Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдемокс 250 мг таблетки

Ацетазоламид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эдемокс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эдемокса
Как принимать Эдемокс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эдемокса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдемокс и для чего он применяется

Эдемокс — это лекарственное средство, содержащее ацетазоламид в качестве действующего вещества. Ацетазоламид — это препарат с диуретическим действием (лекарственное средство, увеличивающее выделение мочи), относящийся к группе сульфамидов. Ацетазоламид способствует уменьшению отёков (скопления жидкости), снижая при этом давление.

Этот препарат применяется для:

Лечения скопления жидкости, вызванного сердечными заболеваниями, приёмом лекарственных средств или другими причинами, как правило, в сочетании с другими диуретиками.
Лечения, в составе комбинированной терапии, открытоугольной глаукомы и вторичной глаукомы (заболевания глаз, сопровождающегося повышением внутриглазного давления).
Предоперационного лечения острой закрытоугольной глаукомы.
Лечения, в составе комбинированной терапии, эпилепсии малых припадков (эпилепсии с лёгкими приступами).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эдемокс

Не принимайте Эдемокс

Если у вас аллергия на ацетазоламид или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на сульфаниламиды.
Если у вас имеются:
- тяжёлая почечная недостаточность (серьёзные проблемы с почками)
- тяжёлая печеночная недостаточность (серьёзные проблемы с печенью)
- цирроз печени (заболевание, характеризующееся дегенерацией печени)
- дефицит натрия или калия (снижение количества натрия или калия)
- гиперхлоремический ацидоз (повышение кислотности в жидкостях и тканях)
- надпочечниковая недостаточность (гормональная недостаточность)
- особый вид глаукомы — хроническая неконгестивная глаукома с закрытым углом, при длительной терапии.
Если вы находитесь в первом триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

Если у вас ранее возникали проблемы с лёгкими или дыханием (например, скопление жидкости в лёгких) после приёма ацетазоламида.

Особую осторожность соблюдайте, если:

вы пожилой пациент
у вас почечная недостаточность (почки работают неправильно)
у вас печеночная недостаточность (печень работает неправильно)
вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии, поскольку описаны случаи суицидальных наклонностей. Пациенты и их опекуны должны немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении признаков суицидального поведения
у вас обструкция лёгких или эмфизема (избыточное скопление воздуха в лёгких)
у вас сердечная недостаточность (сердце работает неправильно)
у вас появляется кожная сыпь без известной причины
вы временно теряете слух
у вас резко снижаются показатели анализа крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты)
у вас сахарный диабет, поскольку препарат может повышать или понижать концентрацию глюкозы в крови и моче; это следует учитывать у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом
у вас в анамнезе были почечные камни — необходимо взвесить пользу и риск образования новых камней
вы планируете подвергаться воздействию солнечных лучей. Избегайте длительного пребывания на солнце.
если у вас появляется одышка или затруднённое дыхание после приёма Эдемокс, немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. также раздел 4).

Снижение зрения или боль в глазу могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк или отслоение хориоидеи). Это может произойти в течение нескольких часов после приёма Эдемокс. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли эти симптомы.

Применение Эдемокс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарства могут взаимодействовать с Эдемокс при одновременном применении:

Оральные антикоагулянты (препараты для лечения и профилактики тромбозов, такие как аспирин): может развиться тяжёлый ацидоз и усиление токсичности на центральную нервную систему.
Гипертензивные средства (препараты для повышения артериального давления): может потребоваться коррекция дозы ацетазоламида.
Сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца): может потребоваться коррекция дозы ацетазоламида.
Другие ингибиторы карбоангидразы (препараты для уменьшения отёков): одновременное применение не рекомендуется из-за возможного аддитивного эффекта.
Топирамат (для лечения определённых видов судорог у пациентов с эпилепсией): может повысить риск образования почечных камней, связанный с приёмом топирамата.
Антидиабетические препараты (лекарства при диабете): может усиливать действие этих препаратов.
Амфетамины (стимуляторы центральной нервной системы): может усиливать действие и/или токсичность амфетамина.
Противоэпилептические препараты (лекарства при эпилепсии): может повышать или понижать концентрацию этих препаратов в крови.
Бензодиазепины (например, триазолам, применяемый при бессоннице или трудностях со сном): возможно возникновение затруднённого дыхания.
Циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый у трансплантированных пациентов): может повышать уровень циклоспорина в крови, усиливая его действие и/или токсичность.
Ципрофлоксацин (для лечения инфекций): может вызывать образование почечных камней и нефротоксичность.
Кортикостероиды (вещества с противовоспалительными, иммуносупрессивными свойствами и влиянием на обмен веществ): ацетазоламид может вызывать снижение уровня калия в крови.
Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца): риск токсичности дигиталиса при снижении уровня калия в крови во время лечения.
Эфедрин и псевдоэфедрин (сильные стимуляторы центральной нервной системы): может усиливать токсичность эфедрина.
Эритромицин (для лечения инфекций): может усиливать действие антибиотика.
Мемантин (для лечения симптомов болезни Альцгеймера): может снижать выведение мемантина.
Метенамин (для лечения мочевых инфекций): может снижать антисептическое действие метенамина в моче.
Другие диуретики (тиазиды): может усиливать их гипокалиемический и гиперурикемический эффекты.
Прокаин (местный анестетик короткого действия): может усиливать токсичность анестетика.
Хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма): может усиливать токсичность хинидина.
Соли лития (антидепрессант): ацетазоламид вызывает потерю антидепрессивного эффекта.
Салицилаты (препараты с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием): при одновременном приёме в высоких дозах может увеличиться риск салициловой интоксикации, что приводит к метаболическому ацидозу и повышает проникновение салицилатов в ткани.
Тимолол (для снижения внутриглазного давления): может усиливать токсичность бета-блокатора, ухудшая уже существующую дыхательную недостаточность.

Влияние на лабораторные и другие диагностические тесты

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Ацетазоламид снижает уровень калия и повышает уровень мочевой кислоты в анализах крови, сыворотки или плазмы, а также может влиять на определение белка в моче.
Ацетазоламид мешает методу анализа (ВЭЖХ) при определении теофиллина в крови.

Применение Эдемокс с алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат не следует принимать в первом триместре беременности — он противопоказан. В остальные периоды беременности его применение рекомендуется только в случае отсутствия более безопасных альтернатив.

Не рекомендуется применение препарата кормящим матерям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые побочные реакции, такие как сонливость, усталость и временная близорукость, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении этих эффектов следует избегать вождения и работы с механизмами.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует знать, что ацетазоламид является запрещённым веществом в спорте, способным вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Эдемокс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым:

Мочегонное средство:

Обычно начальная доза составляет 250 мг/сут (1 таблетка в день) утром. При недостаточной эффективности перейти на приём 250 мг (1 таблетка) через день или на приём 250 мг/сут (1 таблетка в день) в течение двух последовательных дней с одним днём перерыва.

Глаукома:

Обычно это лекарственное средство применяется в качестве вспомогательного к другому лечению.

При лечении глаукомы с открытым углом следует принимать от одной до четырёх доз в день по 250 мг (от 1 до 4 таблеток в день). Дозы выше 1 г (4 таблетки) в день, как правило, не усиливают терапевтический эффект.

Вторичная глаукома и предоперационное лечение острой глаукомы с закрытым углом: 250–1000 мг/сут (от 1 до 4 таблеток в день), разделённые на несколько приёмов (по 250 мг (1 таблетка) каждые четыре часа).

Эпилепсия:

250–1000 мг/сут (от 1 до 4 таблеток в день), разделённые на несколько приёмов в зависимости от тяжести состояния. Дозы выше 1 г (4 таблетки) в день могут не усиливать терапевтический эффект.

Рекомендуется начинать с дозы 250 мг (1 таблетка) один раз в день, сохраняя обычную дозу другого противосудорожного средства.

Пациенты пожилого возраста:

Хотя специфические геронтологические проблемы в этой возрастной группе не описаны, дозу у пожилых пациентов следует устанавливать с осторожностью, начиная лечение с минимальной эффективной дозы.

Почечная недостаточность:

Ацетазоламид выводится почками, поэтому может потребоваться снижение дозы, особенно у пациентов, у которых в лабораторных анализах выявлены показатели клиренса креатинина < 60 мл/мин. У пациентов с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью дозу следует снизить вдвое или увеличить интервал между приёмами, перейдя с приёма каждые шесть или восемь часов на приём каждые двенадцать часов.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность ацетазоламида у пациентов в возрасте 12 лет и младше не установлена.

