Еделсіне 0,250/0,035 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еделсіне 0,250 мг/0,035 мг таблетки

Норгестимат/Етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо протягом першого року або коли відновлюється прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еделсіне та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати прийом Еделсіне
3. Як приймати Еделсіне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еделсіне
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еделсіне і для чого його застосовують

Еделсіне — це комбінований оральний контрацептив із низькою дозою, призначений для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить два види жіночих гормонів: норгестимат і етинілестрадіол.

Еделсіне перешкоджає виходу яйцеклітини з яєчника, тому вагітність не настає. Крім того, Еделсіне ущільнює рідку речовину (слизь) у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у матку. Протизаплідний ефект починається від першої таблетки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еделсіне

Загальні застереження

Перш ніж почати застосування цього лікарського засобу, уважно прочитайте інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).

Коли не слід застосовувати Еделсіне

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів. Ваш лікар порадить, який інший метод контрацепції буде для вас найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або колись були) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідна операція або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Утворення тромбів»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або колись були) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет важкого ступеня з ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання під назвою гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або колись була) мігрень з аурою.

• Якщо ви маєте алергію на норгестимат, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас важке захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернулися до норми.

• Якщо у вас є пухлина печінки (злоякісна або добра якість).

• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте рак молочної залози або статевих органів.

• Якщо у вас є патологічне утворення ендометрію (ендометріальна гіперплазія).

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо у вас була жовтяниця, пов’язана з вагітністю або попереднім застосуванням гормональних контрацептивів.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Еделсіне»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви:

• Вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• У вас настає менопауза.

Коли слід бути особливо обережними при застосуванні Еделсіне

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Еделсіне.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо стан розвинеться або погіршиться під час застосування цього лікарського засобу, ви також повинні повідомити лікареві.

• Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневрозу, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, утруднене ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненим диханням. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневрозу.
• Якщо у вас хвороба Крона або виражений коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна починати приймати Еделсіне після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Еделсіне, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто його не приймає. У рідкісних випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоза», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. У рідкісних випадках можуть бути тривалі серйозні наслідки, а дуже рідко — навіть летальний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через цей лікарський засіб є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРОЗИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати цей препарат, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні цього препарату є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок можуть мати згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, наприклад Еделсіне, від 5 до 7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові може змінюватися залежно від вашого особистого медичного анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування цього лікарського засобу є невеликим, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити застосування цього лікарського засобу за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Із зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є декілька зазначених факторів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з перерахованих вище захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас змінився стан одного з перерахованих вище захворювань — наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали ваги — повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування цього лікарського засобу є дуже малим, але може зростати:

• Із віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Еделсіне, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або більше з цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас змінився стан одного з перерахованих вище захворювань — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали ваги — повідомте про це свого лікаря.

Крім того, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу та повідомте їм, чи стосується до вас якась із цих ситуацій, щоб ваш лікар міг вирішити, чи можна вам використовувати оральні контрацептиви, і визначити частоту медичних оглядів під час лікування цим лікарським засобом. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якийсь із наступних станів або вони виникають чи погіршуються під час застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є або було хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, плями на шкірі під час вагітності, особливо на обличчі). У такому разі вам слід уникати впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникає будь-який із цих станів або вони погіршуються під час лікування цим лікарським засобом.

Оральні контрацептиви та рак

Зазвичай ризик розвитку раку молочної залози зростає з віком. Цей ризик збільшується при застосуванні оральних контрацептивів. У порівнянні з ризиком розвитку раку протягом життя, збільшення ризику, пов’язане з використанням оральних контрацептивів, є невеликим. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування оральних контрацептивів. Діагностика раку молочної залози у жінок, які використовують оральні контрацептиви, не відстає від такої у жінок, які їх не використовують.

Рідко у жінок, які використовують оральні контрацептиви, виявляють доброкачливі, а навіть злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть бути життєзагрожуючими через внутрішні кровотечі. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла раптова або сильна боль у животі.

