Edunix 16 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Edunix 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wodorotlenek hydromorfonu

Do stosowania u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Edunix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edunix
3. Jak stosować Edunix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edunix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edunix i do czego służy

Edunix jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy leków przeciwbólowych opioidowych.

Tabletki są wskazane do leczenia silnego bólu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edunix

Nie przyjmuj Edunix, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek hydromorfonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• masz ciężkie i trwające zaburzenia dróg oddechowych z zwężeniem dróg oddechowych (np. ciężka astma);
• jesteś w stanie bezwładu (śpiączka);
• masz problemy żołądkowe lub niespodziewany ból brzucha (ostrze brzuszne);
• masz chorobę jelit z brakiem perystaltyki (jelito bezruchowe – ileusz paralityczny);
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO – leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Edunix, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych;
• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub uraz głowy;
• uzależnienie od alkoholu lub ciężka reakcja po zaprzestaniu jego spożywania (delirium tremens);
• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub uraz głowy;
• choroba powodująca napady, takie jak padaczka;
• zaburzenie psychiczne zwane psychozą toksyczną;
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) z niską objętością krwi (hipowolemia);
• obniżenie świadomości, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
• problemy z pęcherzem żółciowym, atak żółciowy lub nerkowy (kolka);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• problemy jelitowe, w tym zapalenie, zwężenie lub zablokowanie jelita;
• powiększenie prostaty, powodujące trudności w oddawaniu moczu (powiększenie prostaty);
• obniżona czynność nadnerczy (np. choroba Addisona). Twój lekarz będzie musiał kontrolować poziom kortyzolu we krwi;
• obniżona czynność tarczycy (hipotyreozę);
• problemy z normalnym oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zmniejszona wydolność oddechowa, tak jak w przypadku astmy);
• jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na którąś z powyższych chorób lub objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki leku.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera hydromorfonę, która jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Ten lek zawiera hydromorfonę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może zmniejszyć ich skuteczność (przywykasz do ich działania, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie hydromorfony może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może doprowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższej dawce i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Masz większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia psychicznego od hydromorfony, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania hydromorfony, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. aby się uspokoić lub zasnąć.
• Powtarzająco próbowałeś, bezskutecznie, zaprzestać przyjmowania lub kontrolować stosowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („zespół abstynencyjny”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiedni czas, aby zaprzestać jego stosowania i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Edunix).

To prowadzi do stosowania wyższych dawek w celu osiągnięcia pożądanego złagodzenia bólu. Może występować tolerancja krzyżowa do innych opioidów; oznacza to, że przyjmując inny opioid, możesz również do niego przywyknąć.

Zwiększona wrażliwość na ból
Przy stosowaniu wysokich dawek rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie ustąpi po dalszym zwiększeniu dawki hydromorfony. W takim przypadku lekarz dostosuje leczenie indywidualnie.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Edunix może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwania oddychania podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Chirurgia
Stosowanie Edunix nie jest zalecane przed ani w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym. Po tym czasie Edunix należy stosować ostrożnie, szczególnie po zabiegach na brzuchu.

Paraliż perystaltyki jelit

Edunix nie powinien być stosowany w sytuacjach, w których może wystąpić paraliż perystaltyki jelit (ileusz paralityczny). Jeśli podczas stosowania leku pojawi się podejrzenie lub wystąpienie ileuszu paralitycznego, leczenie hydromorfoną należy natychmiast przerwać.

Leczenie przeciwbólowe wspomagające

Jeśli planowane jest dodatkowe leczenie przeciwbólowe (np. operacja, blokada splotu), nie należy przyjmować hydromorfony w ciągu 24 godzin przed operacją. Następnie dawkę należy dostosować ponownie, co zrobi lekarz w razie potrzeby.

Zamiana na inny opioid

Należy pamiętać, że po ustaleniu skutecznej dawki danego opioidu (grupy silnych leków przeciwbólowych, do której należy Edunix), nie należy zmieniać na inny opioid bez oceny medycznej i starannej ponownej oceny na podstawie indywidualnych potrzeb. W przeciwnym razie nie będzie zagwarantowane ciągłe złagodzenie bólu.

Niewydolność kory nadnerczy

Jeśli kora nadnerczy nie działa prawidłowo (niewydolność kory nadnerczy), lekarz może chcieć kontrolować stężenie kortyzolu we krwi i przepisać odpowiednie leki (glikokortykosteroidy).

Wpływ na normalną produkcję hormonów

Edunix może wpływać na normalną produkcję hormonów wytwarzanych przez organizm (np. kortyzolu lub hormonów płciowych). Może to wystąpić szczególnie po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Uwaga
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nigdy nie należy miażdżyć ani wstrzykiwać, ponieważ może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, zakończonych śmiercią.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera hydromorfonę, która może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania hydromorfony u dzieci.

