Едунікс 32 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Едунікс 32 мг таблетки з подовженим вивільненням

Гідрохлорид гідроморфону

Для застосування у дорослих та підлітків від 12 років

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо в них такі самі симптоми, що й у вас, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Едунікс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Едунікс
3. Як приймати Едунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едуніксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують

Едунікс є потужним знеболювальним з групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками.

Таблетки призначено для лікування сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Едунікс

Не приймайте Едунікс:

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид гідроморфону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з диханням (респіраторна депресія або тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень);
• якщо у вас є тяжке та тривале захворювання дихальних шляхів із звуженням дихальних шляхів (наприклад, тяжка астма);
• у разі втрати свідомості (кома);
• якщо у вас є проблеми зі шлунком або несподівані болі в животі (гострий живіт);
• якщо у вас є кишковий розлад із відсутністю моторики (паралітичний ілеус);
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО — ліки для лікування депресії) або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Едунікс, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• ви або хтось із ваших близьких маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»);
• ви палите;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань;
• підвищення внутрішньочерепного тиску або травма голови;
• залежність від алкоголю або важка реакція на припинення його вживання (дельіріум тременс);
• захворювання, що викликають напади, наприклад епілепсія;
• психічний розлад, який називається токсична психоз;
• низький артеріальний тиск (гіпотензія) з низьким об’ємом крові (гіповолемія);
• зниження свідомості, з почуттям запаморочення або непритомність;
• проблеми з жовчними шляхами, жовчна або ниркова коліка;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• кишкові проблеми, включаючи запалення, звуження або обструкцію кишечника;
• збільшення простати, що ускладнює сечовипускання (гіперплазія простати);
• зниження функції надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона). Ваш лікар повинен контролювати рівень кортизону в крові;
• зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз);
• проблеми з нормальним диханням (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень або знижена дихальна функція, як при астмі);
• літні або ослаблені пацієнти;
• тяжкі захворювання нирок або печінки.

Якщо у вас є або були в минулому будь-які з наведених вище станів або симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза препарату.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить гідроморфон — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зменшити їх ефективність (організм звикає до їх дії — це називається толерантністю). Повторне застосування гідроморфону також може призвести до фізичної залежності, зловживання та адикції, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик виникнення цих побічних ефектів може зростати з підвищенням дози та тривалістю застосування.

Залежність або адикція можуть сприйматися як відчуття, що ви більше не контролюєте кількість ліків, яку потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик розвитку залежності або адикції до гідроморфону різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик розвитку залежності або адикції до гідроморфону, якщо:

• Ви або хтось із ваших близьких мали історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («залежність»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували психіатричне лікування від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому гідроморфону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або адиктованими:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це призначив лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви відчуваєте необхідність продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб заспокоїтися або заснути.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом або контролювати вживання ліків.
• Після припинення прийому ліків ви почуваєте себе погано, і стан покращується після їх повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час і безпечний спосіб припинення прийому (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Едуніксом).

Це призводить до необхідності прийому вищих доз для досягнення бажаного знеболення. Може виникнути перехресна толерантність до інших опіоїдів; це означає, що при прийомі іншого опіоїду ви також можете до нього звикнути.

Підвищення чутливості до болю При застосуванні високих доз рідко може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню підвищенням дози гідроморфону. У цьому випадку ваш лікар індивідуально скорегує лікування.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Едунікс може викликати порушення дихання під час сну, такі як апнея під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі зі засинанням або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Операція Застосування Едуніксу не рекомендовано до або протягом перших 24 годин після операції. Після цього часу Едунікс слід застосовувати з обережністю, особливо після черевної операції.

Параліч кишкової моторики

Едунікс не повинен застосовуватися в ситуаціях, коли може виникнути параліч кишкової моторики (паралітичний ілеус). Якщо під час застосування виникає підозра або виникає паралітичний ілеус, лікування гідроморфоном слід негайно припинити.

