Edunix 4 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Edunix 4 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di Idromorfone

Per uso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edunix
3. Come prendere Edunix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Edunix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve

Edunix è un analgesico forte appartenente al gruppo di farmaci denominati analgesici oppioidi.

I compresse sono indicate per il trattamento del dolore intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Edunix

Non prenda Edunix:

• se è allergico al cloridrato di idromorfona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori (depressione respiratoria o grave malattia polmonare ostruttiva cronica);
• se ha un disturbo grave e persistente delle vie aeree con restringimento delle stesse (ad esempio asma grave);
• in caso di perdita di coscienza (coma);
• se ha problemi allo stomaco o dolore addominale inspiegato (addome acuto);
• se ha un disturbo intestinale con assenza di motilità (ileo paralitico);
• se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO – medicinali per il trattamento della depressione), o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Edunix se si applica una delle seguenti situazioni:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• dipendenza da alcol o una grave reazione da astinenza da alcol (delirium tremens);
• aumento della pressione intracranica o lesione alla testa;
• malattia che provoca crisi, come l’epilessia;
• un disturbo mentale chiamato psicosi tossica;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) con basso volume di sangue (ipovolemia);
• riduzione della coscienza, con sensazione di capogiro o svenimento;
• problemi biliari, attacco biliare o renale (coliche);
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• problemi intestinali, inclusi infiammazione, restringimento o ostruzione intestinale;
• ingrandimento della prostata, che causa difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica);
• ridotta funzionalità della ghiandola surrenale (ad esempio morbo di Addison). Il suo medico dovrà controllare i livelli ematici di cortisone;
• bassa attività della tiroide (ipotiroidismo);
• problemi a respirare normalmente (come la malattia polmonare ostruttiva cronica o ridotta capacità respiratoria come l’asma);
• se è anziano o in condizioni fisiche debilitate;
• gravi problemi renali o epatici.

Se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni o sintomi sopra elencati, consulti il suo medico poiché potrebbe necessitare di una dose inferiore del medicinale.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicinale contiene idromorfona, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene idromorfona, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre la loro efficacia (ci si abitua ai loro effetti, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di idromorfona può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di sviluppare questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che assume o sulla frequenza con cui lo assume.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illegali (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di idromorfona, potrebbe essere un segnale di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe sentire il bisogno di continuare a prendere il medicinale, anche se non le allevia il dolore.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio per sentirsi tranquillo o per dormire.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale, si sente male e si sente meglio riprendendolo (“sindrome da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso quando e come interrompere l’assunzione in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Edunix).

Questo porta all’uso di dosi più elevate per ottenere l’effetto desiderato di sollievo dal dolore. Può verificarsi tolleranza crociata con altri oppioidi; ciò significa che assumendo un altro oppioide, può sviluppare tolleranza anche verso di esso.

Aumento della sensibilità al dolore Con l’uso di dosi elevate, raramente può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde ad un ulteriore aumento della dose di idromorfona. In questo caso, il medico modificherà il trattamento in modo individualizzato.

Disturbi respiratori legati al sonno

Edunix può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Chirurgia L’uso di Edunix non è raccomandato prima né durante le prime 24 ore successive a un intervento chirurgico. Dopo questo periodo, Edunix deve essere usato con cautela, soprattutto dopo un intervento chirurgico addominale.

Paralisi della motilità intestinale

Edunix non deve essere usato in situazioni in cui possa verificarsi paralisi della motilità intestinale (ileo paralitico). Se durante l’uso si sospetta o si verifica un ileo paralitico, il trattamento con idromorfona deve essere interrotto immediatamente.

Terapia aggiuntiva per il dolore Se deve sottoporsi a una terapia aggiuntiva per il dolore (ad esempio chirurgia, blocco del plesso), non deve assumere idromorfona nelle 24 ore precedenti l’intervento. Successivamente la dose verrà aggiustata, come stabilito dal medico se necessario.

