Едунюкс 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Едунюкс 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид гидроморфона

Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Едунюкс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Едунюкса
3. Как принимать Едунюкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Едунюкса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Едунюкс и для чего его применяют

Едунюкс — это сильное обезболивающее средство из группы лекарственных препаратов, называемых опиоидными анальгетиками.

Таблетки показаны для лечения сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Едунюкс

Не принимайте Едунюкс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид гидроморфона или на любой другой компонент препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с дыханием (респираторная депрессия или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких);
• если у вас тяжелое и стойкое заболевание дыхательных путей с их сужением (например, тяжелая форма астмы);
• при потере сознания (в состоянии комы);
• если у вас имеются желудочные проблемы или неожиданная боль в животе (острый живот);
• если у вас имеется заболевание кишечника, сопровождающееся отсутствием его моторики (паралитический илеус);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО — препараты для лечения депрессии), или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Едунюкс, если к вам относится одно из следующих состояний:

• если у вас или у члена вашей семьи были случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• если вы курите;
• если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
• алкогольная зависимость или тяжелая реакция на прекращение употребления алкоголя (делирий тременс);
• повышение внутричерепного давления или травма головы;
• заболевание, сопровождающееся приступами, например эпилепсия;
• психическое расстройство, называемое токсической психозой;
• низкое артериальное давление (гипотензия) на фоне снижения объема крови (гиповолемия);
• снижение уровня сознания, сопровождающееся головокружением или обмороком;
• проблемы с желчным пузырем, приступы желчной или почечной колики;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• кишечные расстройства, включая воспаление, сужение или непроходимость кишечника;
• увеличение простаты, вызывающее затруднение мочеиспускания (гиперплазия простаты);
• снижение функции надпочечников (например, болезнь Аддисона). Вашему врачу необходимо будет контролировать уровень кортизона в крови;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• проблемы с нормальным дыханием (например, хроническая обструктивная болезнь легких или снижение дыхательной функции, как при астме);
• пожилой возраст или ослабленное состояние;
• тяжелые нарушения функции почек или печени.

Если у вас есть или были ранее любые из перечисленных выше состояний или симптомы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться более низкая доза препарата.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит гидроморфон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Данный препарат содержит гидроморфон — опиоидный анальгетик. Повторный прием опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к их действию — это называется толерантностью). Повторный прием гидроморфона также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск развития этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к гидроморфону, если:

• у вас или у члена вашей семьи были случаи злоупотребления алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы получали психиатрическое лечение по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема гидроморфона вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
• вы чувствуете необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает снять боль;
• вы используете препарат не по назначению, например, чтобы успокоиться или уснуть;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием или контролировать его;
• после прекращения приема препарата вы чувствуете себя плохо, и состояние улучшается после повторного приема («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приема препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите прием Едунюкс»).

Это может привести к необходимости увеличения дозы с целью достижения желаемого обезболивающего эффекта. Возможна перекрестная толерантность к другим опиоидам, то есть при приеме другого опиоида вы также можете к нему привыкнуть.

Повышенная чувствительность к боли

При длительном применении высоких доз редко может возникать повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы гидроморфона. В этом случае врач индивидуально скорректирует схему лечения.

Нарушения дыхания во сне

Едунюкс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная с ней гипоксемия (снижение уровня кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Хирургическое вмешательство

Прием Едунюкс не рекомендуется до и в течение первых 24 часов после операции. После этого периода препарат следует применять с осторожностью, особенно после операций на органах брюшной полости.

Паралич кишечной моторики

Едунюкс не следует применять в ситуациях, когда возможно развитие паралича кишечной моторики (паралитический илеус). При подозрении или возникновении паралитического илеуса во время приема препарата лечение гидроморфоном должно быть немедленно прекращено.

Дополнительная терапия боли

Если вы планируете пройти дополнительное лечение боли (например, хирургическое вмешательство, блокаду сплетения), вы не должны принимать гидроморфон в течение 24 часов до операции. После этого врач при необходимости скорректирует дозу.

Переход на другой опиоид

Имейте в виду, что после установления эффективной дозы определенного опиоида (группы сильных анальгетиков, к которой относится Едунюкс) переход на другой опиоид должен осуществляться только после медицинской оценки и тщательного пересмотра с учетом ваших потребностей. В противном случае не гарантируется постоянное облегчение боли.

Недостаточность функции коры надпочечников

Если функция коры надпочечников нарушена (надпочечниковая недостаточность), вашему врачу может потребоваться контролировать уровень кортизола в плазме крови и назначить соответствующие препараты (кортикостероиды).

Нарушение нормальной выработки гормонов

Едунюкс может нарушать нормальную выработку гормонов, вырабатываемых вашим организмом (например, кортизола или половых гормонов). Это может происходить особенно при длительном приеме высоких доз.

Примечание Таблетки с пролонгированным высвобождением ни в коем случае нельзя измельчать и вводить внутривенно, поскольку это может привести к тяжелым, вплоть до летальных, побочным эффектам.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидроморфон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети

Применение данного препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет. Клинические исследования по применению гидроморфона у детей не проводились.

