Эдюникс 1,3 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдюникс 1,3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эдюникс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эдюникса
Как принимать Эдюникс
Возможные побочные эффекты
Хранение Эдюникса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдюникс и для чего он применяется

Этот препарат предназначен для облегчения сильной боли.

Содержит действующее вещество гидроморфон, который является сильным анальгетиком («обезболивающим») и относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Этот препарат показан для применения у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эдюникс

Не принимайте гидроморфон:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидроморфону или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких, угнетение дыхания или тяжёлая бронхиальная астма. Симптомы могут включать одышку, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно;
если у вас острый сильный болевой синдром в животе (острый живот);
если у вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (паралитическая кишечная непроходимость);
если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например: трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у вас есть проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких или снижение дыхательной функции. Симптомы могут включать затруднённое дыхание и кашель; трудности со сном (апноэ во сне);
если у вас сильная головная боль или вы страдаете от травмы головы или повышенного внутричерепного давления (например, вследствие заболевания мозга), поскольку эти капсулы могут усугубить симптомы вашего заболевания или скрыть степень повреждения головного мозга;
если у вас эпилептические припадки, судороги или эпилепсия;
если у вас психическое расстройство, вызванное отравлением (токсическая психоз);
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
если вы чувствуете головокружение или слабость;
если у вас есть проблемы с желчным пузырём или желчевыводящими путями;
если у вас коликообразная боль в животе или дискомфорт;
если у вас воспаление поджелудочной железы (может вызывать сильную боль в животе и спине);
если у вас непроходимость кишечника или воспалительное заболевание толстой кишки;
если у вас воспаление простаты (гипертрофия простаты), вызывающее затруднённое мочеиспускание (у мужчин);
если у вас нарушение функции надпочечников (например, болезнь Аддисона) (надпочечники работают неправильно);
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас тяжёлая почечная или печеночная недостаточность;
если вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»);
если вы курите;
если у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
если у вас возникают симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, дрожь или потливость при прекращении приёма алкоголя или наркотиков;
пожилые или ослабленные пациенты;
если у вас запор.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит гидроморфон — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

Это лекарственное средство содержит гидроморфон — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидных анальгетиков может снижать их эффективность (организм привыкает к их действию — это называется толерантностью). Повторный приём гидроморфона также может вызывать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск развития этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к гидроморфону, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили психиатрическое лечение по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма гидроморфона вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что у вас развилась зависимость или привыкание:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
вы чувствуете потребность продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль;
вы используете препарат не по назначению, например, чтобы успокоиться или уснуть;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём или контролировать его;
после прекращения приёма препарата вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем лечении, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма (см. раздел 3, «Если вы прерываете лечение гидроморфоном Aristo»).

Нарушения дыхания во сне

Эдюникс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

При приёме гидроморфона возможно изменение гормонального фона. Ваш врач может захотеть контролировать эти изменения.

Вы можете испытывать повышенную чувствительность к боли, несмотря на приём высоких доз этих капсул (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости изменения дозы или замены на другой сильнодействующий анальгетик («обезболивающее»).

Если вам предстоит операция, сообщите врачу, что вы принимаете гидроморфон.

Содержимое капсулы ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, поскольку это может вызвать тяжёлые, потенциально смертельные побочные эффекты.

Это лекарственное средство содержит гидроморфон — опиоид. Повторный приём опиоидных анальгетиков может снижать эффективность препарата (организм привыкает к препарату).

Повторный приём гидроморфона может вызывать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить врачу, если вы считаете, что могли развить зависимость от гидроморфона.

Дети

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и гидроморфон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете гидроморфон одновременно с другими лекарствами, действие гидроморфона или других препаратов может измениться.

Гидроморфон не следует применять одновременно с препаратами, известными как ингибиторы моноаминоксидазы, или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель (см. раздел 2 «Не принимайте гидроморфон»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

лекарства, помогающие заснуть или успокоиться (например, транквилизаторы, гипнотики или седативные средства, такие как бензодиазепины);
препараты, известные как барбитураты, для лечения припадков или помощи при засыпании;
лекарства, предотвращающие тошноту или рвоту;
препараты для профилактики или облегчения симптомов аллергии (антигистаминные средства);
лекарства для лечения депрессии;
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, такие как фенотиазины);
другие сильнодействующие анальгетики («обезболивающие»).

Также сообщите врачу, если вам недавно вводили анестетик.

Одновременный приём гидроморфона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и угрожает жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, невралгической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и угнетения дыхания и может быть потенциально смертельным.

Тем не менее, если ваш врач назначил вам гидроморфон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Будет полезно проинформировать ваших друзей или членов семьи, чтобы они могли следить за вышеуказанными признаками и симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Приём гидроморфона с пищей и алкоголем

Гидроморфон можно принимать независимо от приёма пищи. Не следует принимать этот препарат с алкоголем. Употребление алкоголя во время лечения гидроморфоном может вызвать сонливость или негативно повлиять на дыхание.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение гидроморфона во время беременности и родов не рекомендуется, если только врач специально не назначил его.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения гидроморфоном у новорождённого может развиться медленное и поверхностное дыхание (угнетение дыхания) или симптомы абстиненции. У новорождённых могут наблюдаться симптомы отмены (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, отсутствие аппетита и диарея), если их матери длительно принимали гидроморфон во время беременности.

