Edunix 16 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Edunix 16 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di idromorfone

Per uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Edunix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edunix
3. Come prendere Edunix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Edunix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve

Edunix è un analgesico forte appartenente al gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi.

I compresse sono indicate per il trattamento del dolore intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Edunix

Non prenda Edunix:

• se è allergico all’idrocloruro di idromorfone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori (depressione respiratoria o grave malattia polmonare ostruttiva cronica);
• se ha un disturbo grave e persistente delle vie aeree con restringimento delle stesse (ad esempio asma grave);
• in caso di perdita di coscienza (coma);
• se ha problemi allo stomaco o dolore addominale inatteso (addome acuto);
• se ha un disturbo intestinale con assenza di motilità (ileo paralitico);
• se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO – medicinali utilizzati per trattare la depressione), o se ha assunto questo tipo di medicinali negli ultimi 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Edunix se si applica una delle seguenti situazioni:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali;
• aumento della pressione intracranica o lesione alla testa;
• dipendenza da alcol o una grave reazione da astinenza da alcol (delirium tremens);
• aumento della pressione intracranica o lesione alla testa;
• malattia che causa crisi, come l’epilessia;
• un disturbo mentale chiamato psicosi tossica;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) con basso volume ematico (ipovolemia);
• diminuzione della coscienza, con sensazione di capogiro o svenimento;
• problemi biliari, colica biliare o renale (coliche);
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• problemi intestinali, inclusi infiammazione, restringimento o ostruzione intestinale;
• ingrandimento della prostata, che causa difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica);
• ridotta funzionalità della ghiandola surrenale (ad esempio malattia di Addison). Il suo medico dovrà controllare i livelli ematici di cortisone;
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• difficoltà respiratorie (come malattia polmonare ostruttiva cronica o ridotta capacità respiratoria come l’asma);
• pazienti anziani o debilitati;
• gravi problemi renali o epatici.

Se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni o sintomi sopra elencati, consulti il suo medico poiché potrebbe necessitare di una dose inferiore del medicinale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene idromorfone, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene idromorfone, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre la loro efficacia (si sviluppa tolleranza agli effetti). L’uso ripetuto di idromorfone può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una durata prolungata del trattamento.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che assume o sulla frequenza con cui lo assume.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di idromorfone, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe sentire il bisogno di continuare ad assumere il medicinale, anche se non le allevia il dolore.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per sentirsi calmo o per dormire.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale, si sente male e si sente meglio riprendendolo (“sindrome da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando e come interrompere in modo sicuro il trattamento (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con Edunix).

Ciò porta all’uso di dosi più elevate per ottenere il sollievo dal dolore desiderato. Può verificarsi tolleranza crociata con altri oppioidi; ciò significa che, assumendo un altro oppioide, può sviluppare tolleranza anche verso di esso.

Aumento della sensibilità al dolore Con l’uso di dosi elevate, raramente può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgia), che non risponderà a un ulteriore aumento della dose di idromorfone. In questo caso, il medico modificherà il trattamento in modo individualizzato.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Edunix può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Chirurgia L’uso di Edunix non è raccomandato prima né durante le prime 24 ore successive a un intervento chirurgico. Dopo questo periodo, Edunix deve essere utilizzato con cautela, specialmente dopo un intervento addominale.

Paralisi della motilità intestinale

Edunix non deve essere utilizzato in situazioni in cui possa verificarsi paralisi della motilità intestinale (ileo paralitico). Se durante il trattamento si sospetta o si verifica un ileo paralitico, il trattamento con idromorfone deve essere interrotto immediatamente.

Terapia aggiuntiva per il dolore Se deve sottoporsi a una terapia aggiuntiva per il dolore (ad esempio chirurgia, blocco del plesso), non deve assumere idromorfone nelle 24 ore precedenti l’intervento. Successivamente, la dose verrà aggiustata dal medico, se necessario.

