Edemox 250 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Edemox 250 mg tabletki

Acetazolamidum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Edemox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Edemox
3. Jak stosować Edemox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edemox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Edemox i do czego jest stosowany

Edemox to lek zawierający jako substancję czynną acetazolamid. Acetazolamid to lek działający moczopędnie (lek zwiększający wydzielanie moczu), należący do grupy sulfonamidów. Acetazolamid pomaga zmniejszyć obrzęki (nagromadzenie płynu) poprzez wspomaganie redukcji ciśnienia.

Ten lek stosuje się w celu:

• Leczenia nagromadzenia płynu spowodowanego problemami serca, przyjmowaniem leków lub innymi przyczynami, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami moczopędnymi.
• Leczenia, w połączeniu z innymi lekami, jaskry otwartego kąta oraz jaskry wtórnej (choroby oczu charakteryzującej się podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym).
• Leczenia przedszpitalnego jaskry zamkniętego kąta.
• Leczenia, w połączeniu z innymi lekami, padaczki typu małego złego (padaczki z napadami o niewielkiej intensywności).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Edemox

Nie przyjmuj Edemox

• Jeśli jesteś uczulony na acetazolamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.
• Jeśli chorujesz na:
  • ciężką niewydolność nerek (poważne problemy nerek)
  • ciężką niewydolność wątroby (poważne problemy wątroby)
  • marskość wątroby (chorobę charakteryzującą się zwyrodnieniem wątroby)
  • wyczerpanie sodu lub potasu (zmniejszenie ilości sodu lub potasu)
  • hiperchloremiczną acydozę (zwiększenie kwasowości w płynach i tkankach)
  • niewydolność nadnerczy (deficyt hormonalny)
  • szczególny rodzaj jaskry znany jako przewlekła niezakrzepowa jaskra kąta zamkniętego, w długoterapii.
• Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli w przeszłości po zażyciu acetazolamidu występowały u Ciebie problemy płucne lub oddechowe (woda w płucach).

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli:

• jesteś starszym pacjentem
• cierpisz na niewydolność nerek (niewłaściwe działanie nerek)
• cierpisz na niewydolność wątroby (niewłaściwe działanie wątroby)
• przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe, ponieważ opisywano przypadki skłonności do samobójstwa. Pacjenci i ich opiekunowie powinni poszukać porady medycznej, jeśli wystąpią objawy zachowania samobójczego
• cierpisz na obturacyjne schorzenie płuc lub emfizemę (nadmierna ilość powietrza w płucach)
• cierpisz na niewydolność serca (niewłaściwe działanie serca)
• pojawiają Ci się wypryski na skórze bez znanej przyczyny
• tymczasowo tracisz słuch
• Twoje wyniki badań laboratoryjnych dotyczące elementów krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) gwałtownie spadają
• cierpisz na cukrzycę, ponieważ może to zwiększyć lub zmniejszyć stężenie glukozy we krwi i w moczu, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją glukozy lub cukrzycą typu 2.
• masz historię chorób kamieni nerkowych, należy rozważyć korzyści wobec ryzyka powstawania nowych kamieni.
• zamierzasz narażać się na działanie słońca. Należy unikać długotrwałego narażenia na słońce.
• jeśli po zażyciu Edemox pojawi się duszność lub trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również sekcję 4).

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka mogą być objawami nagromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew śródbłonka naczyniowego lub odwarstwienie śródbłonka naczyniowego). Może to wystąpić w ciągu kilku godzin po zażyciu Edemox. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Edemox z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać z Edemox, gdy są stosowane jednocześnie:

