Edelsine 0,250/0,035 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Edelsine 0,250 mg/0,035 mg tabletki

Norgestimat/Ethinylestradiol

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych metodach antykoncepcyjnych kombinowanych (HAK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym włączeniu hormonalnej antykoncepcji kombinowanej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Edelsine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edelsine
3. Jak stosować Edelsine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edelsine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Edelsine i do czego służy

Edelsine to niskodawkowa kombinowana doustna antykoncepcja stosowana w celu zapobiegania zajścia w ciążę.

Każda tabletka zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: norgestymat i etynilostradiol.

Edelsine zapobiega uwolnieniu komórki jajowej z jajnika, dzięki czemu nie może dojść do zajścia w ciążę. Ponadto Edelsine powoduje zagęszczenie płynu (śluzu) w szyjce macicy, co utrudnia plemnikom przedostanie się do macicy. Działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się już od pierwszej tabletki.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edelsine

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie należy stosować Edelsine

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób.

Powiadom lekarza, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli miałeś (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienia mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• Ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aure”.

• Jeśli jesteś uczulony na norgestymat, etynilostradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, dopóki wartości czynności wątroby nie powrócą do normy.

• Jeśli masz jakikolwiek rodzaj guza wątroby (łagodny lub złośliwy).

• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub narządów rozrodczych.

• Jeśli masz nieprawidłowy wzrost błony śluzowej endometrium (hiperplazja endometrium).

• Jeśli występują nieznane przyczyny krwawień z pochwy.

• Jeśli miałeś żółtaczkę podczas ciąży lub po wcześniejszym stosowaniu leków hormonalnych.

• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksilaprewir (patrz również sekcja „Inne leki i Edelsine”).

Nie należy stosować tego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jesteś w menopauzie.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Edelsine

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Edelsine prosimy o skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan ten rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania tego leku, należy również powiadomić lekarza.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego (angioedemu), takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie towarzyszące trudnościom w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół nerczycowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowato-krwinkową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli wymagana jest operacja lub dłuższy czas spędzany w bezruchu (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Edelsine po porodzie.
• Jeśli występuje u Ciebie zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna).
• Jeśli masz żylaki.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Edelsine, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. Rzadko zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne powikłania.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepowe zapalenie tętnic” lub ZZA).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować trwałe poważne skutki, a bardzo rzadko może dojść do zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwego zakrzepu krwi związanego z tym lekiem jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPIĘCIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować ten lek, ryzyko skrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEZ (tromboembolii żyłowej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko skrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu tego leku jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 może doznać skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgetrel, noretynodrel lub norgestymat, takich jak Edelsine, od 5 do 7 kobiet dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko skrzepu krwi będzie się różnić w zależności od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania tego leku jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu lub choroby, albo gdy nogę trzeba unieruchomić w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania tego leku, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą występujących stanów.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania tego leku, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem tego leku jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Edelsine, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania tego leku, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

Dodatkowo, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką i poinformować o występowaniu któregokolwiek z tych stanów, aby lekarz mógł zdecydować, czy można stosować doustne środki antykoncepcyjne, oraz ustalić częstotliwość badań medycznych podczas leczenia tym lekiem. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji lub jeśli się one pojawiają lub nasilają podczas stosowania tego leku:

• Przy padaczce.
• Przy chorobach wątroby lub pęcherza żółciowego.
• Przy chloazmie (żółto-brązowe plamy na skórze, plamy na skórze podczas ciąży, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV.

Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji pojawi się lub nasili podczas leczenia tym lekiem.

Środki antykoncepcyjne doustne i nowotwory

Ryzyko wystąpienia raka piersi zazwyczaj wzrasta z wiekiem. To ryzyko zwiększa się podczas stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych. W porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka w jakimkolwiek okresie życia, wzrost ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych doustnych jest niewielki. Wzrost ryzyka raka piersi stopniowo maleje w ciągu 10 lat po przerwaniu stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych. Diagnoza raka piersi u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne nie jest opóźniona w porównaniu z kobietami, które ich nie stosują.

Rzadko stwierdzano łagodne, a nawet złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne. Te guzy mogą zagrażać życiu z powodu wewnętrznego krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi nagły ból lub silny ból brzucha.

Stwierdzono więcej przypadków raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu środków antykoncepcyjnych doustnych. Nie musi to koniecznie być związane ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych doustnych i może wynikać z zachowania seksualnego lub innych czynników.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Edelsine, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwawienia między okresami

Podczas pierwszych miesięcy stosowania tego leku mogą pojawić się nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.

Brak miesiączki

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpił wymiot ani ciężka biegunka i nie przyjmowano innych leków, mało prawdopodobne jest, że kobieta jest w ciąży. Jednak jeśli brak miesiączki utrzymuje się przez dwa kolejne miesiące, należy przeprowadzić badanie ginekologiczne lub test ciążowy przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zapomniano przyjąć którąś z tabletek i nie ma miesiączki.

