Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Едунікс 1,3 мг капсули тверді EFG

Для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Едунікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Едуніксу
Як застосовувати Едунікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Едуніксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для зняття сильного болю.

Містить діючу речовину гідроморфон, яка є сильним знеболюючим засобом («анальгетиком») і належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами.

Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Едуніксу

Не приймайте гідроморфон:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідроморфону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад, важкий стан хронічної обструктивної хвороби легень, депресія дихання або важка астма. Симптоми можуть включати задиху, кашель або повільне і слабке дихання;
якщо у Вас є сильний і раптовий біль у животі (гострий живіт);
якщо у Вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (паралітична кишкова непрохідність);
якщо Ви приймаєте препарати, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (наприклад: транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо Ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень або знижена дихальна функція. Симптоми можуть включати труднощі з диханням та кашель; труднощі зі сном (апное сну);
якщо у Вас є сильний головний біль або Ви хворієте через травму голови або підвищений тиск у черепі (наприклад, через захворювання мозку), оскільки ці капсули можуть погіршити симптоми Вашої хвороби або приховати ступінь ушкодження голови;
якщо у Вас виникають напади, епілептичні припадки або судоми;
якщо Ви маєте психічний розлад, спричинений отруєнням (токсична психоза);
якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість;
якщо у Вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчовивідними шляхами;
якщо у Вас є кольковий біль у животі або дискомфорт;
якщо у Вас є запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині);
якщо у Вас є кишкова непрохідність або запальне захворювання товстої кишки;
якщо у Вас є запалення простати (гіперплазія простати), що спричиняє труднощі з сечовипусканням (у чоловіків);
якщо у Вас є порушення функції надниркових залоз (наприклад, хвороба Еддісона) (надниркові залози не функціонують належним чином);
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок або печінки;
якщо Ви або хтось із членів Вашої родини мали історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами ("залежність");
якщо Ви палите;
якщо Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань;
якщо у Вас виникають симптоми абстиненції, такі як нервовість, тривожність, тремтіння або пітливість при припиненні прийому алкоголю або наркотиків;
літні або ослаблені пацієнти;
якщо у Вас є запори.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і/або звикання.

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може зменшити їх ефективність (організм звикає до їх дії, що відомо як толерантність). Повторне застосування гідроморфону також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик виникнення цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні лікування.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття, що Ви більше не контролюєте кількість ліків, яку потрібно приймати, або частоту, з якою їх потрібно приймати.

Ризик розвитку залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої родини мали історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами ("залежність").
Ви палите.
Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували психіатричне лікування від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому гідроморфону, це може бути сигналом того, що Ви стали залежними або звикли до нього:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви можете відчувати потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб заспокоїтися або заснути.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом або контролювати вживання ліків.
При припиненні прийому ліків Ви почуваєтеся погано, а стан поліпшується після повторного прийому ("синдром відміни").

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для Вас, включаючи коли та як безпечно припинити прийом (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування гідроморфоном Aristo).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Едунікс може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Під час прийому гідроморфону Ви можете відчувати зміни гормонального фону. Лікар може захотіти контролювати ці зміни.

Може виникнути підвищена чутливість до болю, навіть при прийомі високих доз цих капсул (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший сильний знеболювальний засіб ("обезболювальний").

Якщо Ви плануєте операцію, повідомте лікареві, що приймаєте гідроморфон.

Вміст капсули ніколи не повинен вводитися шляхом ін’єкції, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти, що можуть бути смертельними.

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до препарату).

Повторне застосування гідроморфону може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вважаєте, що могли розвинути залежність від гідроморфону.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Інші ліки та гідроморфон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо Ви приймаєте гідроморфон разом з іншими ліками, ефект гідроморфону або іншого лікування може змінитися.

Гідроморфон не повинен застосовуватися одночасно з інгібіторами моноаміноксидази або якщо Ви приймали такі ліки протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2. «Не приймайте гідроморфон»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або заспокоїтися (наприклад, транквілізатори, гінотики або седативні, такі як бензодіазепіни);
ліки, що належать до групи барбітуратів, для лікування припадків або допомоги у засинанні;
ліки, що допомагають уникнути відчуття поганого самопочуття або нудоти;
ліки для запобігання або полегшення симптомів алергії (антигістамінні);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотичні, такі як фенотіазини);
інші сильні знеболювальні ("обезболювальні").

Також повідомте лікареві, якщо Вам недавно вводили знеболювальні засоби.

Спільне застосування гідроморфону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичної болі або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та депресії дихання, що може бути потенційно смертельним.

Проте, якщо Ваш лікар призначив Вам гідроморфон разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини, щоб вони були уважні до вищезазначених ознак та симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Прийом гідроморфону разом із їжею та алкоголем

Ви можете приймати гідроморфон з їжею або без неї. Не слід приймати цей лікарський засіб разом з алкоголем. Вживання алкоголю під час лікування гідроморфоном може спричинити сонливість або негативно вплинути на Ваше дихання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування гідроморфону під час вагітності та пологів не рекомендовано, якщо це не було спеціально призначено Вашим лікарем.

Залежно від дози та тривалості лікування гідроморфоном може виникнути повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми абстиненції у новонародженого. Новонароджені можуть мати симптоми абстиненції (наприклад, високий плач, нервозність, припадки, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері тривалий час приймали гідроморфон під час вагітності.

