Edunix 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Edunix 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek hydromorfonu

Do stosowania u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia

Przed włączeniem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Edunix i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edunix
3. Jak stosować Edunix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edunix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Edunix i do czego jest stosowany

Edunix to silny lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwbólowych opioidowych.

Tabletki są wskazane do leczenia silnego bólu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Edunix

Nie przyjmuj leku Edunix:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek hydromorfonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• jeśli masz ciężkie i trwające zaburzenia dróg oddechowych z ich zwężeniem (np. ciężka astma);
• w przypadku utraty przytomności (śpiączka);
• jeśli masz problemy żołądkowe lub niespodziewany ból brzucha (ostrze brzucha);
• jeśli masz chorobę jelit z brakiem perystaltyki (jelito bezruchowe – paralityczne);
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO – leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edunix, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych lub byliście uzależnieni („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• uzależnienie od alkoholu lub ciężka reakcja po zaprzestaniu jego spożycia (delirium tremens);
• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub uraz głowy;
• choroba powodująca napady, takie jak padaczka;
• zaburzenie psychiczne zwane toksyczną psychotą;
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) z niską objętością krwi (hipowolemia);
• zmniejszenie świadomości, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym, atak żółciowy lub nerkowy (kolki);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• problemy jelitowe, w tym zapalenie, zwężenie lub obturacja jelita;
• powiększenie prostaty powodujące trudności w oddawaniu moczu (przerost prostaty);
• obniżona czynność nadnerczy (np. choroba Addisona). Twój lekarz będzie musiał kontrolować poziom kortyzolu we krwi;
• obniżona czynność tarczycy (hipotyreozę);
• problemy z normalnym oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub obniżona pojemność oddechowa, takie jak astma);
• osoby starsze lub osłabione;
• ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na którąkolwiek z powyższych chorób lub objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz wymagać niższej dawki leku.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera hydromorfon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Ten lek zawiera hydromorfon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zmniejszyć ich skuteczność (przyzwyczajenie się do ich działania, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie hydromorfonu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawiać, że nie czujesz kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia psychicznego od hydromorfonu, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych lub byliście uzależnieni („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania hydromorfonu, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Może odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. aby się uspokoić lub zasnąć.
• Powtarzale próbujesz bezskutecznie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („zespół abstynencyjny”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy można bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Edunix).

To prowadzi do stosowania wyższych dawek w celu osiągnięcia pożądanego złagodzenia bólu. Może wystąpić tolerancja krzyżowa do innych opioidów; oznacza to, że przyjmując inny opioid, możesz również się do niego przyzwyczaić.

Zwiększona wrażliwość na ból
Przy stosowaniu wysokich dawek rzadko może wystąpić zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja), która nie ustąpi po dalszym zwiększeniu dawki hydromorfonu. W takim przypadku lekarz indywidualnie dostosuje leczenie.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Edunix może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Operacja
Nie zaleca się stosowania Edunix przed operacją ani w ciągu pierwszych 24 godzin po jej wykonaniu. Po tym czasie Edunix należy stosować ostrożnie, szczególnie po operacji brzusznej.

Paraliż perystaltyki jelit
Edunix nie powinien być stosowany w sytuacjach, w których może dojść do paraliżu perystaltyki jelit (jelito bezruchowe – paralityczne). Jeśli podczas stosowania leku pojawią się podejrzenia lub wystąpi jelito bezruchowe – paralityczne, leczenie hydromorfonem należy natychmiast przerwać.

Leczenie przeciwbólowe wspomagające
Jeśli planujesz poddać się dodatkowemu leczeniu przeciwbólowemu (np. operacja, blokada pleksusu), nie powinieneś przyjmować hydromorfonu w ciągu 24 godzin poprzedzających operację. Następnie dawkę należy dostosować ponownie – zajmie się tym Twój lekarz, jeśli będzie to konieczne.

Zmiana na inny opioid
Należy pamiętać, że po ustaleniu skutecznej dawki określonego opioidu (grupa silnych leków przeciwbólowych, do której należy Edunix), nie należy zmieniać na inny opioid bez oceny lekarskiej i starannej ponownej oceny, opartej na Twoich potrzebach. W przeciwnym razie nie można zagwarantować ciągłego złagodzenia bólu.

Niewydolność kory nadnerczy
Jeśli kora nadnerczy nie działa prawidłowo (niewydolność nadnerczowa), Twój lekarz może chcieć kontrolować stężenie kortyzolu we krwi i przepisać odpowiednie leki (glikokortykosteroidy).

Wpływ na normalną produkcję hormonów
Edunix może wpływać na normalną produkcję hormonów wytwarzanych przez organizm (np. kortyzolu lub hormonów płciowych). Może to wystąpić szczególnie po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Uwaga
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nigdy nie wolno miażdżyć ani wstrzykiwać, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zakończonych śmiercią.

