Edunix 32 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Edunix 32 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Chlorowodorek hydromorfonu

Do stosowania u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Edunix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edunix
3. Jak stosować Edunix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edunix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Edunix i do czego jest stosowany

Edunix to silny lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwbólowych opioidowych.

Tabletki wskazane są do leczenia silnego bólu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edunix

Nie przyjmuj Edunix, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorkowodorek hydromorfonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• masz ciężkie i trwające zaburzenie dróg oddechowych z zwężeniem dróg oddechowych (np. ciężka astma);
• jesteś w stanie śpiączki;
• masz problemy żołądkowe lub niespodziewany ból brzucha (ostrze brzucha);
• masz chorobę jelit z brakiem perystaltyki (jelito bezruchowe);
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO – leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Edunix, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub uraz głowy;
• uzależnienie od alkoholu lub ciężki objaw odstawienia alkoholu (delirium tremens);
• choroba powodująca napady, np. padaczka;
• zaburzenie psychiczne zwane psychozą toksyczną;
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) z niskim objętością krwi (hipowolemia);
• obniżona świadomość, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym, ataki żółciowe lub nerkowe (kolki);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• problemy jelitowe, w tym zapalenie, zwężenie lub obturacja jelita;
• powiększenie prostaty powodujące trudności z oddawaniem moczu (przerost prostaty);
• obniżona czynność nadnerczy (np. choroba Addisona). Twój lekarz będzie musiał kontrolować poziom kortyzolu we krwi;
• obniżona czynność tarczycy (hipotyreozę);
• trudności z oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub obniżona wydolność oddechowa, jak astma);
• jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Jeśli aktualnie lub w przeszłości miałeś którykolwiek z powyższych stanów lub objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz wymagać niższej dawki leku.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera hydromorfonę, która jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera hydromorfonę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może zmniejszyć ich skuteczność (organizm przyzwyczaja się do ich działania, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie hydromorfony może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że nie czujesz kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia od hydromorfony, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście nadużycia lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jesteś palaczem.
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania hydromorfony, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. aby się uspokoić lub zasnąć.
• Nieudane próby zaprzestania przyjmowania leku lub kontrolowania jego stosowania.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („zespół abstynencyjny”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Edunix).

To prowadzi do stosowania wyższych dawek w celu osiągnięcia pożądanego łagodzenia bólu. Może wystąpić tolerancja krzyżowa do innych opioidów; oznacza to, że przyjmując inny opioid, możesz również do niego przyzwyczaić się.

Zwiększona wrażliwość na ból
W rzadkich przypadkach przy stosowaniu wysokich dawek może dojść do zwiększonej wrażliwości na ból (hiperalgezja), która nie ustąpi po dalszym zwiększeniu dawki hydromorfony. W takim przypadku lekarz dostosuje leczenie indywidualnie.

Zaburzenia oddechu związane ze snem
Edunix może powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwania oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Chirurgia
Nie zaleca się stosowania Edunix przed operacją ani w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym. Po tym czasie Edunix należy stosować ostrożnie, szczególnie po operacjach brzusznych.

Bezruch jelit
Edunix nie powinien być stosowany w sytuacjach, w których może wystąpić bezruch jelit (jelito bezruchowe). Jeśli podczas stosowania leku pojawi się podejrzenie lub wystąpi jelito bezruchowe, leczenie hydromorfoną należy natychmiast przerwać.

Leczenie przeciwbólowe dodatkowe
Jeśli planujesz poddać się dodatkowemu leczeniu przeciwbólowemu (np. operacji, blokada splotu), nie powinieneś przyjmować hydromorfony w ciągu 24 godzin przed zabiegiem. Następnie dawkowanie zostanie dostosowane, o czym zadba lekarz w razie potrzeby.

Zmiana na inny opioid
Należy pamiętać, że po ustaleniu skutecznej dawki danego opioidu (grupy silnych leków przeciwbólowych, do której należy Edunix), nie należy zmieniać na inny opioid bez oceny medycznej i starannej ponownej oceny na podstawie Twoich potrzeb. W przeciwnym razie nie będzie gwarancji ciągłego łagodzenia bólu.

Niedostateczna czynność kory nadnerczy
Jeśli kora nadnerczy nie działa prawidłowo (niedostateczność kory nadnerczy), lekarz może chcieć kontrolować stężenie kortyzolu we krwi i przepisać odpowiednie leki (glikokortykosteroidy).

Zaburzenia w normalnej produkcji hormonów
Edunix może zaburzać normalną produkcję hormonów wytwarzanych przez organizm (np. kortyzolu lub hormonów płciowych). Może to wystąpić szczególnie po długim stosowaniu wysokich dawek.

Uwaga
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nigdy nie wolno miać i wstrzykiwać, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zakończonych śmiercią.

Zastosowanie u sportowców
Ten lek zawiera hydromorfonę, która może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania hydromorfony u dzieci.

