Edunix 1,3 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Edunix 1,3 mg capsule rigide EFG

Per uso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Edunix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edunix
3. Come prendere Edunix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Edunix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Edunix e a cosa serve

Questo medicamento è indicato per alleviare il dolore intenso.

Contiene il principio attivo idromorfone, che è un analgesico forte ("calmante") appartenente a un gruppo di medicinali chiamati oppioidi.

Questo medicamento è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Edunix

Non prenda idromorfone:

• se è allergico (ipersensibile) all’idromorfone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori, come malattia cronica ostruttiva delle vie aeree grave, depressione respiratoria o asma grave. I sintomi possono includere dispnea, tosse o respirazione più lenta e debole del normale;
• se ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• se ha una malattia in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo paralitico);
• se sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio: tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi respiratori, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva o ha la capacità respiratoria ridotta. I sintomi possono includere difficoltà a respirare e tosse; avere difficoltà a dormire (apnea notturna);
• se ha forti mal di testa o è malato a causa di un trauma cranico o di un aumento della pressione intracranica (ad esempio a causa di una malattia cerebrale), poiché queste capsule possono peggiorare i sintomi della sua malattia o nascondere l’entità del trauma cranico;
• se ha crisi epilettiche o convulsioni;
• se soffre di un disturbo mentale causato da intossicazione (psicosi tossica);
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• se si sente stordito o debole;
• se ha problemi alla cistifellea o al tratto biliare;
• se ha dolore addominale colico o disturbi gastrointestinali;
• se ha un’infiammazione del pancreas (che può causare forti dolori all’addome e alla schiena);
• se ha un’ostruzione intestinale o un disturbo infiammatorio del colon;
• se ha un’infiammazione della prostata (ipertrofia prostatica) che gli causa difficoltà a urinare (negli uomini);
• se soffre di insufficienza della funzione della ghiandola surrenale (ad esempio malattia di Addison) (la ghiandola surrenale non funziona correttamente);
• se ha una ridotta funzione della tiroide (ipotiroidismo);
• se ha gravi problemi renali o epatici;
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali;
• se presenta sintomi da astinenza come agitazione, ansia, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe;
• pazienti anziani o debilitati;
• se soffre di stitichezza.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene idromorfone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene idromorfone, che è un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre la loro efficacia (il corpo si abitua ai suoi effetti, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di idromorfone può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono portare a un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di sviluppare questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire che non ha più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione all’idromorfone se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illegali o ne ha avuto dipendenza (“tossicodipendenza”).
• È un fumatore.
• In passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di idromorfone, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe sentire il bisogno di continuare a prendere il medicinale, anche se non le allevia il dolore.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per restare calmo o per dormire.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale, si sente male e si sente meglio riprendendolo (“sindrome da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Hidromorfona Aristo).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Edunix può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro osserva questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Può sperimentare cambiamenti ormonali durante l’assunzione di idromorfone. Il medico potrebbe voler monitorare questi cambiamenti.

Può sperimentare un’aumentata sensibilità al dolore nonostante stia assumendo dosi elevate di queste capsule (iperalgesia). Il medico deciderà se è necessario un cambiamento di dose o passare a un analgesico forte (“calmante”).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo idromorfone.

Il contenuto della capsula non deve mai essere iniettato, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi gravi, potenzialmente letali.

Questo medicinale contiene idromorfone, che è un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (il corpo si abitua al farmaco).

L’uso ripetuto di idromorfone può causare dipendenza e abuso, che possono portare a un’overdose potenzialmente letale. È importante che informi il medico se pensa di poter aver sviluppato dipendenza da idromorfone.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e idromorfone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se assume idromorfone insieme ad altri medicinali, l’effetto dell’idromorfone o dell’altro medicinale può essere alterato.

L’idromorfone non deve essere utilizzato contemporaneamente se sta assumendo un tipo di farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi o se ha assunto questo tipo di farmaco nelle ultime due settimane (vedere sezione 2. “Non prenda idromorfone”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per aiutarla a dormire o a restare calmo (ad esempio, tranquillanti, ipnotici o sedativi, come le benzodiazepine);
• medicinali noti come barbiturici per trattare le crisi o per aiutare a dormire;
• medicinali per evitare che si senta male o nauseato;
• medicinali per prevenire o alleviare i sintomi di allergia (antistaminici);
• medicinali per trattare la depressione;
• medicinali per trattare disturbi mentali o psichiatrici (antipsicotici come le fenotiazine);
• altri analgesici forti (“calmanti”).

Informi anche il medico se le è stato recentemente somministrato un anestetico.

L’uso concomitante di idromorfone e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. L’uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di overdose da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere potenzialmente letale.

Tuttavia, se il medico le prescrive idromorfone insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

La preghiamo di informare il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e di seguire esattamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di idromorfone con cibi e alcol

Può assumere idromorfone con o senza cibo. Non deve assumere questo medicinale con alcol. Il consumo di alcol durante il trattamento con idromorfone può causare sonnolenza o influire negativamente sulla respirazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di idromorfone durante la gravidanza e il parto non è raccomandato, a meno che non sia specificamente indicato dal medico.

A seconda della dose e della durata del trattamento con idromorfone, può verificarsi una respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi da astinenza nel neonato. I neonati possono manifestare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, crisi, mancanza di appetito e diarrea) se le madri hanno assunto idromorfone per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Allattamento

L’idromorfone può passare nel latte materno. Pertanto, l’idromorfone non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’idromorfone può causare una serie di effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4. per un elenco completo degli effetti collaterali). Questi effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento con idromorfone o quando si aumenta la dose. Se è colpito da questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Edunix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico.

