Эдюникс 32 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдюникс 32 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид гидроморфона

Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдюникс и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эдюникс
3. Как принимать Эдюникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эдюникс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдюникс и для чего он применяется

Эдюникс — это сильное обезболивающее средство из группы лекарственных препаратов, называемых опиоидными анальгетиками.

Таблетки показаны для лечения сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эдюникс

Не принимайте Эдюникс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид гидроморфона или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• при наличии проблем с дыханием (респираторная депрессия или тяжёлое хроническое обструктивное заболевание лёгких);
• при наличии тяжёлого и стойкого нарушения дыхательных путей с их сужением (например, тяжёлый бронхиальный астма);
• при потере сознания (в состоянии комы);
• при наличии проблем с желудком или внезапной боли в животе (острый живот);
• если у вас имеется заболевание кишечника с отсутствием его моторики (паралитический илеус);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО — препараты для лечения депрессии) или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эдюникс, если к вам относится одно из следующих состояний:

• у вас или у членов вашей семьи есть в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или запрещёнными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
• повышение внутричерепного давления или травма головы;
• алкогольная зависимость или тяжёлая реакция на прекращение употребления алкоголя (делирий);
• заболевание, сопровождающееся приступами, например эпилепсия;
• психическое расстройство, называемое токсической психозом;
• низкое артериальное давление (гипотензия) на фоне снижения объёма крови (гиповолемия);
• снижение уровня сознания, ощущение головокружения или обморока;
• заболевания желчевыводящих путей, приступы желчной или почечной колики;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• проблемы с кишечником, включая воспаление, сужение или непроходимость кишечника;
• увеличение простаты, вызывающее затруднение мочеиспускания (доброкачественная гиперплазия простаты);
• снижение функции надпочечников (например, болезнь Аддисона). Вашему врачу необходимо контролировать уровень кортизона в крови;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• проблемы с нормальным дыханием (например, хроническая обструктивная болезнь лёгких или снижение дыхательной функции, как при астме);
• пожилой возраст или ослабленное состояние;
• тяжёлые заболевания почек или печени.

Если у вас есть или были в прошлом любые из перечисленных выше состояний или симптомы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться более низкая доза препарата.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит гидроморфон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит гидроморфон — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к действию препарата — это называется толерантностью). Повторный приём гидроморфона также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск развития этих побочных эффектов может возрастать при увеличении дозы и длительности приёма.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости от гидроморфона, если:

• у вас или у членов вашей семьи было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или запрещёнными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали психиатрическое лечение по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма гидроморфона вы замечаете следующие признаки, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам требуется доза выше рекомендованной;
• вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль;
• вы используете препарат не по назначению, например, чтобы успокоиться или уснуть;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём или контролировать его;
• при прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапию, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Эдюникс»).

Это может привести к необходимости увеличения дозы для достижения желаемого обезболивающего эффекта. Возможна перекрёстная толерантность к другим опиоидам, то есть при приёме другого опиоида вы также можете привыкнуть к нему.

Повышенная чувствительность к боли При приёме высоких доз редко может развиваться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не поддаётся лечению увеличением дозы гидроморфона. В этом случае врач индивидуально скорректирует лечение.

Нарушения дыхания во сне

Эдюникс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Хирургическое вмешательство Приём Эдюникс не рекомендуется до и в течение первых 24 часов после операции. После этого периода препарат следует применять с осторожностью, особенно после операций на брюшной полости.

Паралич кишечной моторики

Эдюникс не следует применять в ситуациях, когда может развиться паралич кишечной моторики (паралитический илеус). Если во время приёма препарата подозревается или развивается паралитический илеус, лечение гидроморфоном должно быть немедленно прекращено.

Дополнительная терапия боли Если вам предстоит дополнительная терапия боли (например, хирургическое вмешательство, блокада сплетения), вы не должны принимать гидроморфон в течение 24 часов до операции. После этого врач при необходимости скорректирует дозу.

Переход на другой опиоид

Имейте в виду, что после установления эффективной дозы определённого опиоида (группы сильных анальгетиков, к которой относится Эдюникс) переход на другой опиоид возможен только после медицинской оценки и тщательного пересчёта дозы с учётом ваших потребностей. В противном случае непрерывное обезболивание не гарантируется.

Недостаточность функции коры надпочечников

Если функция коры надпочечников нарушена (надпочечниковая недостаточность), вашему врачу может потребоваться контролировать уровень кортизола в плазме и назначить соответствующие препараты (кортикостероиды).

Нарушение нормальной выработки гормонов

Эдюникс может нарушать нормальную выработку гормонов, продуцируемых вашим организмом (например, кортизола или половых гормонов). Это может происходить особенно при длительном приёме высоких доз.

Примечание Таблетки с пролонгированным высвобождением ни в коем случае нельзя измельчать и вводить внутривенно, так как это может привести к тяжёлым, вплоть до летальных, побочным эффектам.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидроморфон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет. Клинические исследования по применению гидроморфона у детей не проводились.

Другие лекарства и Эдюникс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный приём Эдюникс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины (применяются для уменьшения тревожности, судорог, расслабления мышц и сна), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия) и комы, что может быть смертельно. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть смертельно опасен.