Stosowanie u sportowców
Ten lek zawiera hydromorfon, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania hydromorfonu u dzieci.

Inne leki i Edunix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jednoczesne stosowanie Edunix i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny (mogą pomóc w zmniejszeniu lęku i napadów, rozluźnić mięśnie i wywołać sen), zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Edunix w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomaganego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Stosowanie razem z innymi lekami obniżającymi czynność mózgu lub alkoholem może nasilić działania niepożądane hydromorfonu lub innego leku, np. senność lub pogorszenie czynności oddechowej.

Takimi lekami depresyjnymi są:

• leki stosowane w leczeniu lęku (np. środki uspokajające);
• środki znieczulające rozkurczające mięśnie (np. barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (neuroleptyki);
• leki pomagające w zaśnięciu (np. środki nasenne lub uspokajające);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne);
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy). Może wystąpić tolerancja krzyżowa do innych opioidów. Jeśli dodatkowo przyjmujesz inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), możesz rozwijać tolerancję na te leki.

Nie należy przyjmować Edunix, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania tych leków (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Edunix”).

Jednoczesne stosowanie hydromorfonu z niektórymi lekami rozkurczającymi mięśnie (zwane rozkurczające mięśnie, które są zazwyczaj wstrzykiwane lub przyjmowane doustnie w postaci tabletek) może prowadzić do większych trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).

Stosowanie Edunix z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może powodować większą senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu, a także utratę przytomności. Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Edunix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Edunix w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Dane dotyczące stosowania hydromorfonu u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Jeśli podasz Edunix w czasie ciąży, może to wpłynąć na kurczliwość macicy. Ponadto istnieje ryzyko trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Noworodki mogą doświadczyć zespołu abstynencyjnego (np. głośne płaczenie, drżenia, drgawki, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki przyjmowały hydromorfon przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Hydromorfon może przechodzić do mleka matki. Dlatego Edunix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest jego użycie, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hydromorfon ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te efekty są szczególnie widoczne na początku leczenia hydromorfonem, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku. To samo może wystąpić, jeśli łączysz Edunix z alkoholem lub innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego. Jeśli jesteś stabilny na określonej dawce, wpływ może nie występować. Należy więc skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Edunix zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Edunix zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Edunix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od nasilenia bólu oraz wcześniejszych potrzeb w zakresie leków przeciwbólowych.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka początkowa u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia wynosi 8 mg jeden raz dziennie (co 24 godziny).

Ważna uwaga: Dawki dobowej Edunix nie należy podawać częściej niż co 24 godziny i należy przyjmować ją w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Dawki nie należy zwiększać w odstępach krótszych niż 2 dni.

Jeśli nie uzyskasz wystarczającego ulgi w bólu, lekarz zwiększy dawkę. Ogólnie rzecz biorąc, dla każdego przypadku indywidualnie dobiera się minimalną dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.

Po ustaleniu skutecznej dawki Edunix nie należy przechodzić na inne silne leki przeciwbólowe (przygotowania opioidowe). Wymagana będzie ocena kliniczna i staranne dostosowanie dawki przez lekarza. W przeciwnym razie nie można zagwarantować ciągłej ulgi w bólu.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą wymagać niższej dawki w celu osiągnięcia odpowiedniej analgezji.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższych dawek w celu kontrolowania bólu. Dawkę hydromorfonu należy wówczas dostosować z szczególną ostrożnością. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Edunix u dzieci. Nie można więc podać zalecanej dawki dla tej grupy pacjentów. Dawka będzie zależeć od nasilenia bólu oraz wcześniejszego historii potrzeb przeciwbólowych.

Sposób podania – droga doustna.

Przyjmuj tabletki o przedłużonym uwalnianiu z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, korzystając z rowków. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć ani miażdżyć, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwalniania hydromorfonu i objawów przedawkowania (patrz niżej „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Edunix”).

Jak otworzyć opakowanie foliowe przystosowane dla dzieci

1. Odetnij pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji foli.

1. W ten sposób obszar nie zalakowany staje się bardziej dostępny, tam gdzie oznaczone są linie perforacji.

1. Pociągnij za niezalakowaną część etykiety, aby odkleić pokrywającą folię aluminiową.

Czas trwania leczenia

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne.

Leczenie należy regularnie oceniać pod kątem ulgi w bólu i innych skutków, w celu osiągnięcia optymalnego leczenia bólu i monitorowania pojawiania się działań niepożądanych, a także rozważenia kontynuacji terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Edunix

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Może wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic (mioza), spowolnione bicie serca (bradykardia), osłabione oddychanie (depresja oddechowa), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) oraz nasilające się osłabienie (senność), które może postępować do otępienia (stupor) lub utraty przytomności (śpiączka). Pacjenci mogą rozwijać zapalenie płuc (możliwe objawy: trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka) spowodowane aspiracją wymiotów lub ciał stałych.