При тривалому застосуванні оральних контрацептивів виявлено більше випадків раку шийки матки. Це не обов’язково пов’язано з використанням оральних контрацептивів і може бути пов’язане зі статевою поведінкою чи іншими факторами.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Еделсіне, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до свого лікаря за додатковою медичною допомогою якомога швидше.

Кровотеча між періодами

У перші місяці прийому цього лікарського засобу можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем відпочинку). Якщо ці кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після декількох місяців, ваш лікар повинен з’ясувати, що сталося.

Відсутність менструації

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо це триває протягом двох місяців поспіль, вам слід пройти гінекологічне обстеження або тест на вагітність перед тим, як продовжувати лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви пропустили прийом деяких таблеток і у вас не було менструації.

Рівень поживних речовин і фолатів у крові може бути нижчим у жінок, які приймають оральні контрацептиви. Це може бути важливим для жінок, які вагітніють невдовзі після припинення прийому оральних контрацептивів.

Наступні стани можуть виникати або погіршуватися як під час вагітності, так і при застосуванні оральних контрацептивів, але зв’язок їх із застосуванням оральних контрацептивів не підтверджено:

• Жовтяниця та свербіж, пов’язані із закупоркою жовчних протоків (холестаз)
• Камені в жовчному міхурі
• Порфірія (підвищення виділення пігментів крові)
• Системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання сполучної тканини
• Гемолітико-уремічний синдром (ГУС) — захворювання крові, що пошкоджує нирки
• Хорея Сиденгама
• Герпетиформний дерматит (рідке шкірне захворювання, що виникає під час вагітності)
• Отосклероз (різновид втрати слуху)
• Тяжка депресія або історія цього стану.

Жінки, які використовують оральні контрацептиви, повинні регулярно проходити періодичні медичні огляди. Частота цих оглядів залежить від потенційного ризику впливу контрацептивів на стан або захворювання.

Еделсіне, як і інші оральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Інші лікарські засоби та Еделсіне

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи.

Не застосовуйте Еделсіне, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву.

Прийом цього лікарського засобу можна відновити через 2 тижні після завершення цього лікування (див. розділ «Коли не слід застосовувати Еделсіне»).

Деякі ліки та рослинні засоби можуть впливати на рівень цього лікарського засобу в крові, що може призвести до зниження ефекту запобігання вагітності або спричинити несподіваний кровотеч. До них належать ліки для лікування:

• Епілепсії (такі як: гідантоїн, барбітурати, карбамазепін, фелбамат, окскарбазепін, фенітоїн, примідон і топірамат)
• Туберкульозу та інших інфекцій (такі як: гризеофульвін і рифампіцин)
• Інфекцій ВІЛ/СНІД та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як: рітонавір, невірапін, ефавіренц, атазанавір, індінавір і етравірін)
• Легеневої гіпертензії (бозентан)
• Звіробою (рослинний засіб, що використовується при депресії)

Цей лікарський засіб може впливати на дію інших ліків, таких як:

• Циклоспорин (імунодепресант для запобігання відторгнення після трансплантації)
• Ламотриджин, що використовується при епілепсії (це може збільшити ризик нападів (судом))

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви завагітніли, припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Повідомте лікареві, якщо ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності.

Годування груддю

Можливо, що застосування цього лікарського засобу під час годування груддю може вплинути на дитину. Тому ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо тільки ваш лікар не порадить інше. Матерям, які годують груддю, слід контролювати об’єм молока, оскільки цей лікарський засіб може зменшити кількість молока.

Фертильність

Цей лікарський засіб використовується для запобігання вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомих ефектів.

Еделсіне містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еделсіне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Протизаплідний ефект починається з першої таблетки.

Кожен блістер з календарним розкладом містить 21 таблетку.