Poziomy składników odżywczych i kwasu foliowego we krwi mogą być niższe u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne doustne. Może to być ważne u kobiet, które zostają w ciąży krótko po przerwaniu stosowania środków antykoncepcyjnych.

Poniższe stany mogą się pojawiać lub nasilać zarówno podczas ciąży, jak i stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych, ale nie potwierdzono związku tych stanów ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych:

• Żółtaczka i swędzenie związane z obturacją przepływu żółci (colestaza)
• Kamica żółciowa
• Porfiria (zwiększona wydzielanie pigmentów krwi)
• Łupus uogólniony (SLE) – choroba tkanki łącznej
• Zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM) – choroba krwi powodująca uszkodzenie nerek
• Chorea Sydenhama
• Herpes gravidarum (rzadka choroba skóry pojawiająca się podczas ciąży)
• Otoskleroza (rodzaj utraty słuchu)
• Ciężka depresja lub historia tej choroby.

Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne doustne powinny poddawać się regularnym okresowym badaniom medycznym. Częstotliwość tych badań zależy od potencjalnego ryzyka, że środki antykoncepcyjne mogą wpływać na stan lub chorobę.

Edelsine, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne doustne, nie chroni przed infekcją HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Inne leki i Edelsine

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowano ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Mogą oni poinformować, czy konieczne są dodatkowe środki zapobiegające ciążę.

Nie należy stosować Edelsine, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Można ponownie rozpocząć stosowanie tego leku 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia (patrz sekcja „Kiedy nie należy stosować Edelsine”).

Niektóre leki i leczenia ziołowe mogą wpływać na poziom tego leku we krwi, co może spowodować zmniejszenie skuteczności zapobiegania ciążę lub może spowodować nieoczekiwane krwawienie. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• Padaczki (takie jak: hydantoina, barbiturany, karbamazepina, felbamid, okskarbazepina, fenytoina, primidona i topiramat)
• Gruźlicy i innych infekcji (takie jak: griseofulwina i ryfampicyna)
• Infekcji HIV/SIDA i wirusa zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak: rytonawir, nevirapina, efawirenz, atazanawir, indynawir i etrawiryna)
• Nadciśnienia płucnego (bosentan)
• Zioła św. Jana (lecznicze zioło stosowane w depresji)

Ten lek może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny zapobiegający odrzuceniu przeszczepu)
• Lamotrygina stosowana w padaczce (może zwiększać ryzyko napadów (drzgawek))

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowało się ten lek w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Może się okazać, że stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią może wpływać na dziecko. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety karmiące piersią powinny kontrolować objętość mleka, ponieważ ten lek może zmniejszyć jego ilość.

Płodność

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnych znanych efektów.

Edelsine zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Edelsine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się od pierwszej tabletki.

Każda folia kalendarzowa zawiera 21 tablet.

Pierwszy cykl leczenia

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu miesiączki. Następnie przyjmuj 1 tabletkę dziennie (tabletki należy przyjmować kolejno po sobie, aby upewnić się, że codziennie przyjęto jedną tabletkę). Zaleca się przyjmowanie tabletek o tej samej porze, np. przed zaśnięciem.

Po przyjęciu 21 tabletek z jednego opakowania rozpoczyna się 7-dniowy okres przerwy, w którym pojawi się krwawienie miesięczne. Jeśli krwawienie nie wystąpi, należy rozpocząć nowy 21-dniowy cykl leczenia po 7-dniowej przerwie.

Drugi i kolejne cykle

Kolejny cykl leczenia/folię kalendarzową należy rozpocząć w ten sam dzień tygodnia, w którym rozpoczął się poprzedni cykl. Jeśli po drugim cyklu nie wystąpi krwawienie miesięczne, skontaktuj się z lekarzem.

Opóźnienie miesiączki

Po przyjęciu wszystkich tabletek z jednego opakowania, aby opóźnić miesiączkę, należy od razu rozpocząć nowe opakowanie. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę i kontynuować leczenie nowym opakowaniem 21 tabletek, z nowym dniem rozpoczęcia.

