Edunix 32 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Edunix 32 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di idromorfone

Per uso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale , in quanto contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edunix
3. Come prendere Edunix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Edunix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve

Edunix è un analgesico forte del gruppo dei farmaci denominati analgesici oppioidi.

I compresse sono indicate per il trattamento del dolore intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Edunix

Non prenda Edunix:

• se è allergico all’idrocloruro di idromorfone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori (depressione respiratoria o grave malattia polmonare ostruttiva cronica);
• se ha un disturbo grave e persistente delle vie aeree con restringimento delle stesse (ad esempio asma grave);
• in caso di perdita di coscienza (coma);
• se ha disturbi allo stomaco o dolore addominale inspiegato (addome acuto);
• se ha un disturbo intestinale con assenza di motilità (ileo paralitico);
• se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO – medicinali utilizzati per trattare la depressione), o se ha assunto questo tipo di medicinali negli ultimi 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Edunix se una delle seguenti condizioni si applica a lei:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione medica o sostanze illegali (“dipendenza”);
• è fumatore;
• ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali;
• aumento della pressione intracranica o lesione alla testa;
• dipendenza da alcol o una grave reazione da astinenza da alcol (delirium tremens);
• malattia che provoca crisi, come l’epilessia;
• un disturbo mentale chiamato psicosi tossica;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) con basso volume di sangue (ipovolemia);
• riduzione della coscienza, con sensazione di capogiro o svenimento;
• disturbi biliari, colica biliare o renale (coliche);
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• disturbi intestinali, inclusi infiammazione, restringimento o ostruzione intestinale;
• ingrandimento della prostata, che causa difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica);
• ridotta funzionalità della ghiandola surrenale (ad esempio malattia di Addison). Il medico dovrà controllare i livelli ematici di cortisone;
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• problemi a respirare normalmente (come la malattia polmonare ostruttiva cronica o ridotta capacità respiratoria come l’asma);
• pazienti anziani o debilitati;
• gravi problemi renali o epatici.

Se soffre o ha sofferto in passato di una qualsiasi delle condizioni o sintomi sopra elencati, consulti il medico poiché potrebbe necessitare di una dose inferiore del medicinale.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene idromorfone, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

Questo medicinale contiene idromorfone, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurne l’efficacia (l’organismo si abitua ai suoi effetti, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di idromorfone può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di sviluppare questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’abuso possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso da idromorfone varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali (“dipendenza”);
• è fumatore;
• ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di idromorfone, potrebbe essere un segno di dipendenza o abuso:

• ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico;
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• sente il bisogno di continuare a prendere il medicinale, anche se non aiuta ad alleviare il dolore;
• usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per sentirsi tranquillo o per dormire;
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale;
• quando smette di prendere il medicinale, si sente male e si sente meglio riprendendolo (“sindrome da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso quando è opportuno smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Edunix).

Questo porta all’uso di dosi più elevate per ottenere il sollievo dal dolore desiderato. Può verificarsi tolleranza crociata ad altri oppioidi; ciò significa che, assumendo un altro oppioide, può abituarsi anche a questo.

Aumento della sensibilità al dolore Con l’uso di dosi elevate, raramente può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un ulteriore aumento della dose di idromorfone. In questo caso, il medico modificherà il trattamento in modo personalizzato.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Edunix può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Chirurgia L’uso di Edunix non è raccomandato prima né durante le prime 24 ore successive a un intervento chirurgico. Dopo questo periodo, Edunix deve essere utilizzato con cautela, soprattutto dopo un intervento addominale.

Paralisi della motilità intestinale

Edunix non deve essere utilizzato in situazioni in cui possa verificarsi paralisi della motilità intestinale (ileo paralitico). Se durante il trattamento si sospetta o si verifica un ileo paralitico, il trattamento con idromorfone deve essere interrotto immediatamente.

Terapia aggiuntiva per il dolore Se deve sottoporsi a una terapia aggiuntiva per il dolore (ad esempio chirurgia, blocco del plesso), non deve assumere idromorfone nelle 24 ore precedenti l’intervento. Successivamente, la dose verrà aggiustata dal medico se necessario.