• Leki przeciwzakrzepowe doustne (leki do leczenia i zapobiegania zakrzepom, takie jak aspiryna): może wystąpić ciężka acydoza i zwiększyć się toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki hipotensyjne (leki do podnoszenia ciśnienia krwi): może być konieczna korekta dawki acetazolamidu.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca): może być konieczna korekta dawki acetazolamidu.
• Inne inhibitory anhydrazy węglowej (leki do zmniejszania obrzęków): nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na możliwe efekty addytywne.
• Topiramata (do leczenia niektórych rodzajów napadów u osób z padaczką): może zwiększyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych związanych z zastosowaniem topiramatu.
• Leki przeciwcukrzycowe (leki na cukrzycę): może wzmocnić działanie tych leków.
• Amfetaminy (lekowe stymulanty ośrodkowego układu nerwowego): może wzmocnić działanie i/lub toksyczność amfetaminy.
• Leki przeciwpadaczkowe (leki na padaczkę): może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tych leków we krwi.
• Benzodiazepiny (np. triazolam, stosowane w leczeniu bezsenności lub trudności z zasypianiem): może wystąpić trudność w oddychaniu.
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany u pacjentów przeszczepionych): może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, wzmocniając jej działanie i/lub toksyczność.
• Ciprofloksacyna (do leczenia infekcji): może powodować kamienie nerkowe i nefrotoxyczność.
• Kortykosteroidy (substancje o działaniu przeciwzapalnym, immunosupresyjnym i wpływające na metabolizm): acetazolamid może powodować obniżony poziom potasu we krwi.
• Digoksyna (do leczenia niektórych problemów serca): ryzyko toksyczności cyfrowej, jeśli podczas leczenia wystąpią niskie poziomy potasu we krwi.
• Efedryna i pseudoefedryna (silne stymulanty ośrodkowego układu nerwowego): może wzmocnić toksyczność efedryny.
• Erytromycyna (do leczenia infekcji): może wzmocnić działanie antybiotyku.
• Memantyna (do leczenia objawów choroby Alzheimera): może zmniejszyć wydalanie memantyny.
• Metenamina (do leczenia infekcji dróg moczowych): może zmniejszyć działanie antyseptyczne metenaminy w moczu.
• Inne diuretyki (tiazdy): może wzmocnić ich działanie hipokalemiczne i hiperurykemiczne.
• Prokaina (krótkotrwały lek znieczulający miejscowy): może wzmocnić toksyczność środka znieczulającego.
• Chinidyna (do leczenia nieprawidłowego rytmu serca): może wzmocnić toksyczność chinidyny.
• Sole litu (antydepresant): acetazolamid powoduje utratę skuteczności jako antydepresant
• Salicylany (leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym): podczas jednoczesnego leczenia wysokimi dawkami salicylanów może wzrosnąć ryzyko zatrucia salicylanami, powodując acydozę metaboliczną i zwiększając penetrację tkanek przez salicylany.
• Timolol (do obniżania ciśnienia ocznego): może wzmocnić toksyczność beta-blokera, powodując pogorszenie istniejącej niewydolności oddechowej.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi i innymi badaniami diagnostycznymi

Jeśli masz wykonać jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

• Acetazolamid obniża potas i zwiększa kwas moczowy w badaniach krwi, surowicy lub osocza i może zaburzać oznaczenie białek w moczu.
• Acetazolamid zakłóca metodę analizy (HPLC) do oznaczania teofiliny we krwi.

Stosowanie Edemox z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży – jest przeciwwskazany. W pozostałych okresach ciąży zaleca się jego stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.

Nie zaleca się jego stosowania u karmiących matek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie i przejściowa krótkowzroczność, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli wystąpią te efekty, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że acetazolamid jest substancją zabronioną w sporcie wyczynowym i może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

3. Jak stosować Edemox

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dorośli:

• Diuretyk:

Początkowa dawka to zazwyczaj 250 mg/dzień (1 tabletka dziennie) rano. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej, należy przejść na dawkowanie naprzemienne – 250 mg (1 tabletka) co drugi dzień lub 250 mg/dzień (1 tabletka dziennie) przez dwa dni z rzędu i jeden dzień przerwy.

• Jaskra:

Zwykle lek ten stosuje się jako terapię wspomagającą w połączeniu z innymi lekami.

W leczeniu jaskry otwartego kąta przesączania podaje się od jednej do czterech dawek dziennie po 250 mg (od 1 do 4 tabletek dziennie). Dawki powyżej 1 g (4 tabletki) dziennie zazwyczaj nie zwiększają skuteczności.

W jaskrze wtórnej oraz w leczeniu przedoperacyjnym ostrej jaskry zamkniętego kąta: 250–1000 mg/dzień (od 1 do 4 tabletek dziennie), podzielone na kilka dawek (250 mg (1 tabletka) co cztery godziny).

• Epilepsja:

250–1000 mg/dzień (od 1 do 4 tabletek dziennie), podzielone na kilka dawek w zależności od ciężkości stanu. Dawki powyżej 1 g (4 tabletki) dziennie mogą nie zwiększać skuteczności terapii.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 250 mg (1 tabletka) raz dziennie, zachowując standardową dawkę innego leku przeciwpadaczkowego.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Chociaż nie opisano specyficznych problemów u pacjentów starszych, dawkę u osób starszych należy ustalać ostrożnie, rozpoczynając leczenie od najniższej skutecznej dawki.