Лактация

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Поэтому применение гидроморфона во время лактации не рекомендуется.

Вождение и управление механизмами

Гидроморфон может вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты особенно выражены в начале лечения гидроморфоном или при увеличении дозы. Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Эдюникс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Не превышайте дозу, назначенную вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза — одна капсула каждые 4 часа. Однако ваш врач назначит вам необходимую дозу для облегчения боли. При более сильной боли может потребоваться увеличение дозы гидроморфона для достижения желаемого облегчения — сообщите об этом своему врачу.

Дети младше 12 лет

Дети младше 12 лет не должны принимать гидроморфон.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени или почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу, если вы пожилой пациент или имеете нарушения функции почек или печени.

Способ применения
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы,
вы можете открыть её и высыпать содержимое на мягкие холодные продукты, например, на йогурт.

Как открыть блистер, защищённый от детей
Алюминиевая плёнка открывается обычным способом, но перед открытием оказывает сопротивление. Это сопротивление является защитой блистера от детей.

Если вы приняли Эдюникс в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-то случайно проглотил капсулы

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь с врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Люди, принявшие передозировку, могут чувствовать сонливость, тошноту, головокружение, а также могут развиться зрачки точечного размера, нарушения дыхания, поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия), низкое артериальное давление или пневмония, вызванная вдыханием рвотных масс или инородных тел (симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку).

В тяжёлых случаях передозировка может привести к потере сознания или даже смерти. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся капсулы, чтобы показать их врачу.

Если вы приняли слишком много капсул, ни в коем случае не попадайте в ситуацию, требующую высокой концентрации внимания, например, не управляйте автомобилем.

Если вы забыли принять Эдюникс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте приём как раньше. Не принимайте две дозы в течение 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Эдюникс

Не следует резко прекращать лечение этим препаратом, если только врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём гидроморфона, сначала обсудите это с врачом. Он или она объяснит вам, как действовать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы избежать нежелательных побочных эффектов. При резком прекращении приёма гидроморфона могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, необычная гиперактивность, дрожь или желудочно-кишечные расстройства (например, дискомфорт в желудке).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут быть тяжелыми (анафилактические реакции). Частота этих реакций неизвестна. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появятся свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица, губ, рта или горла, или любая сыпь или зуд, особенно если они распространяются на всё тело.

Самым серьёзным побочным эффектом является состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем обычно (депрессия дыхания — типичный риск передозировки опиоидов).

Как и все сильные обезболивающие средства, гидроморфон может вызывать зависимость или привыкание.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Запор (ваш врач может назначить слабительное средство для решения этой проблемы)
Ощущение недомогания
Головокружение, сонливость

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота (обычно проходит через несколько дней, но врач может назначить противорвотное средство, если проблема сохраняется)
Тревожность, спутанность сознания
Бессонница
Сухость во рту, потеря аппетита, боль в животе или дискомфорт в животе
Головная боль
Ощущение слабости
Зуд кожи
Повышенное потоотделение
Позывы к срочному мочеиспусканию

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Симптомы отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом Эдюникс»)
Нарушение пищеварения, диарея, нарушение вкуса
Депрессия, ощущение крайнего счастья (эйфория), галлюцинации, кошмары
Расплывчатость зрения
Возбуждение
Дрожь, мышечные спазмы, покалывание или онемение
Пониженное артериальное давление
Затруднённое дыхание
Снижение полового влечения, импотенция
Кожная сыпь
Отёк стоп, лодыжек или рук
Затруднение мочеиспускания
Общее недомогание
Усталость
Ухудшение показателей функции печени (по результатам анализа крови)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Агрессивность
Повышенная сонливость по сравнению с обычным состоянием
Отсутствие энергии
Учащённый или замедленный сердечный ритм, сердцебиение
Свистящее дыхание или затруднённое дыхание
Нарушения функции поджелудочной железы (по результатам анализа крови)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
Приступы, судороги или эпилептические припадки
Перепады настроения или беспокойство
Повышенная чувствительность к боли
Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
Сужение зрачков (миоз)
Покраснение кожи
Крапивница
Необходимость увеличения дозы для достижения того же уровня обезболивания (толерантность)
Симптомы абстиненции у новорождённых, чьи матери принимали гидроморфон во время беременности (см. раздел «Беременность и лактация»)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эдюникса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эдюникс

Действующее вещество: гидрохлорид гидроморфона.

Каждая твёрдая капсула содержит 1,3 мг гидрохлорида гидроморфона (что эквивалентно 1,16 мг гидроморфона).

Вспомогательные компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, соляная кислота (2,61 %) (для регулирования pH), пропилгаллат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), жёлтый оксид железа (E 172).

Чернила для маркировки: лаковая глазурь, пропиленгликоль (E 1520), диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы оранжевого цвета, непрозрачные, размер №3, с надписью «1,3».

Препарат выпускается в детских непроницаемых блистерах из алюминия/PVC-PE-PVDC.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Берлин
Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Улица Солана, 26
Торресон-де-Ардос
28850 Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850 Торресон-де-Ардос, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Hydromorphon Aristo akut 1.3 mg Hartkapseln
Испания: Эдюникс 1,3 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Португалия: Hidromorfona Aristo 1,3 mg capsulas

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/