Едунікс 16 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Едунікс 16 мг таблетки з подовженим вивільненням

Гідрохлорид гідроморфону

Для застосування у дорослих та підлітків від 12 років

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Едунікс
3. Як застосовувати Едунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Едуніксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують

Едунікс є потужним знеболюючим з групи лікарських засобіх, які називаються опіоїдними анальгетиками.

Таблетки призначені для лікування сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Едунікс

Не приймайте Едунікс:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид гідроморфону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з диханням (депресія дихання або важкий хронічний обструктивний захворювання легень);
• якщо у Вас є важке та тривале захворювання дихальних шляхів із звуженням дихальних шляхів (наприклад, важка астма);
• у разі втрати свідомості (кома);
• якщо у Вас є проблеми шлунку або несподівані болі в животі (гострий живіт);
• якщо у Вас є кишкове захворювання із відсутністю рухомості (паралітичний ілеус);
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМОА — ліки для лікування депресії) або якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Едунікс, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або незаконними речовинами («залежність»);
• якщо Ви палите;
• якщо у Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань;
• підвищення внутрішньочерепного тиску або травма голови;
• зловживання алкоголем або важка реакція на припинення його вживання (дельіріум тременс);
• захворювання, що спричиняє напади, наприклад епілепсія;
• психічний розлад, що називається токсична психоза;
• низький артеріальний тиск (гіпотензія) із низьким об’ємом крові (гіповолемія);
• зниження свідомості, з почуттям запаморочення або втрати свідомості;
• проблеми з жовчними шляхами, жовчна або ниркова коліка;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• кишкові проблеми, включаючи запалення, звуження або обструкцію кишечника;
• збільшення простати, що ускладнює сечовипускання (гіпертрофія простати);
• знижена функція надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона). Ваш лікар повинен контролювати рівень кортизону в крові;
• знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• проблеми з нормальним диханням (наприклад, хронічне обструктивне захворювання легень або знижена дихальна функція, як при астмі);
• літній або ослаблений пацієнт;
• важкі захворювання нирок або печінки.

Якщо Ви страждаєте або страждали раніше від будь-якого з перелічених вище захворювань або симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Вам може знадобитися нижча доза препарату.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить гідроморфон — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зменшити їх ефективність (організм звикає до їх дії, що називається толерантністю). Повторне застосування гідроморфону також може призвести до фізичної залежності, зловживання та психічної залежності, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик розвитку цих побічних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть спричинити відчуття, що Ви більше не контролюєте кількість ліків, які Вам потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик розвитку залежності або зловживання різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або зловживання гідроморфоном, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або незаконними речовинами («залежність»);
• Ви палите;
• У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували психіатричне лікування від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче ознак під час прийому гідроморфону, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або зловживаєте:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказав лікар;
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• Виникає потреба продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб заспокоїтися або заснути;
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом або контролювати вживання ліків;
• При припиненні прийому ліків Ви почуваєте себе погано, а стан покращується після їх повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Едуніксом).

Це призводить до застосування вищих доз з метою досягнення бажаного знеболення. Може виникнути перехресна толерантність до інших опіоїдів; це означає, що при прийомі іншого опіоїду Ви також можете до нього звикнути.

Підвищення чутливості до болю
При застосуванні високих доз рідко може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яка не буде піддаватися лікуванню шляхом подальшого підвищення дози гідроморфону. У цьому випадку лікар індивідуально змінить схему лікування.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Едунікс може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апне сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати переривання дихання під час сну, нічні прокидання через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Хірургічні втручання

Застосування Едуніксу не рекомендовано до або під час перших 24 годин після хірургічного втручання. Після цього часу Едунікс слід застосовувати з обережністю, особливо після операції на черевній порожнині.

Параліч кишкової рухомості

Едунікс не повинен застосовуватися в ситуаціях, коли може виникнути параліч кишкової рухомості (паралітичний ілеус). Якщо під час застосування виникає підозра або розвивається паралітичний ілеус, лікування гідроморфоном слід негайно припинити.

