Едемокс 250 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Едемокс 250 мг таблетки

Ацетазоламід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Едемокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Едемокс
3. Як застосовувати Едемокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едемоксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Едемокс і для чого його застосовують

Едемокс — це лікарський засіб, що містить ацетазоламід як діючу речовину. Ацетазоламід — це лікарський засіб із діуретичною дією (засіб, що збільшує виділення сечі), який належить до групи сульфамідів. Ацетазоламід допомагає зменшити набряки (накопичення рідини), сприяючи зниженню тиску.

Цей лікарський засіб застосовують для:

• Лікування накопичення рідини, спричиненого захворюваннями серця, прийомом ліків або іншими причинами, зазвичай у поєднанні з іншими діуретиками.
• Лікування, у поєднанні з іншими ліками, глаукоми відкритокутньової та вторинної глаукоми (захворювання очей, що супроводжується підвищеним очним тиском).
• Передопераційного лікування гострої закритокутньової глаукоми.
• Лікування, у поєднанні з іншими ліками, епілепсії типу малого недоброго (епілепсії з менш вираженими нападами).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Едемоксу

Не приймайте Едемокс

• Якщо ви маєте алергію до ацетазоламіду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до сульфаніламідів.
• Якщо у вас:
  • тяжка ниркова недостатність (серйозні проблеми з нирками)
  • тяжка печінкова недостатність (серйозні проблеми з печінкою)
  • цироз печінки (захворювання, що характеризується дегенерацією печінки)
  • дефіцит натрію або калію (зниження кількості натрію або калію)
  • гіперхлоремічна ацидоза (підвищення кислотності в рідинах і тканинах)
  • надниркова недостатність (гормональна недостатність)
  • особливий тип глаукоми, відомий як хронічна неконгестивна глаукома з закритим кутом, при тривалій терапії.
• Якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо у вас раніше виникали проблеми з легенями або диханням (набряк легень) після прийому ацетазоламіду.

Дотримуйтесь особливої обережності, якщо:

• ви літня людина
• у вас ниркова недостатність (нирки працюють неналежним чином)
• у вас печінкова недостатність (печінка працює неналежним чином)
• ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, оскільки описані випадки суїцидальних нахилів. Пацієнти та їхні опікувачі повинні звернутися за медичною допомогою, якщо з’являються ознаки суїцидальної поведінки
• у вас обструкція легень або емфізема (надмірне накопичення повітря в легенях)
• у вас серцева недостатність (серце працює неналежним чином)
• у вас з’являється висип на шкірі невідомого походження
• ви тимчасово втрачаєте слух
• у вас різко падають показники аналізів крові щодо клітин крові (білі кров’яні тільця, еритроцити, тромбоцити)
• у вас цукровий діабет, оскільки може підвищуватися або знижуватися концентрація глюкози в крові та сечі, що слід враховувати у пацієнтів з непереносимістю глюкози або цукровим діабетом.
• у вас є історія ниркових каменів, слід зважити користь та ризик утворення нових каменів.
• ви плануєте перебувати на сонці. Слід уникати тривалого перебування на сонці.
• якщо у вас з’являється задишка або труднощі з диханням після прийому Едемоксу, негайно зверніться за медичною допомогою (див. також розділ 4).

Зниження гостроти зору або біль у очах можуть бути симптомами накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилій або відшарування хоріоїди). Це може відбутися в години після прийому Едемоксу. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Застосування Едемоксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Едемоксом при одночасному застосуванні:

• Оральні антикоагулянти (ліки для лікування та профілактики тромбів, наприклад, аспірин): може викликати тяжку ацидозу та посилювати токсичність на центральну нервову систему.
• Гіпертензивні засоби (ліки для підвищення артеріального тиску): може знадобитися корекція дози ацетазоламіду.
• Кардіоглікозиди (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця): може знадобитися корекція дози ацетазоламіду.
• Інші інгібітори карбонічної ангідрази (ліки для зменшення набряків): не рекомендується одночасне застосування через можливий адитивний ефект.
• Топірамат (для лікування певних типів нападів у хворих на епілепсію): може підвищувати ризик утворення ниркових каменів, пов’язаних із застосуванням топірамату.
• Цукрознижувальні засоби (ліки для лікування діабету): може посилювати дію цих препаратів.
• Амфетаміни (стимулятори центральної нервової системи): може посилювати дію та/або токсичність амфетаміну.
• Протиепілептичні засоби (ліки для лікування епілепсії): може підвищувати або знижувати рівень цих препаратів у крові.
• Бензодіазепіни (наприклад, тріазолам, що використовується для лікування безсоння або труднощів із засипанням): може виникнути труднощі з диханням.
• Циклоспорин (імунодепресант, що використовується у трансплантованих пацієнтів): може підвищувати рівень циклоспорину в крові, посилюючи його дію та/або токсичність.
• Ципрофлоксацин (для лікування інфекцій): може викликати утворення ниркових каменів та нефротоксичність.
• Кортикостероїди (речовини з протизапальними, імунодепресивними властивостями та впливом на метаболізм): ацетазоламід може спричиняти низький рівень калію в крові.
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця): ризик токсичності дигоксину, якщо під час лікування виникає низький рівень калію в крові.
• Ефедрин і псевдоефедрин (потужні стимулятори центральної нервової системи): може посилювати токсичність ефедрину.
• Еритроміцин (для лікування інфекцій): може посилювати дію антибіотика.
• Мемантин (для лікування симптомів хвороби Альцгеймера): може знижувати виведення мемантину.
• Метенамін (для лікування сечових інфекцій): може знижувати уринарний антисептичний ефект метенаміну.
• Інші діуретики (тіазиди): може посилювати їхній гіпокаліємічний та гіперурикемічний ефект.
• Прокаїн (місцевий анестетик короткої дії): може посилювати токсичність анестетика.
• Хінідин (для лікування порушень серцевого ритму): може посилювати токсичність хінідину.
• Солі літію (антидепресант): ацетазоламід спричиняє втрату ефективності як антидепресанта.
• Саліцилати (ліки з протизапальними, знеболювальними та жарознижувальними властивостями): під час одночасного застосування з високими дозами саліцилатів може зростати ризик інтоксикації саліцилатами, що призводить до метаболічної ацидози та підвищення проникності саліцилатів у тканини.
• Тимолол (для зниження внутрішньоочного тиску): може посилювати токсичність бета-блокатора, спричиняючи погіршення існуючої дихальної недостатності.

Вплив на лабораторні та інші діагностичні тести

Якщо вам планують провести діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати.

• Ацетазоламід знижує рівень калію та підвищує рівень сечової кислоти в аналізах крові, сироватки або плазми, а також може впливати на визначення білка в сечі.
• Ацетазоламід впливає на метод аналізу (ВЕРХ) для визначення теофіліну в крові.

Застосування Едемоксу з алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час першого триместру вагітності — він є протипоказаним. Під час решти періоду вагітності його можна застосовувати лише у разі відсутності безпечніших альтернативних терапій.

Застосування у годуючих матерів не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі побічні реакції, такі як сонливість, втома та тимчасова міопія, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід уникати керування транспортними засобами та використання механізмів.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що ацетазоламід є забороненою речовиною у спортивних змаганнях і може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як приймати Едемокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

Дорослі:

• Діуретик:

Початкова доза зазвичай становить 250 мг/добу (1 таблетка на добу) вранці. У разі недостатньої відповіді змінити на 250 мг (1 таблетка) через день або 250 мг/добу (1 таблетка на добу) два дні поспіль і один день перерва.

• Глаукома:

Зазвичай цей лікарський засіб використовується як допоміжний до іншого лікування.

При лікуванні відкритокутньової глаукоми слід приймати від однієї до чотирьох доз на добу по 250 мг (від 1 до 4 таблеток на добу). Дози понад 1 г (4 таблетки) на добу зазвичай не збільшують ефект.

При вторинній глаукомі та передопераційному лікуванні гострої закритокутньової глаукоми: 250–1000 мг/добу (від 1 до 4 таблеток на добу), розділені на кілька прийомів (250 мг (1 таблетка) кожні чотири години).

• Епілепсія:

250–1000 мг/добу (від 1 до 4 таблеток на добу), розділені на кілька прийомів залежно від тяжкості стану. Дози понад 1 г (4 таблетки) на добу можуть не збільшувати ефект.

Рекомендується починати з 250 мг (1 таблетка) один раз на добу, продовжуючи прийом звичайної дози іншого протисудорожного засобу.

Літні пацієнти:

Хоча у цій віковій групі не описано специфічних геріатричних проблем, дозу для літніх людей слід встановлювати обережно, починати лікування з найменшої ефективної дози.