Cambiare a un altro oppioide

Deve tenere presente che, una volta stabilita una dose efficace di un certo oppioide (gruppo di analgesici potenti a cui appartiene Edunix), non si deve passare a un altro oppioide senza una valutazione medica e una nuova attenta valutazione basata sulle sue esigenze. Altrimenti, non è garantito un sollievo continuo dal dolore.

Insufficienza della corteccia surrenale

Se la sua corteccia surrenale non funziona correttamente (insufficienza surrenalica), il medico potrebbe voler controllare i livelli plasmatici di cortisolo e prescriverle medicinali appropriati (cortisonici).

Interferenza con la produzione normale di ormoni

Edunix può interferire con la produzione normale di ormoni prodotti dal suo corpo (come cortisolo o ormoni sessuali). Questo può verificarsi soprattutto dopo l’assunzione di dosi elevate per lunghi periodi di tempo.

Nota I compresse a rilascio prolungato non devono mai essere frantumate e iniettate poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi, con esito fatale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idromorfone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non sono stati condotti studi clinici sull’uso di idromorfone nei bambini.

Altri medicinali e Edunix

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso concomitante di Edunix e medicinali sedativi come le benzodiazepine (che possono aiutare a ridurre l’ansia e le crisi, rilassare i muscoli e indurre il sonno) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può essere potenzialmente fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. L’uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere potenzialmente fatale.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive Edunix insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Quando assunto insieme ad altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale o all’alcol, gli effetti avversi di idromorfone o dell’altro medicinale possono aumentare, ad esempio sonnolenza o alterazione della funzione respiratoria.

Tali medicinali depressori sono:

• medicinali per il trattamento dell’ansia (ad esempio tranquillanti);
• anestetici che rilassano i muscoli (come barbiturici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (neurolittici);
• medicinali per aiutarla a dormire (come ipnotici o sedativi);
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi);
• medicinali per il trattamento di allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici);
• altri analgesici potenti (oppioidi). Può esserci tolleranza crociata con altri oppiacei. Se assume anche altri analgesici potenti (oppioidi), può sviluppare tolleranza a questi analgesici.

Non deve assumere Edunix se sta prendendo medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o durante le due settimane successive all’interruzione di questi medicinali (vedi sezione 2 “Non prenda Edunix”).

L’uso contemporaneo di idromorfone con certi rilassanti muscolari (chiamati rilassanti muscolari, generalmente somministrati per via endovenosa o orale sotto forma di compresse) può causare una maggiore difficoltà respiratoria (depressione respiratoria).

Assunzione di Edunix con l’alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Edunix.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Edunix durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. I dati disponibili sull’uso di idromorfone in donne in gravidanza sono insufficienti o assenti. Se le viene somministrato Edunix durante la gravidanza, può essere influenzata la contrattilità dell’utero. Inoltre, esiste un rischio di difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) nel neonato.

I neonati possono sviluppare sindrome da astinenza (pianto acuto, tremori, convulsioni, mancanza di appetito e diarrea) se le madri hanno assunto idromorfone in modo prolungato durante la gravidanza.

Allattamento

L’idromorfone può passare nel latte materno. Pertanto, Edunix non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Se l’uso è necessario, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’idromorfone ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Questi effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento con idromorfone, dopo un aumento della dose o un cambio di medicinale. Ciò è probabile anche se combina Edunix con alcol o altri agenti depressori del sistema nervoso centrale. Se è stabilizzato con una dose specifica, potrebbe non essere necessariamente influenzato. Deve quindi consultare il medico per sapere se le è consentito guidare o utilizzare macchinari.

Edunix contiene saccarosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Edunix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Edunix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose dipende dalla gravità del dolore e dalle precedenti necessità di analgesici.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Salvo diversa indicazione del medico, la dose iniziale negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 8 mg una volta al giorno (ogni 24 ore).

Nota importante: La dose giornaliera di Edunix non deve essere somministrata più di una volta ogni 24 ore e deve essere assunta approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. La dose non deve essere aumentata a intervalli inferiori a 2 giorni.

Se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, il medico aumenterà la dose. In generale, verrà scelta per ogni singolo caso la dose minima efficace per il controllo del dolore.

