Edelsine 0,250/0,035 mg compresse: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Edelsine 0,250 mg/0,035 mg compresse

Norgestimato/Etinilestradiolo

Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Edelsine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Edelsine
Come prendere Edelsine
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Edelsine
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Edelsine e a cosa serve

Edelsine è una combinazione a basso dosaggio di contraccettivi orali utilizzata per prevenire la gravidanza.

Ogni compressa contiene due tipi di ormoni femminili, norgestimato ed etinilestradiolo.

Edelsine impedisce che l'uovo venga rilasciato dall'ovaio, impedendo così la gravidanza. Inoltre, Edelsine rende il liquido (muco) presente nella cervice più denso, ostacolando il passaggio dello sperma nell'utero. L'effetto contraccettivo inizia già dal primo compressa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Edelsine

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare questo medicamento, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Quando non deve usare Edelsine

Non deve usare questo medicamento se ha una delle condizioni elencate di seguito.

Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un’altra forma di contraccezione più adatta.

Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza alzarsi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
Pressione arteriosa molto alta.
Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se è allergico a norgestimato, etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
Se ha una grave malattia epatica, finché i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
Se ha un tumore al fegato (maligno o benigno).
Se sa o sospetta di avere un cancro al seno o agli organi genitali.
Se ha una crescita anomala della mucosa endometriale (iperplasia endometriale).
Se ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
Se ha avuto itterizia associata alla gravidanza o all’uso precedente di contraccettivi ormonali.
Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali ed Edelsine”).

Non usi questo medicamento se:

È in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
È in menopausa.

Quando deve prestare particolare attenzione con Edelsine

Quando deve consultare il proprio medico?

Cercare urgentemente assistenza medica

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè embolia polmonare), un attacco cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” di seguito).

Per ottenere la descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Edelsine.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di questo medicinale, deve informarne immediatamente il medico.

Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I farmaci contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale).
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo).
Se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia sono noti casi di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue").
Se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Edelsine dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Edelsine aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo utilizza. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

Possono formarsi coaguli di sangue:

Nelle vene (fenomeno noto come “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
Nelle arterie (fenomeno noto come “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi oppure, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di questo medicinale è comunque basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o camminando. Aumento della temperatura della gamba interessata. Modificazione del colore della pelle della gamba, ad es., se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
Insorgenza improvvisa di affanno senza causa nota o respirazione rapida. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore acuto al petto che può aumentare con il respiro profondo. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battiti cardiaci accelerati o irregolari. Dolore addominale intenso. Se ha dei dubbi, consulti il medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es., un "raffreddore").	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista, oppure Vista offuscata indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o di congestione al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere della parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o capogiri. Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro. Battiti cardiaci accelerati o irregolari.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un solo lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Insorgenza improvvisa, intensa o prolungata di mal di testa senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume un contraccettivo ormonale combinato per la prima volta. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo una pausa di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di questo farmaco, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con questo medicinale è basso.

Su 10.000 donne che non assumono alcun contraccettivo ormonale combinato e non sono in gravidanza, circa 2 possono sviluppare un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato come Edelsine, tra le 5 e le 7 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue varia in base alla sua storia medica personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” di seguito).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anellino ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne.
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato.	Circa 5-7 su 10.000 donne.
Donne che utilizzano Edelsine	Circa 5-7 su 10.000 donne.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con questo medicinale è basso, ma alcune condizioni ne aumentano il rischio. Il rischio è maggiore:

In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a letto per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di questo medicinale alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di questo medicinale, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati.

È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra elencate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di questo medicinale.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta utilizzando questo medicinale, ad esempio se un parente stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di questo medicinale è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Edelsine, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
Se ha sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un suo parente stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto cardiaco o ictus.
Se lei o un suo parente stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta utilizzando questo medicinale, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

Inoltre, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale e informi se si trova in una di queste situazioni, affinché il medico possa decidere se può utilizzare contraccettivi orali e stabilire la frequenza delle visite mediche durante il trattamento con questo medicinale. Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni o se queste si sviluppano o peggiorano durante l’uso di questo medicinale:

Se soffre di epilessia.
Se ha problemi al fegato o alla cistifellea.
Se ha o ha avuto cloroasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, macchie cutanee durante la gravidanza, specialmente sul viso). In tal caso, deve evitare l’esposizione al sole e alle radiazioni UV.