Passaggio a un altro oppioide

Deve tenere presente che, una volta stabilita una dose efficace di un certo oppioide (gruppo di analgesici potenti a cui appartiene Edunix), non deve passare a un altro oppioide senza una valutazione medica e una nuova attenta valutazione basata sulle sue esigenze. Altrimenti, non è garantito un sollievo continuo dal dolore.

Insufficienza della corteccia surrenale

Se la sua corteccia surrenale non funziona correttamente (insufficienza surrenalica), il medico potrebbe voler controllare la concentrazione plasmatica di cortisolo e prescriverle medicinali appropriati (cortisonici).

Interferenza con la produzione normale di ormoni

Edunix può interferire con la produzione normale di ormoni prodotti dal suo corpo (come il cortisolo o gli ormoni sessuali). Ciò può accadere specialmente dopo l’assunzione di dosi elevate per lunghi periodi.

Nota I compresse a rilascio prolungato non devono mai essere frantumate e iniettate poiché ciò potrebbe causare effetti avversi gravi, con esito fatale.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idromorfone, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non sono stati condotti studi clinici sull’uso di idromorfone nei bambini.

Altri medicinali ed Edunix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di Edunix e medicinali sedativi come le benzodiazepine (che possono aiutare a ridurre l’ansia e le crisi, rilassare i muscoli e indurre il sonno) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può essere potenzialmente fatale. Pertanto, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento. L’uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere potenzialmente fatale.

Tuttavia, se il medico le prescrive Edunix insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Quando assunto insieme ad altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale o all’alcol, possono aumentare gli effetti avversi dell’idromorfone o dell’altro medicinale, ad esempio sonnolenza o deterioramento della funzione respiratoria.

Tali medicinali depressivi sono:

• medicinali per il trattamento dell’ansia (ad esempio tranquillanti);
• anestetici che rilassano i muscoli (come i barbiturici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (neurolettici);
• medicinali per aiutarla a dormire (come ipnotici o sedativi);
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi);
• medicinali per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
• altri analgesici potenti (oppioidi). Può esserci tolleranza crociata con altri oppiacei. Se assume anche altri analgesici potenti (oppioidi), può sviluppare tolleranza a questi analgesici.

Non deve prendere Edunix se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o durante le due settimane successive all’interruzione di questi medicinali (vedere sezione 2 “Non prenda Edunix”).

L’uso contemporaneo di idromorfone con certi rilassanti muscolari (chiamati rilassanti muscolari, generalmente somministrati per via iniettabile o orale sotto forma di compresse) può causare una maggiore difficoltà respiratoria (depressione respiratoria).

Assunzione di Edunix con alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Edunix.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Edunix durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. I dati disponibili sull’uso di idromorfone in donne in gravidanza sono insufficienti o assenti. Se le viene somministrato Edunix durante la gravidanza, può essere influenzata la contrattilità dell’utero. Inoltre, esiste un rischio di difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) nel neonato.

I neonati possono sviluppare una sindrome da astinenza (come pianto acuto, tremori, convulsioni, mancanza di appetito e diarrea) se le madri hanno assunto idromorfone per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Allattamento

L’idromorfone può passare nel latte materno. Pertanto, Edunix non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Se l’uso è necessario, deve interrompere l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

L’idromorfone ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Questi effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento con idromorfone, dopo un aumento della dose o un cambio di medicinale. Ciò può accadere anche se combina Edunix con alcol o altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale. Se è stabilizzato con una dose specifica, potrebbe non essere influenzato necessariamente. Deve pertanto consultare il medico per sapere se può guidare o utilizzare macchinari.

Edunix contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Edunix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Edunix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose dipende dalla gravità del dolore e dalle precedenti esigenze di analgesici.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età

Salvo diversa indicazione del medico, la dose iniziale per adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età è di 8 mg una volta al giorno (ogni 24 ore).

Nota importante: La dose giornaliera di Edunix non deve essere somministrata più di una volta ogni 24 ore e deve essere assunta approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. La dose non deve essere aumentata a intervalli inferiori a 2 giorni.