Non superi la dose raccomandata dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

La dose iniziale abituale è di una capsula ogni 4 ore. Tuttavia, il medico le prescriverà la dose necessaria per alleviare il suo dolore. Un dolore più intenso richiederà un aumento della dose di idromorfona per ottenere il sollievo desiderato; informi il medico in merito.

Bambini sotto i 12 anni

I bambini sotto i 12 anni non devono assumere idromorfona.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale

Informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore se è un paziente anziano o se presenta problemi epatici o renali.

Modalità di somministrazione
Questo medicamento è per uso orale.

Inghiotta le capsule intere con un bicchiere d’acqua. In caso di difficoltà a deglutire la capsula,
può aprirla e spargere il contenuto su cibi morbidi freddi, come lo yogurt.

Come aprire la confezione a prova di bambino
La pellicola di alluminio può essere aperta normalmente e presenterà una certa resistenza prima di aprirsi. Questa resistenza costituisce una protezione delle confezioni a prova di bambino.

Se assume una dose eccessiva di Edunix o se qualcuno ingoia accidentalmente le capsule

Informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica; Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sentirsi sonnolente, nauseate o vertiginose e possono sviluppare pupille puntiformi, problemi respiratori, un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica), pressione sanguigna bassa o polmonite causata dall’inalazione di vomito o corpi estranei (i sintomi possono includere dispnea, tosse e febbre).

In casi gravi, un sovradosaggio può provocare perdita di coscienza o addirittura la morte. Quando cerca assistenza medica, si assicuri di portare con sé questo foglio illustrativo e le capsule rimanenti da mostrare al medico.

Se ha assunto troppe capsule, non si metta in nessun caso in una situazione che richieda una concentrazione elevata, ad esempio guidare un’auto.

Se dimentica di prendere Edunix

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Non prenda due dosi entro un intervallo di 4 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Edunix

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con questo medicamento, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere idromorfona, ne parli prima con il medico. Questi le spiegherà come procedere, riducendo solitamente la dose in modo graduale per evitare effetti avversi indesiderati. Possono manifestarsi sintomi da astinenza come agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, iperattività insolita, tremori o disturbi gastrointestinali (ad esempio, malessere allo stomaco) se si interrompe bruscamente l’assunzione di idromorfona.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può causare reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono essere gravi (reazioni anafilattiche). La frequenza di tali reazioni non è nota. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare improvvisamente sibili, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, o qualsiasi eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è una situazione in cui la respirazione diventa più lenta e debole del normale (depressione respiratoria, un rischio tipico da sovradosaggio di oppioidi).

Come tutti gli antidolorifici potenti, l'idromorfona comporta il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Stitichezza (il medico può prescriverle un lassativo per questo problema)
• Senso di malessere
• Capogiri, sonnolenza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea (di solito dovrebbe scomparire dopo alcuni giorni, ma il medico può prescriverle un medicinale contro il vomito se il problema persiste)
• Ansia, confusione
• Difficoltà a dormire
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore addominale o disturbi addominali
• Cefalea
• Sensazione di debolezza
• Prurito cutaneo
• Sudorazione
• Necessità improvvisa di urinare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi da astinenza (vedere paragrafo 3. "Se interrompe il trattamento con Edunix")
• Indigestione, diarrea, alterazioni del gusto
• Depressione, sensazione di felicità estrema (euforia), allucinazioni, incubi
• Visione offuscata
• Agitazione
• Tremore, spasmi muscolari, formicolio o intorpidimento
• Pressione sanguigna bassa
• Difficoltà a respirare
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza
• Eruzioni cutanee
• Gonfiore di piedi, caviglie o mani
• Difficoltà a urinare
• Malessere generale
• Stanchezza
• Peggioramento dei test di funzionalità epatica (in un esame del sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività
• Sonnolenza maggiore del normale
• Mancanza di energia
• Battito cardiaco rapido, battito cardiaco lento, palpitazioni
• Sibili o difficoltà a respirare
• Alterazioni della funzione pancreatica (in un esame del sangue)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• Convulsioni, crisi o attacchi epilettici
• Cambiamenti dell'umore o irrequietezza
• Aumento della sensibilità al dolore
• Insufficienza intestinale (ileo paralitico)
• Costrizione delle pupille (miosi)
• Arrossamento
• Orticaria
• Necessità di assumere dosi più elevate per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza)
• Sintomi da astinenza da farmaci nei neonati le cui madri hanno assunto idromorfona durante la gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Edunix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Edunix

• Il principio attivo è cloridrato di idromorfona.

Ogni capsula contiene 1,3 mg di cloridrato di idromorfona (equivalente a 1,16 mg di idromorfona).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, ipromellosa, acido cloridrico (2,61 %) (per regolare il pH), galato propilico.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Inchiostro di stampa: lacca gomma, propilenglicole (E 1520), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di colore arancione, opache, di dimensione 3, con l’iscrizione "1,3".

Sono presentate in blister di alluminio/PVC-PE-PVDC a prova di bambino.

Formati della confezione: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Hydromorphon Aristo akut 1.3 mg Hartkapseln

Spagna: Edunix 1,3 mg capsule rigide EFG

Portogallo: Hidromorfona Aristo 1,3 mg capsulas

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/