Informi il medico se una di queste condizioni insorge o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.

Contraccettivi orali e cancro

Il rischio di sviluppare un cancro al seno aumenta generalmente con l’età. Questo rischio aumenta con l’uso di contraccettivi orali. Rispetto al rischio di sviluppare cancro in un momento della vita, l’aumento del rischio associato all’uso di contraccettivi orali è piccolo. L’aumento del rischio di cancro al seno diminuisce gradualmente nei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso di contraccettivi orali. La diagnosi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi orali non è più precoce rispetto a quella delle donne che non li usano.

Raramente sono stati riscontrati tumori epatici benigni e talvolta maligni in donne che usano contraccettivi orali. Questi tumori possono essere pericolosi per la vita a causa di emorragie interne. Consulti il medico se avverte un dolore improvviso o un forte dolore addominale.

Sono stati riscontrati più casi di cancro della cervice in seguito a un uso prolungato di contraccettivi orali. Questo non è necessariamente correlato all’uso di contraccettivi orali e potrebbe essere dovuto al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Edelsine hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Sanguinamento tra i cicli

Nei primi mesi di assunzione di questo medicinale, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà accertarne la causa.

Assenza del ciclo mestruale

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è altamente improbabile che sia incinta. Tuttavia, se l’assenza del ciclo si prolunga per due mesi consecutivi, deve effettuare un esame ginecologico o un test di gravidanza prima di continuare il trattamento con questo medicinale. Consulti il medico se ha dimenticato di assumere una o più compresse e non ha avuto il ciclo mestruale.

I livelli ematici di nutrienti e di folati possono essere inferiori nelle donne che assumono contraccettivi orali. Questo può essere importante nelle donne che rimangono incinte poco dopo aver interrotto il trattamento con contraccettivi orali.

Le seguenti condizioni possono insorgere o peggiorare sia durante la gravidanza che durante l’uso di contraccettivi orali, ma non è stata confermata un’associazione diretta con l’uso di questi:

Ictericia e prurito associati all’ostruzione del flusso biliare (colestasi)
Calcoli biliari
Porfiria (aumento della secrezione dei pigmenti del sangue)
Lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia del tessuto connettivo
Sindrome uremica emolitica (SUE), malattia del sangue che danneggia i reni
Corea di Sydenham
Herpes gestazionale (malattia rara della pelle che compare durante la gravidanza)
Otosclerosi (tipo di perdita dell’udito)
Depressione grave o storia di tale condizione.

Le donne che usano contraccettivi orali devono sottoporsi regolarmente a controlli medici periodici. La frequenza di questi controlli dipende dal rischio potenziale che i contraccettivi possano influire su una condizione o malattia.

Edelsine, come altri contraccettivi orali, non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Altri medicinali ed Edelsine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potranno informarla se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Non usi Edelsine se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

L’uso di questo medicinale può essere ripreso 2 settimane dopo la fine di tale trattamento (vedere sezione “Quando non deve usare Edelsine”).

Alcuni medicinali e trattamenti a base di erbe possono influenzare i livelli ematici di questo medicinale, riducendo l’effetto contraccettivo o causando sanguinamenti imprevisti. Questi includono medicinali per il trattamento di:

Epilessia (ad esempio: fenitoina, barbiturici, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoina, primidone e topiramato)
Tubercolosi e altre infezioni (ad esempio: griseofulvina e rifampicina)
Infezioni da HIV/SIDA e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come: ritonavir, nevirapina, efavirenz, atazanavir, indinavir ed etravirina)
Ipertensione polmonare (bosentan)
Erba di San Giovanni (erba medicinale usata per la depressione)

Questo medicinale può influenzare l’effetto di altri medicinali, come:

Ciclosporina (medicinale immunosoppressore per prevenire il rigetto dopo trapianto)
Lamotrigina, usata per l’epilessia (questo può aumentare il rischio di crisi convulsive)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta, interrompa il trattamento e contatti il medico. Informi il medico se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

È possibile che l’uso di questo medicinale durante l’allattamento possa influire sul bambino. Pertanto, non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, a meno che non glielo indichi il medico. Le madri che allattano devono monitorare il volume del latte poiché questo medicinale può ridurne la quantità.

