Едунікс 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Едунікс 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Гідрохлорид гідроморфону

Для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Едуніксу
3. Як застосовувати Едунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едуніксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують

Едунікс є потужним знеболювальним з групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками.

Таблетки призначені для лікування сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Едунікс

Не приймайте Едунікс:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид гідроморфону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з диханням (респіраторна депресія або тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень);
• якщо у Вас є тяжкий і тривалий стан обструкції дихальних шляхів із звуженням дихальних шляхів (наприклад, тяжка астма);
• у разі втрати свідомості (кома);
• якщо у Вас є проблеми зі шлунком або несподівані болі в животі (гострий живіт);
• якщо у Вас є кишковий розлад із відсутністю моторики (паралітичний ілеус);
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО — ліки для лікування депресії) або якщо Ви приймали ці ліки останні 2 тижні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Едуніксу, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або незаконними речовинами («залежність»);
• якщо Ви палите;
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань;
• залежність від алкоголю або важка реакція на припинення його вживання (дельірій тременс);
• підвищення внутрішньочерепного тиску або травма голови;
• захворювання, що викликає напади, наприклад епілепсія;
• психічний розлад, що називається токсична психоза;
• низький артеріальний тиск (гіпотензія) із низьким об’ємом крові (гіповолемія);
• зниження свідомості, з почуттям запаморочення або втрати свідомості;
• проблеми з жовчними шляхами, напад жовчної або ниркової колики;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• кишкові проблеми, включаючи запалення, звуження або обструкцію кишечника;
• збільшення простати, що ускладнює відток сечі (гіперплазія простати);
• знижена функція надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона). Ваш лікар повинен контролювати рівень кортизону в крові;
• знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
• проблеми з нормальним диханням (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень або знижена дихальна функція, як при астмі);
• літні або ослаблені пацієнти;
• тяжкі захворювання нирок або печінки.

Якщо Ви маєте або мали раніше будь-яке з перерахованих захворювань або симптомів, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки Вам може знадобитися нижча доза препарату.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, що є опіоїдом. Він може викликати залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить гідроморфон — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зменшити їх ефективність (організм звикає до їх дії, що називається толерантністю). Повторне застосування гідроморфону також може призвести до фізичної залежності, зловживання та психічної залежності, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик виникнення цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах і тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть змусити Вас відчувати, що Ви більше не контролюєте кількість ліків, які Вам потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик розвитку залежності або зловживання різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або зловживання гідроморфоном, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних речовин («залежність»);
• Ви палите;
• Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували психіатричне лікування від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому гідроморфону, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або зловживаєте препаратом:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар;
• Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану;
• Ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб заспокоїтися або заснути;
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом або контролювати вживання препарату;
• При припиненні прийому ліків Ви почуваєте себе погано, а стан покращується після повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припинили прийом Едуніксу).

Це призводить до необхідності застосування вищих доз для досягнення бажаного знеболювання. Може виникнути перехресна толерантність до інших опіоїдів; це означає, що при прийомі іншого опіоїду Ви також можете до нього звикнути.

Підвищена чутливість до болю При застосуванні високих доз рідко може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не буде піддаватися лікуванню підвищенням дози гідроморфону. У цьому випадку Ваш лікар індивідуально змінить схему лікування.

Порушення дихання під час сну

Едунікс може викликати порушення дихання під час сну, такі як апнея під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, проблеми зі засинанням або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Хірургічні втручання Застосування Едуніксу не рекомендується до або під час перших 24 годин після операції. Після цього Едунікс слід застосовувати з обережністю, особливо після операцій на черевній порожнині.

Параліч кишкової моторики

Едунікс не повинен застосовуватися в ситуаціях, коли може виникнути параліч кишкової моторики (паралітичний ілеус). Якщо під час застосування виникає підозра або розвивається паралітичний ілеус, лікування гідроморфоном слід негайно припинити.

