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori (depressione respiratoria o grave malattia polmonare ostruttiva cronica);
• se ha un disturbo grave e persistente delle vie aeree con restringimento delle stesse (ad esempio asma grave);
• in caso di perdita di coscienza (coma);
• se ha problemi allo stomaco o dolore addominale inatteso (addome acuto);
• se ha un disturbo intestinale con assenza di motilità (ileo paralitico);
• se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO - medicinali per il trattamento della depressione), o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Edunix se le si applica una delle seguenti condizioni:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione medica o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali;
• dipendenza da alcol o una grave reazione da astinenza da alcol (delirium tremens);
• aumento della pressione intracranica o lesione alla testa;
• malattia che causa crisi, come l’epilessia;
• un disturbo mentale chiamato psicosi tossica;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) con ridotto volume ematico (ipovolemia);
• riduzione della coscienza, con sensazione di capogiro o svenimento;
• problemi biliari, attacco biliare o renale (coliche);
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• problemi intestinali, inclusi infiammazione, restringimento o ostruzione intestinale;
• ingrandimento della prostata, che causa difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica);
• ridotta funzionalità della ghiandola surrenale (ad esempio, morbo di Addison). Il medico dovrà monitorare i livelli ematici di cortisone;
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• problemi a respirare normalmente (come malattia polmonare ostruttiva cronica o ridotta capacità respiratoria come l’asma);
• pazienti anziani o debilitati;
• gravi problemi renali o epatici.

Se soffre o ha sofferto in passato di una qualsiasi delle condizioni o sintomi sopra elencati, consulti il medico poiché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore del medicinale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene idromorfona, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene idromorfona, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurne l’efficacia (ci si abitua ai suoi effetti, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di idromorfona può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata del trattamento.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di idromorfona, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale, anche se non le allevia il dolore.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio per sentirsi calmo o per dormire.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Quando smette di prendere il medicinale, si sente male e si sente meglio riprendendolo (“sindrome da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Edunix).

Ciò porta all’uso di dosi più elevate per ottenere il desiderato sollievo dal dolore. Può verificarsi tolleranza crociata con altri oppioidi; ciò significa che, assumendo un altro oppioide, potrebbe abituarsi anche a questo.

Aumento della sensibilità al dolore Con l’uso di dosi elevate, raramente può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponderà a un ulteriore aumento della dose di idromorfona. In questo caso, il medico modificherà il trattamento in modo individualizzato.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Edunix può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Chirurgia L’uso di Edunix non è raccomandato prima né durante le prime 24 ore successive a un intervento chirurgico. Dopo questo periodo, Edunix deve essere usato con cautela, soprattutto dopo un intervento addominale.

Paralisi della motilità intestinale

Edunix non deve essere usato in situazioni in cui possa verificarsi paralisi della motilità intestinale (ileo paralitico). Se durante l’uso si sospetta o si verifica un ileo paralitico, il trattamento con idromorfona deve essere interrotto immediatamente.

Terapia aggiuntiva per il dolore Se deve sottoporsi a una terapia aggiuntiva per il dolore (ad esempio chirurgia, blocco del plesso), non deve assumere idromorfona nelle 24 ore precedenti l’intervento. Successivamente, la dose verrà aggiustata dal medico se necessario.

Cambiare a un altro oppioide

Deve tener presente che, una volta stabilita una dose efficace di un certo oppioide (gruppo di analgesici potenti a cui appartiene Edunix), non si deve passare a un altro oppioide senza una valutazione medica e una nuova attenta rivalutazione basata sulle sue esigenze. Altrimenti, non è garantito un sollievo continuo dal dolore.

Insufficienza della corteccia surrenale

Se la sua corteccia surrenale non funziona correttamente (insufficienza surrenalica), il medico potrebbe voler monitorare la concentrazione plasmatica di cortisolo e prescriverle medicinali appropriati (cortisonici).

Interferenza con la produzione normale di ormoni

Edunix può interferire con la produzione normale di ormoni prodotti dal suo corpo (come cortisolo o ormoni sessuali). Questo può accadere soprattutto dopo aver assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo.

Nota I compresse a rilascio prolungato non devono mai essere schiacciate e iniettate poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi, anche fatali.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idromorfona che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non sono stati condotti studi clinici sull’uso di idromorfona nei bambini.

Altri medicinali e Edunix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso concomitante di Edunix e medicinali sedativi come le benzodiazepine (che possono aiutare a ridurre l’ansia e le crisi, rilassare i muscoli e indurre il sonno) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può essere potenzialmente fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. L’uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere potenzialmente fatale.

Tuttavia, se il medico le prescrive Edunix insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Quando assunto insieme ad altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale o all’alcol, possono aumentare gli effetti collaterali dell’idromorfona o dell’altro medicinale, ad esempio sonnolenza o deterioramento della funzione respiratoria.