Додаткова терапія від болю

Якщо Ви будете проходити додаткове лікування від болю (наприклад, хірургічне втручання, блокада сплетення), не слід приймати гідроморфон протягом 24 годин до операції. Після цього дозу буде скориговано, що зробить Ваш лікар за необхідності.

Перехід на інший опіоїд

Варто враховувати, що після встановлення ефективної дози певного опіоїда (групи потужних анальгетиків, до якої належить Едунікс), перехід на інший опіоїд повинен здійснюватися лише після медичного обстеження та ретельної оцінки Ваших потреб. Інакше не гарантується постійне знеболення.

Недостатня функція кори надниркових залоз

Якщо кора надниркових залоз функціонує неяк слід (надниркова недостатність), Ваш лікар може захотіти контролювати рівень кортизолу в плазмі та призначити відповідні ліки (кортикостероїди).

Порушення нормальної продукції гормонів

Едунікс може втручатися в нормальне утворення гормонів, що виробляються Вашим організмом (наприклад, кортизолу або статевих гормонів). Це може відбуватися особливо після прийому високих доз протягом тривалого часу.

Примітка
Таблетки з подовженим вивільненням ніколи не повинні подрібнюватися та вводитися ін’єкційно, оскільки це може призвести до серйозних небажаних явищ, що закінчуються смерттю.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років. Клінічні дослідження щодо застосування гідроморфону у дітей не проводилися.

Інші ліки та Едунікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Сумісне застосування Едуніксу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни (ліки, що допомагають зменшити тривожність, судоми, розслабити м’язи та сприяти сну), підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Сумісне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, болю по нервах або тривожності (габапентин і прегабалін), підвищує ризик передозування опіоїдами та депресії дихання, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо Ваш лікар призначає Вам Едунікс разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Коли цей препарат застосовується разом із іншими ліками, що пригнічають функцію мозку, або з алкоголем, можуть посилюватися побічні ефекти гідроморфону або інших ліків, наприклад сонливість або порушення дихальної функції.

Такі депресивні засоби включають:

• ліки для лікування тривожності (наприклад, транквілізатори);
• анестетики, що розслаблюють м’язи (наприклад, барбітурати);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (нейролептики);
• ліки, що допомагають заснути (наприклад, снодійні або седативні);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти);
• ліки для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• інші потужні анальгетики (опіоїди). Може виникнути перехресна толерантність до інших опіоїдів. Якщо Ви також приймаєте інші потужні анальгетики (опіоїди), Ви можете розвинути толерантність до цих анальгетиків.

Не слід приймати Едунікс, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), або протягом 2 тижнів після припинення прийому цих ліків (див. розділ 2 «Не приймайте Едунікс»).

Одночасне застосування гідроморфону з певними м’язовими релаксантами (релаксанти м’язів, які зазвичай вводяться ін’єкційно або перорально у вигляді таблеток) може призвести до більшого утруднення дихання (депресія дихання).

Прийом Едуніксу разом з алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити більшу сонливість або підвищити ризик серйозних побічних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, або втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Едуніксу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Едуніксу під час вагітності не рекомендовано, якщо тільки це не було спеціально призначено Вашим лікарем. Дані щодо застосування гідроморфону у вагітних жінок відсутні або їх недостатньо. Якщо Вам призначають Едунікс під час вагітності, може вплинути на скоротливість матки. Крім того, існує ризик утруднення дихання (депресія дихання) у новонародженого.

Новонароджені можуть мати синдром відміни (наприклад, високий плач, тремтіння, судоми, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері приймали гідроморфон тривалий час під час вагітності.

Годування грудьми

Гідроморфон може проникати до грудного молока. Тому Едунікс не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Якщо його застосування необхідне, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідроморфон має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Цей ефект найбільш виражений на початку лікування гідроморфоном, після підвищення дози або зміни ліків. Це також можливо, якщо Ви поєднуєте Едунікс з алкоголем або іншими засобами, що пригнічають центральну нервову систему. Якщо Ви стабілізовані на певній дозі, цей вплив може бути відсутнім. Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи дозволено Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Едунікс містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Едунікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Едунікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від тяжкості вашого болю та попередніх потреб у знеболювальних засобах.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Якщо ваш лікар не вказав інакше, початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 8 мг один раз на добу (кожні 24 години).