Inne leki i Edunix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie Edunix i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny (mogą pomóc w zmniejszeniu lęku i napadów, rozluźnieniu mięśni i wywołaniu snu), zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Edunix w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomaganego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Stosowanie razem z innymi lekami obniżającymi czynność mózgu lub alkoholem może nasilić działania niepożądane hydromorfony lub innego leku, np. osłabienie lub pogorszenie funkcji oddechowej.

Takimi lekami obniżającymi czynność są:

• leki stosowane w leczeniu lęku (np. środki uspokajające);
• środki znieczulające rozluźniające mięśnie (np. barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychicznych (neuroleptyki);
• leki pomagające w zasypianiu (np. hipnotyki lub środki uspokajające);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne);
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy). Może występować tolerancja krzyżowa do innych opioidów. Jeśli przyjmujesz inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), możesz do nich przywyknąć.

Nie należy przyjmować Edunix, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania tych leków (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Edunix”).

Jednoczesne stosowanie hydromorfony z niektórymi lekami rozkurczowymi mięśni (tzw. relaksantami mięśniowymi, które zazwyczaj są wstrzykiwane lub przyjmowane doustnie w postaci tabletek) może prowadzić do większych trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).

Stosowanie Edunix z alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Edunix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Edunix w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Brakuje danych lub dane są niewystarczające dotyczące stosowania hydromorfony u kobiet w ciąży. Jeśli podano Ci Edunix w czasie ciąży, może to wpływać na kurczliwość macicy. Ponadto istnieje ryzyko trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Noworodki mogą doświadczać zespołu abstynencyjnego (np. głośny płacz, drżenia, drgawki, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki przyjmowały hydromorfonę przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Hydromorfonę może przechodzić do mleka matki. Dlatego Edunix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest jego użycie, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hydromorfonę ma umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Te efekty są szczególnie widoczne na początku leczenia hydromorfoną, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku. To samo może mieć miejsce, jeśli łączysz Edunix z alkoholem lub innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli jesteś stabilny na określonej dawce, wpływ może nie występować. Należy więc skonsultować się z lekarzem, czy możesz bezpiecznie kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Edunix zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Edunix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Edunix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od nasilenia bólu oraz wcześniejszych potrzeb w zakresie leków przeciwbólowych.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawka początkowa u dorosłych i nastolatków powyżej 12. roku życia wynosi 8 mg jeden raz dziennie (co 24 godziny).

Ważna uwaga: Dawkę dobową Edunix nie należy podawać częściej niż raz na 24 godziny i należy przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Dawki nie należy zwiększać w odstępach krótszych niż 2 dni.

Jeśli nie uzyskasz wystarczającego ulgi w bólu, lekarz zwiększy Ci dawkę. Ogólnie stosuje się najniższą skuteczną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu, dostosowaną do indywidualnych potrzeb.

Edunix 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest odpowiedni do wstępnego leczenia opioidami – mogą być stosowane tylko wtedy, gdy niższe dawki nie zapewniają wystarczającego złagodzenia bólu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Po ustaleniu skutecznej dawki Edunix nie należy zmieniać na inne silne leki przeciwbólowe (przygotowania opioidowe). Konieczna będzie kliniczna ocena i staranne dostosowanie dawki przez lekarza. W przeciwnym razie nie ma gwarancji na ciągłe złagodzenie bólu.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą wymagać niższej dawki w celu osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być potrzebna niższa dawka w celu kontrolowania bólu. Dawkę hydromorfonu należy wówczas dostosować z szczególną ostrożnością. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Edunix u dzieci. Dlatego nie można podać zalecanej dawki dla tej grupy pacjentów. Dawka będzie zależeć od nasilenia bólu oraz wcześniejszych potrzeb w zakresie leczenia przeciwbólowego.

Sposób podania: Dawkowanie doustne.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być dzielone na równe dawki za pomocą rowków. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć ani mielić, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwolnienia hydromorfonu i objawów przedawkowania (zobacz niżej „Jeśli przyjmiesz więcej Edunix niż powinieneś”).

Sposób otwarcia folii opakowania odpornego na dzieci

1. Odetnij pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji folii.

2. W ten sposób obszar nie zalakowanego opakowania staje się łatwiejszy do uzyskania dostępu, tam gdzie widoczne są linie perforacji.

3. Pociągnij za niezalakowaną część etykiety, aby odkleić aluminiową warstwę ochronną.

Czas trwania leczenia

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne.

Leczenie należy regularnie oceniać pod kątem skuteczności złagodzenia bólu i innych efektów, aby osiągnąć optymalne leczenie bólu i monitorować pojawianie się działań niepożądanych, a także rozważyć kontynuację terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Edunix niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Może wystąpić następujące objawy: zwężone źrenice (mioza), spowolnione tętno (bradykardia), osłabione oddychanie (depresja oddechowa), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) oraz nasilające się osłabienie (senność), które może postępować do oszołomienia (stupor) lub utraty przytomności (śpiączka). Pacjenci mogą rozwijać zapalenie płuc (możliwe objawy: trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka) spowodowane aspiracją wymiotów lub ciał stałych.