Tali medicinali depressivi sono:

• medicinali per il trattamento dell’ansia (ad esempio tranquillanti);
• anestetici che rilassano i muscoli (come barbiturici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (neurolettici);
• medicinali per aiutarla a dormire (come ipnotici o sedativi);
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi);
• medicinali per il trattamento di allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici);
• altri analgesici potenti (oppioidi). Può esserci tolleranza crociata con altri oppiacei. Se assume anche altri analgesici potenti (oppioidi), può sviluppare tolleranza a questi analgesici.

Non deve assumere Edunix se sta prendendo medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o durante le due settimane successive all’interruzione di questi medicinali (vedere sezione 2 “Non prenda Edunix”).

L’uso contemporaneo di idromorfona con certi rilassanti muscolari (chiamati rilassanti muscolari, generalmente somministrati per via iniettabile o orale sotto forma di compresse) può causare maggiore difficoltà respiratoria (depressione respiratoria).

Assunzione di Edunix con l’alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può farla sentire più sonnolento o aumentare il rischio di reazioni avverse gravi come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Edunix.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Edunix durante la gravidanza non è raccomandato a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. I dati disponibili sull’uso di idromorfona in donne in gravidanza sono insufficienti o scarsi. Se le viene somministrato Edunix durante la gravidanza, può essere influenzata la contrattilità dell’utero. Inoltre, esiste un rischio di difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) nel neonato.

I neonati possono sviluppare sindrome da astinenza (come pianto acuto, tremori, convulsioni, mancanza di appetito e diarrea) se le madri hanno assunto idromorfona in modo prolungato durante la gravidanza.

Allattamento

L’idromorfona può passare nel latte materno. Pertanto, Edunix non deve essere usato durante l’allattamento. Se l’uso è necessario, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’idromorfona ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Questi effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento con idromorfona, dopo un aumento della dose o un cambio di medicinale. Ciò è probabile anche se combina Edunix con alcol o altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale. Se è stabilizzato con una dose specifica, potrebbe non essere necessariamente influenzato. Deve pertanto consultare il medico per sapere se le è consentito guidare o usare macchinari.

Edunix contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Edunix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Edunix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose dipende dalla gravità del dolore e dalle precedenti esigenze di analgesici.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Salvo diversa indicazione del medico, la dose iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 8 mg una volta al giorno (ogni 24 ore).

Nota importante: La dose giornaliera di Edunix non deve essere somministrata più di una volta ogni 24 ore e deve essere assunta approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. La dose non deve essere aumentata a intervalli inferiori a 2 giorni.

Se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, il medico aumenterà la dose. In generale, verrà scelta per ogni singolo caso la dose minima efficace per il controllo del dolore.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Una volta stabilita una dose efficace di Edunix, non si devono assumere altri analgesici forti (preparati analgesici a base di oppioidi). Sarà necessaria una valutazione clinica e un accurato aggiustamento della dose da parte del medico. Diversamente, non è garantito un controllo continuo del dolore.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di una dose inferiore per ottenere un'adeguata analgesia.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Se soffre di insufficienza renale o epatica, informi il medico poiché potrebbe necessitare di dosi più basse per controllare il dolore. Pertanto, la dose di idromorfona deve essere aggiustata con particolare attenzione. Non è raccomandata la somministrazione di questo medicinale ai pazienti con grave insufficienza epatica.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso di Edunix nei bambini. Pertanto, non può essere indicata una dose raccomandata per questa popolazione. La dose dipenderà dall'intensità del dolore e dalla storia precedente riguardo alle esigenze analgesiche.

Modalità di somministrazione: via orale.

Inghiotta i compresse a rilascio prolungato con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato possono essere divise in dosi uguali utilizzando le rigature. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate né frantumate poiché ciò potrebbe causare un rapido rilascio di idromorfona e i sintomi di un sovradosaggio (vedere sotto "Se assume più Edunix di quanto deve").

Come aprire la confezione a prova di bambino

1. Tagliare una singola dose lungo la linea di perforazione della bustina.

1. In questo modo l'area non sigillata diventa più accessibile, dove sono indicate le linee di perforazione.

1. Tirare la parte non sigillata dell'etichetta per staccare la pellicola di alluminio protettiva.

Durata del trattamento

Non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario.

Il trattamento deve essere riesaminato regolarmente per quanto riguarda il sollievo dal dolore e altri effetti, al fine di ottenere un controllo ottimale del dolore e monitorare l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati, nonché valutare la prosecuzione della terapia.

Se assume più Edunix di quanto deve

Se ha assunto più compresse a rilascio prolungato di quante prescritte, deve informare immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Possono manifestarsi i seguenti sintomi: pupille contratte (miosi), battito cardiaco lento (bradicardia), depressione respiratoria (respirazione rallentata), diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione) e aumento della sonnolenza (sonnolenza) che progredisce fino a stordimento (stupore) o perdita di coscienza (coma). I pazienti possono sviluppare polmonite (sintomi possibili: difficoltà respiratorie, tosse e febbre) causata dall'inalazione di vomito o corpi solidi.

In casi gravi di collasso circolatorio o incoscienza profonda (coma) può verificarsi la morte. In nessun caso si esponga a situazioni che richiedono una concentrazione elevata, ad esempio guidare un'auto.

