Эдюникс 16 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдюникс 16 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид гидроморфона

Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдюникс и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эдюникса
3. Как принимать Эдюникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдюникса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдюникс и для чего он применяется

Эдюникс — это сильное обезболивающее средство из группы лекарственных препаратов, называемых опиоидными анальгетиками.

Таблетки показаны для лечения сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эдюникс

Не принимайте Эдюникс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид гидроморфона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с дыханием (депрессия дыхания или тяжёлое хроническое обструктивное заболевание лёгких);
• если у вас имеется тяжёлое и стойкое заболевание дыхательных путей с их сужением (например, тяжёлый приступ астмы);
• при потере сознания (в состоянии комы);
• если у вас имеются желудочные проблемы или неожиданная боль в животе (острый живот);
• если у вас имеется заболевание кишечника с отсутствием его моторики (паралитический илеус);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО — препараты для лечения депрессии) или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эдюникс, если к вам относится одно из следующих состояний:

• если у вас или у члена вашей семьи были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»);
• если вы курите;
• если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу психических заболеваний;
• повышение внутричерепного давления или травма головы;
• алкогольная зависимость или тяжёлая реакция на прекращение употребления алкоголя (делирий тременс);
• повышение внутричерепного давления или травма головы;
• заболевание, сопровождающееся приступами, например эпилепсия;
• психическое расстройство, называемое токсической психозой;
• низкое артериальное давление (гипотензия) на фоне снижения объёма крови (гиповолемия);
• снижение уровня сознания, ощущение головокружения или обмороков;
• проблемы с желчными путями, приступы желчной или почечной колики;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• проблемы с кишечником, включая воспаление, сужение или непроходимость кишечника;
• увеличение предстательной железы, вызывающее затруднение мочеиспускания (гиперплазия простаты);
• снижение функции надпочечников (например, болезнь Аддисона). Вашему врачу необходимо контролировать уровень кортизона в крови;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• проблемы с нормальным дыханием (например, хроническая обструктивная болезнь лёгких или снижение дыхательной функции, как при астме);
• пожилой возраст или ослабленное состояние;
• тяжёлые нарушения функции почек или печени.

Если у вас есть или были в прошлом любые из перечисленных выше состояний или симптомов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться более низкая доза препарата.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит гидроморфон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит гидроморфон — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидных анальгетиков может снижать их эффективность (организм привыкает к их действию — это называется толерантностью). Повторный приём гидроморфона также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск развития этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном приёме препарата.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к гидроморфону, если:

• у вас или у члена вашей семьи были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили психиатрическое лечение по поводу психических заболеваний.

Если во время приёма гидроморфона вы заметите один из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам требуется доза выше рекомендованной;
• вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль;
• вы используете препарат не по назначению, например, чтобы успокоиться или уснуть;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
• при прекращении приёма препарата вы чувствуете ухудшение самочувствия, которое улучшается после повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем для вас лечении, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Эдюникс»).

Это может привести к необходимости увеличения дозы с целью достижения желаемого обезболивающего эффекта. Возможна перекрёстная толерантность к другим опиоидам, то есть при приёме другого опиоида вы также можете к нему привыкнуть.

Повышенная чувствительность к боли
При приёме высоких доз редко может развиваться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы гидроморфона. В этом случае врач индивидуально скорректирует схему лечения.

Нарушения дыхания во сне
Эдюникс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Хирургическое вмешательство
Приём Эдюникс не рекомендуется до и в первые 24 часа после хирургической операции. После этого времени препарат следует применять с осторожностью, особенно после операций на органах брюшной полости.

Паралич кишечной моторики
Эдюникс не следует применять в ситуациях, при которых может развиться паралич моторики кишечника (паралитический илеус). При подозрении на развитие или возникновении паралитического илеуса во время приёма препарата лечение гидроморфоном должно быть немедленно прекращено.

Дополнительная терапия боли
Если вы планируете пройти дополнительное лечение боли (например, хирургическое вмешательство, блокада сплетения), вы не должны принимать гидроморфон в течение 24 часов до операции. После этого врач при необходимости скорректирует дозу.

Переход на другой опиоид
Следует учитывать, что после установления эффективной дозы определённого опиоида (группы сильных анальгетиков, к которой относится Эдюникс) переход на другой опиоид возможен только после медицинской оценки и тщательного пересчёта дозы с учётом индивидуальных потребностей. В противном случае не будет обеспечена непрерывная обезболивающая терапия.

Недостаточность функции коры надпочечников
Если функция коры надпочечников нарушена (надпочечниковая недостаточность), вашему врачу может потребоваться контролировать уровень кортизола в плазме крови и назначить соответствующие препараты (кортикостероиды).

Нарушение нормальной выработки гормонов
Эдюникс может нарушать нормальную выработку гормонов, продуцируемых вашим организмом (например, кортизола или половых гормонов). Это может происходить особенно при длительном приёме высоких доз.

Примечание
Таблетки с пролонгированным высвобождением ни в коем случае нельзя измельчать и вводить внутривенно, так как это может привести к тяжёлым, вплоть до летальных, побочным эффектам.

