Edunix 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Edunix 4 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Chlorowodorek hydromorfonu

Do stosowania u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Edunix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edunix
3. Jak stosować Edunix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Edunix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Edunix i do czego służy

Edunix jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy środków przeciwbólowych opioidowych.

Tabletki są wskazane w leczeniu intensywnego bólu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edunix

Nie przyjmuj Edunix, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorek hydromorfiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• masz ciężkie i trwające zaburzenia dróg oddechowych z zwężeniem dróg oddechowych (np. ciężka astma);
• jesteś w stanie śpiączki;
• masz problemy żołądkowe lub niespodziewany ból brzucha (ostrze brzucha);
• masz chorobę jelit z brakiem perystaltyki (jelito drgawkowe);
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO – leki stosowane w depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Edunix, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• uzależnienie od alkoholu lub ciężka reakcja po jego odstawieniu (delirium tremens);
• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub uraz głowy;
• choroba powodująca napady, takie jak padaczka;
• zaburzenie psychiczne zwane toksyczną psychozą;
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) z niską objętością krwi (hipowolemia);
• obniżona świadomość, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym, atak żółciowy lub nerkowy (kolki);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• problemy jelitowe, w tym zapalenie, zwężenie lub obturacja jelita;
• powiększenie prostaty powodujące trudności w oddawaniu moczu (zwłoka prostatyczna);
• obniżona czynność nadnerczy (np. choroba Addisona). Twój lekarz będzie musiał kontrolować poziom kortyzolu we krwi;
• niska czynność tarczycy (hipotyreozę);
• problemy z normalnym oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub obniżona pojemność oddechowa, takie jak astma);
• jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z powyższych chorób lub objawy, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz wymagać niższej dawki leku.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera hydromorfinę, która jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera hydromorfinę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może zmniejszyć ich skuteczność (przyzwyczajenie się do działania, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie hydromorfiny może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie będziesz kontrolować ilości leku, który musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia od hydromorfiny, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście nadużycia lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania hydromorfiny, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. aby pozostać spokojnym lub zasnąć.
• Powtarzająco próbujesz bezskutecznie odstawić lub kontrolować przyjmowanie leku.
• Po odstawieniu leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („zespoł abstynencyjny”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy bezpiecznie odstawić lek (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Edunix).

To prowadzi do stosowania wyższych dawek w celu osiągnięcia pożądanego złagodzenia bólu. Może wystąpić tolerancja krzyżowa do innych opioidów; oznacza to, że przyjmując inny opioid, możesz również do niego przyzwyczaić się.

Zwiększona wrażliwość na ból
Przy stosowaniu wysokich dawek rzadko może dojść do zwiększonej wrażliwości na ból (hiperalgezja), która nie ustąpi po dalszym zwiększeniu dawki hydromorfiny. W takim przypadku lekarz dostosuje leczenie indywidualnie.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Edunix może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Operacja

Stosowanie Edunix nie jest zalecane przed ani w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Po tym czasie Edunix należy stosować ostrożnie, szczególnie po operacji brzusznej.

Paraliż perystaltyki jelit

Edunix nie powinien być stosowany w sytuacjach, w których może dojść do paraliżu perystaltyki jelit (jelito drgawkowe). Jeśli podczas stosowania leku pojawi się podejrzenie lub wystąpienie jelita drgawkowego, leczenie hydromorfiną należy natychmiast przerwać.

Leczenie przeciwbólowe wspomagające

Jeśli planujesz poddać się dodatkowemu leczeniu przeciwbólowemu (np. operacja, blokada splotu), nie powinieneś przyjmować hydromorfiny w ciągu 24 godzin poprzedzających operację. Od tego momentu dawkowanie zostanie dostosowane, o co zadba lekarz w razie potrzeby.

Zamiana na inny opioid

Należy pamiętać, że gdy raz ustalono skuteczną dawkę danego opioidu (grupa silnych leków przeciwbólowych, do której należy Edunix), nie należy zmieniać na inny opioid bez oceny medycznej i starannej ponownej oceny opartej na Twoich potrzebach. W przeciwnym razie nie będzie zagwarantowane ciągłe złagodzenie bólu.

Niewydolność kory nadnerczy

Jeśli kora nadnerczy nie działa prawidłowo (niewydolność kory nadnerczy), lekarz może chcieć kontrolować stężenie kortyzolu we krwi i przepisać odpowiednie leki (glikokortykosteroidy).

Interferencja z normalą produkcją hormonów

Edunix może wpływać na normalą produkcję hormonów wytwarzanych przez organizm (np. kortyzolu lub hormonów płciowych). Może to wystąpić szczególnie po długim stosowaniu wysokich dawek.

Uwaga
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nigdy nie powinny być miażdżone ani wstrzykiwane, ponieważ może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, zakończonych śmiertelnie.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydromorfinę, która może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania hydromorfiny u dzieci.

