Edunix 2,6 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Edunix 2,6 mg capsule rigide EFG

Per uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edunix
3. Come prendere Edunix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Edunix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve

Questo medicamento è indicato per alleviare il dolore intenso.

Contiene il principio attivo idromorfone, un analgesico forte ("calmante") appartenente al gruppo dei farmaci chiamati oppioidi.

Questo medicamento è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Edunix

Non prenda idromorfone:

• se è allergico (ipersensibile) all’idromorfone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori, come malattia polmonare ostruttiva cronica grave, depressione respiratoria o asma grave. I sintomi possono includere dispnea, tosse o respirazione più lenta e debole del normale;
• se ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• se ha una malattia in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo paralitico);
• se sta assumendo un tipo di farmaco noto come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio: tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha problemi respiratori, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva o ha una capacità respiratoria ridotta. I sintomi possono includere difficoltà a respirare e tosse; avere difficoltà a dormire (apnea notturna);
• se ha un forte mal di testa o è malato a causa di un trauma cranico o di un aumento della pressione intracranica (ad esempio a causa di una malattia cerebrale), poiché queste capsule possono peggiorare i sintomi della sua malattia o nascondere l’entità del trauma cranico;
• se ha crisi epilettiche o convulsioni;
• se soffre di disturbi mentali causati da intossicazione (psicosi tossica);
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• se si sente stordito o debole;
• se ha problemi alla cistifellea o al sistema biliare;
• se ha dolori addominali colici o disturbi gastrointestinali;
• se ha un’infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore addominale e alla schiena);
• se ha un’ostruzione intestinale o una malattia infiammatoria del colon;
• se ha un’infiammazione della prostata (ipertrofia prostatica) che gli provoca difficoltà a urinare (negli uomini);
• se soffre di insufficienza della funzione della ghiandola surrenale (ad esempio malattia di Addison) (la sua ghiandola surrenale non funziona correttamente);
• se ha una ridotta funzione della tiroide (ipotiroidismo);
• se ha gravi problemi renali o epatici;
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali;
• se presenta sintomi di astinenza come agitazione, ansia, tremori o sudorazione quando interrompe l’assunzione di alcol o droghe;
• pazienti anziani o debilitati;
• se soffre di stitichezza.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene idromorfone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene idromorfone, che è un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre la loro efficacia (l’organismo si abitua ai suoi effetti, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di idromorfone può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono portare a un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di sviluppare questi effetti collaterali aumenta con dosi più elevate e una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire che non riesce più a controllare la quantità di medicinale che deve assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione all’idromorfone se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite o ne ha avuto dipendenza (“tossicodipendenza”).
• È fumatore.
• In passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di idromorfone, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe sentire il bisogno di continuare a prendere il medicinale, anche se non le aiuta ad alleviare il dolore.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio per sentirsi tranquillo o per dormire.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando smette di prendere il medicinale, si sente male e si sente meglio riprendendolo (“sindrome da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso quando è opportuno interrompere l’assunzione e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Hidromorfona Aristo).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Edunix può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Potrebbe sperimentare alterazioni ormonali durante l’assunzione di idromorfone. Il medico potrebbe voler monitorare questi cambiamenti.

Potrebbe sperimentare un aumento della sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi elevate di queste capsule (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un analgesico più forte (“calmante”).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo idromorfone.

Il contenuto della capsula non deve mai essere iniettato, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi gravi, potenzialmente letali.

Questo medicinale contiene idromorfone, che è un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al farmaco).

L’uso ripetuto di idromorfone può causare dipendenza e abuso, che possono portare a un’overdose potenzialmente letale. È importante che informi il medico se pensa di aver sviluppato dipendenza da idromorfone.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e idromorfone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Se assume idromorfone insieme ad altri farmaci, l’effetto dell’idromorfone o dell’altro medicinale può essere alterato.

L’idromorfone non deve essere utilizzata contemporaneamente se sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi o se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane (vedere sezione 2. “Non prenda idromorfone”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• farmaci per aiutarla a dormire o a restare calmo (ad esempio, tranquillanti, ipnotici o sedativi, come le benzodiazepine);
• farmaci noti come barbiturici per trattare le crisi o per aiutare a dormire;
• farmaci per prevenire o alleviare il senso di malessere o nausea;
• farmaci per prevenire o alleviare i sintomi di allergia (antistaminici);
• farmaci per trattare la depressione;
• farmaci per trattare disturbi mentali o psichiatrici (antipsicotici come le fenotiazine);
• altri analgesici forti (“calmanti”).

Informi anche il medico se le è stato recentemente somministrato un anestetico.

L’uso concomitante di idromorfone e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. L’uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia (gabapentina e pregabalin) aumenta il rischio di overdose da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere potenzialmente letale.

Tuttavia, se il medico le prescrive idromorfone insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

La preghiamo di informare il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e di seguire esattamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di idromorfone con cibi e alcol

Può assumere idromorfone con o senza cibo. Non deve assumere questo medicinale con alcol. Il consumo di alcol durante il trattamento con idromorfone può causare sonnolenza o influire negativamente sulla respirazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di idromorfone durante la gravidanza e il parto non è raccomandato, a meno che non sia specificamente indicato dal medico.