In caso di sovradosaggio, la seguente misura può essere consigliata fino all'arrivo del medico: mantenere sveglio, dare istruzioni per la respirazione, assistenza respiratoria.

Se dimentica di assumere Edunix

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se assume una dose inferiore a quella indicata o dimentica di assumere la compressa a rilascio prolungato, il sollievo dal dolore sarà insufficiente o cesserà del tutto. Se ha dimenticato di assumere una compressa, può assumere la dose immediatamente e iniziare un nuovo ciclo di 24 ore. In linea di principio, non deve assumere più di 1 compressa di Edunix a rilascio prolungato una volta ogni 24 ore.

Se interrompe il trattamento con Edunix

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico. Se interrompe l'assunzione di Edunix dopo un uso prolungato, potrebbe manifestare sintomi di astinenza (ad esempio agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, movimenti involontari, tremore e disturbi gastrici/intestinali). Se la terapia non è più necessaria, il trattamento deve essere interrotto gradualmente riducendo la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o segni da tenere presenti e misure da adottare in caso di comparsa di tali effetti indesiderati o segni:

• reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali:
  • reazioni di ipersensibilità (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili);
  • reazioni anafilattiche (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Contatti immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o gola, eruzione cutanea o prurito, specialmente se si estendono a tutto il corpo.

Se manifesta una reazione allergica grave, interrometta l’uso di Edunix compresse a rilascio prolungato e si rivolga immediatamente a un medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

La respirazione lenta e debole (depressione respiratoria) è l’effetto indesiderato più grave in caso di sovradosaggio da oppioidi.

La maggior parte dei pazienti soffre di stitichezza se assume idromorfona. Se manifesta stitichezza o nausea (sensazione di malessere), il suo medico adotterà le misure opportune. L’effetto collaterale della stitichezza può essere contrastato mediante misure preventive (ad esempio, aumento dell’assunzione di liquidi, alimenti ricchi di fibre come frutta, verdura e prodotti integrali). Se già soffriva di stitichezza prima di iniziare a prendere le compresse a rilascio prolungato, dovrà assumere lassativi fin dall’inizio. La preghiamo di consultare il suo medico.

Se manifesta capogiri o vomito (fenomeno frequente soprattutto all’inizio del trattamento), il suo medico potrà prescriverle un medicamento adeguato.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Stitichezza, nausea.
• Capogiri, sonnolenza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Malessere.
• Riduzione dell’appetito, perdita di appetito.
• Ansia, confusione, insonnia.
• Cefalea.
• Secchezza della bocca, dolore addominale o disturbi addominali.
• Prurito, sudorazione.
• Necessità improvvisa di urinare.
• Sensazione di debolezza.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi da astinenza come agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, movimenti involontari (ad esempio tremori) o disturbi gastrici/intestinali (quando si interrompe l’assunzione di Edunix).

• Indigestione, diarrea, alterazioni del gusto.

• Iperesitabilità, depressione, alterazioni dell’umore (euforia), allucinazioni, incubi.

• Tremori, spasmi muscolari, sensazioni anomale della pelle (formicolio e punture di spillo).

• Alterazioni della vista.

• Pressione sanguigna bassa.

• Difficoltà respiratorie.

• Alterazioni negli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato (aumento degli enzimi epatici).

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Difficoltà a urinare.

• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza.

• Stanchezza, malessere generale, gonfiore di mani, caviglie o piedi (accumulo di liquido nei tessuti).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sonnolenza fino a sopore (sedazione), mancanza di energia.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Battito cardiaco lento, battito cardiaco anomalo.
• Convulsioni dei muscoli respiratori, indebolimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo).
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano il funzionamento del pancreas.
• Arrossamento del viso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Spossatezza, movimenti muscolari incontrollati, aumento della sensibilità al dolore (iperalgia, vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
• Perdita del movimento intestinale (ileo paralitico).
• Colica biliare.
• Dipendenza dal medicinale, alterazioni dell’umore (dissforia), irrequietezza.
• Costrizione delle pupille (miosi).
• Sensazione di calore.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Necessità di assumere dosi più elevate (definita abitudine o tolleranza al farmaco).
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

Sindrome da astinenza nei neonati le cui madri hanno assunto idromorfona durante la gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Se manifesta un effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista. Ciò include anche gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Edunix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Edunix

• Il principio attivo è cloridrato di idromorfone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di cloridrato di idromorfone (equivalente a 7,09 mg di idromorfone).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: sferette di zucchero, ipromellosa, etilcellulosa, iprolosa, citrato di trietile, talco, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Edunix 8 mg compresse a rilascio prolungato sono bianche, oblunghe, biconvesse, di dimensioni 11 x 5 mm, con una linea di divisione su entrambi i lati.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Sono presentate in blister di alluminio/PVC-PE-PVDC a prova di bambino.

Formati della confezione: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Oppure

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Hydromorphon Aristo long 8 mg Retardtabletten

Spagna: Edunix 8 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/