Важлива примітка: добову дозу Едуніксу не слід застосовувати частіше, ніж один раз на 24 години, і приймати її слід приблизно в той самий час щодня. Дозу не слід збільшувати з інтервалами меншими, ніж 2 доби.

Якщо адекватне полегшення болю не досягнуто, ваш лікар збільшить дозу. Зазвичай для кожного окремого випадку підбирається мінімальна ефективна доза, достатня для полегшення болю.

Едунікс 16 мг таблетки з подовженим вивільненням не підходить для початкової терапії опіоїдами; його слід застосовувати лише в тих випадках, коли нижчі дози не забезпечують достатнього полегшення болю.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря.

Після того як ефективна доза Едуніксу буде підібрана, не слід переходити на інші сильні знеболювальні (опіоїдні анальгетики). Потребуватиметься клінічна оцінка та ретельне регулювання дози лікарем. Інакше не гарантується постійне полегшення болю.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтам похилого віку може знадобитися менша доза для досягнення адекватного знеболення.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, повідомте про це свого лікаря, оскільки вам можуть знадобитися нижчі дози для контролю болю. Тому дозу гідроморфону слід коригувати особливо ретельно. Застосування цього лікарського засобу не рекомендується пацієнтам із важким порушенням функції печінки.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років не рекомендується. Клінічні дослідження щодо застосування Едуніксу у дітей не проводилися. Тому не можна вказати рекомендовану дозу для цієї категорії пацієнтів. Доза залежатиме від інтенсивності болю та вашої попередньої історії щодо потреби в анальгетиках.

Спосіб застосування: перорально.

Ковтайте таблетки з подовженим вивільненням з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки з подовженим вивільненням можна ділити на рівні дози за допомогою рисок поділу. Таблетки з подовженим вивільненням не слід жувати або розтирати, оскільки це може призвести до швидкого вивільнення гідроморфону та симптомів передозування (див. нижче "Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж слід").

Як відкрити блистер, захищений від дітей

1. Відріжте одну дозу по лінії перфорації блистера.

1. Таким чином стає доступною незапечатана ділянка, де позначені лінії перфорації.

1. Потягніть за незапечатану частину етикетки, щоб відкрити алюмінієве покриття.

Тривалість лікування

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно.

Ваше лікування слід регулярно переоцінювати щодо полегшення болю та інших ефектів, щоб досягти оптимального знеболення та вчасно виявити побічні ефекти, а також щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток з подовженим вивільненням, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу; телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць (міоз), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), пригнічення дихання (респіраторна депресія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та збільшення сонливості (сонливість), що може переходити в оглушення (ступор) або втрату свідомості (кома). У пацієнтів може розвинутися пневмонія (можливі симптоми: утруднення дихання, кашель, лихоманка) через вдихання блювотних мас або твердих частинок.

У важких випадках циркуляторного колапсу або глибокої втрати свідомості (кома) може настати смерть. Ні в якому разі не піддавайтеся ситуаціям, що вимагають високої концентрації уваги, наприклад керування автомобілем.

У разі передозування до прибуття лікаря може бути доцільним наступне: триматися в стані неспання, давати інструкції щодо дихання, забезпечити допомогу у диханні.

Якщо ви забули прийняти Едунікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви приймаєте меншу дозу, ніж призначено, або забули прийняти таблетку з подовженим вивільненням, полегшення болю буде недостатнім або припиниться зовсім. Якщо ви забули прийняти таблетку, ви можете відновити дозу негайно та почати новий 24-годинний графік прийому. В принципі, ви не повинні приймати більше 1 таблетки Едунікс таблетки з подовженим вивільненням один раз на 24 години.