Перший цикл лікування

Прийміть першу таблетку в перший день менструації. Продовжуйте приймати по 1 таблетці щодня (таблетки слід приймати послідовно, щоб переконатися, що ви прийняли таблетку кожного дня). Бажано приймати таблетки щоразу в один і той самий час, наприклад, перед сном.

Після прийому 21 таблетки з одного упакування настає період перерви тривалістю 7 днів, під час якого виникне менструація. Якщо менструація не виникне, слід розпочати новий курс лікування з 21 таблетки після 7-денного перерву.

Другий і наступні цикли

Розпочинайте наступний цикл лікування/блістер з календарним розкладом у той самий день тижня, що й попередній цикл. Якщо після другого циклу менструація не виникла, проконсультуйтеся з лікарем.

Відтермінування менструації

Після прийому всіх таблеток з одного упакування розпочніть нове упакування на ті дні, на які ви хочете відтермінувати менструацію. Після цього зробіть перерву на 7 днів і продовжуйте новим упакуванням з 21 таблетки, починаючи з нового дня.

Міжменструальні кровотечі

Лікування слід продовжувати, навіть якщо виникне міжменструальна кровотеча або мажущі виділення. Такі кровотечі зазвичай зникають після трьох перших циклів лікування. Якщо кровотеча продовжується, слід проконсультуватися з лікарем або медичним працівником.

Що робити у разі блювоти або сильної діареї

Якщо ви відчуваєте блювоту протягом 3 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею понад 24 години, протизаплідний ефект може бути недостатнім. У такому разі слід використовувати додатковий немаєвий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після одужання. Якщо діарея або блювота тривають, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Якщо ви прийняли більше Еделсіне, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Еделсіне, ніж передбачено, або, наприклад, дитина випадково прийняла цей препарат, зверніться до лікаря, щоб він оцінив ризики та дав вам вказівки щодо подальших дій.

У разі передозування або випадкового прийму звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еделсіне:

• Якщо з моменту часу, коли ви мали прийняти таблетку, пройшло менше 12 годин, протизаплідний захист не знижується. Прийміть таблетку якнайшвидше після того, як згадаєте, і продовжуйте приймати інші таблетки в звичайний час.
• Якщо з моменту часу, коли ви мали прийняти таблетку, пройшло більше 12 годин, протизаплідний захист може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик зниження протизаплідного ефекту. Ризик вагітності особливо зростає, якщо ви пропускаєте таблетку на початку або в кінці циклу лікування. У такому разі слід виконати наступне:

Якщо ви пропустили більше 1 таблетки циклу

Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в перший тиждень

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і пам’ятайте, що слід використовувати додатковий метод контрацепції (відмінний від гормональних засобів, наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий контакт протягом останніх 7 днів, можливо, ви вагітні, тому негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в другий тиждень

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати інші таблетки в звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки, протизаплідний ефект не знижується, і додатковий метод контрацепції не потрібен.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в третій тиждень

У цьому разі ви повинні вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати інші таблетки в звичайний час. Розпочніть наступне упакування одразу після закінчення поточного, тобто між упакуваннями не повинно бути перерви. Менструація відсутня до завершення другого упакування, але можливі мажучі виділення або кровотеча під час прийому таблеток з цього другого упакування.
2. Припиніть прийом таблеток з поточного упакування і розпочніть нове упакування після 7-денного перерву (включаючи день, коли ви забули прийняти таблетку).

Якщо ви пропустили прийом кількох таблеток і після цього не матимете менструації під час наступного 7-денного перерву, можливо, ви вагітні. Перед початком нового упакування проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Еделсіне

Ви можете припинити прийом цього лікарського засобу в будь-який момент. Якщо ви не бажаєте завагітніти, запитайте у свого лікаря про інші надійні методи планування сім’ї. Якщо ви бажаєте завагітніти, припиніть прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з цим лікарським засобом, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти серйозної тяжкості

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Еделсіне».