Passaggio a un altro oppioide

Deve tenere presente che, una volta stabilita una dose efficace di un certo oppioide (gruppo di analgesici potenti a cui appartiene Edunix), non si deve passare a un altro oppioide senza una valutazione medica e una nuova attenta valutazione basata sulle sue esigenze. Altrimenti, non è garantito un sollievo continuo dal dolore.

Insufficienza della corteccia surrenale

Se la sua corteccia surrenale non funziona correttamente (insufficienza surrenalica), il medico potrebbe voler controllare la concentrazione ematica di cortisolo e prescriverle medicinali adeguati (cortisonici).

Interferenza con la produzione normale di ormoni

Edunix può interferire con la produzione normale di ormoni prodotti dal suo organismo (come il cortisolo o gli ormoni sessuali). Questo può accadere soprattutto dopo aver assunto dosi elevate per lunghi periodi.

Nota I compresse a rilascio prolungato non devono mai essere schiacciate e iniettate poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi, potenzialmente letali.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idromorfona che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non sono stati condotti studi clinici sull’uso di idromorfona nei bambini.

Altri medicinali e Edunix

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso concomitante di Edunix e di medicinali sedativi come le benzodiazepine (che possono aiutare a ridurre l’ansia e le crisi, rilassare i muscoli e indurre il sonno) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. L’uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere potenzialmente letale.

Tuttavia, se il medico le prescrive Edunix insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Quando assunto insieme ad altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale o all’alcol, possono aumentare gli effetti indesiderati di idromorfona o dell’altro medicinale, ad esempio sonnolenza o compromissione della funzione respiratoria.

Tali medicinali depressivi sono:

• medicinali per il trattamento dell’ansia (ad esempio tranquillanti);
• anestetici che rilassano i muscoli (come i barbiturici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (neurolettici);
• medicinali per aiutarla a dormire (ad esempio ipnotici o sedativi);
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi);
• medicinali per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
• altri analgesici potenti (oppioidi). Può esserci tolleranza crociata con altri oppiacei. Se assume anche altri analgesici potenti (oppioidi), può sviluppare tolleranza verso questi analgesici.

Non deve assumere Edunix se sta prendendo medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o durante le due settimane successive all’interruzione di questi medicinali (vedere sezione 2 “Non prenda Edunix”).

L’uso contemporaneo di idromorfona con certi rilassanti muscolari (chiamati rilassanti muscolari, generalmente somministrati per via iniettiva o orale sotto forma di compresse) può causare un aumento della difficoltà respiratoria (depressione respiratoria).

Assunzione di Edunix con alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Edunix.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Edunix durante la gravidanza, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. I dati disponibili sull’uso di idromorfona in donne in gravidanza sono scarsi o insufficienti. Se le viene somministrato Edunix durante la gravidanza, può essere influenzata la contrattilità dell’utero. Inoltre, esiste un rischio di difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) nel neonato.

I neonati possono sviluppare sindrome da astinenza (pianto acuto, tremori, convulsioni, mancanza di appetito e diarrea) se le madri hanno assunto idromorfona per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Allattamento

L’idromorfona può passare nel latte materno. Pertanto, Edunix non deve essere usato durante l’allattamento. Se l’uso è necessario, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’idromorfona ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tali effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento con idromorfona, dopo un aumento della dose o un cambio di medicinale. Ciò è probabile anche se combina Edunix con alcol o altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale. Se ha raggiunto una stabilizzazione con una dose specifica, potrebbe non essere necessariamente influenzato. Deve quindi consultare il medico per sapere se le è consentito guidare o utilizzare macchinari.

Edunix contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Edunix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Edunix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose dipende dalla gravità del suo dolore e dalle necessità precedenti di analgesici.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Salvo diversa indicazione del medico, la dose iniziale negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni è di 8 mg una volta al giorno (ogni 24 ore).