Niewydolność nerek:

Acetazolamid jest wydalany z moczem, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki, szczególnie u pacjentów, u których badania laboratoryjne wskazują na wartość klirensu kreatyniny < 60 ml/min. U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę o połowę lub wydłużyć odstępy między dawkami – z podawania co sześć lub osiem godzin do podawania co dwanaście godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności acetazolamidu u pacjentów w wieku 12 lat i młodszych.

• Diuretyk:

Młodzież powyżej 12 roku życia: 5 mg/kg masy ciała, raz dziennie rano.

• Epilepsja i jaskra:

Dzienna dawka dla dzieci zależy od masy ciała. Zazwyczaj wynosi 8–30 mg na kilogram masy ciała, podzielone na kilka dawek, do maksymalnej dawki dziennej 750 mg (3 tabletki), w kilku dawkach.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Acetazolamid powinno się stosować preferencyjnie na czczo, jednak jeśli wystąpią nudności lub wymioty, lek można podać z mlekiem lub posiłkiem, aby zmniejszyć nieprzyjemne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Pożywienie nie opóźnia absorpcji ani nie zmniejsza jej stopnia.

Ze względu na działanie moczopędne, jeśli lek podaje się w jednej dawce dziennie, należy to zrobić rano. W przypadku podawania w kilku dawkach dziennie ostatnią dawkę należy przyjąć przed godziną 18–20, aby działanie moczopędne nie zakłócało snu pacjenta.

Jeśli przyjmiesz więcej Edemox niż należy

Nie przyjmuj więcej niż 1,5 g/dzień (6 tabletek dziennie).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie objawowe i wspierające, zwracając szczególną uwagę na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej i odpowiednie nawodnienie organizmu. Należy monitorować stężenie elektrolitów we krwi (szczególnie potasu) oraz pH krwi. Acetazolamid może być usuwany metodą dializy, szczególnie w przypadku przedawkowania i niewydolności nerek.

Nie ma specyficznego antydotum.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Edemox

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W terapii krótkoterminowej występują uczucie mrowienia twarzy, rąk i stóp, szum w uszach i zaburzenia słuchu, utrata apetytu i masy ciała, zaburzenia smaku oraz zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty i biegunka), zwiększenie częstości oddawania moczu, rumień, pragnienie, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, pobudzenie, brak koordynacji, niedobór samopoczucia, depresja, zmniejszenie libidum oraz okazjonalnie senność lub przejściowe zamroczenie, nieostre widzenie, które zawsze ustępuje po zakończeniu leczenia. Zgłaszano również fotosensybilizację.

W terapii długoterminowej może wystąpić acidoza metaboliczna (nadmierna kwasowość krwi) oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi) i hiponatriemia (niski poziom sodu we krwi). Może również wystąpić zawroty głowy, przejściowa krótkowzroczność, ciemne stolce zawierające krew, obecność cukru, krwi i kryształów w moczu, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból i zwiększenie częstości oddawania moczu, żółtaczka skóry i oczu, opóźnienie wzrostu (u dzieci), zaburzenia funkcji wątroby, osłabienie mięśni lub drgawki, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty i biegunka), gorączka, niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi, reakcje alergiczne skóry oraz ostre choroby zapalne (takie jak eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub uszkodzenia nerek. Acetazolamid może powodować osteomalację (osłabienie kości) u pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, primidonem lub fenytoiną. W rzadkich przypadkach może wystąpić fulminantna martwica wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby). Długotrwała terapia acetazolamidem zwiększa ryzyko nefrolitiozy (kamica nerkowa). Wszystkie te objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne: czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub duszność. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc). Częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Częstość „nieznana”: spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany gromadzeniem się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew lub odlanie naczyniówki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Edemox

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Edemox

• Substancją czynną jest acetazolamid. Każda tabletka zawiera 250 mg acetazolamidu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny siarczan wapnia, sodowy karboksymetyloamidon (typ A) (pochodzący z krzemowego skrobi ziemniaczanej), talk i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki walcowate, białe, z bevelowanymi krawędziami, z anagramem W.

Zawartość opakowania to 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej rewizji niniejszej ulotki: sierpień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.