Однако, если ваш врач назначил вам Эдюникс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно проинформировать близких о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете такие симптомы.

При одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, или с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты гидроморфона или других препаратов, например сонливость или нарушение дыхания.

К таким угнетающим препаратам относятся:

• препараты для лечения тревожности (например, транквилизаторы);
• анестетики, расслабляющие мышцы (например, барбитураты);
• препараты для лечения психических расстройств (нейролептики);
• препараты, помогающие уснуть (например, снотворные или седативные);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• другие сильные анальгетики (опиоиды). Возможна перекрёстная толерантность к другим опиатам. Если вы принимаете другие сильные анальгетики (опиоиды), вы можете развить к ним толерантность.

Не следует принимать Эдюникс, если вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение 2 недель после отмены этих препаратов (см. раздел 2 «Не принимайте Эдюникс»).

Одновременный приём гидроморфона с некоторыми миорелаксантами (расслабляющими мышцы препаратами, которые обычно вводятся в виде инъекций или принимаются внутрь в виде таблеток) может привести к усилению затруднения дыхания (респираторная депрессия).

Приём Эдюникс с алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может усиливать сонливость или повышать риск серьёзных побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, а также потерю сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Эдюникс.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Эдюникс во время беременности не рекомендуется, если только врач специально не назначил этот препарат. Данные о применении гидроморфона у беременных женщин отсутствуют или их недостаточно. При назначении Эдюникс во время беременности может нарушаться сократимость матки. Кроме того, существует риск респираторной депрессии у новорождённого.

У новорождённых может развиваться синдром отмены (например, сильный плач, дрожь, судороги, отсутствие аппетита и диарея), если их матери длительно принимали гидроморфон во время беременности.

Лактация

Гидроморфон может выделяться с грудным молоком. Поэтому Эдюникс не следует применять в период лактации. Если его применение необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Гидроморфон оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения гидроморфоном, после увеличения дозы или смены препарата. Они также возможны при сочетании Эдюникс с алкоголем или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Если вы стабильно принимаете определённую дозу, влияние может отсутствовать. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортом или работать с механизмами.

Эдюникс содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эдюникс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эдюникс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Доза зависит от тяжести вашей боли и предыдущих потребностей в обезболивающих средствах.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Если ваш врач не указал иное, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 8 мг один раз в день (каждые 24 часа).

Важное замечание: суточную дозу Эдюникс нельзя принимать чаще одного раза в 24 часа, и её следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Повышение дозы нельзя проводить с интервалом менее чем 2 дня.

Если адекватное облегчение боли не достигается, ваш врач увеличит дозу. Как правило, для каждого конкретного случая выбирается минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Эдюникс 32 мг не подходят для начальной терапии опиоидами; их следует применять только в тех случаях, когда более низкие дозы не обеспечивают достаточного облегчения боли.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу.

После установления эффективной дозы Эдюникс не следует переходить на другие сильные обезболивающие средства (опиоидные анальгетики). Требуется клиническая оценка и тщательная коррекция дозы врачом. В противном случае не гарантируется постоянное облегчение боли.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться меньшая доза для достижения адекватного обезболивания.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Если у вас имеется почечная или печеночная недостаточность, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться более низкая доза для контроля боли. В связи с этим доза гидроморфона должна подбираться с особой осторожностью. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет. Клинические исследования по использованию Эдюникс у детей не проводились. Поэтому не может быть указана рекомендуемая доза для этой категории пациентов. Доза будет зависеть от интенсивности боли и предыдущего опыта в отношении потребностей в обезболивании.

Способ применения: перорально.

Проглатывайте таблетки с пролонгированным высвобождением, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетки с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы с помощью разделительных пазов. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя жевать и дробить, поскольку это может привести к быстрому высвобождению гидроморфона и симптомам передозировки (см. ниже «Если вы приняли больше Эдюникс, чем следует»).

Как открыть блистер, защищённый от детей

1. Отрезайте одну дозу по линии перфорации блистера.

1. Таким образом, становится доступной незапаянная область, где обозначены линии перфорации.

1. Потяните за незапаянную часть этикетки, чтобы снять алюминиевое покрытие.

Продолжительность лечения

Вы не должны принимать этот препарат дольше, чем это необходимо.

Ваше лечение должно регулярно пересматриваться с точки зрения облегчения боли и других эффектов, с целью достижения оптимального контроля боли, выявления возникающих побочных эффектов, а также оценки необходимости продолжения терапии.

Если вы приняли больше Эдюникс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток с пролонгированным высвобождением, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможны следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), замедление сердцебиения (брадикардия), угнетение дыхания (респираторная депрессия), снижение артериального давления (гипотензия) и усиление сонливости, переходящее в оцепенение (ступор) или потерю сознания (кому). У пациентов может развиться пневмония (возможные симптомы: затруднённое дыхание, кашель и лихорадка), вызванная аспирацией рвотных масс или твёрдых частиц.