Nota importante: La dose giornaliera di Edunix non deve essere somministrata più di una volta ogni 24 ore e deve essere assunta approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. La dose non deve essere aumentata a intervalli inferiori a 2 giorni.

Se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, il medico aumenterà la dose. In generale, verrà scelta per ogni singolo caso la dose minima efficace necessaria per alleviare il dolore.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico.

Una volta stabilita una dose efficace di Edunix, non si deve passare ad altri analgesici forti (preparati analgesici a base di oppioidi). Sarà necessaria una valutazione clinica e un accurato aggiustamento della dose da parte del medico. In caso contrario, non è garantito un sollievo continuativo dal dolore.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono richiedere una dose inferiore per ottenere un'adeguata analgesia.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Se soffre di insufficienza renale o epatica, informi il medico poiché potrebbe essere necessaria una dose più bassa per controllare il dolore. La dose di idromorfona deve quindi essere regolata con particolare attenzione. Non si raccomanda l'assunzione di questo medicinale nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso di Edunix nei bambini. Pertanto, non è possibile indicare una dose raccomandata per questa popolazione di pazienti. La dose dipenderà dall'intensità del dolore e dalla storia precedente riguardo alle necessità analgesiche.

Modalità di somministrazione: via orale.

Inghiotta i compresse a rilascio prolungato intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, masticate né frantumate, poiché ciò potrebbe causare un rapido rilascio di idromorfona e i sintomi di un sovradosaggio (vedere sotto "Se assume più Edunix di quanto deve").

Come aprire la confezione a prova di bambino

1. Tagliare una singola dose lungo la linea di perforazione della bustina.

1. In questo modo l'area non sigillata diventa più accessibile, dove sono indicate le linee di perforazione.

2. Tirare la parte non sigillata dell'etichetta per staccare la pellicola di alluminio.

Durata del trattamento

Non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario.

Il suo trattamento deve essere rivalutato regolarmente per quanto riguarda il sollievo dal dolore e gli altri effetti, al fine di ottenere un trattamento ottimale del dolore e monitorare l'insorgenza di effetti indesiderati, nonché considerare la prosecuzione della terapia.

Se assume più Edunix di quanto deve

Se ha assunto più compresse a rilascio prolungato di quelle prescritte, deve informare immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Possono manifestarsi i seguenti sintomi: pupille contratte (miosi), battito cardiaco lento (bradicardia), depressione respiratoria (respirazione debole), diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione) e aumento della sonnolenza (sedazione) che può progredire fino alla rigidità (stupore) o perdita di coscienza (coma). I pazienti possono sviluppare polmonite (possibili sintomi: difficoltà respiratorie, tosse e febbre) causata dall'inalazione di vomito o di materiale solido.

Nei casi gravi di collasso circolatorio o incoscienza profonda (coma) può verificarsi la morte.

In nessun caso si esponga a situazioni che richiedono una concentrazione elevata, ad esempio guidare un'automobile.

In caso di sovradosaggio, la seguente misura può essere consigliabile in attesa dell'arrivo del medico: mantenere sveglio il paziente, dare istruzioni per la respirazione, assistenza respiratoria.

Se dimentica di prendere Edunix

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se assume una dose inferiore a quella indicata o se dimentica di prendere la compressa a rilascio prolungato, il sollievo dal dolore sarà conseguentemente insufficiente o cesserà del tutto. Se ha dimenticato di prendere una compressa, può assumere la dose non appena se ne accorge e iniziare un nuovo ciclo di 24 ore. In linea di principio, non deve assumere più di 1 compressa di Edunix compresse a rilascio prolungato una volta ogni 24 ore.

Se interrompe il trattamento con Edunix

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. Se interrompe l'assunzione di Edunix dopo un uso prolungato, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza (ad esempio agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, movimenti involontari, tremore e disturbi gastrici/intestinali). Se la terapia non è più necessaria, il trattamento deve essere interrotto gradualmente riducendo la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati o segni da tenere sotto controllo e misure da adottare in caso di comparsa di tali effetti indesiderati o segni:

• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali:
  • reazioni di ipersensibilità (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili);
  • reazioni anafilattiche (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Contatti immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o gola, eruzione cutanea o prurito, specialmente se coinvolgono tutto il corpo.