Применение у спортсменов
Этот препарат содержит гидроморфон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет. Клинические исследования гидроморфона у детей не проводились.

Другие лекарственные средства и Эдюникс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Одновременный приём Эдюникс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины (применяются для уменьшения тревожности, судорог, расслабления мышц и сна), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания) и комы, что может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Совместный приём опиоидов и препаратов, применяемых при эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначил Эдюникс одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременный приём с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, или с алкоголем может усиливать побочные эффекты гидроморфона или других препаратов, например, сонливость или угнетение дыхания.

К таким угнетающим препаратам относятся:

• препараты для лечения тревожности (например, транквилизаторы);
• анестетики, расслабляющие мышцы (например, барбитураты);
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (нейролептики);
• препараты, помогающие заснуть (например, гипнотики или седативные);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• другие сильные анальгетики (опиоиды). Возможна перекрёстная толерантность к другим опиатам. Если вы принимаете другие сильные анальгетики (опиоиды), вы можете развить толерантность к ним.

Не следует принимать Эдюникс, если вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение 2 недель после их отмены (см. раздел 2 «Не принимайте Эдюникс»).

Одновременный приём гидроморфона с некоторыми миорелаксантами (расслабляющими мышцы препаратами, которые обычно вводятся в виде инъекций или принимаются внутрь в виде таблеток) может привести к усилению затруднения дыхания (депрессия дыхания).

Приём Эдюникс вместе с алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может усиливать сонливость или повышать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приёма Эдюникс.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Эдюникс во время беременности не рекомендуется, если только врач специально не назначил этот препарат. Данные о применении гидроморфона у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. При применении Эдюникс во время беременности может нарушаться сократимость матки. Кроме того, существует риск нарушения дыхания (депрессия дыхания) у новорождённого.

У новорождённых может развиться синдром отмены (например, сильный плач, дрожь, судороги, отсутствие аппетита и диарея), если их матери длительно принимали гидроморфон во время беременности.

Лактация

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Поэтому применение Эдюникс не рекомендуется в период лактации. Если его применение необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Гидроморфон оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения гидроморфоном, после увеличения дозы или смены препарата. Это также вероятно при сочетании Эдюникс с алкоголем или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Если вы стабильно принимаете определённую дозу, влияние может отсутствовать. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортом или механизмами.

Эдюникс содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эдюникс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке с пролонгированным высвобождением, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эдюникс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Доза зависит от степени тяжести вашей боли и предыдущих потребностей в обезболивающих средствах.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Если врачом не указано иное, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 8 мг один раз в сутки (каждые 24 часа).

Важное примечание: суточную дозу Эдюникс не следует принимать чаще одного раза в 24 часа, и принимать её следует примерно в одно и то же время каждый день. Дозу нельзя увеличивать с интервалом менее чем 2 дня.

Если адекватное облегчение боли не достигается, ваш врач увеличит дозу. Как правило, для каждого конкретного случая будет выбрана минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли.

Эдюникс 16 мг таблетки с пролонгированным высвобождением не подходит для начальной терапии опиоидами; его следует применять только в тех случаях, когда более низкие дозы не обеспечивают достаточного облегчения боли.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу.

После того как подобрана эффективная доза Эдюникс, не следует переходить на другие сильные обезболивающие средства (опиоидные анальгетики). Потребуется клиническая оценка и тщательная корректировка дозы врачом. В противном случае не гарантируется постоянное облегчение боли.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться меньшая доза для достижения адекватного обезболивания.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться более низкая доза для контроля боли. Поэтому доза гидроморфона должна корректироваться с особой тщательностью. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет. Клинические исследования по применению Эдюникс у детей не проводились. Поэтому не может быть установлена рекомендуемая доза для этой категории пациентов. Доза будет зависеть от интенсивности боли и вашего предыдущего опыта в потребностях в обезболивающих средствах.

Способ применения: перорально.

Проглатывайте таблетки с пролонгированным высвобождением целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетки с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы, используя насечки. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разжёвывать и не следует дробить, поскольку это может привести к быстрому высвобождению гидроморфона и появлению симптомов передозировки (см. ниже «Если вы приняли больше Эдюникс, чем следует»).

Как открыть блистер, защищённый от детей

1. Отрежьте одну дозу по линии перфорации блистера.

1. Таким образом, становится доступной незапаянная область, где обозначены линии перфорации.

1. Потяните за незапаянную часть этикетки, чтобы снять алюминиевую плёнку.

Продолжительность лечения

Вы не должны принимать это лекарственное средство дольше, чем это необходимо.

Ваше лечение должно регулярно пересматриваться с точки зрения облегчения боли и других эффектов, с целью оптимального контроля боли и выявления возникающих побочных эффектов, а также с учётом необходимости продолжения терапии.

Если вы приняли больше Эдюникс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток с пролонгированным высвобождением, чем было назначено, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Возможны следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), замедление сердцебиения (брадикардия), угнетение дыхания (респираторная депрессия), снижение артериального давления (гипотензия) и усиление сонливости (сомнолентность), переходящее в оцепенение (ступор) или потерю сознания (кому). У пациентов может развиться пневмония (возможные симптомы: затруднённое дыхание, кашель и лихорадка), вызванная аспирацией рвотных масс или твёрдых частиц.

