Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Едунікс 2,6 мг капсули тверді EFG

Для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Едунікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Едуніксу
Як застосовувати Едунікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Едуніксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для зняття сильного болю.

Містить діючу речовину гідроморфон, яка є потужним знеболюючим засобом («заспокійливим»), що належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдами.

Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Едунікс

Не приймайте гідроморфон:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідроморфону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, тяжка хронічна обструктивна хвороба легень, депресія дихання або тяжка астма. Симптоми можуть включати задишку, кашель або повільне та слабке дихання;
якщо у вас раптовий та інтенсивний біль у животі (гострий живот);
якщо у вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус);
якщо ви приймаєте препарати певного типу, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад: транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

Якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень або знижена дихальна функція. Симптоми можуть включати труднощі з диханням та кашель; труднощі зі сном (апное сну);
якщо у вас сильний головний біль або ви хворієте через травму голови або підвищений тиск у черепі (наприклад, через захворювання мозку), оскільки ці капсули можуть погіршити симптоми вашої хвороби або приховати тяжкість ушкодження голови;
якщо у вас напади, епілептичні припадки або судоми;
якщо у вас психічні розлади, пов’язані з отруєнням (токсична психоза);
якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість;
якщо у вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчовивідними шляхами;
якщо у вас колічний біль у животі або дискомфорт;
якщо у вас запалення підшлункової залози (що може спричиняти сильний біль у животі та спині);
якщо у вас обструкція кишечника або запальне захворювання товстої кишки;
якщо у вас запалення простати (гіперплазія простати), що ускладнює сечовипускання (у чоловіків);
якщо у вас недостатність функції надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона) (надниркова залоза не функціонує належним чином);
якщо у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
якщо у вас є тяжкі захворювання нирок або печінки;
якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами або залежність від них («адикція»);
якщо ви палите;
якщо у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань;
якщо у вас виникають симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, тремтіння або пітливість після припинення вживання алкоголю або наркотиків;
літні або ослаблені пацієнти;
якщо у вас запори.

Толерантність, залежність та адикція

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, що є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або адикцію.

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, що є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може зменшити їх ефективність (організм звикає до їх дії, що відомо як толерантність). Повторне застосування гідроморфону також може призвести до залежності, зловживання та адикції, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик виникнення цих побічних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або адикція можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик розвитку залежності або адикції залежить від особи. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або адикції до гідроморфону, якщо:

Ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («адикція»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували психіатричне лікування від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому гідроморфону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або адиктованими:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви можете відчувати потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб заспокоїтися або заснути.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом або контролювати використання ліків.
Після припинення прийому ліків ви почуваєте себе погано, а стан поліпшується після їх повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити прийом та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування гідроморфоном Арісто).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Едунікс може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Під час прийому гідроморфону можуть виникати зміни гормонального фону. Лікар може захотіти контролювати ці зміни.

Ви можете відчувати підвищену чутливість до болю, навіть приймаючи високі дози цих капсул (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший сильний знеболювальний засіб («анальгетик»).

Якщо ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікарю, що приймаєте гідроморфон.

Вміст капсули ніколи не повинен вводитися шляхом ін’єкції, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти, що можуть бути смертельними.

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, що є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до препарату).

Повторне застосування гідроморфону може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Важливо повідомити лікарю, якщо ви вважаєте, що могли розвинути залежність від гідроморфону.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Інші ліки та гідроморфон

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте гідроморфон разом з іншими ліками, ефект гідроморфону або іншого лікування може змінитися.

Гідроморфон не повинен застосовуватися одночасно, якщо ви приймаєте препарати певного типу, відомі як інгібітори моноаміноксидази, або якщо ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2. «Не приймайте гідроморфон»).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або залишатися спокійним (наприклад, транквілізатори, гінотики або седативні, такі як бензодіазепіни);
ліки, відомі як барбітурати, для лікування нападів або допомоги у засипанні;
ліки, що допомагають запобігти нудоті або блювоті;
ліки для запобігання або полегшення симптомів алергії (антигістаміни);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антидепресанти, такі як фенотіазини);
інші сильні знеболювальні засоби («анальгетики»).

Також повідомте лікарю, якщо вам нещодавно вводили знеболювальний засіб.

Спільне застосування гідроморфону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни та пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та загрози для життя. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та депресії дихання, що може бути потенційно смертельним.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам гідроморфон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Будь ласка, повідомте лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були уважні до вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом гідроморфону разом із їжею та алкоголем

Ви можете приймати гідроморфон з їжею або без неї. Не слід приймати цей лікарський засіб разом з алкоголем. Вживання алкоголю під час лікування гідроморфоном може спричинити сонливість або негативно вплинути на ваше дихання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування гідроморфону під час вагітності та пологів не рекомендовано, якщо тільки це не було спеціально призначено вашим лікарем.

Залежно від дози та тривалості лікування гідроморфоном, у новонародженого може виникнути повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми абстиненції. Новонароджені можуть мати симптоми абстиненції (наприклад, високий плач, нервозність, припадки, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері тривало приймали гідроморфон під час вагітності.