Додаткова терапія від болю

Якщо ви будете проходити додаткове лікування від болю (наприклад, операція, блокада сплетіння), ви не повинні приймати гідроморфон протягом 24 годин до операції. Після цього доза буде скоригована, про що піклуватиметься ваш лікар за необхідності.

Перехід на інший опіоїд

Ви повинні враховувати, що після встановлення ефективної дози певного опіоїда (групи потужних анальгетиків, до якої належить Едунікс), перехід на інший опіоїд повинен здійснюватися лише після медичного обстеження та ретельної оцінки вашого стану. Інакше не гарантується постійне знеболення.

Недостатність кори надниркових залоз

Якщо кора надниркових залоз працює не так, як потрібно (надниркова недостатність), ваш лікар може захотіти контролювати рівень кортизолу в плазмі та призначити відповідні ліки (кортикостероїди).

Порушення нормального гормонального синтезу

Едунікс може впливати на нормальний синтез гормонів, що виробляються вашим організмом (наприклад, кортизолу або статевих гормонів). Це особливо може відбуватися після прийому високих доз протягом тривалого часу.

Примітка Таблетки з подовженим вивільненням ніколи не повинні подрібнюватися та вводитися ін’єкційно, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний наслідок.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям молодше 12 років. Клінічні дослідження щодо застосування гідроморфону у дітей не проводилися.

Інші ліки та Едунікс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Сумісне застосування Едуніксу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни (ліки, що допомагають зменшити тривожність, судоми, розслабити м’язи та сприяти сну), підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Сумісне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, біль у нервах або тривожності (габапентин та прегабалін), підвищує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Едунікс разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом разом з іншими препаратами, що пригнічають функцію мозку, або алкоголем може посилювати побічні ефекти гідроморфону або інших ліків, наприклад, сонливість або порушення дихання.

До таких пригнічуючих засобів належать:

• ліки від тривожності (наприклад, транквілізатори);
• анестетики, що розслаблюють м’язи (наприклад, барбітурати);
• ліки від психічних або психіатричних розладів (нейролептики);
• ліки, що допомагають заснути (наприклад, снодійні або седативні);
• ліки від депресії (антидепресанти);
• ліки від алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• інші потужні анальгетики (опіоїди). Може виникнути перехресна толерантність до інших опіатів. Якщо ви також приймаєте інші потужні анальгетики (опіоїди), ви можете розвинути толерантність до цих анальгетиків.

Не слід приймати Едунікс, якщо ви приймаєте ліки від депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення прийому цих ліків (див. розділ 2 «Не приймайте Едунікс»).

Сумісне застосування гідроморфону з певними м’язовими релаксантами (релаксанти м’язів, які зазвичай вводяться ін’єкційно або перорально у вигляді таблеток) може призвести до підвищених труднощів із диханням (респіраторна депресія).

Прийом Едуніксу з алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може посилити сонливість або підвищити ризик серйозних побічних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Едуніксу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Едуніксу під час вагітності не рекомендується, якщо тільки ваш лікар не призначив його спеціально. Дані щодо застосування гідроморфону у вагітних жінок відсутні або їх недостатньо. Якщо вам призначають Едунікс під час вагітності, може вплинути скорочувальна здатність матки. Крім того, існує ризик труднощів із диханням (респіраторна депресія) у новонародженого.

Новонароджені можуть мати синдром відміни (наприклад, високий плач, тремтіння, судоми, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері тривалий час приймали гідроморфон під час вагітності.

Годування грудьми

Гідроморфон може проникати до грудного молока. Тому Едунікс не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Якщо його застосування необхідне, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідроморфон має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Цей вплив найбільш помітний на початку лікування гідроморфоном, після підвищення дози або зміни ліків. Це також можливо, якщо ви поєднуєте Едунікс з алкоголем або іншими засобами, що пригнічають центральну нервову систему. Якщо ви стабілізовані на певній дозі, вплив може бути відсутнім. Тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо того, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Едунікс містить сахарозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Едунікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Едунікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від тяжкості вашого болю та попередніх потреб у знеболювальних засобах.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Якщо ваш лікар не вказав інакше, початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 8 мг один раз на добу (кожні 24 години).