Другие лекарственные препараты и Едунюкс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный прием Едунюкс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины (которые могут использоваться для снижения тревожности, купирования приступов, расслабления мышц и вызывания сна), повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия) и комы, что может быть смертельно опасным. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Одновременный прием опиоидов и препаратов, применяемых при эпилепсии, невралгической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначил вам Едунюкс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете такие симптомы.

При одновременном приеме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, или с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты гидроморфона или других препаратов, например, сонливость или нарушение дыхательной функции.

К таким угнетающим препаратам относятся:

• препараты для лечения тревожности (например, транквилизаторы);
• анестетики, расслабляющие мышцы (например, барбитураты);
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (нейролептики);
• препараты, помогающие заснуть (например, гипнотики или седативные средства);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства);
• другие сильные обезболивающие (опиоиды). Возможна перекрестная толерантность к другим опиатам. Если вы принимаете другие сильные обезболивающие (опиоиды), вы можете развить к ним толерантность.

Не следует принимать Едунюкс, если вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после отмены этих препаратов (см. раздел 2 «Не принимайте Едунюкс»).

Одновременный прием гидроморфона с некоторыми миорелаксантами (расслабляющими мышцы, которые обычно вводятся внутривенно или принимаются внутрь в виде таблеток) может привести к усилению затруднения дыхания (респираторная депрессия).

Прием Едунюкс вместе с алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может усиливать сонливость и повышать риск серьезных побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, а также потерю сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Едунюкс.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Едунюкс во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это специально назначено врачом. Данных о применении гидроморфона у беременных женщин недостаточно или они отсутствуют. При применении Едунюкс во время беременности может нарушаться сократительная способность матки. Кроме того, существует риск нарушения дыхания (респираторная депрессия) у новорожденного.

У новорожденных может развиться синдром отмены (резкий плач, дрожь, судороги, отсутствие аппетита и диарея), если их матери длительно принимали гидроморфон во время беременности.

Лактация

Гидроморфон может выделяться с грудным молоком. Поэтому Едунюкс не следует применять в период лактации. Если его применение необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Гидроморфон оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения гидроморфоном, после увеличения дозы или смены препарата. Это также возможно при сочетании Едунюкс с алкоголем или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Если вы стабильно принимаете определенную дозу, влияние может отсутствовать. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Едунюкс содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Едунюкс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку с пролонгированным высвобождением; это означает, что препарат по существу является «без натрия».

3. Как принимать Едунюкс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Доза зависит от тяжести вашей боли и предыдущих потребностей в обезболивающих средствах.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Если ваш врач не указал иное, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 8 мг один раз в сутки (каждые 24 часа).

Важное замечание: суточную дозу Едунюкс нельзя принимать чаще одного раза в 24 часа, и её следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Увеличивать дозу следует не чаще чем через каждые 2 дня.

Если адекватное облегчение боли не достигается, ваш врач увеличит дозу. Как правило, для каждого конкретного случая выбирается минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу.

После того как подобрана эффективная доза Едунюкс, не следует переходить на другие сильные обезболивающие средства (опиоидные анальгетики). Требуется клиническая оценка и тщательная коррекция дозы врачом. В противном случае не гарантируется постоянное облегчение боли.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться меньшая доза для достижения адекватного обезболивания.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас имеется нарушение функции печени или почек, сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться более низкая доза для контроля боли. В связи с этим доза гидроморфона должна подбираться особенно тщательно. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей

Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется. Клинические исследования по применению Едунюкс у детей не проводились. Поэтому не может быть указана рекомендуемая доза для этой категории пациентов. Доза будет зависеть от интенсивности боли и предыдущего анамнеза в отношении потребностей в обезболивании.

Способ применения: перорально.

Проглатывайте таблетки с пролонгированным высвобождением целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, жевать или измельчать, поскольку это может привести к быстрому высвобождению гидроморфона и симптомам передозировки (см. ниже «Если вы приняли больше Едунюкс, чем следует»).

Как открыть блистер, защищённый от детей

1. Отрежьте одну дозу по линии перфорации блистера.

1. Таким образом становится доступной незапаянная область, где обозначены линии перфорации.

2. Потяните за незапаянную часть этикетки, чтобы снять алюминиевую плёнку.

Продолжительность лечения

Вы не должны принимать это лекарственное средство дольше, чем это необходимо.

Ваше лечение должно регулярно пересматриваться с точки зрения облегчения боли и других эффектов, с целью оптимального контроля боли и выявления возможных побочных эффектов, а также для оценки необходимости продолжения лечения.

Если вы приняли больше Едунюкс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток с пролонгированным высвобождением, чем было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), замедление сердцебиения (брадикардия), угнетение дыхания (респираторная депрессия), снижение артериального давления (гипотензия) и усиление сонливости (сомнолентность), переходящее в оглушение (ступор) или потерю сознания (кома). У пациентов может развиться пневмония (возможные симптомы: затруднение дыхания, кашель и лихорадка), вызванная аспирацией рвотных масс или твёрдых частиц.