Годування груддю

Гідроморфон може проникати до грудного молока. Тому застосування гідроморфону не рекомендовано під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідроморфон може спричиняти ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування гідроморфоном або під час підвищення дози. Якщо вони впливають на вас, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Едунікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Не перевищуйте дозу, рекомендовану вашим лікарем. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить одну капсулу кожні 4 години. Проте ваш лікар призначить дозу, необхідну для полегшення вашого болю. При сильнішому болі може знадобитися збільшення дози гідроморфону для досягнення бажаного полегшення — повідомте про це свого лікаря.

Діти молодше 12 років

Дітям молодше 12 років не слід застосовувати гідроморфон.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може призначити меншу дозу, якщо ви пацієнт літнього віку або маєте проблеми з нирками чи печінкою.

Спосіб застосування Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Якщо у вас утруднення з ковтанням капсули, ви можете відкрити її та розсипати вміст на м’якій холодній їжі, наприклад, на йогурті.

Як відкрити блистр, захищений від дітей Алюмінієву плівку можна відкрити звичайним чином, але перед відкриттям вона чинитиме опір. Цей опір є захистом блистерів від дітей.

Якщо ви прийняли Едунікс у дозі, що перевищує рекомендовану, або якщо хтось випадково проковтнув капсули

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби; телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

У людей, які прийняли передозу, може виникнути сонливість, нудота, запаморочення, а також можуть розвинутися точкові зіниці, проблеми з диханням, ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія), низький кров’яний тиск або пневмонія, спричинена вдиханням блювотних мас або сторонніх тіл (симптоми можуть включати задишку, кашель та гарячку).

У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості або навіть смерті. Коли ви звертаєтеся по медичну допомогу, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладку та решту капсул, щоб показати лікарю.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, ні в якому разі не ставте себе в ситуацію, що вимагає високої концентрації уваги, наприклад, керування автомобілем.

Якщо ви забули прийняти Едунікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте дві дози протягом 4 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Едуніксом

Не слід раптово припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом гідроморфону, спочатку обов’язково обговоріть це зі своїм лікарем. Він/вона пояснить вам, як діяти, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб уникнути небажаних побічних ефектів. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, незвичайна гіперактивність, тремтіння або розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота) при раптовому припиненні прийому гідроморфону.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними (анапілактичні реакції). Частота цих реакцій невідома. Негайно повідомте лікареві, якщо раптово з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя, губ, рота або горла, або будь-яка висипка чи свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Найсерйознішим побічним ефектом є стан, коли дихання стає повільнішим і слабшим, ніж очікувалося (респіраторна депресія, типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і всі потужні знеболювальні засоби, гідроморфон має ризик розвитку залежності або наркоманії.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Запор (лікар може призначити вам зволожувальний засіб для цієї проблеми)
Почуття нездужання
Запаморочення, сонливість

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Нудота (зазвичай повинна зникнути через кілька днів, але лікар може призначити засіб від нудоти, якщо це залишається проблемою)
Тривожність, сплутаність свідомості
Утруднення заснути
Сухість у роті, втрата апетиту, біль у животі або дискомфорт у животі
Головний біль
Почуття слабкості
Свербіж шкіри
Пітливість
Непередбачувана потреба сечовиділення

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Симптоми абстиненції (див. розділ 3. «Якщо ви припините лікування препаратом Едунікс»)
Нерозлад шлунку, діарея, порушення смаку
Депресія, почуття крайнього щастя (еуфорія), галюцинації, кошмари
Розмите зору
Збудження
Тремтіння, м’язові спазми, поколювання або оніміння
Зниження артеріального тиску
Утруднення дихання
Зниження статевого потягу, імпотенція
Висип на шкірі
Набряк ніг, щиколоток або рук
Утруднення сечовиділення
Загальне нездужання
Втому
Погіршення показників функції печінки (у аналізі крові)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Агресивність
Почуття більшої сонливості, ніж зазвичай
Прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття
Свистяче дихання або утруднення дихання
Зміни функції підшлункової залози (у аналізі крові)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Апное під час сну (перерви у диханні під час сну)
Припадки, напади або судоми
Зміни настрою або тривожність
Підвищення чутливості до болю
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
Звуження зіниць (міоз)
Покрасніння
Неконтрольовані рухи м’язів
Кропив’янка
Потреба приймати вищі дози для досягнення того ж рівня знеболення (толерантність)
Симптоми абстиненції у новонароджених, матері яких приймали гідроморфон під час вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуніксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому пакуванні та на блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лікарського засобу Едунікс

Діюча речовина: гідрохлорид гідроморфону.

Кожна тверда капсула містить 2,6 мг гідрохлориду гідроморфону (еквівалентно 2,32 мг гідроморфону).

Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, хлоридна кислота (2,61 %) (для регулювання рівня pH), пропілгалат.

Покриття капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е 1520), діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули червоного кольору, непрозорі, розміру 3, з написом «2,6».

Препарат постачається в дитячих блистерах із алюмінію/PVC-PE-PVDC.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26

Торреджон-де-Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торреджон-де-Ардос, Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo akut 2,6 mg Hartkapseln

Іспанія: Едунікс 2,6 мг капсули тверді EFG

Португалія: Hidromorfona Aristo 2,6 mg capsulas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/