Inne leki i Edunix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jednoczesne stosowanie Edunix i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny (które mogą pomóc w zmniejszeniu lęku i napadów, rozluźnieniu mięśni i wywołaniu snu), zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Edunix w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami obniżającymi czynność mózgu lub alkoholem może nasilać działania niepożądane hydromorfony lub innego leku, np. osłabienie lub pogorszenie czynności oddechowej.

Do takich leków obniżających czynność należą:

• leki stosowane w leczeniu lęku (np. środki uspokajające);
• środki znieczulające rozluźniające mięśnie (np. barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (neuroleptyki);
• leki pomagające w zasypianiu (np. hipnotyki lub środki uspokajające);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne);
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy). Może występować tolerancja krzyżowa do innych opioidów. Jeśli dodatkowo przyjmujesz inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), możesz rozwijać tolerancję na te leki.

Nie powinieneś przyjmować Edunix, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu tych leków (zobacz sekcja 2 „Nie przyjmuj Edunix”).

Jednoczesne stosowanie hydromorfony z niektórymi lekami rozkurczowymi mięśni (tzw. rozkurczowcami mięśni, które zazwyczaj są wstrzykiwane lub przyjmowane doustnie w formie tabletek) może prowadzić do większych trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).

Stosowanie Edunix z alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może nasilić uczucie senności lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu, a także utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Edunix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania Edunix w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Dane dotyczące stosowania hydromorfony u ciężarnych są ograniczone lub nieistniejące. Jeśli podasz Edunix w czasie ciąży, może dojść do zaburzeń kurczliwości macicy. Ponadto istnieje ryzyko trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Noworodki mogą doświadczać zespołu abstynencyjnego (np. wysokiego, przeszywającego płaczu, drgawek, napadów, braku apetytu i biegunki), jeśli ich matki przyjmowały hydromorfonę przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Hydromorfonę może przechodzić do mleka matki. Dlatego Edunix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest jego zastosowanie, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hydromorfonę ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te efekty są szczególnie widoczne na początku leczenia hydromorfoną, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku. Są również możliwe, jeśli łączysz Edunix z alkoholem lub innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli jesteś stabilny na określonej dawce, wpływ ten może nie występować. Należy więc skonsultować się z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn jest dla Ciebie dopuszczalna.

Edunix zawiera sacharozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Edunix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tablecie o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Edunix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od nasilenia bólu oraz wcześniejszych potrzeb pacjenta w zakresie leków przeciwbólowych.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 8 mg jednorazowo w ciągu doby (co 24 godziny).

Ważna uwaga: Dawki dobowej Edunix nie należy podawać częściej niż raz na 24 godziny i należy przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Dawki nie należy zwiększać w odstępach krótszych niż 2 dni.

Jeśli nie uzyskano wystarczającego złagodzenia bólu, lekarz zwiększy dawkę. Ogólnie rzecz biorąc, dla każdego pacjenta dobiera się najniższą skuteczną dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Tabletki Edunix 32 mg o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do wstępnego leczenia opioidami; należy je stosować wyłącznie w przypadkach, gdy niższe dawki nie zapewniają wystarczającego złagodzenia bólu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Po ustaleniu skutecznej dawki Edunix nie należy zmieniać na inne silne leki przeciwbólowe (przygotowania opioidowe). Wymaga to oceny klinicznej i starannego dostosowania dawki przez lekarza. W przeciwnym razie nie można zagwarantować ciągłego złagodzenia bólu.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą wymagać niższej dawki w celu osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższych dawek w celu kontrolowania bólu. Dawkę hydromorfonu należy wówczas dostosować z szczególną ostrożnością. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Edunix u dzieci. Dlatego nie można podać zalecanej dawki dla tej grupy pacjentów. Dawka będzie zależeć od nasilenia bólu oraz wcześniejszych potrzeb pacjenta w zakresie leków przeciwbólowych.

Sposób stosowania: droga doustna.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, korzystając z rowków. Nie wolno żuć ani miażdżyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwolnienia hydromorfonu i wystąpienia objawów przedawkowania (patrz niżej: „Jeśli wziąłeś więcej Edunix niż należy”).

Jak otworzyć opakowanie blisterowe chronione przed dziećmi

1. Odetnij pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji blisteru.

1. W ten sposób staje się dostępna część niezamknięta, gdzie zaznaczone są linie perforacji.

1. Pociągnij za niezamkniętą część etykiety, aby odkleić aluminiową warstwę ochronną.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne.

Leczenie należy regularnie oceniać pod kątem złagodzenia bólu i innych skutków, aby osiągnąć optymalne leczenie bólu i monitorować pojawianie się działań niepożądanych, a także rozważyć kontynuację terapii.

Jeśli wziąłeś więcej Edunix niż należy

Jeśli wziąłeś więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż przepisano, należy natychmiast poinformować lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic (mioza), spowolnione tętno (bradykardia), osłabione oddychanie (depresja oddechowa), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) oraz nasilające się osłabienie (senność), które może postępować do stanu otępienia (stupor) lub utraty przytomności (komę). Pacjenci mogą rozwijać zapalenie płuc (możliwe objawy: trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka) spowodowane aspiracją wymiotów lub substancji stałych.