В тяжёлых случаях циркуляторного коллапса или глубокой потери сознания (кома) может наступить смерть. Ни в коем случае не подвергайтесь ситуациям, требующим высокой концентрации внимания, например, управление автомобилем.

В случае передозировки до прибытия врача может быть рекомендована следующая мера: поддерживать бодрствование, давать указания по дыханию, оказывать дыхательную поддержку.

Если вы забыли принять Эдюникс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы примете меньшую дозу, чем указано, или пропустите приём таблетки с пролонгированным высвобождением, облегчение боли будет недостаточным или полностью прекратится. Если вы забыли принять таблетку, вы можете принять её немедленно и начать новый 24-часовой интервал. В принципе, вы не должны принимать более 1 таблетки Эдюникс с пролонгированным высвобождением один раз в 24 часа.

Если вы прекращаете лечение Эдюниксом

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Если вы прекратите приём Эдюникс после длительного применения, у вас могут возникнуть симптомы абстиненции (например, возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, непроизвольные движения, дрожь и дискомфорт в желудке/кишечнике). Если терапия более не требуется, лечение следует постепенно прекращать, снижая дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты или признаки, на которые следует обратить внимание, и меры, которые необходимо предпринять при их появлении:

• тяжелые внезапные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни:
  • реакции гиперчувствительности (частота не может быть оценена по имеющимся данным);
  • анафилактические реакции (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: затруднение дыхания, отек век, лица, губ, рта или горла, кожная сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно прекратите применение таблеток с пролонгированным высвобождением Эдюникс и обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь.

Наиболее серьезным побочным эффектом передозировки опиоидов является замедленное и слабое дыхание (респираторная депрессия).

У большинства пациентов запор возникает при приеме гидроморфона. Если у вас возник запор или тошнота (ощущение недомогания), врач примет соответствующие меры. Вы можете уменьшить побочный эффект в виде запора с помощью профилактических мер (например, увеличение потребления жидкости, употребление продуктов, богатых клетчаткой, таких как фрукты, овощи и цельнозерновые продукты). Если у вас уже были проблемы с запорами до начала приема таблеток с пролонгированным высвобождением, вам следует принимать слабительные с самого начала. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникают головокружение или рвота (особенно часто в начале лечения), врач может назначить соответствующее лекарственное средство.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• запор, тошнота;
• головокружение, сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• недомогание;
• снижение аппетита, потеря аппетита;
• тревожность, спутанность сознания, бессонница;
• головная боль;
• сухость во рту, боли в животе или дискомфорт в животе;
• зуд, потливость;
• внезапная потребность в мочеиспускании;
• ощущение слабости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, непроизвольные движения (например, тремор) или желудочно-кишечное недомогание (при прекращении приема Эдюникс);
• диспепсия, диарея, нарушения вкуса;
• гипервозбудимость, депрессия, нарушения настроения (эйфория), галлюцинации, кошмары;
• тремор, мышечные спазмы, нарушения чувствительности кожи (ощущение покалывания и уколов);
• нарушения зрения;
• низкое артериальное давление;
• затруднение дыхания;
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов);
• кожная сыпь, крапивница;
• затруднение мочеиспускания;
• снижение полового влечения, импотенция;
• усталость, общее недомогание, отеки рук, лодыжек или стоп (накопление жидкости в тканях).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• сонливость вплоть до оглушения (седация), отсутствие энергии;
• учащение сердцебиения;
• замедленный сердечный ритм, нарушение сердечного ритма;
• судороги дыхательной мускулатуры, ослабление и замедление дыхания (респираторная депрессия), затруднение дыхания и свистящее дыхание (бронхоспазм);
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции поджелудочной железы;
• покраснение лица.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• истощение, неконтролируемые движения мышц, повышенная чувствительность к боли (гипералгезия, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• потеря двигательной активности кишечника (паралитический илеус);
• печеночная колика;
• привыкание к препарату, нарушения настроения (дисфория), беспокойство;
• сужение зрачков (миоз);
• ощущение жара;
• кожная сыпь с зудом (крапивница);
• необходимость увеличения дозы (так называемая привыкание или толерантность к препарату);
• апноэ во сне (остановка дыхания во время сна).

Синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали гидроморфон во время беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомлений, включенную в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эдюникса

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эдюникс

• Действующее вещество — гидрохлорид гидроморфона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 16 мг гидрохлорида гидроморфона (что эквивалентно 14,19 мг гидроморфона).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: шарики сахарные, гипромеллоза, этилцеллюлоза, гипролоза, триэтилцитрат, тальк, кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171), оксигидроксид железа (III) + H₂O (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Эдюникс 16 мг с пролонгированным высвобождением — жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые, размером 14 × 6,5 мм, с насечкой на обеих сторонах.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ-ПЭ-ПВДК, устойчивых к вскрытию детьми.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.
C/Solana, 26
Торресон-де-Ардос
28850 Мадрид
Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид — Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Hydromorphon Aristo long 16 mg Retardtabletten
Испания: Эдюникс 16 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/