Fertilità

Questo medicinale viene usato per prevenire la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti particolari.

Edelsine contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Edelsine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

L'effetto contraccettivo inizia con la prima compressa.

Ogni blister calendario contiene 21 compresse.

Ciclo di trattamento iniziale

Assuma la prima compressa il primo giorno del suo ciclo mestruale. Continui assumendo 1 compressa al giorno (deve assumere le compresse in ordine consecutivo per verificare di aver assunto una compressa ogni giorno). È consigliabile assumere le compresse sempre alla stessa ora, ad esempio alla sera prima di andare a dormire.

Dopo aver assunto le 21 compresse di un astuccio, inizierà un periodo di pausa di 7 giorni durante il quale avrà le mestruazioni. Se le mestruazioni non dovessero apparire, deve iniziare un nuovo trattamento di 21 giorni dopo la pausa di 7 giorni.

Secondo ciclo e cicli successivi

Inizi il ciclo successivo di trattamento/blister calendario nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il ciclo precedente. Se dopo il secondo ciclo non dovessero apparire le mestruazioni, consulti il suo medico.

Ritardo delle mestruazioni

Una volta assunte tutte le compresse di un astuccio, ne inizi uno nuovo per il numero di giorni in cui desidera ritardare le mestruazioni. Successivamente, osservi una pausa di 7 giorni e prosegua con un nuovo astuccio di 21 compresse, con un nuovo giorno di inizio.

Sanguinamento intermestruale

Il trattamento deve proseguire anche in caso di sanguinamento o spotting intermestruale. Questo tipo di sanguinamento di solito scompare dopo i primi tre cicli di trattamento. Se il sanguinamento persiste, deve consultare il suo medico o il personale sanitario.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita entro 3 ore dall'assunzione della compressa o se soffre di diarrea grave per più di 24 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe non essere sufficiente; pertanto, dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale (es. preservativo) per 7 giorni dopo la ripresa. Se la diarrea o i vomiti persistono, contatti il suo medico o il personale sanitario.

Se assume più Edelsine di quanto deve

Se ha assunto più Edelsine del previsto o se, ad esempio, un bambino assume accidentalmente questo medicinale, consulti il suo medico affinché valuti i rischi e le dia indicazioni su come comportarsi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Edelsine :

Se sono passate meno di 12 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione contraccettiva non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e prosegua assumendo le altre compresse all'orario abituale.
Se sono passate più di 12 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza aumenta particolarmente se dimentica una compressa all'inizio o alla fine del ciclo di trattamento. In tal caso, deve fare quanto segue:

Se dimentica di assumere più di 1 compressa nel ciclo

Consulti il suo medico.

Se dimentica 1 compressa nella settimana 1

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi prosegua assumendo le compresse all'orario abituale e ricordi di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (diverso dai contraccettivi ormonali, es. preservativo) per i 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, potrebbe essere incinta; pertanto, deve contattare immediatamente il suo medico.

Se dimentica 1 compressa nella settimana 2

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi prosegua assumendo le altre compresse all'orario abituale. Se le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata, l'effetto contraccettivo non si riduce e non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Se dimentica 1 compressa nella settimana 3

In questo caso deve scegliere una delle seguenti opzioni:

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi prosegua assumendo le altre compresse all'orario abituale. Deve iniziare il blister successivo non appena termina quello attuale, cioè non deve esserci un periodo di pausa tra i blister. È poco probabile che l'utente abbia sanguinamento da sospensione fino al termine del secondo blister, ma potrebbe avere spotting o sanguinamento durante l'assunzione delle compresse di questo secondo blister.
Interrompa l'assunzione delle compresse del blister attuale e inizi un nuovo blister dopo i 7 giorni di pausa (includendo il giorno in cui ha dimenticato la compressa).

Se ha dimenticato di assumere alcune compresse e successivamente non ha il sanguinamento da sospensione durante la settimana di pausa successiva, potrebbe essere incinta. Consulti il suo medico prima di iniziare un nuovo blister.