W ciężkich przypadkach załamanie krążeniowe lub głęboka nieprzytomność (komę) mogą prowadzić do śmierci. W żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające wysokiego poziomu skupienia, np. prowadzenie samochodu.

W przypadku przedawkowania następujące działania mogą być zalecane do czasu przybycia lekarza: utrzymywanie czuwania, podawanie wskazówek oddechowych, pomoc w oddychaniu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Edunix

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono lub zapomnisz wziąć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, wówczas ulga w bólu może być niewystarczająca lub całkowicie ustąpić. Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, możesz uzupełnić dawkę natychmiast i rozpocząć nowy 24-godzinny cykl. Zasada ogólna: nie wolno przyjmować więcej niż 1 tabletki Edunix o przedłużonym uwalnianiu więcej niż raz na 24 godziny.

Jeśli przerwiesz leczenie Edunix

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować Edunix po długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić objawy abstynencji (np. pobudzenie, lęk, niepokój, trudności z zasypianiem, niekontrolowane ruchy, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe). Jeśli terapia nie jest już potrzebna, leczenie należy przerwać stopniowo, zmniejszając dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz działania, które należy podjąć w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych lub objawów:

• nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne:
  • reakcje nadwrażliwości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);
  • reakcje anafilaktyczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli obejmują one całe ciało.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować tabletki Edunix o przedłużonym uwalnianiu i skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pilna opieka medyczna.

Wolne i słabe oddychanie (depresja oddechowa) jest najpoważniejszym działaniem niepożądany w przypadku przedawkowania opioidów.

Większość pacjentów doświadcza zaparć podczas przyjmowania hydromorfonu. Jeśli masz zaparcia lub nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), Twój lekarz podejmie odpowiednie działania. Możesz przeciwdziałać zaparciom poprzez stosowanie środków zapobiegawczych (np. zwiększenie ilości płynów, spożywanie żywności wzbogaconej o błonnik, takiej jak owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste). Jeśli miałeś już wcześniej problemy z zaparciem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu, powinieneś od początku przyjmować leki przeczyszczające. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub wymiotów (co często występuje na początku leczenia), Twój lekarz może przepisać odpowiedni lek.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcia, nudności.
• Zawroty głowy, senność.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niedobre samopoczucie.
• Obrzęk apetytu, utrata apetytu.
• Niepokój, dezorientacja, bezsenność.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Świąd, pocenie się.
• Nagła potrzeba oddania moczu.
• Odczucie osłabienia.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, niepokój, drażliwość, trudności ze snem, niekontrolowane ruchy (np. drżenie) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (po zaprzestaniu przyjmowania Edunix).

• Trudności trawienne, biegunka, zaburzenia smaku.

• Nadpobudliwość, depresja, zmiany nastroju (euforia), halucynacje, koszmary.

• Drżenie, skurcze mięśni, niepokojące odczucia na skórze (uczucie ukłucia i igieł).

• Zaburzenia wzroku.

• Obniżone ciśnienie krwi.

• Trudności w oddychaniu.

• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (wzrost enzymów wątrobowych).

• Wysypka skórna, pokrzywka.

• Trudności w oddawaniu moczu.

• Obniżone pożądanie seksualne, impotencja.

• Zmęczenie, ogólne niedobre samopoczucie, obrzęk rąk, kostek lub stóp (nagromadzenie płynu w tkankach).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Senność aż do osłabienia (sedymentacja), brak energii.
• Przyspieszenie tętna.
• Spowolnione tętno, nieregularne rytm serca.
• Skurcze mięśni oddechowych, osłabienie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa), trudności w oddychaniu oraz świsty w klatce piersiowej (bronchospazm).
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie trzustki.
• Zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wyczerpanie, niekontrolowane ruchy mięśni, zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Utrata ruchomości jelit (jelitowy paraliż).
• Kolka żółciowa.
• Uzależnienie od leku, zmiany nastroju (dysforia), niepokój.
• Zwężenie źrenic (mioza).
• Odczucie ciepła.
• Wysypka skórna ze świądem (pokrzywka).
• Konieczność przyjmowania wyższych dawek (tzw. przyzwyczajenie lub tolerancja na lek).
• Bezdech podczas snu (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały hydromorfon w czasie ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie wymieniono w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Edunix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po NIEPRZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Edunix

• Substancją czynną jest chlorowodorek hydromorfonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 32 mg chlorowodorku hydromorfonu (równoważne do 28,38 mg hydromorfonu).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: cukierki, hipromeloza, etyloceluloza, hiproloza, cytrynian trietylu, talk, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Otoczenie tabletki: poliwinylocjanol, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza (III) (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Edunix 32 mg o przedłużonym uwalnianiu są ciemnoczerwone, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 18 x 8,5 mm, z rowkiem po obu stronach.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC-PE-PVDC, odpornych na dzieci.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hydromorphon Aristo long 32 mg Retardtabletten

Hiszpania: Edunix 32 mg comprimidos de liberación prolongada

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/