Se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, il medico aumenterà la dose. In generale, verrà scelta per ogni singolo caso la dose minima efficace necessaria per alleviare il dolore.

Edunix 32 mg compresse a rilascio prolungato non è adatto per un trattamento iniziale con oppioidi; deve essere utilizzato solo nei casi in cui dosi più basse non forniscono un sollievo sufficiente dal dolore.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Una volta stabilita una dose efficace di Edunix, non si deve passare ad altri analgesici forti (preparati analgesici a base di oppioidi). Sarà necessaria una valutazione clinica e un accurato aggiustamento della dose da parte del medico. In caso contrario, non è garantito un sollievo continuativo dal dolore.

Pazienti anziani

I pazienti anziani potrebbero richiedere una dose inferiore per ottenere un'adeguata analgesia.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Se soffre di insufficienza renale o epatica, informi il medico poiché potrebbe necessitare di dosi più basse per controllare il dolore. Pertanto, la dose di idromorfona deve essere aggiustata con particolare attenzione. La somministrazione di questo medicinale non è raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso di Edunix nei bambini. Pertanto, non può essere indicata una dose raccomandata per questa popolazione di pazienti. La dose dipenderà dall'intensità del dolore e dalla storia precedente riguardo alle esigenze analgesiche.

Modalità di somministrazione: via orale.

Inghiotta le compresse a rilascio prolungato con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato possono essere divise in dosi uguali utilizzando le linee di frattura. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate né frantumate poiché ciò potrebbe causare un rapido rilascio di idromorfona e sintomi da sovradosaggio (vedere sotto "Se prende più Edunix di quanto deve").

Come aprire la confezione a prova di bambino

1. Tagliare una singola dose lungo la linea di perforazione della striscia.

1. In questo modo l'area non sigillata diventa più accessibile, dove sono indicate le linee di perforazione.

1. Tirare la parte non sigillata dell'etichetta per staccare la pellicola di alluminio protettiva.

Durata del trattamento

Non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quanto necessario.

Il trattamento deve essere riesaminato regolarmente per quanto riguarda il sollievo dal dolore e gli altri effetti, al fine di ottenere un trattamento ottimale del dolore e monitorare l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati, nonché valutare la prosecuzione della terapia.

Se prende più Edunix di quanto deve

Se ha assunto più compresse a rilascio prolungato di quante prescritte, deve informare immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Possono manifestarsi i seguenti sintomi: pupille contratte (miosi), battito cardiaco lento (bradicardia), depressione respiratoria (respirazione depressa), diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione) e aumento della sonnolenza (sonnolenza) che può progredire fino a stordimento (stupore) o perdita di coscienza (coma). I pazienti possono sviluppare polmonite (possibili sintomi: difficoltà respiratorie, tosse e febbre) causata dall'inalazione di vomito o corpi solidi.

In casi gravi di collasso circolatorio o incoscienza profonda (coma) può verificarsi la morte. In nessun caso si deve esporre a situazioni che richiedono un'elevata concentrazione, ad esempio guidare un'auto.

In caso di sovradosaggio, la seguente misura può essere consigliabile fino all'arrivo del medico: mantenere sveglio il paziente, dare indicazioni per la respirazione, assistenza respiratoria.

Se dimentica di prendere Edunix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se assume una dose inferiore a quella indicata o dimentica di prendere la compressa a rilascio prolungato, il sollievo dal dolore sarà conseguentemente insufficiente o cesserà del tutto. Se ha dimenticato di prendere una compressa, può assumere immediatamente la dose dimenticata e iniziare un nuovo ciclo di 24 ore. In linea di principio, non deve assumere più di 1 compressa di Edunix compresse a rilascio prolungato ogni 24 ore.