W ciężkich przypadkach zaawansowanego upośledzenia krążenia lub głębokiej utraty przytomności (śpiączka) może dojść do śmierci. Nigdy nie narażaj się na sytuacje wymagające wysokiego poziomu skupienia, np. prowadzenie samochodu.

W przypadku przedawkowania poniższa czynność może być zalecana do czasu przybycia lekarza: utrzymywanie przytomności, instruowanie do oddychania, pomoc oddechowa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Edunix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono lub zapomnisz przyjąć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, ulga w bólu będzie niewystarczająca lub całkowicie ustanie. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, możesz natychmiast uzupełnić dawkę i rozpocząć nowy 24-godzinny harmonogram. Zasada ogólna: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletki Edunix o przedłużonym uwalnianiu co 24 godziny.

Jeśli przerwiesz leczenie Edunix

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować Edunix po długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. pobudzenie, lęk, niespokój, trudności z zasypianiem, niekontrolowane ruchy, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe). Jeśli terapia nie jest już konieczna, leczenie należy przerwać stopniowo, zmniejszając dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

• nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne:
  • reakcje nadwrażliwości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);
  • reakcje anafilaktyczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, wysypkę lub świąd, szczególnie gdy obejmują one całe ciało.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować tabletki Edunix o przedłużonym uwalnianiu i skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Najcięższym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów jest powolne i słabe oddychanie (depresja oddechowa).

Większość pacjentów doświadcza zaparć po zażyciu hydromorfonu. Jeśli masz zaparcia lub nudności (uczucie dyskomfortu), Twój lekarz podejmie odpowiednie działania. Możesz zapobiegać zaparciom poprzez stosowanie środków zapobiegawczych (np. zwiększenie ilości płynów, spożywanie pokarmów bogatych w błonnik, takich jak owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste). Jeśli miałeś(aś) wcześniej problemy z zaparciem, powinieneś(aś) od początku stosować środki przeczyszczające. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub wymiotów (występuje to często, zwłaszcza na początku leczenia), Twój lekarz może przepisać odpowiedni lek.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaparcia, nudności.
• Zawroty głowy, senność.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Dyskomfort.
• Odbicie apetytu, utrata apetytu.
• Lęk, dezorientacja, bezsenność.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Świąd, pocenie się.
• Nagła potrzeba oddania moczu.
• Uczucie osłabienia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, lęk, niepokój, trudności z zasypianiem, niekontrolowane ruchy (np. drżenie) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (po zaprzestaniu stosowania Edunix).

• Trudności trawienne, biegunka, zaburzenia smaku.

• Nadpobudliwość, depresja, zmiany nastroju (euforia), halucynacje, koszmary.

• Drżenie, skurcze mięśni, nieprzyjemne uczucia na skórze (uczucie ukłucia lub igieł).

• Zaburzenia wzroku.

• Obniżone ciśnienie krwi.

• Trudności w oddychaniu.

• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (wzrost enzymów wątrobowych).

• Wysypka, pokrzywka.

• Trudności w oddawaniu moczu.

• Obniżone pożądanie seksualne, impotencja.

• Znużenie, ogólny dyskomfort, obrzęk rąk, kostek lub stóp (nagromadzenie płynu w tkankach).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Senność aż do osłabienia (sedacja), brak energii.
• Przyspieszone tętno.
• Powolne tętno, nieregularne rytm serca.
• Skurcze mięśni oddechowych, osłabienie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa), trudności w oddychaniu i świsty w klatce piersiowej (bronchospazm).
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie trzustki.
• Rumień twarzy.

Nieznana częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wyczerpanie, niekontrolowane ruchy mięśni, zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Utrata ruchomości jelit (ileo paralityczne).
• Kolka żółciowa.
• Uzależnienie od leku, zmiany nastroju (dysforia), niepokój.
• Zwężenie źrenic (mioza).
• Uczucie gorąca.
• Wysypka ze świądem (pokrzywka).
• Potrzeba przyjmowania coraz wyższych dawek (tzw. przyzwyczajenie lub tolerancja na lek).
• Apneę senną (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały hydromorfon w czasie ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie wymieniono w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu powiadamiania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Edunix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Edunix

• Substancją czynną jest chlorowodorek hydromorfiny.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg chlorowodorku hydromorfiny (równoważne 7,09 mg hydromorfiny).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: kulki cukrowe, hipromeloza, etyloceluloza, hiproluloza, cytrynian trietylowy, talk, karboksymetylosodowa celuloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu (bezwodny koloidalny).

Otoczka tabletki: poliwinylocjlowy alkohol, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Edunix 8 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 11 x 5 mm, z podziałem po obu stronach.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC-PE-PVDC, odpornych na otwarcie przez dzieci.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hydromorphon Aristo long 8 mg Retardtabletten

Hiszpania: Edunix 8 mg comprimidos de liberación prolongada

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/