Inne leki i Edunix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne stosowanie Edunix i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny (mogą pomóc w zmniejszeniu lęku i napadów, rozluźnieniu mięśni i wywołaniu snu), zwiększa ryzyko osłabienia, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w padaczce, bólu nerwów lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Edunix w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami obniżającymi czynność mózgu lub alkoholem może nasilić działania niepożądane hydromorfiny lub innego leku, np. senność lub pogorszenie funkcji oddechowej.

Takimi lekami depresyjnymi są:

• leki stosowane w leczeniu lęku (np. środki uspokajające);
• środki znieczulające rozkurczujące mięśnie (np. barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (neuroleptyki);
• leki pomagające w zasypianiu (np. hipnotyki lub środki uspokajające);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
• leki stosowane w alergii, zawrotach głowy lub nudotach (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne);
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy). Może wystąpić tolerancja krzyżowa do innych opioidów. Jeśli przyjmujesz inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), możesz do nich przyzwyczaić się.

Nie należy przyjmować Edunix, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu tych leków (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Edunix”).

Jednoczesne stosowanie hydromorfiny z niektórymi lekami rozkurczującymi mięśnie (tzw. relaksanty mięśniowe, które są zazwyczaj wstrzykiwane lub przyjmowane doustnie w postaci tabletek) może prowadzić do większych trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Stosowanie Edunix z alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Edunix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Edunix w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Brakuje lub jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania hydromorfiny u kobiet w ciąży. Jeśli podano Ci Edunix w czasie ciąży, może to wpłynąć na kurczliwość macicy. Istnieje również ryzyko trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) u noworodka.

Noworodki mogą doświadczać zespołu abstynencyjnego (np. głośny płacz, drżenia, drgawki, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki długotrwale przyjmowały hydromorfinę w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Hydromorfina może przechodzić do mleka matki. Dlatego Edunix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest jego stosowanie, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hydromorfina ma umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Te efekty są szczególnie widoczne na początku leczenia hydromorfiną, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku. To samo jest prawdopodobne, jeśli łączy się Edunix z alkoholem lub innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli jesteś stabilny na konkretnej dawce, wpływ może nie występować. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Edunix zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Edunix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Edunix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od nasilenia bólu oraz wcześniejszych potrzeb pacjenta w zakresie leków przeciwbólowych.

Dorośli i młodzież starsza niż 12 lat

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 8 mg jeden raz dziennie (co 24 godziny).

Ważna uwaga: Dawki dobowej Edunix nie należy podawać częściej niż co 24 godziny i należy przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Dawki nie należy zwiększać w odstępach krótszych niż 2 dni.

Jeśli nie uzyskasz wystarczającego złagodzenia bólu, lekarz zwiększy dawkę. Ogólnie, dla każdego pacjenta dobiera się najniższą skuteczną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Po ustaleniu skutecznej dawki Edunix nie należy przechodzić na inne silne leki przeciwbólowe (przygotowania opioidowe). Wymagana będzie kliniczna ocena i staranne dostosowanie dawki przez lekarza. W przeciwnym razie nie można zagwarantować ciągłego złagodzenia bólu.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą wymagać niższej dawki w celu osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższych dawek w celu kontrolowania bólu. Dawkę hydromorfonu należy wówczas dostosować z szczególną ostrożnością. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Edunix u dzieci. Dlatego nie można podać zalecanej dawki dla tej grupy pacjentów. Dawka będzie zależeć od nasilenia bólu oraz wcześniejszych potrzeb pacjenta w zakresie leków przeciwbólowych.

Sposób podania: Dawkowanie doustne.

Przyjmuj tabletki o przedłużonym uwalnianiu całe, popijając wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwolnienia hydromorfonu i wystąpienia objawów przedawkowania (patrz niżej „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Edunix”).

Jak otworzyć folię odporną na dzieci

1. Odetnij pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji folii.

1. W ten sposób staje się dostępna niezaleczona część, gdzie znajdują się linie perforacji.

2. Pociągnij za niezaleczoną część etykiety, aby odkleić aluminiową warstwę ochronną.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować tego leku dłużej, niż to konieczne.

Leczenie powinno być regularnie oceniane pod kątem skuteczności złagodzenia bólu i innych efektów, w celu osiągnięcia optymalnej terapii przeciwbólowej oraz monitorowania pojawiania się działań niepożądanych, a także rozważenia kontynuacji leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Edunix

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Może wystąpić następujące objawy: zwężone źrenice (mijaza), spowolnione tętno (bradykardia), osłabione oddychanie (depresja oddechowa), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) oraz nasilające się osłabienie (senność), które może postępować do oszołomienia (stupor) lub utraty przytomności (śpiączka). Pacjenci mogą rozwinąć zapalenie płuc (możliwe objawy: trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka) spowodowane wchłonięciem wymiocin lub ciał stałych.