Годування грудьми

Гідроморфон може проникати до грудного молока. Тому гідроморфон не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Гідроморфон може спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти особливо помітні на початку лікування гідроморфоном або при підвищенні дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Едунікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Не перевищуйте дозу, рекомендовану вашим лікарем. У разі будь-яких сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза — одна капсула кожні 4 години. Проте ваш лікар призначить дозу, необхідну для зняття вашого болю. При сильнішому болі може знадобитися збільшення дози гідроморфону для досягнення бажаного знеболення — повідомте про це свого лікаря.

Діти молодше 12 років

Дітям молодше 12 років не слід застосовувати гідроморфон.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може призначити меншу дозу, якщо ви пацієнт похилого віку або маєте проблеми з нирками чи печінкою.

Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Якщо у вас утруднення з ковтанням капсули,
її можна відкрити та розсипати вміст на м'якій холодній їжі, наприклад, на йогурті.

Як відкрити блистер, що захищений від дітей
Алюмінієву плівку можна відкрити звичайним чином, але вона спочатку чинитиме опір. Цей опір є захистом блистерів від дітей.

Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув капсули

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру; телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Особи, які прийняли передозу, можуть відчувати сонливість, нудоту, запаморочення, а також можуть мати точкові зіниці, проблеми з диханням, токсичну лейкоенцефалопатію (порушення мозку), низький артеріальний тиск або пневмонію, спричинену вдиханням блювотних мас або сторонніх тіл (симптоми можуть включати задишку, кашель та гарячку).

У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості або навіть смерті. Коли ви звертаєтеся за медичною допомогою, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладку та залишки капсул, щоб показати лікареві.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, не ставте себе в ситуацію, що вимагає високої концентрації уваги, наприклад, керування автомобілем.

Якщо ви забули прийняти Едунікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте дві дози протягом 4 годин. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Едуніксом

Не слід раптово припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом гідроморфону, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Він/вона пояснить вам, як це робити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб уникнути небажаних побічних ефектів. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, незвичайна гіперактивність, тремтіння або порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, дискомфорт у шлунку), якщо раптово припинити прийом гідроморфону.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Цей препарат може викликати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними (анапілактичні реакції). Частота цих реакцій невідома. Негайно повідомте лікареві, якщо раптово у вас з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя, губ, рота чи горла, або будь-яка висипка чи свербіж, особливо якщо вони поширюються по всьому тілу.

Найсерйознішим побічним ефектом є стан, коли дихання стає повільнішим і слабшим, ніж очікувалося (респіраторна депресія, типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і всі потужні знеболювальні, гідроморфон має ризик розвитку залежності або наркоманії.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

Запори (ваш лікар може призначити вам проносний засіб для вирішення цієї проблеми)
Почуття нездужання
Запаморочення, сонливість

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Нудота (зазвичай має зникнути через кілька днів, але ваш лікар може призначити засіб від нудоти, якщо проблема залишається)
Тривожність, сплутаність свідомості
Утруднення заснути
Сухість у роті, втрата апетиту, біль у животі або дискомфорт у животі
Головний біль
Почуття слабкості
Свербіж шкіри
Пітливість
Необхідність раптово сходити в туалет

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Симптоми абстиненції (див. розділ 3. «Якщо ви припиняєте лікування препаратом Едунікс»)
Нестравність, діарея, порушення смаку
Депресія, почуття надмірної щастя (еуфорія), галюцинації, погані сни
Розмите зору
Збудження
Тремтіння, м’язові спазми, поколювання або оніміння
Зниження артеріального тиску
Утруднення дихання
Зниження статевого потягу, імпотенція
Висип на шкірі
Набряк стоп, щиколоток або рук
Утруднення сечовипускання
Загальне нездужання
Втому
Погіршення показників функції печінки (у аналізі крові)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Агресія
Посилення сонливості порівняно зі звичайним станом
Відчуття виснаження
Прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, серцебиття
Свистяче дихання або утруднення дихання
Зміни функції підшлункової залози (у аналізі крові)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Апное під час сну (перерви у диханні під час сну)
Припадки, напади або судоми
Зміни настрою або нервозність
Підвищена чутливість до болю
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
Звуження зіниць (міоз)
Покрасніння
Кропив’янка
Необхідність приймати вищі дози для досягнення того ж рівня знеболення (толерантність)
Симптоми абстиненції у новонароджених, матері яких приймали гідроморфон під час вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуніксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едуніксу

Діюча речовина — гідрохлорид гідроморфону.

Кожна тверда капсула містить 1,3 мг гідрохлориду гідроморфону (еквівалентно 1,16 мг гідроморфону).

Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, хлоридна кислота (2,61 %) (для регулювання рівня pH), пропілгалат.

Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172).

Чорнило для друку: лаковий бальзам, пропіленгліколь (Е 1520), діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з желатину, помаранчевого кольору, непрозорі, розмір 3, з написом «1,3».

Випускаються в блистерах з алюмінію/PVC-PE-PVDC, що не піддаються дітям.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26

Торреджон-де-Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торреджон-де-Ардос, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo akut 1.3 mg Hartkapseln

Іспанія: Едунікс 1,3 мг капсули тверді EFG

Португалія: Hidromorfona Aristo 1,3 mg capsulas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/