Эдюникс 2,6 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдюникс 2,6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эдюникс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эдюникса
Как принимать Эдюникс
Возможные побочные эффекты
Хранение Эдюникса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдюникс и для чего он применяется

Этот препарат предназначен для облегчения сильной боли.

Содержит активное вещество гидроморфон, который является сильным анальгетиком («обезболивающим») и относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Этот препарат показан для применения у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эдюникс

Не принимайте гидроморфон:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидроморфону или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), угнетение дыхания или тяжёлая форма астмы. Симптомы могут включать одышку, кашель или замедленное и слабое дыхание;
если у вас острый сильный болевой синдром в животе (острый живот);
если у вас заболевание, при котором кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус);
если вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (например: трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких или снижение дыхательной функции. Симптомы могут включать затруднённое дыхание и кашель; а также трудности со сном (апноэ во сне);
если у вас сильная головная боль или вы страдаете от травмы головы или повышения внутричерепного давления (например, вследствие заболевания мозга), поскольку эти капсулы могут усугубить симптомы вашего заболевания или скрыть степень тяжести повреждения головы;
если у вас возникают приступы, эпилептические припадки или судороги;
если у вас психическое расстройство, вызванное интоксикацией (токсический психоз);
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
если вы чувствуете головокружение или слабость;
если у вас имеются проблемы с желчным пузырём или желчевыводящими путями;
если у вас боли в животе спастического характера или дискомфорт;
если у вас воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине);
если у вас непроходимость кишечника или воспалительное заболевание толстой кишки;
если у вас воспаление простаты (гиперплазия простаты), вызывающее затруднение мочеиспускания (у мужчин);
если у вас нарушена функция надпочечников (например, болезнь Аддисона) (надпочечники работают неправильно);
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас тяжёлые заболевания почек или печени;
если вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
если вы курите;
если у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
если у вас возникают симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревожность, дрожь или повышенное потоотделение при прекращении приёма алкоголя или наркотиков;
пожилые или ослабленные пациенты;
если у вас запор.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит гидроморфон, который является опиоидом. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

Это лекарственное средство содержит гидроморфон — опиоидный препарат. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к их действию — это называется толерантностью). Повторный приём гидроморфона также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск развития этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к гидроморфону, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами или имели от них зависимость («аддикция»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали психиатрическое лечение по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма гидроморфона вы замечаете у себя один из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
вам требуется доза, превышающая рекомендованную;
вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
вы используете препарат не по назначению, например, чтобы успокоиться или уснуть;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
при прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после его повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили у себя один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём гидроморфона Артисто»).

Нарушения дыхания во сне

Эдюникс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

При приёме гидроморфона у вас могут наблюдаться изменения гормонального фона. Ваш врач может захотеть контролировать эти изменения.

Вы можете испытывать повышенную чувствительность к боли, несмотря на приём высоких доз этих капсул (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости изменения дозы или замены на другой сильнодействующий анальгетик («обезболивающее»).

Если вам предстоит операция, сообщите врачу, что вы принимаете гидроморфон.

Содержимое капсулы ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, так как это может вызвать серьёзные, потенциально смертельные побочные эффекты.

Это лекарственное средство содержит гидроморфон — опиоид. Повторный приём опиоидных анальгетиков может снижать эффективность препарата (организм привыкает к препарату).

Повторный приём гидроморфона может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить врачу, если вы считаете, что могли развить зависимость от гидроморфона.

Дети

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и гидроморфон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете гидроморфон одновременно с другими препаратами, действие гидроморфона или других препаратов может измениться.

Гидроморфон не следует применять одновременно с препаратами из группы ингибиторов моноаминоксидазы или в течение двух недель после их приёма (см. раздел 2 «Не принимайте гидроморфон»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, транквилизаторы, гипнотики или седативные средства, такие как бензодиазепины);
препараты, известные как барбитураты, для лечения приступов или помощи при засыпании;
препараты, предотвращающие тошноту или рвоту;
препараты для профилактики или облегчения симптомов аллергии (антигистаминные средства);
препараты для лечения депрессии;
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотические средства, такие как фенотиазины);
другие сильнодействующие анальгетики («обезболивающие»).

Также сообщите врачу, если вам недавно вводили анестетик.

Одновременный приём гидроморфона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины и родственные им вещества, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, невралгической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Тем не менее, если ваш врач назначил вам гидроморфон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Будет полезно проинформировать ваших друзей или членов семьи, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Приём гидроморфона с пищей и алкоголем

Гидроморфон можно принимать независимо от приёма пищи. Не следует принимать этот препарат с алкоголем. Употребление алкоголя во время лечения гидроморфоном может усиливать сонливость или негативно влиять на дыхание.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение гидроморфона во время беременности и родов не рекомендуется, если только это не было специально назначено вашим врачом.

В зависимости от дозы и продолжительности приёма гидроморфона у новорождённого может развиться медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или симптомы абстиненции. Новорождённые могут испытывать симптомы отмены (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, отсутствие аппетита и диарею), если их матери длительно принимали гидроморфон во время беременности.