Якщо ви припините лікування Едуніксом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом Едуніксу після тривалого застосування, у вас можуть виникнути симптоми відмови (наприклад, нервозність, тривожність, хвилювання, труднощі зі сном, непрохані рухи, тремтіння та дискомфорт у шлунку/кишечнику). Якщо терапія більше не потрібна, лікування слід припиняти поступово, зменшуючи дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або ознаки, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вжити у разі їх появи:

• раптові серйозні алергічні реакції, що потенційно можуть бути смертельними:
  • реакції гіперчутливості (частота не може бути визначена за наявними даними);
  • анафілактичні реакції (частота не може бути визначена за наявними даними).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виявите будь-які з наступних симптомів: утруднення дихання, набряк повік, обличчя, губ, рота або горла, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, припиніть застосування таблеток Едунікс з подовженим вивільненням і негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Повільне та слабке дихання (респіраторна депресія) — це найсерйозніший побічний ефект передозування опіоїдами.

Більшість пацієнтів страждають запорами при прийомі гідроморфону. Якщо у вас запори або нудота (почуття нездужання), ваш лікар вжитиме відповідних заходів. Ви можете запобігти побічному ефекту у вигляді запорів, вживаючи профілактичні заходи (наприклад, збільшити споживання рідини, їжі, збагаченої клітковиною — фруктів, овочів, цілі зерна). Якщо у вас вже були проблеми із запорами до початку прийому таблеток з подовженим вивільненням, вам слід відразу починати приймати слабковідні засоби. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть запаморочення або блювота (особливо часто трапляється на початку лікування), ваш лікар може призначити відповідний препарат.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Запори, нудота.
• Запаморочення, сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Нездужання.
• Зниження апетиту, втрата апетиту.
• Тривожність, сплутаність свідомості, безсоння.
• Головний біль.
• Сухість у роті, біль у животі або дискомфорт у животі.
• Свербіж, пітливість.
• Непередбачувана потреба сечовиділення.
• Почуття слабкості.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, хвилювання, труднощі заснути, непрохідні рухи (наприклад, тремтіння) або нездужання шлунково-кишкового тракту (після припинення прийому Едуніксу).

• Нестравність, діарея, порушення смаку.

• Гіперзбудливість, депресія, зміни настрою (еуфорія), галюцинації, кошмари.

• Тремтіння, м’язові спазми, незвичайні відчуття на шкірі (відчуття уколів і голки).

• Порушення зору.

• Зниження артеріального тиску.

• Утруднення дихання.

• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів).

• Висип на шкірі, кропив’янка.

• Утруднення сечовипускання.

• Зниження статевого бажання, імпотенція.

• Втому, загальне нездужання, набряк рук, щиколоток або стоп (накопичення рідини в тканинах).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Сонливість до стану оглушення (седація), відчуття слабкості.
• Прискорення серцевого ритму.
• Повільний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм.
• Судоми дихальних м’язів, послаблення та уповільнення дихання (респіраторна депресія), утруднення дихання та свистяче дихання (бронхоспазм).
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію підшлункової залози.
• Покрасніння обличчя.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• Виснаження, неконтрольовані рухи м’язів, підвищена чутливість до болю (гіпералгезія, див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Втрата рухової активності кишечника (паралітичний ілеус).
• Жовчна коліка.
• Залежність від препарату, зміни настрою (дисфорія), нервозність.
• Звуження зіниць (міоз).
• Почуття тепла.
• Висип на шкірі зі свербіжом (кропив’янка).
• Потреба у прийомі вищих доз (так звана звикання або толерантність до ліків).
• Апное під час сну (перерви у диханні під час сну).

Синдром відмивання у новонароджених, матері яких приймали гідроморфон під час вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту. Це стосується також побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуніксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едуніксу

• Діючою речовиною є гідрохлорид гідроморфону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 16 мг гідрохлориду гідроморфону (еквівалентно 14,19 мг гідроморфону).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кульки цукру, гіпромелоза, етилцелюлоза, гіпролоза, триетилцитрат, тальк, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), оксигідроксид заліза (III) + H₂O (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Едунікс 16 мг з подовженим вивільненням — жовті, овальні, двоопуклі, розміром 14 x 6,5 мм, із рисками на обох сторонах.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Препарат упакований у блистери з алюмінію/PVC-PE-PVDC, стійкі до відкриття дітьми.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Торреджон-де-Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торреджон-де-Ардос

Мадрид — Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo long 16 mg Retardtabletten

Іспанія: Едунікс 16 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/