Edemox 250 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Edemox 250 mg compresse

Acetazolamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Edemox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edemox
3. Come prendere Edemox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Edemox
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Edemox e a cosa serve

Edemox è un medicamento che contiene acetazolamide come principio attivo. L'acetazolamide è un medicamento con azione diuretica (medicamento che aumenta l'eliminazione dell'urina) appartenente al gruppo delle sulfamidi. L'acetazolamide aiuta a ridurre gli edemi (accumulo di liquidi) contribuendo a ridurre la pressione.

Questo medicamento viene utilizzato per:

• Trattare l'accumulo di liquidi dovuto a problemi cardiaci, all'assunzione di farmaci o ad altre cause, generalmente in associazione con altri diuretici.
• Trattare, insieme ad altri medicinali, il glaucoma ad angolo aperto e il glaucoma secondario (malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione intraoculare).
• Il trattamento preoperatorio del glaucoma acuto ad angolo chiuso.
• Trattare, insieme ad altri farmaci, l'epilessia di tipo piccolo male (epilessia con crisi di lieve entità).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Edemox

Non prenda Edemox

• Se è allergico all’acetazolamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico alle sulfamidi.
• Se soffre di:
  • insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • insufficienza epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • cirrosi epatica (una malattia caratterizzata da una degenerazione del fegato)
  • deplezione di sodio o potassio (diminuzione della quantità di sodio o potassio)
  • acidosi ipercloremica (aumento dell’acidità nei liquidi e nei tessuti)
  • insufficienza surrenalica (una carenza ormonale)
  • un particolare tipo di glaucoma noto come glaucoma cronico non congestivo ad angolo chiuso, in terapia a lungo termine.
• Se si trova nel primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se in passato ha avuto problemi polmonari o respiratori (accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto acetazolamide.

Presti particolare attenzione se:

• è un paziente anziano
• soffre di insufficienza renale (i reni non funzionano correttamente)
• soffre di insufficienza epatica (il fegato non funziona correttamente)
• assume medicinali per il trattamento dell’epilessia, poiché sono stati riportati casi di tendenze suicide. I pazienti e i loro caregiver devono cercare immediatamente consiglio medico se compaiono segni di comportamento suicidario
• soffre di ostruzione polmonare o enfisema (presenza eccessiva di aria nei polmoni)
• soffre di insufficienza cardiaca (il cuore non funziona correttamente)
• le compare un’eruzione cutanea senza causa nota
• perde temporaneamente l’udito
• i suoi esami del sangue mostrano un calo improvviso dei livelli degli elementi ematici (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine)
• soffre di diabete, poiché il medicinale può aumentare o diminuire la concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine; ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con intolleranza al glucosio o diabete mellito.
• ha antecedenti di calcoli renali, il beneficio terapeutico deve essere attentamente valutato rispetto al rischio di formazione di nuovi calcoli.
• intende esporsi al sole. Deve evitare l’esposizione prolungata ai raggi solari.
• se dopo aver preso Edemox avverte mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, deve cercare immediatamente assistenza medica (vedere anche la sezione 4).

La diminuzione della vista o il dolore oculare possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea o distacco coroideo). Questo può verificarsi nelle ore successive all’assunzione di Edemox. Consulti immediatamente il medico se avverte questi sintomi.

Uso di Edemox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interagire con Edemox quando assunti contemporaneamente:

• Anticoagulanti orali (medicinali per il trattamento e la prevenzione dei trombi, come l’aspirina): può causare acidosi grave e aumentare la tossicità sul sistema nervoso centrale.
• Agenti ipertensivi (medicinali per aumentare la pressione arteriosa): può essere necessario aggiustare la dose di acetazolamide.
• Glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare disturbi cardiaci): può essere necessario aggiustare la dose di acetazolamide.
• Altri inibitori dell’anidrasi carbonica (medicinali per ridurre gli edemi): non è consigliato l’uso contemporaneo a causa di possibili effetti additivi.
• Topiramato (per il trattamento di alcuni tipi di convulsioni in persone con epilessia): può aumentare il rischio di formazione di calcoli renali associati all’uso del topiramato.
• Antidiabetici (medicinali per il diabete): può potenziare l’effetto di questi medicinali.
• Anfetamine (farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale): può potenziare l’azione e/o la tossicità delle anfetamine.
• Antiepilettici (medicinali per l’epilessia): può aumentare o diminuire i livelli ematici di questi medicinali.
• Benzodiazepine (come il triazolam, usato per il trattamento dell’insonnia o difficoltà a dormire): può verificarsi difficoltà respiratoria.
• Ciclosporina (un medicinale immunosoppressore usato nei pazienti trapiantati): può aumentare i livelli ematici di ciclosporina, potenziandone l’azione e/o la tossicità.
• Ciprofloxacino (per il trattamento delle infezioni): può causare calcoli renali e nefrotossicità.
• Corticosteroidi (sostanze con proprietà antinfiammatorie, immunosoppressive e effetti sul metabolismo): l’acetazolamide può causare bassi livelli di potassio nel sangue.
• Digossina (per trattare alcuni disturbi cardiaci): rischio di tossicità digitale se si verificano bassi livelli di potassio nel sangue durante il trattamento.
• Efendrina e pseudoefedrina (potenti stimolanti del sistema nervoso centrale): può potenziare la tossicità dell’efedrina.
• Eritromicina (per il trattamento delle infezioni): può potenziare l’effetto dell’antibiotico.
• Memantina (per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer): può ridurre l’eliminazione della memantina.
• Metenamina (per il trattamento delle infezioni urinarie): può ridurre l’effetto antisettico urinario della metenamina.
• Altri diuretici (tiazidici): può aumentare i loro effetti ipokaliemici e iperuricemici.
• Procaina (anestetico locale a breve durata): può potenziare la tossicità dell’anestetico.
• Chinidina (per trattare l’aritmia cardiaca): può potenziare la tossicità della chinidina.
• Sali di litio (antidepressivo): l’acetazolamide provoca una perdita di efficacia come antidepressivo.
• Salicilati (medicinali con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche): durante il trattamento contemporaneo con dosi elevate di salicilati, può aumentare il rischio di intossicazione da salicilati, causando acidosi metabolica e aumentando la penetrazione tissutale dei salicilati.
• Timololo (per ridurre la pressione oculare): può potenziare la tossicità del beta-bloccante, causando un peggioramento di una preesistente insufficienza respiratoria.

Interferenze con esami di laboratorio e altre prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterarne i risultati.

• L’acetazolamide riduce il potassio e aumenta l’acido urico negli esami del sangue, del siero o del plasma e può alterare il test delle proteine nelle urine.
• L’acetazolamide interferisce con il metodo analitico (HPLC) per la valutazione della teofillina nel sangue.

Uso di Edemox con l’alcol

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto è controindicato. Durante il resto della gravidanza, è raccomandato solo se non esistono alternative terapeutiche più sicure.

Non è raccomandato l’uso in madri che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, affaticamento e miopia transitoria, possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se nota questi effetti, deve evitare di guidare e di usare macchinari.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che l’acetazolamide è una sostanza proibita nello sport agonistico, suscettibile di dare un risultato positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Edemox

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti:

• Diuretico:

La dose iniziale è solitamente di 250 mg/die (1 compressa al giorno) al mattino. In caso di risposta non soddisfacente, passare a 250 mg (1 compressa) nei giorni alterni oppure a 250 mg/die (1 compressa al giorno) per due giorni consecutivi seguiti da un giorno di pausa.

• Glaucoma:

Di norma, questo medicamento deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ad altre terapie.

Nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto, la somministrazione va da una a quattro dosi giornaliere di 250 mg (da 1 a 4 compresse al giorno). Dosi superiori a 1 g (4 compresse) al giorno di solito non aumentano l'efficacia.

Glaucoma secondario e trattamento preoperatorio del glaucoma acuto ad angolo chiuso: 250-1.000 mg/die (da 1 a 4 compresse al giorno), suddivisi in diverse somministrazioni (250 mg (1 compressa) ogni quattro ore).

• Epilessia:

Da 250 a 1.000 mg/die (da 1 a 4 compresse al giorno), in diverse somministrazioni, in base alla gravità del quadro clinico. Dosi superiori a 1 g (4 compresse) al giorno possono non aumentare l'efficacia.

Si raccomanda di iniziare con 250 mg (1 compressa) una volta al giorno, mantenendo la dose abituale dell'altro antiepilettico.

Pazienti anziani:

Anche se non sono stati descritti problemi specificamente geriatrici in questo gruppo di età, la dose negli anziani deve essere stabilita con cautela, iniziando il trattamento con la dose più bassa efficace.