W ciężkich przypadkach niewydolności krążenia lub głębokiej nieprzytomności (śpiączka) może dojść do śmierci. W żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające dużej koncentracji, np. prowadzenie samochodu.

W przypadku przedawkowania do momentu przyjazdu lekarza zalecane są następujące działania: utrzymywanie czuwania, instruowanie w oddychaniu, pomoc w oddychaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Edunix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono lub zapomnisz przyjąć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, wówczas złagodzenie bólu będzie niewystarczające lub całkowicie ustanie. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, możesz uzupełnić dawkę natychmiast i rozpocząć nowy cykl 24-godzinny. Zasada ogólna: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę Edunix o przedłużonym uwalnianiu co 24 godziny.

Jeśli przerwiesz leczenie Edunix

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować Edunix po długotrwałym stosowaniu, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych (np. pobudzenia, lęku, niepokoju, trudności z zasypianiem, mimowolnych ruchów, drżenia i dyskomfortu żołądkowo-jelitowego). Jeśli terapia nie jest już potrzebna, leczenie należy przerwać stopniowo, zmniejszając dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

• nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne:
  • reakcje nadwrażliwości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);
  • reakcje anafilaktyczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli obejmują one całe ciało.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu Edunix i skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Powolne i słabe oddychanie (depresja oddechowa) to najpoważniejsze działanie niepożądane przy przedawkowaniu opioidów.

Większość pacjentów doświadcza zaparć po zażyciu hydromorfonu. Jeśli wystąpią zaparcia lub nudności (uczucie dyskomfortu), lekarz podejmie odpowiednie działania. Możesz przeciwdziałać skutkom ubocznym takim jak zaparcia, stosując środki zapobiegawcze (np. zwiększenie ilości płynów, spożywanie pokarmów wzbogaconych o błonnik, takich jak owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste). Jeśli miałeś już wcześniej problemy z zaparciem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu, powinieneś od samego początku stosować środki przeczyszczające. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub wymioty (występują często, zwłaszcza na początku leczenia), lekarz może przepisać odpowiedni lek.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• Zaparcia, nudności.
• Zawroty głowy, senność.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• Niekonfort.
• Obrzęk apetytu, utrata apetytu.
• Lęk, dezorientacja, bezsenność.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Swędzenie, pocenie się.
• Naglące pragnienie oddania moczu.
• Uczucie osłabienia.

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób):

• Objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, niespokojność, trudności ze snem, niekontrolowane ruchy (np. drżenie) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (przy przerywaniu przyjmowania Edunix).

• Trudności trawienne, biegunka, zaburzenia wrażliwości smakowej.

• Nadpobudliwość, depresja, zmiany nastroju (euforia), halucynacje, koszmary.

• Drżenie, skurcze mięśni, niepokojące uczucia na skórze (uczucie igieł i szpilków).

• Zaburzenia wzroku.

• Obniżone ciśnienie krwi.

• Trudności w oddychaniu.

• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (wzrost enzymów wątrobowych).

• Wysypka skórna, pokrzywka.

• Trudności w oddawaniu moczu.

• Obniżone pożądanie seksualne, impotencja.

• Zmęczenie, ogólny dyskomfort, obrzęk rąk, kostek lub stóp (nagromadzenie płynu w tkankach).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1000 osób):

• Senność aż do osłupienia (sedacja), brak energii.
• Przyspieszenie tętna.
• Powolne tętno, nieregularne rytm serca.
• Skurcze mięśni oddechowych, osłabienie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa), trudności w oddychaniu oraz świsty w klatce piersiowej (bronchospazm).
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie trzustki.
• Rumień twarzy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wyczerpanie, niekontrolowane ruchy mięśni, zwiększone wrażliwość na ból (hiperalgezja, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Utrata ruchomości jelit (illeus paralityczny).
• Kolka wątrobiowa.
• Uzależnienie od leku, zmiany nastroju (dysforia), niepokój.
• Zwężenie źrenic (mioza).
• Uczucie gorąca.
• Wysypka skórna ze swędzeniem (pokrzywka).
• Potrzeba przyjmowania wyższych dawek (tzw. przyzwyczajenie lub tolerancja na lek).
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały hydromorfon podczas ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie wymieniono w niniejszym ulocie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Edunix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii bąbelkowej, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Edunix

• Substancja czynna to chlorowodorek hydromorfonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg chlorowodorku hydromorfonu (równowartość 14,19 mg hydromorfonu).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: cukrowe granulki, hipromeloza, etyloceluloza, hiproloza, cytrynian trietylu, talk, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna.

Otoczka tabletki: alkohol polowinylowy, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), hydroksyoksyd żelaza (III) + H2O (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Edunix 16 mg o przedłużonym uwalnianiu są żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 14 x 6,5 mm, z rowkiem po obu stronach.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC-PE-PVDC, odpornych na otwarcie przez dzieci.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hydromorphon Aristo long 16 mg Retardtabletten

Hiszpania: Edunix 16 mg comprimidos de liberación prolongada

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/