A seconda della dose e della durata del trattamento con idromorfone, può verificarsi una respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi di astinenza nel neonato. I neonati possono manifestare effetti da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, crisi, mancanza di appetito e diarrea) se le madri hanno assunto idromorfone per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Allattamento

L’idromorfone può passare nel latte materno. Pertanto, l’idromorfone non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’idromorfone può causare diversi effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti collaterali). Questi effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento con idromorfone o quando si aumenta la dose. Se ne è influenzato, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come assumere Edunix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico.

Non superi la dose raccomandata dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose iniziale abituale è di una capsula ogni 4 ore. Tuttavia, il medico le prescriverà la dose necessaria per alleviare il dolore. Un dolore più intenso richiederà un aumento della dose di idromorfone per ottenere il sollievo desiderato; informi il medico in merito.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere idromorfone.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore se è un paziente anziano o se ha problemi renali o epatici.

Modalità di assunzioneQuesto medicamento è destinato all'uso orale.

Inghiotta le capsule intere con un bicchiere d'acqua. In caso di difficoltà a deglutire la capsula, può aprirla e spargere il contenuto su alimenti morbidi freddi, come lo yogurt.

Come aprire la confezione a prova di bambino La lamina di alluminio può essere aperta normalmente e presenterà una certa resistenza prima di aprirsi. Questa resistenza costituisce una protezione contro le confezioni a prova di bambino.

Se assume una dose eccessiva di Edunix o se qualcuno ingerisce accidentalmente le capsule

Informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sentirsi sonnolente, nauseate o vertiginose e possono sviluppare pupille puntiformi, problemi respiratori, un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica), pressione sanguigna bassa o polmonite causata dall'inalazione di vomito o corpi estranei (i sintomi possono includere dispnea, tosse e febbre).

Nei casi gravi, un sovradosaggio può provocare perdita di coscienza o addirittura la morte. Quando richiede assistenza medica, si assicuri di portare con sé questo foglietto illustrativo e le capsule rimanenti da mostrare al medico.

Se ha assunto troppe capsule, non si metta in nessun caso in una situazione che richieda un'elevata concentrazione, ad esempio guidare un'automobile.

Se dimentica di assumere Edunix

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Non prenda due dosi entro un intervallo di 4 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Edunix

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con questo medicamento, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere idromorfone, ne parli prima col medico. Questi le spiegherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per evitare effetti indesiderati. Possono manifestarsi sintomi da astinenza come agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, iperattività insolita, tremori o disturbi gastrointestinali (ad esempio, malessere allo stomaco) se si interrompe bruscamente l'assunzione di idromorfone.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può causare reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono essere gravi (reazioni anafilattiche). La frequenza di queste reazioni non è nota. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare improvvisamente sibili, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, oppure qualsiasi eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è una condizione in cui la respirazione diventa più lenta e debole del normale (depressione respiratoria, un rischio tipico da sovradosaggio di oppioidi).

Come tutti gli analgesici potenti, l’idromorfone comporta il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Stitichezza (il medico può prescriverle un lassativo per questo problema)
• Sensazione di malessere
• Capogiri, sonnolenza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea (di solito dovrebbe scomparire dopo alcuni giorni, ma il medico può prescriverle un medicamento contro il vomito se il problema persiste)
• Ansia, confusione
• Difficoltà a dormire
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore addominale o disturbi addominali
• Cefalea
• Sensazione di debolezza
• Prurito cutaneo
• Sudorazione
• Necessità improvvisa di urinare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi da astinenzione (vedere sezione 3. "Se interrompe il trattamento con Edunix”)
• Indigestione, diarrea, alterazioni del gusto
• Depressione, sensazione di felicità estrema (euforia), allucinazioni, incubi
• Visione offuscata
• Agitazione
• Tremore, spasmi muscolari, formicolio o intorpidimento
• Pressione arteriosa bassa
• Difficoltà respiratorie
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza
• Eruzione cutanea
• Gonfiore di piedi, caviglie o mani
• Difficoltà a urinare
• Malessere generale
• Stanchezza
• Peggioramento dei test di funzionalità epatica (in un esame del sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività
• Maggiore sonnolenza del normale
• Frequenza cardiaca rapida, frequenza cardiaca lenta, palpitazioni
• Sibili o difficoltà respiratorie
• Alterazioni della funzionalità del pancreas (in un esame del sangue)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• Convulsioni, crisi o attacchi epilettici
• Cambiamenti dell’umore o irrequietezza
• Aumento della sensibilità al dolore
• Insufficienza intestinale (ileo paralitico)
• Costrizione delle pupille (miosi)
• Arrossamento
• Movimenti muscolari incontrollati
• Orticaria
• Necessità di assumere dosi più elevate per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza)
• Sintomi da astinenza da farmaci nei neonati le cui madri hanno assunto idromorfone durante la gravidanza (vedere sezione "Gravidanza e allattamento")

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Edunix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla confezione blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Edunix

• Il principio attivo è cloridrato di idromorfona.

Ogni capsula rigida contiene 2,6 mg di cloridrato di idromorfona (equivalente a 2,32 mg di idromorfona).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, ipromellosa, acido cloridrico (2,61 %) (per regolare il pH), galato propilico.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Inchiostro di stampa: lacca gomma smalto, propilenglicole (E 1520), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di colore rosso, opache, formato 3, con l’iscrizione "2,6".

Sono fornite in blister di alluminio/PVC-PE-PVDC a prova di bambino.

Confezioni disponibili: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule rigide.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Hydromorphon Aristo akut 2,6 mg Hartkapseln

Spagna: Edunix 2,6 mg capsule rigide EFG

Portogallo: Hidromorfona Aristo 2,6 mg capsulas

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/