Важливо: Добову дозу Едуніксу не слід застосовувати частіше одного разу на добу, і приймати її слід приблизно в той самий час щодня. Дозу не слід збільшувати з інтервалами менше ніж 2 доби.

Якщо адекватне знеболення не досягнуто, ваш лікар збільшить дозу. Зазвичай для кожного окремого випадку вибирають мінімальну дозу, яка ефективно знеболює.

Едунікс 32 мг таблетки з подовженим вивільненням не підходить для початкового лікування опіоїдами; його слід застосовувати лише в тих випадках, коли нижчі дози не забезпечують достатнього знеболення.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря.

Після того як ефективна доза Едуніксу буде підібрана, не слід переходити на інші сильні знеболювальні (опіоїдні знеболювальні препарати). Потребуватиметься клінічна оцінка та ретельне регулювання дози лікарем. Інакше немає гарантії постійного знеболення.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати меншої дози для досягнення адекватного знеболення.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, повідомте про це лікаря, оскільки вам може знадобитися нижча доза для контролю болю. Тому дозу гідроморфону слід особливо ретельно підбирати. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років не рекомендовано. Клінічні дослідження щодо застосування Едуніксу у дітей не проводилися. Тому не можна вказати рекомендовану дозу для цієї групи пацієнтів. Доза залежатиме від інтенсивності болю та попереднього досвіду у застосуванні знеболювальних засобів.

Спосіб застосування: перорально.

Проковтніть таблетки з подовженим вивільненням, запивши достатньою кількістю рідини (половиною склянки води). Таблетки з подовженим вивільненням можна розділити на рівні дози за допомогою рисок-поділок. Таблетки з подовженим вивільненням не слід жувати чи подрібнювати, оскільки це може призвести до швидкого вивільнення гідроморфону та симптомів передозування (див. нижче "Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж потрібно").

Як відкрити блистер, захищений від дітей

1. Відріжте одну дозу по лінії перфорації блистера.

1. Таким чином стає доступнішою незапечатана ділянка, де позначені лінії перфорації.

1. Потягніть за незапечатану частину етикетки, щоб відірвати алюмінієве покриття.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно.

Лікування слід регулярно переоцінювати щодо знеболення та інших ефектів, щоб досягти оптимального контролю болю, вчасно виявити побічні ефекти та вирішити питання про продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток з подовженим вивільненням, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць (міоз), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), пригнічення дихання (респіраторна депресія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та зростання сонливості (сомнолентність), що може перейти в оглушення (ступор) або втрату свідомості (кома). У пацієнтів може розвинутися пневмонія (можливі симптоми: задишка, кашель, гарячка) через аспірацію блювотних мас або твердих частинок.

У важких випадках циркуляторного колапсу або глибокої втрати свідомості (кома) може настати смерть. Ні в якому разі не слід піддаватися діям, що вимагають підвищеної концентрації уваги, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування до прибуття лікаря може бути корисним наступне: тримати хворого в стані неспання, давати команди для дихання, забезпечити допомогу у диханні.

Якщо ви забули прийняти Едунікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, або забули прийняти таблетку з подовженим вивільненням, знеболення може бути недостатнім або припинитися зовсім. Якщо ви забули прийняти таблетку, ви можете відновити дозу негайно та почати новий 24-годинний графік прийому. В принципі, ви не повинні приймати більше ніж 1 таблетку Едуніксу з подовженим вивільненням один раз на добу.

Якщо ви припините лікування Едуніксом

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом Едуніксу після тривалого застосування, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, непрохані рухи, тремтіння та дискомфорт у шлунково-кишковому тракті). Якщо лікування більше не потрібне, його слід поступово припинити, зменшуючи дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вжити у разі їх появи:

• раптові важкі алергічні реакції, потенційно смертельні:
  • реакції гіперчутливості (частота не може бути оцінена за наявними даними);
  • анафілактичні реакції (частота не може бути оцінена за наявними даними).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних симптомів: утруднення дихання, набряк повік, обличчя, губ, рота або горла, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, припиніть застосування таблеток Едунікс 32 мг таблетки з подовженим вивільненням і негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога.