W ciężkich przypadkach niewydolności krążenia lub głębokiej nieprzytomności (śpiączka) może dojść do śmierci.

W żadnym wypadku nie powinieneś narażać się na sytuacje wymagające wysokiego poziomu skupienia, np. prowadzenie samochodu.

W przypadku przedawkowania poniższa czynność może być zalecana do czasu przyjazdu lekarza: utrzymywanie przytomności, podawanie wskazówek oddechowych, pomoc oddechowa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Edunix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono lub zapomnisz przyjąć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, złagodzenie bólu może być niewystarczające lub całkowicie ustąpi. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, możesz uzupełnić dawkę natychmiast i rozpocząć nowy cykl co 24 godziny. Zasada ogólna: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletki Edunix o przedłużonym uwalnianiu co 24 godziny.

Jeśli przerwiesz leczenie Edunix

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować Edunix po długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. pobudzenie, lęk, niepokój, trudności ze snem, mimowolne ruchy, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe). Jeśli terapia nie jest już potrzebna, leczenie należy przerwać stopniowo, zmniejszając dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

• nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne:
  • reakcje nadwrażliwości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);
  • reakcje anafilaktyczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, wysypkę skórną lub świąd, zwłaszcza jeśli obejmują one całe ciało.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować tabletki Edunix o przedłużonym uwalnianiu i zgłoś się do lekarza. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Wolne i słabe oddychanie (depresja oddechowa) jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów.

Większość pacjentów doświadcza zaparć podczas przyjmowania hydromorfonu. Jeśli masz zaparcia lub nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), Twój lekarz podejmie odpowiednie działania. Działanie niepożądane takie jak zaparcia możesz złagodzić poprzez zastosowanie środków zapobiegawczych (np. zwiększenie ilości płynów, spożywanie pokarmów wzbogaconych o błonnik, takich jak owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste). Jeśli miałeś już wcześniej problemy z zaparciem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należy od początku stosować środki przeczyszczające. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub wymiotów (zjawisko to występuje często szczególnie na początku leczenia), Twój lekarz może przepisać odpowiedni lek.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaparcia, nudności.
• Zawroty głowy, senność.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Niedobór samopoczucia.
• Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu.
• Lęk, dezorientacja, bezsenność.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Świąd, pocenie się.
• Naglące pragnienie oddania moczu.
• Uczucie osłabienia.

Oraz rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, lęk, niepokój, trudności ze snem, mimowolne ruchy (np. drżenie) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (po zaprzestaniu przyjmowania Edunix).

• Trudności trawienne, biegunka, zaburzenia wrażliwości smakowej.

• Nadpobudliwość, depresja, zaburzenia nastroju (euforia), halucynacje, koszmary senne.

• Drżenie, skurcze mięśni, nieprzyjemne uczucia na skórze (uczucie igieł i szpilków).

• Zaburzenia wzroku.

• Obniżone ciśnienie krwi.

• Trudności z oddychaniem.

• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcję wątroby (wzrost enzymów wątrobowych).

• Wysypka skórna, pokrzywka.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Zmniejszenie pożądania seksualnego, impotencja.

• Zmęczenie, ogólny niedobór samopoczucia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (nagromadzenie płynu w tkankach).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Senność aż do osłabienia (sedacja), brak energii.
• Przyspieszenie tętna.
• Powolne tętno, nieregularne rytm serca.
• Skurcze mięśni oddechowych, osłabienie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa), trudności z oddychaniem oraz świsty w klatce piersiowej (bronchospazm).
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcję trzustki.
• Zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wyczerpanie, niekontrolowane ruchy mięśni, zwiększone wrażliwość na ból (hiperalgezja, patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Utrata ruchomości jelit (ujednolicenie jelit).
• Kolka żółciowa.
• Uzależnienie od leku, zmiany nastroju (dysforia), niepokój.
• Zwężenie źrenic (mioza).
• Uczucie gorąca.
• Wysypka skórna ze świądem (pokrzywka).
• Potrzeba przyjmowania wyższych dawek (tzw. przyzwyczajenie lub tolerancja na lek).
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały hydromorfon w czasie ciąży (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”)

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są opisane w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem systemu powiadamiania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Edunix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Edunix

• Substancja czynna to chlorowodorek hydromorfonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg chlorowodorku hydromorfonu (równowartość 3,55 mg hydromorfonu).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: cukrowe kulki, hipromeloza, etyloceluloza, hiproluloza, cytrynian trietylu, talk, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Powłoka tabletki: poliwinylocjanol, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (III) (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Edunix 4 mg o przedłużonym uwalnianiu są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm.

Dostępne w blistrach aluminiowych/PVC-PE-PVDC odpornych na dzieci.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Hydromorphon Aristo long 4 mg Retardtabletten

Hiszpania:

Edunix 4 mg comprimidos de liberación prolongada

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/