В тяжёлых случаях циркуляторный коллапс или глубокая потеря сознания (кома) могут привести к смерти. Ни в коем случае не подвергайтесь ситуациям, требующим высокой концентрации внимания, например, управлению автомобилем.

В случае передозировки до прибытия врача могут быть рекомендованы следующие меры: поддержание бодрствования, инструктирование по дыханию, помощь в дыхании.

Если вы забыли принять Эдюникс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы приняли меньшую дозу, чем указано, или забыли принять таблетку с пролонгированным высвобождением, облегчение боли может оказаться недостаточным или полностью прекратиться. Если вы забыли принять таблетку, вы можете принять её немедленно и начать новый 24-часовой интервал. В принципе, вы не должны принимать более 1 таблетки Эдюникс с пролонгированным высвобождением один раз в 24 часа.

Если вы прекратите лечение Эдюниксом

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом. Если вы прекратите приём Эдюникс после длительного применения, у вас могут возникнуть симптомы отмены (например, возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, непроизвольные движения, дрожь и дискомфорт в желудке/кишечнике). Если терапия больше не требуется, лечение следует постепенно прекратить путём снижения дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и меры, которые необходимо предпринять при их появлении:

• тяжелые внезапные аллергические реакции, потенциально опасные для жизни:
  • реакции гиперчувствительности (частота не может быть оценена по имеющимся данным);
  • анафилактические реакции (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: затруднённое дыхание, отёк век, лица, губ, рта или горла, кожная сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, немедленно прекратите приём таблеток с пролонгированным высвобождением Эдюникс и обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Нарушение дыхания — медленное и слабое (респираторная депрессия) — является наиболее серьёзным побочным эффектом передозировки опиоидов.

Большинство пациентов страдают запорами при приёме гидроморфона. Если у вас возникнут запор или тошнота (ощущение недомогания), врач примет соответствующие меры. Вы можете уменьшить побочный эффект в виде запора, применяя профилактические меры (например, увеличение потребления жидкости, употребление продуктов, богатых клетчаткой — фруктов, овощей, продуктов из цельного зерна). Если у вас уже были проблемы с запорами до начала приёма таблеток с пролонгированным высвобождением, вам следует с самого начала принимать слабительные средства. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникают головокружение или рвота (особенно часто это происходит в начале лечения), врач может назначить соответствующее лекарство.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Запор, тошнота.
• Головокружение, сонливость.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Недомогание.
• Снижение аппетита, потеря аппетита.
• Тревожность, спутанность сознания, бессонница.
• Головная боль.
• Сухость во рту, боли в животе или дискомфорт в животе.
• Зуд, потливость.
• Позывы к срочному мочеиспусканию.
• Ощущение слабости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, непроизвольные движения (например, тремор) или желудочно-кишечный дискомфорт (при прекращении приёма Эдюникс).
• Нарушение пищеварения, диарея, нарушение вкуса.
• Повышенная возбудимость, депрессия, изменения настроения (эйфория), галлюцинации, кошмары.
• Тремор, мышечные спазмы, необычные ощущения на коже (ощущение уколов или покалывания).
• Нарушение зрения.
• Пониженное артериальное давление.
• Затруднённое дыхание.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов).
• Кожная сыпь, крапивница.
• Затруднённое мочеиспускание.
• Снижение полового влечения, импотенция.
• Усталость, общее недомогание, отёк рук, лодыжек или стоп (накопление жидкости в тканях).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Сонливость вплоть до состояния оглушения (седация), отсутствие энергии.
• Учащение сердцебиения.
• Замедленный сердечный ритм, нарушение сердечного ритма.
• Судороги дыхательной мускулатуры, ослабление и замедление дыхания (респираторная депрессия), затруднённое дыхание и свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции поджелудочной железы.
• Покраснение лица.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Изнеможение, неконтролируемые движения мышц, повышенная чувствительность к боли (гипералгезия, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Потеря двигательной активности кишечника (паралитический илеус).
• Печеночная колика.
• Зависимость от препарата, изменения настроения (дисфория), беспокойство.
• Сужение зрачков (миоз).
• Ощущение жара.
• Кожная сыпь со зудом (крапивница).
• Необходимость увеличения дозы (так называемая привыкание или толерантность к препарату).
• Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна).

Синдром отмены у новорождённых, чьи матери принимали гидроморфон во время беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эдюникса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эдюникс

• Действующее вещество — гидрохлорид гидроморфона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 32 мг гидрохлорида гидроморфона (что эквивалентно 28,38 мг гидроморфона).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: сахарные гранулы, гипромеллоза, этилцеллюлоза, гипролоза, триэтилцитрат, тальк, кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, оксид железа (III) (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эдюникс 32 мг с пролонгированным высвобождением — тёмно-красные, продолговатые, двояковыпуклые, размером 18 × 8,5 мм, с насечкой на обеих сторонах.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в детской непроницаемой упаковке из алюминия/PVC-PE-PVDC.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Берлин
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.
Улица Солана, 26
Торресон-де-Ардос
28850 Мадрид
Испания

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид — Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Hydromorphon Aristo long 32 mg Retardtabletten
Испания: Эдюникс 32 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2025 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/