Insufficienza renale:

L'acetazolamide viene escreta per via renale; pertanto, può essere necessario ridurre la dose, in particolare nei pazienti con valori di clearance della creatinina < 60 ml/min. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, la dose dovrà essere ridotta della metà o l'intervallo tra le somministrazioni dovrà essere aumentato, passando da somministrazioni ogni sei-otto ore a somministrazioni ogni dodici ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'acetazolamide nei pazienti di età pari o inferiore a 12 anni.

• Diuretico:

Adolescenti oltre i 12 anni: 5 mg/kg, una volta al giorno al mattino.

• Epilessia e Glaucoma:

La dose giornaliera per i bambini dipende dal peso corporeo. Generalmente sarà da 8 a 30 mg per chilogrammo, in dosi frazionate, fino a una dose massima giornaliera di 750 mg (3 compresse), in diverse somministrazioni.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale.

L'acetazolamide deve essere somministrata preferibilmente a digiuno, anche se in caso di nausea o vomito può essere assunta con latte o cibo per ridurre l'intolleranza gastrointestinale. Gli alimenti non ritardano né la velocità né riducono il grado di assorbimento.

A causa del suo effetto diuretico, se somministrata in un'unica dose, deve essere assunta al mattino; se somministrata in più dosi, l'ultima dose deve essere assunta prima delle 18-20 per evitare che l'effetto diuretico interferisca con il riposo notturno del paziente.

Se assume più Edemox di quanto deve

Non assuma più di 1,5 g/die (6 compresse al giorno).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, si deve interrompere il trattamento e iniziare un trattamento sintomatico e di supporto, prestando particolare attenzione al mantenimento dell'equilibrio idrosalino e a un adeguato apporto di liquidi. Devono essere monitorati gli elettroliti nel sangue (in particolare il potassio) e il pH ematico. L'acetazolamide può essere dializzabile, specialmente in caso di sovradosaggio e insufficienza renale.

Non esiste un antitossico specifico.

Se dimentica di assumere Edemox

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nelle terapie a breve termine, gli effetti indesiderati consistono in formicolio al viso, alle mani e ai piedi, ronzio alle orecchie e disturbi dell'udito, perdita di appetito e di peso, alterazioni del gusto e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea), aumento della frequenza urinaria, arrossamento, sete, mal di testa, capogiri, affaticamento, irritabilità, agitazione, mancanza di coordinazione, malessere generale, depressione, diminuzione della libido e occasionalmente sonnolenza o confusione transitoria, visione offuscata, che scompaiono sempre alla sospensione del trattamento. È stato inoltre riportato il verificarsi di fotosensibilità.

Nelle terapie a lungo termine può verificarsi acidosi metabolica (eccessiva acidità del sangue) e alterazione dell'equilibrio elettrolitico, compresa ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue) e iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue). Possono inoltre manifestarsi capogiri, miopia transitoria, feci scure contenenti sangue, presenza di zucchero, sangue e cristalli nelle urine, emorragia gastrointestinale, dolore e aumento della frequenza urinaria, colorazione gialla della pelle e degli occhi, ritardo della crescita (nei bambini), alterazione della funzionalità epatica, debolezza muscolare o convulsioni, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea), febbre, bassi livelli nel sangue di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, reazioni allergiche cutanee e malattie infiammatorie acute (come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o lesioni renali. L'acetazolamide può indurre osteomalacia (indebolimento delle ossa) in pazienti trattati contemporaneamente con carbamazepina, primidona o fenitoina. In rari casi, necrosi epatica fulminante (grave alterazione del fegato). La terapia con acetazolamide a lungo termine aumenta il rischio di nefrolitiasi (calcoli renali). Tutti questi effetti regrediscono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Se ha una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Se ha difficoltà respiratorie o problemi a respirare. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). La frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

Frequenza “non nota”: riduzione della vista o dolore oculare dovuti all'accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (essudazione o distacco coroideale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Edemox

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Edemox

• Il principio attivo è l’acetazolamide. Ogni compressa contiene 250 mg di acetazolamide.
• Gli altri componenti sono solfato di calcio diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), talco e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse cilindriche bianche a spigoli smussati, con anagramma W.

Il contenuto della confezione è di 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcellona)

Responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2024.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.