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Еделсіне:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Нудота, блювота та діарея.
• Вагінальне кровотечення між періодами.
• Болючі періоди.
• Аномальні кровотечі через депривацію (з раннім менструальним кровотечінням)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інфекція сечових шляхів
• Вагінальна інфекція
• Алергічна реакція
• Набряк через затримку води (затримка рідини)
• Порушення настрою, такі як депресія
• Зміни настрою
• Труднощі зі сном
• Нервозність
• Мігрень
• Головокруження
• Біль у животі
• Надмірне розпухання живота
• Запор
• Метеоризм
• Акне
• Висип
• М’язові судоми
• Біль у кінцівках
• Біль у спині
• Втрата одного або більше періодів
• Виділення з піхви
• Біль у молочних залозах
• Біль у грудях
• Набряк
• Відчуття втоми або слабкості
• Збільшення ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Аномальний мазок шийки матки
• Збільшення або зменшення ваги
• Збільшення або зменшення апетиту
• Тривожність
• Зміни у сексуальному бажанні
• Непритомність
• Оніміння або поколювання у шкірі
• Проблеми зі зором
• Сухість очей
• Пульсація
• Підвищений артеріальний тиск або збільшення артеріального тиску
• Припливи гарячого
• Труднощі з диханням
• Втрата волосся
• Надмірне оволосіння тіла
• Свербіж із або без кропив’янки
• Покрасніння шкіри
• Зміна забарвлення шкіри
• Болі в м’язах
• Виділення з молочних залоз
• Збільшення грудей
• Кісти яєчників
• Сухість піхви та зовнішньої шкіри піхви
• Зниження ваги
• Рак молочної залози
• Доброякісна (незлоякісна) пухлина печінки
• Доброякісний (незлоякісний) вузол молочної залози
• Аномальні зміни у тканині молочної залози
• Аномальні жири в крові (наприклад, холестерин)
• Судоми або напади
• Труднощі з використанням контактних лінз
• Набряк обличчя, язика та горла, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням і може супроводжуватися висипом
• Червоні та болючі вузлики на руках та ногах
• Нічні пітніння
• Зниження утворення молока

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:
  • У нозі або стопі (тобто ТВТ)
  • У легені (тобто ТЕЛА)
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Міни-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
  • Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми згустку крові).

• Пухир з рідиною у грудях
• Проблеми з апетитом
• Відчуття запаморочення, ніби все обертається
• Прискорення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Пітніння
• Підвищена чутливість до світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Згустки крові у вені — це може призводити до блокування судин печінки, що призводить до збільшення печінки, болю та набряку через накопичення рідини навколо живота (синдром Бадда-Кіарі).
• Загострення симптомів спадкової та набутої ангіоедеми (набряк обличчя, язика і/або горла, труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням).

Наступні побічні ефекти пов’язані з використанням гормональних контрацептивів загалом: доброякісні та злоякісні пухлини печінки, закупорка жовчних шляхів, жовтяниця, спричинена закупоркою жовчних шляхів, жовчні камені, збільшення міом матки, збільшення ерозії шийки матки, тимчасова безплідність (здатність завагітніти) після припинення застосування гормональних контрацептивів, передменструальний синдром, перхоть, гіпертрихоз (надмірне оволосіння), герпетиформний дерматоз (рідке шкірне захворювання, що виникає під час вагітності), мелазма (пігментні плями, які можуть стати постійними), гематоми (кровотечі під шкірою), зміни в рогівці, порушення непрохідного руху, підвищена чутливість до цукрів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еделсіне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еделсіне

• Діючими речовинами є норгестимат та етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 0,250 мг норгестимату та 0,035 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): безводна лактоза, стеарат магнію, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, кросповідон та алюмінієва лака, що містить індоцианін (E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еделсіне — це сині круглі таблетки з гравіюванням «C 250» на обох сторонах.

Кожен блистер містить 21 таблетку.

Упаковки можуть містити: 1 × 21 або 3 × 21 таблетку.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Effik S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY Cedex

Франція

Effik

Batiment Le Newton

11 Rue Jeanne Braconnier

92360 Meudon

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).