Додаткова терапія від болю Якщо Ви плануєте пройти додаткову терапію від болю (наприклад, хірургічне втручання, блокада сплетення), не слід приймати гідроморфон протягом 24 годин до операції. Після цього дозу буде відкориговано, про що піклуватиметься Ваш лікар за необхідності.

Перехід на інший опіоїд

Варто враховувати, що після встановлення ефективної дози певного опіоїду (групи потужних анальгетиків, до якої належить Едунікс) перехід на інший опіоїд повинен здійснюватися лише після медичного обстеження та ретельної оцінки Ваших потреб. Інакше не можна гарантувати постійне знеболення.

Недостатність кори надниркових залоз

Якщо кора надниркових залоз функціонує не так, як має (надниркова недостатність), Ваш лікар може захотіти контролювати рівень кортизолу в плазмі та призначити відповідні ліки (кортикостероїди).

Порушення нормального гормонального синтезу

Едунікс може впливати на нормальний синтез гормонів, що виробляються Вашим організмом (наприклад, кортизолу або статевих гормонів). Це може відбуватися особливо після прийому високих доз протягом тривалого часу.

Примітка Таблетки з уповільненим вивільненням ніколи не повинні подрібнюватися, розчинятися або вводитися ін’єкційно, оскільки це може призвести до серйозних небажаних явищ, що закінчуються летальним результатом.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей віком до 12 років. Клінічні дослідження застосування гідроморфону у дітей не проводилися.

Інші ліки та Едунікс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Сумісне застосування Едуніксу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни (які можуть допомагати зменшити тривожність і напади, розслабити м’язи та сприяти сну), підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші варіанти лікування. Сумісне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, біль у нервах або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо Ваш лікар призначає Вам Едунікс разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Коли приймається разом із іншими ліками, що пригнічують функцію мозку, або алкоголем, можуть посилюватися побічні ефекти гідроморфону або іншого лікувального засобу, наприклад, сонливість або порушення дихальної функції.

До таких депресивних засобів належать:

• ліки для лікування тривожності (наприклад, транквілізатори);
• анестетики, що розслаблюють м’язи (наприклад, барбітурати);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (нейролептики);
• ліки, що допомагають заснути (наприклад, гінотики або седативні);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти);
• ліки для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• інші потужні анальгетики (опіоїди). Може виникнути перехресна толерантність до інших опіатів. Якщо Ви також приймаєте інші потужні анальгетики (опіоїди), Ви можете розвинути толерантність до цих анальгетиків.

Не слід приймати Едунікс, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення прийому цих ліків (див. розділ 2 «Не приймайте Едунікс»).

Сумісне застосування гідроморфону з певними м’язовими релаксантами (релаксанти м’язів, які зазвичай вводяться ін’єкційно або перорально у вигляді таблеток) може призвести до більшої труднощі з диханням (респіраторна депресія).

Прийом Едуніксу разом з алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних побічних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, або втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Едуніксу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Едуніксу під час вагітності не рекомендується, якщо тільки це не було спеціально призначено Вашим лікарем. Дані щодо застосування гідроморфону у вагітних жінок відсутні або недостатні. Якщо Вам призначають Едунікс під час вагітності, може вплинути скорочувальна здатність матки. Крім того, існує ризик труднощів із диханням (респіраторна депресія) у новонародженого.

Новонароджені можуть мати синдром відміни (наприклад, високий плач, тремтіння, судоми, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері приймали гідроморфон протягом тривалого часу під час вагітності.

Годування груддю

Гідроморфон може проникати до грудного молока. Тому Едунікс не повинен застосовуватися під час годування груддю. Якщо його застосування необхідне, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідроморфон має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Цей вплив найбільш виражений на початку лікування гідроморфоном, після підвищення дози або зміни ліків. Це також ймовірно, якщо Ви поєднуєте Едунікс з алкоголем або іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему. Якщо Ви стабілізовані на певній дозі, цей вплив може бути відсутнім. Тому Вам слід проконсультуватися з лікарем, чи дозволено Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Едунікс містить сахарозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Едунікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з уповільненим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Едунікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від тяжкості вашого болю та попередніх потреб у знеболювальних засобах.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Якщо ваш лікар не вказав інше, початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 8 мг один раз на добу (кожні 24 години).