Edunix 16 mg compresse a rilascio prolungato non è adatto per un trattamento iniziale con oppioidi; deve essere utilizzato solo nei casi in cui dosi più basse non forniscono un sufficiente sollievo dal dolore.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Una volta stabilita una dose efficace di Edunix, non si deve passare ad altri analgesici forti (preparati analgesici a base di oppioidi). Sarà necessaria una valutazione clinica e un accurato aggiustamento della dose da parte del medico. In caso contrario, non è garantito un sollievo continuativo dal dolore.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono richiedere una dose inferiore per ottenere un'adeguata analgesia.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Se soffre di insufficienza renale o epatica, lo comunichi al medico, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore per controllare il dolore. Pertanto, la dose di idromorfona deve essere aggiustata con particolare attenzione. Non è raccomandata la somministrazione di questo medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Uso in bambini

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso di Edunix nei bambini. Pertanto, non è possibile indicare una dose raccomandata per questa popolazione di pazienti. La dose dipenderà dall'intensità del dolore e dalla storia precedente riguardo alle necessità analgesiche.

Modalità di somministrazione: via orale.

Inghiotta le compresse a rilascio prolungato con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato possono essere divise in dosi uguali sfruttando le linee di frattura. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate né frantumate, poiché ciò potrebbe causare un rapido rilascio di idromorfona e sintomi da sovradosaggio (vedere sotto "Se assume una quantità di Edunix superiore a quella indicata").

Come aprire la confezione blister a prova di bambino

1. Tagliare una singola dose lungo la linea di perforazione del blister.

1. In questo modo l'area non sigillata diventa più accessibile, dove sono indicate le linee di perforazione.

1. Tirare la parte non sigillata dell'etichetta per staccare la pellicola di alluminio.

Durata del trattamento

Non deve assumere questo medicinale per un periodo di tempo superiore a quello necessario.

Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente per quanto riguarda il sollievo dal dolore e gli altri effetti, al fine di ottenere un trattamento ottimale del dolore e monitorare l'insorgenza di effetti indesiderati, nonché considerare la prosecuzione della terapia.

Se assume una quantità di Edunix superiore a quella indicata

Se ha assunto più compresse a rilascio prolungato di quante prescritte, deve informare immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Possono manifestarsi i seguenti sintomi: pupille contratte (miosi), battito cardiaco lento (bradicardia), depressione respiratoria (respirazione depresso), diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) e aumento della sonnolenza (sonnolenza) che progredisce a stordimento (stupore) o perdita di coscienza (coma). I pazienti possono sviluppare polmonite (possibili sintomi: difficoltà respiratorie, tosse e febbre) causata dall'inalazione di vomito o di sostanze solide.

In casi gravi di collasso circolatorio o incoscienza profonda (coma) può verificarsi la morte. In nessun caso si esponga a situazioni che richiedono un'elevata concentrazione, ad esempio la guida di un veicolo.

In caso di sovradosaggio, la seguente misura può essere consigliabile in attesa dell'arrivo del medico: mantenere sveglio, dare istruzioni per la respirazione, assistenza respiratoria.

Se dimentica di assumere Edunix

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se assume una dose inferiore a quella indicata o se dimentica di assumere la compressa a rilascio prolungato, il sollievo dal dolore sarà insufficiente o cesserà del tutto. Se ha dimenticato di assumere una compressa, può assumere immediatamente la dose dimenticata e iniziare un nuovo ciclo di 24 ore. In linea di principio, non deve assumere più di 1 compressa di Edunix a rilascio prolungato una volta ogni 24 ore.

Se interrompe il trattamento con Edunix

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. Se interrompe l'assunzione di Edunix dopo un uso prolungato, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza (ad esempio agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, movimenti involontari, tremore e disturbi gastrici/intestinali). Se la terapia non è più necessaria, il trattamento deve essere interrotto gradualmente riducendo la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati o segni da tenere presenti e misure da adottare in caso di comparsa di tali effetti indesiderati o segni:

• reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali, di tipo improvviso:
  • reazioni di ipersensibilità (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili);
  • reazioni anafilattiche (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o gola, eruzione cutanea o prurito, in particolare se si estendono a tutto il corpo.