Se interrompe il trattamento con Edunix

Non smetta di prendere questo medicinale senza aver consultato il medico. Se interrompe l'assunzione di Edunix dopo un uso prolungato, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (ad esempio agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, movimenti involontari, tremore e disturbi gastrici/intestinali). Se la terapia non è più necessaria, il trattamento deve essere interrotto gradualmente riducendo la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o segni da tenere sotto controllo e misure da adottare in caso di comparsa di tali effetti indesiderati o segni:

• gravi reazioni allergiche improvvise potenzialmente letali:
  • reazioni di ipersensibilità (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili);
  • reazioni anafilattiche (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Contatti immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o gola, eruzione cutanea o prurito, specialmente se si estendono a tutto il corpo.

Se dovesse manifestarsi una grave reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di Edunix compresse a rilascio prolungato e si rivolga subito a un medico. Potrebbe rendersi necessario un trattamento medico urgente.

La depressione respiratoria, caratterizzata da respirazione lenta e debole, è l’effetto indesiderato più grave in caso di sovradosaggio di oppioidi.

La maggior parte dei pazienti soffre di stitichezza durante l’assunzione di idromorfone. In caso di stitichezza o nausea (sensazione di malessere), il medico adotterà le misure opportune. L’effetto indesiderato della stitichezza può essere contrastato mediante misure preventive (ad esempio, aumento dell’assunzione di liquidi, alimenti ricchi di fibre come frutta, verdura e prodotti integrali). Se già soffriva di stitichezza prima di iniziare l’assunzione delle compresse a rilascio prolungato, dovrà assumere lassativi fin dall’inizio. Si rivolga al medico per un consiglio.

Se dovesse manifestare capogiri o vomito (fenomeno frequente soprattutto all’inizio del trattamento), il medico potrà prescriverle un farmaco adeguato.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Stitichezza, nausea.
• Capogiri, sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Malessere.
• Riduzione dell’appetito, perdita di appetito.
• Ansia, confusione, insonnia.
• Cefalea.
• Secchezza della bocca, dolore addominale o disturbi addominali.
• Prurito, sudorazione.
• Urgenza improvvisa di urinare.
• Sensazione di debolezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi da astinenza come agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, movimenti involontari (ad esempio tremori) o disturbi gastrici/intestinali (quando si interrompe l’assunzione di Edunix).

• Indigestione, diarrea, alterazioni del gusto.

• Iperesitabilità, depressione, alterazioni dell’umore (euforia), allucinazioni, incubi.

• Tremori, spasmi muscolari, sensazioni anomale sulla pelle (formicolio).

• Alterazioni della vista.

• Pressione sanguigna bassa.

• Difficoltà respiratorie.

• Alterazioni degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato (aumento degli enzimi epatici).

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Difficoltà a urinare.

• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza.

• Stanchezza, malessere generale, gonfiore di mani, caviglie o piedi (accumulo di liquido nei tessuti).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sonnolenza fino a sopore (sedazione), mancanza di energia.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Battito cardiaco lento, battito cardiaco irregolare.
• Convulsioni dei muscoli respiratori, indebolimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo).
• Alterazioni degli esami del sangue che indicano il funzionamento del pancreas.
• Arrossamento del viso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Spossatezza, movimenti muscolari incontrollati, aumento della sensibilità al dolore (iperalgèsia, vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").
• Perdita di movimento intestinale (ileo paralitico).
• Colica biliare.
• Dipendenza dal farmaco, alterazioni dell’umore (disforia), irrequietezza.
• Costrizione delle pupille (miosi).
• Sensazione di calore.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Necessità di assumere dosi più elevate (definita abitudine o tolleranza al farmaco).
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

Sindrome da astinenza nei neonati le cui madri hanno assunto idromorfone durante la gravidanza (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Edunix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Edunix

• Il principio attivo è cloridrato di idromorfona.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 32 mg di cloridrato di idromorfona (equivalente a 28,38 mg di idromorfona).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Sfere di zucchero, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, talco, carmelloso sodico, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, macrogol 4000, talco, ossido di ferro (III) (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Edunix 32 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore rosso scuro, oblunghe, biconvesse, di dimensioni 18 x 8,5 mm, con una linea di frattura su entrambi i lati.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Sono presentate in blister di alluminio/PVC-PE-PVDC a prova di bambino.

Formati della confezione: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Oppure

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Hydromorphon Aristo long 32 mg Retardtabletten

Spagna: Edunix 32 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/