Мочегонное средство:

Подростки старше 12 лет: 5 мг/кг массы тела, один раз в день утром.

Эпилепсия и глаукома:

Суточная доза для детей зависит от массы тела. Обычно составляет от 8 до 30 мг на килограмм массы тела, разделённые на несколько приёмов, с максимальной суточной дозой 750 мг (3 таблетки), в несколько приёмов.

Способ применения

Таблетки принимаются внутрь.

Ацетазоламид следует принимать преимущественно натощак, однако при появлении тошноты или рвоты его можно принимать вместе с молоком или пищей для снижения желудочно-кишечной непереносимости. Пища не замедляет скорость всасывания и не снижает степень всасывания.

В связи с мочегонным действием при однократном приёме дозы лекарственное средство следует принимать утром, а при многократном приёме последний приём должен быть до 18:00–20:00, чтобы мочегонный эффект не мешал ночному отдыху пациента.

Если вы приняли Эдемокс в большей дозе, чем нужно

Не принимайте более 1,5 г/сут (6 таблеток в день).

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

При передозировке необходимо прекратить приём препарата и начать симптоматическую и поддерживающую терапию, уделяя особое внимание поддержанию водно-солевого баланса и достаточного поступления жидкости. Необходимо контролировать уровень солей в крови (особенно калия) и pH крови. Ацетазоламид поддаётся диализу, особенно при передозировке и почечной недостаточности.

Специфического антидота нет.

Если вы забыли принять Эдемокс

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

При краткосрочной терапии могут наблюдаться ощущение покалывания в лице, руках и ногах, шум в ушах и нарушения слуха, снижение аппетита и потеря веса, нарушения вкуса, а также желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), увеличение частоты мочеиспускания, покраснение лица, жажда, головная боль, головокружение, усталость, раздражительность, возбуждение, нарушение координации движений, общее недомогание, депрессия, снижение либидо, а иногда — сонливость или кратковременная спутанность сознания, нечёткость зрения, которые всегда исчезают после прекращения лечения. Также сообщалось о фоточувствительности.

При длительной терапии возможно развитие метаболического ацидоза (повышенная кислотность крови) и нарушение электролитного баланса, включая гипокалиемию (низкий уровень калия в крови) и гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови). Также могут возникать головокружение, кратковременная близорукость, тёмный цвет стула с примесью крови, появление сахара, крови и кристаллов в моче, желудочно-кишечное кровотечение, боль и учащение мочеиспускания, желтушность кожи и глаз, задержка роста (у детей), нарушение функции печени, мышечная слабость или судороги, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), лихорадка, снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови, аллергические реакции кожи и острые воспалительные заболевания (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также поражение почек. Ацетазоламид может вызывать остеомаляцию (слабость костей) у пациентов, одновременно получающих карбамазепин, примидон или фенитоин. В редких случаях возможно развитие молниеносного печеночного некроза (тяжёлое поражение печени). Длительная терапия ацетазоламидом повышает риск нефролитиаза (образование камней в почках). Все эти проявления исчезают при снижении дозы или прекращении лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Если вы испытываете тяжёлую кожную реакцию: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным).
Если у вас затруднено дыхание или одышка. Это могут быть симптомы накопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк). Частота этого побочного эффекта не может быть оценена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Частота «неизвестна»: снижение зрения или боль в глазу, вызванные накоплением жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот или отслоение сосудистой оболочки).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эдемокс

Особые условия хранения не требуются.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE Черный символ креста в центре, окруженный круговой стрелкой, направленной по часовой стрелке вправо аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эдемокса

Действующее вещество: ацетазоламид. Каждая таблетка содержит 250 мг ацетазоламида.
Вспомогательные вещества: сульфат кальция двуводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из крахмала картофеля), тальк и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цилиндрические белые таблетки с фаской, с анаграммой W.

Содержимое упаковки: 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Плача д’Европа, 41–43, этаж 10

08908, Л’Оспиталет-де-Льобрегат (Барселона)

Производитель

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Авенда де Мадрид, 82

28802 — Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.