Se manifesta una reazione allergica grave, interrometta immediatamente l’assunzione di Edunix compresse a rilascio prolungato e si rivolga subito a un medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

La depressione respiratoria, caratterizzata da respirazione lenta e debole, è l’effetto indesiderato più grave in caso di sovradosaggio di oppioidi.

La maggior parte dei pazienti sviluppa stitichezza assumendo idromorfona. Se dovesse manifestare stitichezza o nausea (sensazione di malessere), il suo medico adotterà le opportune misure. L’effetto indesiderato della stitichezza può essere contrastato mediante misure preventive (ad esempio, aumento dell’assunzione di liquidi, alimenti ricchi di fibre come frutta, verdura e prodotti integrali). Se già soffriva di stitichezza prima di iniziare l’assunzione delle compresse a rilascio prolungato, dovrebbe assumere lassativi fin dall’inizio. La preghiamo di consultare il suo medico.

Se dovesse manifestare capogiri o vomito (fenomeno frequente soprattutto all’inizio del trattamento), il suo medico potrà prescriverle un farmaco adeguato.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Stitichezza, nausea.
• Capogiri, sonnolenza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Malessere.
• Riduzione dell’appetito, perdita di appetito.
• Ansia, confusione, insonnia.
• Cefalea.
• Secchezza della bocca, dolore addominale o disturbi addominali.
• Prurito, sudorazione.
• Urgenza improvvisa di urinare.
• Sensazione di debolezza.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi da astinenza come agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, movimenti involontari (ad esempio tremori) o disturbi gastrici/intestinali (quando si interrompe l’assunzione di Edunix).

• Indigestione, diarrea, alterazioni del gusto.

• Iperesitabilità, depressione, alterazioni dell’umore (euforia), allucinazioni, incubi.

• Tremori, crampi muscolari, sensazioni anomale della pelle (formicolio, sensazione di punture).

• Alterazioni della vista.

• Pressione arteriosa bassa.

• Difficoltà respiratoria.

• Alterazioni negli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato (aumento degli enzimi epatici).

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Difficoltà a urinare.

• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza.

• Stanchezza, malessere generale, gonfiore di mani, caviglie o piedi (accumulo di liquido nei tessuti).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sonnolenza fino a intorpidimento (sedazione), mancanza di energia.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Battito cardiaco lento, battito cardiaco irregolare.
• Convulsioni dei muscoli respiratori, indebolimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), difficoltà respiratoria e sibili (broncospasmo).
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano il funzionamento del pancreas.
• Arrossamento del viso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Spossatezza, movimenti muscolari incontrollati, aumento della sensibilità al dolore (iperalgèsia, vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").
• Perdita di movimento intestinale (ileo paralitico).
• Colica biliare.
• Dipendenza dal farmaco, alterazioni dell’umore (disforia), irrequietezza.
• Costrizione delle pupille (miosi).
• Sensazione di calore.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Necessità di assumere dosi più elevate (definita abitudine o tolleranza al farmaco).
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

Sindrome da astinenza nei neonati le cui madri hanno assunto idromorfona durante la gravidanza (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista. Ciò include anche gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Edunix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Edunix

• Il principio attivo è cloridrato di idromorfone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 16 mg di cloridrato di idromorfone (equivalente a 14,19 mg di idromorfone).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: sferette di zucchero, ipromellosa, etilcellulosa, iprolosa, trietilcitrato, talco, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossiidrossido di ferro (III) + H2O (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Edunix 16 mg compresse a rilascio prolungato sono gialle, oblunghe, biconvesse, di dimensioni 14 x 6,5 mm, con una linea di divisione su entrambe le facce.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Sono presentate in blister di alluminio/PVC-PE-PVDC a prova di bambino.

Formati della confezione: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Oppure

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Hydromorphon Aristo long 16 mg Retardtabletten

Spagna: Edunix 16 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/