Лактация

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Поэтому применение гидроморфона во время лактации не рекомендуется.

Вождение и управление механизмами

Гидроморфон может вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты особенно выражены в начале лечения гидроморфоном или при увеличении дозы. Если вы ощущаете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Эдюникс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом.

Не превышайте дозу, назначенную вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза — одна капсула каждые 4 часа. Однако ваш врач назначит вам дозу, необходимую для облегчения боли. При более сильной боли может потребоваться увеличение дозы гидроморфона для достижения желаемого облегчения — сообщите об этом своему врачу.

Дети младше 12 лет

Детям младше 12 лет не следует принимать гидроморфон.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу, если вы пожилой пациент или имеете нарушения функции почек или печени.

Способ применения
Это лекарственное средство предназначено для приёма внутрь.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы,
вы можете открыть её и посыпать содержимое на мягкие холодные продукты, такие как йогурт.

Как открыть контурную упаковку, защищённую от детей
Алюминиевая фольга может открываться обычным способом, но перед открытием будет оказывать сопротивление. Это сопротивление является защитой контурной упаковки от детей.

Если вы приняли Эдюникс в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-то случайно проглотил капсулы

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Люди, принявшие передозировку, могут чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, а также могут развиться мелкие зрачки, нарушения дыхания, поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия), низкое артериальное давление или пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или инородных тел (симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку).

В тяжёлых случаях передозировка может привести к потере сознания или даже смерти. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся капсулы, чтобы показать их врачу.

Если вы приняли слишком много капсул, ни в коем случае не попадайте в ситуации, требующие высокой концентрации внимания, например, не управляйте автомобилем.

Если вы забыли принять Эдюникс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте приём как обычно. Не принимайте две дозы в течение 4 часов. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Эдюниксом

Не следует внезапно прекращать лечение этим лекарственным средством, если только ваш врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём гидроморфона, сначала обсудите это с врачом. Он или она объяснит вам, как действовать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы избежать нежелательных побочных эффектов. При внезапном прекращении приёма гидроморфона могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, необычная гиперактивность, дрожание или желудочно-кишечные расстройства (например, дискомфорт в желудке).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут быть тяжелыми (анафилактические реакции). Частота этих реакций неизвестна. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появятся свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица, губ, рта или горла, либо любая сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело.

Самым тяжёлым побочным эффектом является состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем ожидается (респираторная депрессия — типичный риск передозировки опиоидами).

Как и все сильные обезболивающие средства, гидроморфон может вызывать зависимость или привыкание.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Запор (врач может назначить слабительное при этом состоянии)
Тошнота
Головокружение, сонливость

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Рвота (обычно проходит через несколько дней, но врач может назначить противорвотное средство, если проблема сохраняется)
Тревожность, спутанность сознания
Бессонница
Сухость во рту, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе
Головная боль
Ощущение слабости
Зуд кожи
Потливость
Позывы к мочеиспусканию

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Симптомы отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом Эдюникс»)
Несварение желудка, диарея, нарушение вкуса
Депрессия, чувство крайнего счастья (эйфория), галлюцинации, кошмары
Нарушение зрения
Возбуждение
Дрожь, мышечные спазмы, покалывание или онемение
Пониженное артериальное давление
Затруднённое дыхание
Снижение полового влечения, импотенция
Кожная сыпь
Отёк стоп, лодыжек или рук
Затруднённое мочеиспускание
Общее недомогание
Усталость
Ухудшение показателей функции печени (по результатам анализа крови)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Агрессивность
Повышенная сонливость
Учащённый или замедленный сердечный ритм, сердцебиение
Свистящее дыхание или затруднённое дыхание
Нарушение функции поджелудочной железы (по результатам анализа крови)

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
Припадки, судороги или эпилептические приступы
Перепады настроения или беспокойство
Повышенная чувствительность к боли
Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
Сужение зрачков (миоз)
Покраснение кожи
Неконтролируемые движения мышц
Крапивница
Необходимость увеличивать дозу для достижения того же уровня обезболивания (толерантность)
Симптомы абстиненции у новорождённых, чьи матери принимали гидроморфон во время беременности (см. раздел «Беременность и лактация»)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомлений, включённую в Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эдюникс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эдюникса

Действующее вещество — гидрохлорид гидроморфона.

Каждая твёрдая капсула содержит 2,6 мг гидрохлорида гидроморфона (что эквивалентно 2,32 мг гидроморфона).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, соляная кислота (2,61 %) (для регулирования pH), пропилгаллат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).

Чернила для маркировки: лаккаутовая глазурь, пропиленгликоль (E 1520), диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы красного цвета, непрозрачные, размер №3, с надписью «2,6».

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/PVC-PE-PVDC, детонепроницаемых.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул.

Может быть доступен только часть размеров упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Берлин
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26
Торресон-де-Ардос
28850 Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Торресон-де-Ардос, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Hydromorphon Aristo akut 2,6 mg Hartkapseln
Испания: Эдюникс 2,6 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Португалия: Hidromorfona Aristo 2,6 mg capsulas

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/