Важливо: Добову дозу Едунікс не слід застосовувати частіше, ніж один раз на 24 години, і приймати її слід приблизно о тій самій годині щодня. Дозу не слід збільшувати з інтервалами менше ніж 2 доби.

Якщо адекватне знеболення не досягнуто, ваш лікар збільшить дозу. Зазвичай для кожного окремого випадку буде обрана мінімальна ефективна доза, достатня для знеболення.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря.

Після того як ефективна доза Едунікс буде підібрана, не слід переходити на інші сильні знеболювальні (опіоїдні анальгетики). Потребуватиметься клінічна оцінка та ретельне регулювання дози вашим лікарем. Інакше не гарантується постійне знеболення.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати меншої дози для досягнення адекватного знеболення.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, повідомте про це свого лікаря, оскільки вам можуть знадобитися менші дози для контролю болю. Тому дозу гідроморфону слід підбирати з особливою обережністю. Застосування цього лікарського засобу не рекомендується пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям молодше 12 років. Клінічні дослідження щодо застосування Едунікс у дітей не проводилися. Тому не можна вказати рекомендовану дозу для цієї категорії пацієнтів. Доза залежатиме від інтенсивності болю та попереднього історії потреб у знеболювальних засобах.

Спосіб застосування: перорально.

Ковтайте таблетки з уповільненим вивільненням цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки з уповільненим вивільненням не слід ділити, жувати або розтирати, оскільки це може призвести до швидкого вивільнення гідроморфону та симптомів передозування (див. нижче «Якщо ви прийняли більше Едунікс, ніж потрібно»).

Як відкрити блистер, захищений від дітей

1. Відріжте одну дозу по пунктирній лінії на блистері.

1. Таким чином стає доступною незаліплена ділянка, де позначені пунктирні лінії.

2. Відірвіть незаліплену частину етикетки, щоб алюмінієве покриття відірвалося.

Тривалість лікування

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно.

Ваше лікування має регулярно переоцінюватися щодо знеболення та інших ефектів, щоб забезпечити оптимальне лікування болю, вчасно виявити побічні ефекти, а також вирішити питання про продовження терапії.

Якщо ви прийняли більше Едунікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток з уповільненим вивільненням, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць (міоз), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), пригнічення дихання (респіраторна депресія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та збільшення сонливості (сонливість), що може перерости в оглушення (ступор) або втрату свідомості (кома). У пацієнтів може розвинутися пневмонія (можливі симптоми: утруднене дихання, кашель, гарячка), спричинена вдиханням блювотних мас або твердих частинок.

У важких випадках циркуляторного колапсу або глибокої втрати свідомості (кома) може настати смерть.

Ні в якому разі не піддавайтеся діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування може бути доцільним виконати наступні дії до приїзду лікаря: триматися, давати інструкції щодо дихання, надавати дихальну підтримку.

Якщо ви забули прийняти Едунікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви прийняли меншу дозу, ніж було призначено, або забули прийняти таблетку з уповільненим вивільненням, знеболення може бути недостатнім або зовсім припинитися. Якщо ви забули прийняти таблетку, ви можете відшкодувати дозу негайно та розпочати новий 24-годинний графік прийому. В принципі, ви не повинні приймати більше 1 таблетки Едунікс 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням один раз на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Едуніксом

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом Едунікс після тривалого застосування, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, непрохані рухи, тремтіння та дискомфорт у шлунку/кишечнику). Якщо терапія більше не потрібна, лікування слід поступово припиняти шляхом зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти або ознаки, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вжити у разі їх появи:

• раптові тяжкі алергічні реакції, потенційно смертельні:
  • реакції гіперчутливості (частота не може бути оцінена за наявними даними);
  • анафілактичні реакції (частота не може бути оцінена за наявними даними).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, рота або горла, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, припиніть застосування таблеток Едунікс 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням і негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Повільне та слабке дихання (респіраторна депресія) — найсерйозніший побічний ефект передозування опіоїдами.