Se ha una reazione allergica grave, interrometta l’assunzione di Edunix compresse a rilascio prolungato e si rivolga immediatamente a un medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

La respirazione lenta e debole (depressione respiratoria) è l’effetto indesiderato più grave in caso di sovradosaggio da oppioidi.

La maggior parte dei pazienti soffre di stitichezza se assume idromorfone. Se ha stitichezza o nausea (sensazione di malessere), il suo medico adotterà le misure appropriate. L’effetto indesiderato della stitichezza può essere contrastato mediante misure preventive (ad esempio, aumento dell’assunzione di liquidi, alimenti ricchi di fibre come frutta, verdura e prodotti integrali). Se già soffriva di stitichezza prima di iniziare a prendere le compresse a rilascio prolungato, dovrebbe assumere lassativi fin dall’inizio. Si prega di consultare il suo medico.

Se soffre di capogiri o vomito (che si verificano spesso soprattutto all’inizio del trattamento), il suo medico può prescriverle un farmaco adeguato.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Stitichezza, nausea.
• Capogiri, sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Malessere.
• Riduzione dell’appetito, perdita di appetito.
• Ansia, confusione, insonnia.
• Cefalea.
• Secchezza della bocca, dolore addominale o disturbi addominali.
• Prurito, sudorazione.
• Urgenza improvvisa di urinare.
• Sensazione di debolezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi da astinenza come agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, movimenti involontari (ad esempio tremore) o malessere gastrico/intestinale (quando si interrompe l’assunzione di Edunix).

• Indigestione, diarrea, disturbi del gusto.

• Iperesitabilità, depressione, alterazioni dell’umore (euforia), allucinazioni, incubi.

• Tremori, spasmi muscolari, sensazioni anomale della pelle (formicolio e punture di spillo).

• Alterazioni della vista.

• Pressione sanguigna bassa.

• Difficoltà respiratorie.

• Alterazioni negli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato (aumento degli enzimi epatici).

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Difficoltà a urinare.

• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza.

• Stanchezza, malessere generale, gonfiore di mani, caviglie o piedi (accumulo di liquido nei tessuti).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sonnolenza fino a stordimento (sedazione), mancanza di energia.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Battito cardiaco lento, battito cardiaco irregolare.
• Convulsioni dei muscoli respiratori, indebolimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo).
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano il funzionamento del pancreas.
• Arrossamento del viso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Spossatezza, movimenti muscolari incontrollati, aumento della sensibilità al dolore (iperalgia, vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").
• Perdita di movimento intestinale (ileo paralitico).
• Colica biliare.
• Dipendenza dal farmaco, alterazioni dell’umore (disforia), irrequietezza.
• Costrizione delle pupille (miosi).
• Sensazione di calore.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Necessità di assumere dosi più elevate (definita abitudine o tolleranza al farmaco).
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

Sindrome da astinenza nei neonati le cui madri hanno assunto idromorfone durante la gravidanza (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista. Ciò include anche gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Edunix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Edunix

• Il principio attivo è cloridrato di idromorfona.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di cloridrato di idromorfona (equivalente a 3,55 mg di idromorfona).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Sfere di zucchero, ipromellosa, etilcellulosa, iprollosa, citrato di trietile, talco, carmelloso sodico, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro (III) (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Edunix 4 mg compresse a rilascio prolungato sono rosa, rotonde, biconvesse, di 6 mm.

Sono presentate in blister di alluminio/PVC-PE-PVDC a prova di bambino.

Formati della confezione: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Oppure

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania:

Hydromorphon Aristo long 4 mg Retardtabletten

Spagna:

Edunix 4 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/