Se interrompe il trattamento con Edelsine

Può smettere di assumere questo medicinale in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al suo medico di consigliarle altri metodi affidabili di controllo della natalità. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a questo medicamento, consulti il medico.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Edelsine”.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Edelsine:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Cefalea.
Nausea, vomito e diarrea.
Sanguinamento vaginale tra un ciclo e l’altro.
Cicli mestruali dolorosi.
Emorragie anomale da astinenza (con mestruazioni anticipate).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie urinarie.
Infezione vaginale.
Reazione allergica.
Gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
Disturbi dell’umore come la depressione.
Cambiamenti dell’umore.
Difficoltà a dormire.
Nervosismo.
Emicrania.
Capogiri.
Dolore addominale.
Gonfiore addominale.
Stitichezza.
Flatulenza.
Acne.
Eruzione cutanea.
Crampi muscolari.
Dolore agli arti.
Mal di schiena.
Assenza di uno o più cicli mestruali.
Perdite vaginali.
Dolore al seno.
Dolore al petto.
Gonfiore.
Sensazione di stanchezza o debolezza.
Aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Alterazione del Pap test.
Aumento o perdita di peso.
Aumento o diminuzione dell’appetito.
Ansia.
Cambiamenti nel desiderio sessuale.
Svenimenti.
Formicolio o intorpidimento della pelle.
Problemi visivi.
Secchezza oculare.
Palpitazioni.
Pressione arteriosa alta o aumento della pressione arteriosa.
Affaticamento.
Difficoltà respiratoria.
Perdita di capelli.
Eccessiva crescita di peli corporei.
Prurito con o senza orticaria.
Arrossamento della pelle.
Decolorazione della pelle.
Dolori muscolari.
Secrezione mammaria.
Aumento del seno.
Cisti ovariche.
Secchezza vaginale e della pelle esterna della vagina.
Diminuzione di peso.
Cancro al seno.
Tumore epatico benigno.
Nodulo al seno benigno.
Alterazioni anomale del tessuto mammario.
Alterazioni dei livelli ematici di grassi (come il colesterolo).
Convulsioni o crisi epilettiche.
Difficoltà nell’uso delle lenti a contatto.
Gonfiore del viso, della lingua e della gola che provoca difficoltà a deglutire o a respirare e può essere accompagnato da eruzione cutanea.
Chiazze rosse e dolorose sulle braccia e sulle gambe.
Sudorazione notturna.
Diminuzione della produzione di latte.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- Nella gamba o nel piede (cioè TVP).
- Nel polmone (cioè EP).
- Infarto del miocardio.
- Ictus.
- Ictus minore o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi associati).

Gonfiore pieno di liquido nel seno.
Problemi dell’appetito.
Sensazione di vertigini con sensazione di rotazione.
Aumento della frequenza cardiaca.
Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Infiammazione del fegato (epatite).
Sudorazione eccessiva.
Aumento della sensibilità alla luce.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Coaguli di sangue in una vena – ciò può causare un blocco dei vasi sanguigni del fegato, provocando ingrandimento del fegato, dolore e gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nell’addome (sindrome di Budd-Chiari).
Peggioramento dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito (infiammazione del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie).

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di contraccettivi ormonali in generale: tumori epatici benigni e maligni, ostruzione delle vie biliari, ittero causato dall’ostruzione delle vie biliari, calcoli biliari, aumento delle dimensioni dei miomi uterini, aumento dell’erosione cervicale, infertilità reversibile (capacità di rimanere incinta) dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali, sindrome premestruale, forfora, ipertricosi (crescita eccessiva dei peli), herpes gestazionale (malattia rara della pelle che si manifesta durante la gravidanza), melasma (macchie pigmentate che possono diventare permanenti), ematomi (sanguinamento sotto la pelle), alterazioni della cornea, disturbo del movimento involontario, aumento della sensibilità agli zuccheri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Edelsine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Edelsine

I principi attivi sono norgestimato ed etinilestradiolo. Ogni compressa contiene 0,250 mg di norgestimato e 0,035 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, stearato di magnesio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone e lacca di alluminio contenente carminio di indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Edelsine è costituito da compresse di colore blu, rotonde, con la scritta “C 250” impressa su entrambi i lati.

Ogni blister contiene 21 compresse.

Le confezioni possono contenere: 1 x 21 o 3 x 21 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Effik S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY Cedex

Francia

Effik

Batiment Le Newton

11 Rue Jeanne Braconnier

92360 Meudon

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).