Більшість пацієнтів страждають від запорів під час прийому гідроморфону. Якщо у вас запор або нудота (відчуття нездужання), ваш лікар вжитиме відповідних заходів. Ви можете запобігти побічному ефекту у вигляді запорів, вживаючи профілактичні заходи (наприклад, збільшення споживання рідини, харчування, збагачене клітковиною, таке як фрукти, овочі та цільнозернові продукти). Якщо у вас вже були проблеми із запорами до початку прийому таблеток з уповільненим вивільненням, вам слід починати приймати проносні засоби з самого початку. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникає запаморочення або блювота (особливо на початку лікування), ваш лікар може призначити відповідний препарат.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Запор, нудота.
• Запаморочення, сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Нездужання.
• Зниження або втрата апетиту.
• Тривожність, сплутаність свідомості, безсоння.
• Головний біль.
• Сухість у роті, біль у животі або дискомфорт у животі.
• Свербіж, пітливість.
• Раптове бажання сечовиділення.
• Відчуття слабкості.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, непрохідні рухи (наприклад, тремтіння) або нездужання шлунково-кишкового тракту (після припинення прийому Едуніксу).

• Нерегулярне травлення, діарея, порушення смаку.

• Гіперзбудливість, депресія, зміни настрою (еуфорія), галюцинації, кошмари.

• Тремтіння, м’язові спазми, незвичайні відчуття на шкірі (відчуття уколів і голок).

• Порушення зору.

• Зниження артеріального тиску.

• Утруднення дихання.

• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів).

• Висип на шкірі, кропив’янка.

• Утруднення сечовиділення.

• Зниження статевого бажання, імпотенція.

• Втому, загальне нездужання, набряк рук, щиколоток або стоп (накопичення рідини в тканинах).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• Сонливість аж до оглушення (седація), відчуття слабкості.
• Прискорення серцевого ритму.
• Повільний або нерегулярний серцевий ритм.
• Судоми дихальних м’язів, послаблення та уповільнення дихання (респіраторна депресія), труднощі з диханням та свистяче дихання (бронхоспазм).
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію підшлункової залози.
• Покрасніння обличчя.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Виснаження, неконтрольовані рухи м’язів, підвищення чутливості до болю (гіпералгезія, див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Втрата кишкової рухливості (паралітичний ілеус).
• Жовчна коліка.
• Залежність від препарату, зміни настрою (дисфорія), нервозність.
• Звуження зіниць (міоз).
• Відчуття тепла.
• Висип зі свербіжом (крапив’янка).
• Потреба у прийомі вищих доз (так звана звикання або толерантність до препарату).
• Апное під час сну (переривання дихання під час сну).

Синдром абстиненції у новонароджених, матері яких приймали гідроморфон під час вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Едуніксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едуніксу

• Активна речовина — гідрохлорид гідроморфону.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 4 мг гідрохлориду гідроморфону (еквівалентно 3,55 мг гідроморфону).

• Інші складові:

Ядро таблетки: цукрові кульки, гіпромелоза, етилцелюлоза, гіпролоза, триетилцитрат, тальк, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид (III) (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Едунікс 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням — рожеві, круглі, двоопуклі, 6 мм.

Препарат упакований у блистери з алюмінію/PVC-PE-PVDC, що захищені від дітей.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток з уповільненим вивільненням.

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Або

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Торрефон-де-Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрефон-де-Ардос

Мадрид — Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина:

Hydromorphon Aristo long 4 mg Retardtabletten

Іспанія:

Едунікс 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/