Повільне та слабке дихання (респіраторна депресія) — найсерйозніший побічний ефект передозування опіоїдів.

Більшість пацієнтів страждають запорами під час прийому гідроморфону. Якщо у вас запор або нудота (неприємні відчуття), лікар вжитиме відповідних заходів. Ви можете запобігти побічному ефекту у вигляді запорів, використовуючи профілактичні заходи (наприклад, збільшення споживання рідини, харчування продуктами, збагаченими клітковиною, такими як фрукти, овочі та цільнозернові продукти). Якщо у вас вже були проблеми із запорами до початку прийому таблеток з подовженим вивільненням, вам слід приймати проносні з самого початку. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть запаморочення або блювота (особливо часто трапляється на початку лікування), лікар може призначити відповідний препарат.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Запор, нудота.
• Запаморочення, сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Неприємні відчуття.
• Зниження або втрата апетиту.
• Тривожність, сплутаність свідомості, безсоння.
• Головний біль.
• Сухість у роті, боль у животі або дискомфорт у животі.
• Свербіж, пітливість.
• Раптове бажання сечовиділення.
• Відчуття слабкості.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, хвилювання, труднощі заснути, непрохідні рухи (наприклад, тремтіння) або неприємні відчуття в шлунку/кишечнику (після припинення прийому Едуніксу).
• Несварення, діарея, порушення смаку.
• Підвищена збудливість, депресія, зміни настрою (еуфорія), галюцинації, кошмари.
• Тремтіння, м’язові спазми, незвичайні відчуття на шкірі (відчуття уколів і голки).
• Порушення зору.
• Зниження артеріального тиску.
• Утруднення дихання.
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів).
• Висип на шкірі, кропив’янка.
• Утруднення сечовиділення.
• Зниження статевого бажання, імпотенція.
• Втому, загальне нездужання, набряк рук, щиколоток або стоп (накопичення рідини в тканинах).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Сонливість аж до стану оглушення (седація), відчуття виснаження.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.
• Повільний або нерегулярний серцевий ритм.
• Судоми дихальних м’язів, ослаблення та уповільнення дихання (респіраторна депресія), утруднення дихання та свистяче дихання (бронхоспазм).
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію підшлункової залози.
• Покоління обличчя.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Виснаження, неконтрольовані рухи м’язів, підвищення чутливості до болю (гіпералгезія, див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Втрата кишкової рухомості (паралітичний ілеус).
• Жовчна коліка.
• Залежність від препарату, зміни настрою (дисфорія), нервозність.
• Звуження зіниць (міоз).
• Відчуття тепла.
• Висип на шкірі зі сверблячкою (крапив’янка).
• Необхідність приймати вищі дози (так звана звикання або толерантність до препарату).
• Апное під час сну (перерви у диханні під час сну).

Синдром відміни у новонароджених, матері яких приймали гідроморфон під час вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту. Це стосується також побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуніксу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Едунікс

• Діючою речовиною є гідрохлорид гідроморфону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 32 мг гідрохлориду гідроморфону (еквівалентно 28,38 мг гідроморфону).

• Інші складові:

Ядро таблетки: кульки цукру, гіпромелоза, етилцелюлоза, гіпролоза, триетилцитрат, тальк, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, оксид заліза (III) (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Едунікс 32 мг таблетки з подовженим вивільненням — темно-червоні, овальні, біконвексні розміром 18 × 8,5 мм, із рисками на обох сторонах.

Таблетки можна ділити на рівні частини.

Препарат постачається в блистерних упаковках з алюмінію/PVC-PE-PVDC, що захищені від дітей.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Торреджон-де-Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торреджон-де-Ардос

Мадрид — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo long 32 mg Retardtabletten

Іспанія: Едунікс 32 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/