В тяжёлых случаях коллапса кровообращения или глубокой потери сознания (кома) может наступить смерть.

Никогда не подвергайтесь ситуациям, требующим высокой концентрации внимания, например, вождению автомобиля.

В случае передозировки до прибытия врача может быть рекомендована следующая мера: поддерживать бодрствование, давать указания для дыхания, оказывать дыхательную поддержку.

Если вы забыли принять Едунюкс

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы принимаете меньшую дозу, чем указано, или пропустили приём таблетки с пролонгированным высвобождением, облегчение боли может оказаться недостаточным или полностью прекратиться. Если вы забыли принять таблетку, вы можете принять её немедленно и начать новый 24-часовой цикл. В принципе, нельзя принимать более 1 таблетки Едунюкс с пролонгированным высвобождением чаще одного раза в 24 часа.

Если вы прекращаете лечение Едунюксом

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Если вы прекратите приём Едунюкс после длительного применения, у вас могут возникнуть симптомы отмены (например, возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, непроизвольные движения, тремор и желудочно-кишечный дискомфорт). Если терапия более не требуется, лечение следует прекращать постепенно, снижая дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты или признаки, на которые следует обратить внимание, и меры, которые необходимо принять при их появлении:

• тяжелые внезапные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни:
  • реакции гиперчувствительности (частота не может быть оценена по имеющимся данным);
  • анафилактические реакции (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: затруднённое дыхание, отёк век, лица, губ, рта или горла, кожная сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело.

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, немедленно прекратите применение таблеток Едунюкс с пролонгированным высвобождением и обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь.

Наиболее серьёзным побочным эффектом передозировки опиоидов является медленное и слабое дыхание (респираторная депрессия).

Большинство пациентов страдают от запоров при приёме гидроморфона. Если у вас возникают запоры или тошнота (ощущение недомогания), врач примет соответствующие меры. Вы можете уменьшить побочный эффект в виде запоров, применяя профилактические меры (например, увеличение потребления жидкости, употребление продуктов, богатых клетчаткой, таких как фрукты, овощи и цельнозерновые продукты). Если у вас уже были проблемы с запорами до начала приёма таблеток с пролонгированным высвобождением, вам следует начать приём слабительных средств с самого начала. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникают головокружение или рвота (особенно часто это происходит в начале лечения), врач может назначить соответствующее лекарственное средство.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Запоры, тошнота.
• Головокружение, сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Недомогание.
• Снижение аппетита, потеря аппетита.
• Тревожность, спутанность сознания, бессонница.
• Головная боль.
• Сухость во рту, боли в животе или дискомфорт в животе.
• Зуд, потливость.
• Позывы к мочеиспусканию.
• Ощущение слабости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, непроизвольные движения (например, тремор) или желудочно-кишечный дискомфорт (при прекращении приёма Едунюкс).

• Нарушение пищеварения, диарея, нарушение вкуса.

• Повышенная возбудимость, депрессия, изменения настроения (эйфория), галлюцинации, кошмары.

• Тремор, мышечные спазмы, аномальные ощущения в коже (ощущение покалывания и уколов).

• Нарушение зрения.

• Пониженное артериальное давление.

• Затруднённое дыхание.

• Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов).

• Кожная сыпь, крапивница.

• Затруднённое мочеиспускание.

• Снижение полового влечения, импотенция.

• Усталость, общее недомогание, отёк рук, лодыжек или стоп (накопление жидкости в тканях).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Сонливость вплоть до состояния оглушения (седация), отсутствие энергии.
• Учащение сердцебиения.
• Медленный сердечный ритм, аритмия.
• Судороги дыхательных мышц, ослабление и замедление дыхания (респираторная депрессия), затруднённое дыхание и свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции поджелудочной железы.
• Покраснение лица.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Изнеможение, неконтролируемые движения мышц, повышенная чувствительность к боли (гипералгезия, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Потеря кишечной перистальтики (паралитический илеус).
• Печеночная колика.
• Зависимость от препарата, изменения настроения (дисфория), беспокойство.
• Сужение зрачков (миоз).
• Ощущение жара.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Необходимость в увеличении дозы (так называемая привыкание или толерантность к препарату).
• Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна).

Синдром отмены у новорождённых, чьи матери принимали гидроморфон во время беременности (см. раздел «Беременность и лактация»)

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Едунюкса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Едунюкс

• Действующее вещество — гидрохлорид гидроморфона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг гидрохлорида гидроморфона (эквивалентно 3,55 мг гидроморфона).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: сахарные гранулы, гипромеллоза, этилцеллюлоза, гипролоза, триэтилцитрат, тальк, кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа (III) (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Едунюкс 4 мг с пролонгированным высвобождением — розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм.

Выпускаются в детонепроницаемых блистерах из алюминия/PVC-PE-PVDC.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.
C/Solana, 26
Торреон-де-Ардос
28850 Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торреон-де-Ардос
Мадрид — Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Hydromorphon Aristo long 4 mg Retardtabletten

Испания:
Едунюкс 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/