Ниркова недостатність:

Ацетазоламід виводиться нирками, тому може знадобитися зменшення дози, особливо у пацієнтів, у яких аналізи показують швидкість кліренсу креатиніну < 60 мл/хв. У пацієнтів із помірними до тяжких нирковими порушеннями дозу слід зменшити вдвічі або збільшити інтервал між прийомами, перейшовши від прийому кожні шість або вісім годин до прийому кожні дванадцять годин.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність ацетазоламіду не встановлені у пацієнтів віком 12 років і молодше.

• Діуретик:

Підлітки старше 12 років: 5 мг/кг маси тіла, один раз на добу вранці.

• Епілепсія та глаукома:

Щоденна доза для дітей залежить від ваги. Зазвичай становить 8–30 мг на кілограм маси тіла, розділені на кілька прийомів, до максимальної добової дози 750 мг (3 таблетки), у кілька прийомів.

Спосіб застосування

Таблетки приймають перорально.

Ацетазоламід слід приймати переважно натщесерце, хоча якщо виникають нудота або блювота, його можна приймати з молоком або їжею, щоб зменшити шлунково-кишкову непереносимість. Їжа не затримує швидкість всмоктування і не зменшує ступінь всмоктування.

Через діуретичний ефект, якщо доза призначається одноразово, її слід приймати вранці, а якщо призначається кілька доз — останню дозу слід приймати до 18–20 години, щоб діуретичний ефект не заважав нічному відпочинку пацієнта.

Якщо ви прийняли більше Едемоксу, ніж потрібно

Не приймайте більше 1,5 г/добу (6 таблеток на добу).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування лікування слід припинити та розпочати симптоматичну та підтримувальну терапію, особливо звертаючи увагу на підтримання водно-сольової рівноваги та достатнього надходження рідини. Слід контролювати рівень електролітів крові (особливо калію) та рН крові. Ацетазоламід може виводитися діалізом, особливо при передозуванні та нирковій недостатності.

Специфічного антидоту немає.

Якщо ви забули прийняти Едемокс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При короткотривалій терапії можуть виникати відчуття поколювання у обличчі, руках і ногах, дзвін у вухах та порушення слуху, втрата апетиту та ваги, зміни смаку та шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота та діарея), збільшення частоти сечовипускання, почервоніння обличчя, спрага, головний біль, запаморочення, втому, подразливість, збудження, відсутність координації, загальне нездужання, депресія, зниження лібідо, а іноді — сонливість або тимчасова сплутаність свідомості, розмите зору, які завжди зникають після припинення лікування. Також повідомлялося про фоточутливість.

При довготривалій терапії може розвинутися метаболічний ацидоз (надмірна кислотність крові) та порушення електролітного балансу, зокрема гіпокаліємія (низький рівень калію в крові) та гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові). Можуть також виникати запаморочення, тимчасова міопія, темні калові маси з домішками крові, наявність цукру, крові та кристалів у сечі, шлунково-кишкові кровотечі, біль та збільшення частоти сечовипускання, жовтушність шкіри та очей, затримка росту (у дітей), порушення функції печінки, м’язова слабкість або судоми, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота та діарея), лихоманка, зниження рівня червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові, алергічні реакції шкіри та гострі запальні захворювання (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), або ураження нирок. Ацетазоламід може спричинити остеомаляцію (слабкість кісток) у пацієнтів, які одночасно отримують карбамазепін, примідон або фенітоїн. У рідкісних випадках — молнина некроз печінки (серйозне захворювання печінки). Довготривала терапія ацетазоламідом підвищує ризик нефролітіазу (камені в нирках). Усі ці прояви зникають при зменшенні дози або припиненні лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Якщо ви відчуваєте серйозну шкірну реакцію: червоний шкірний висип із лущенням, бульбашками під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Якщо у вас виникли труднощі з диханням або одиханням. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в легенях (легеневий набряк). Частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Частота «невідома»: Зниження гостроти зору або біль у очах через накопичення рідини у судинній оболонці ока (відшарування або вилив у хоріоїді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едемокс

Не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПОВТОРНОГО УПАКОВУВАННЯ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едемоксу

• Діюча речовина — ацетазоламід. Кожна таблетка містить 250 мг ацетазоламіду.
• Інші компоненти: кальцію сульфат дигідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), тальк та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Циліндричні білі таблетки зі скісними краями, з анаграмою W.

Упаковка містить 20 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Виробник

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares (Madrid)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.