Krwawienie międzyczasowe

Leczenie należy kontynuować, nawet jeśli wystąpi krwawienie lub plamienie międzyczasowe. Tego typu krwawienia zwykle ustępują po trzech pierwszych cyklach leczenia. Jeśli krwawienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki

Jeśli wystąpiły wymioty w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki lub silna biegunka trwająca dłużej niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być niewystarczająca. W związku z tym należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni po wyzdrowieniu. Jeśli biegunka lub wymioty utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Jeśli przyjmiesz więcej Edelsine niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Edelsine niż zalecana dawka lub np. dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenił ryzyko i podał dalsze wskazówki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Edelsine:

• Jeśli od czasu, w którym powinno się przyjąć tabletkę, minęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.
• Jeśli od czasu, w którym powinno się przyjąć tabletkę, minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. Im więcej tabletek zostanie pominiętych, tym większe ryzyko osłabienia działania antykoncepcyjnego. Ryzyko zajścia w ciążę wzrasta szczególnie wtedy, gdy pominięto tabletkę na początku lub na końcu cyklu leczenia. W takim przypadku należy postąpić następująco:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż 1 tabletkę w cyklu

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i pamiętaj, aby przez następne 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji (inną niż hormonalna, np. prezerwatywę). Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni miałeś/-aś stosunek seksualny, istnieje możliwość zajścia w ciążę, dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominiętą tabletkę przyjmowałeś/-aś tabletki zgodnie z zaleceniem, działanie antykoncepcyjne nie jest osłabione i nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 3

W tym przypadku należy wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Należy od razu rozpocząć następne opakowanie po zakończeniu obecnego, tzn. nie powinno być przerwy między opakowaniami. Krwawienie odstawieniowe jest mało prawdopodobne aż do zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania.
2. Przerwij przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania i rozpocznij nowe opakowanie po 7-dniowej przerwie (wliczając dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę).

Jeśli zapomniano przyjąć jedną lub więcej tabletek i w kolejnym tygodniu przerwy nie wystąpi krwawienie odstawieniowe, możliwe jest zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem nowego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Edelsine

Możesz w każdej chwili przerwać przyjmowanie tego leku. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych niezawodnych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez ten lek, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane o ciężkim przebiegu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów zespołu naczynioruchowego (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie towarzyszące trudnościom z oddychaniem (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – tzw. zespół zakrzepowo-zatorowy żylno-żylny, TVZ) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza – tzw. zespół zakrzepowo-zatorowy tętniczo-żylny, TZT). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edelsine”.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z Edelsine:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Krwawienie z pochwy między okresami.
• Bólowe miesiączkowania.
• Nieprawidłowe krwawienia wywołane niedoborem (wczesne krwawienie miesięczne).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja dróg moczowych
• Infekcja pochwy
• Reakcja alergiczna
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie (retencja wody)
• Problemy ze stanem emocjonalnym, takie jak depresja
• Zmiany nastroju
• Trudności ze snem
• Niespokojność
• Migreny
• Zawroty głowy
• Ból brzucha
• Napięcie brzucha
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Trądzik
• Wysypka skórna
• Kurcze mięśni
• Ból kończyn
• Ból pleców
• Brak jednego lub więcej okresów
• Wydzielina z pochwy
• Ból piersi
• Ból w klatce piersiowej
• Obrzęk
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieprawidłowy wymaz cytologiczny szyjki macicy
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Zwiększone lub zmniejszone apetyt
• Lęk
• Zmiany w zainteresowaniu seksualnym
• Omdlenia
• Niewrażliwość lub mrowienie skóry
• Problemy ze wzrokiem
• Suchość oczu
• Kołatanie serca
• Podwyższone ciśnienie krwi lub zwiększenie ciśnienia krwi
• Gorączki
• Trudności z oddychaniem
• Utrata włosów
• Zbyt silny wzrost owłosienia ciała
• Świąd, z lub bez pokrzywki
• Zaczerwienienie skóry
• Zmiana koloru skóry
• Bóle mięśni
• Wydzielanie mleka z piersi
• Zwiększenie piersi
• Cysty jajników
• Suchość pochwy i skóry zewnętrznej pochwy
• Utrata masy ciała
• Rak piersi
• Niezłośliwy guz wątroby (łagodny)
• Niezłośliwy guzek piersi (łagodny)
• Nieprawidłowe zmiany w tkance piersi
• Nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi (np. cholesterol)
• Napady drgawkowe lub ataki
• Trudności z noszeniem soczewek kontaktowych
• Obrzęk twarzy, języka i gardła powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem, który może towarzyszyć wysypce skórnej.
• Czerwone i bolesne guzki na rękach i nogach
• Nocne poty
• Spadek produkcji mleka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Szczególnie niekorzystne skrzepnięcie krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • W nodze lub stopie (czyli TVP)
  • W płucach (czyli ZTP)
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA)
  • Skrzep krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Ryzyko skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepów krwi i objawów skrzepu krwi).

• Guzek wypełniony płynem w piersi
• Problemy z apetytem
• Odczucie zawrotów głowy, jakby wszystko się kręciło
• Przyspieszenie tętna
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Nadmierne pocenie się
• Zwiększone wrażliwość na światło.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Skrzep krwi w żyłach – może prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych wątroby, powodując powiększenie wątroby, ból i obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w okolicy brzucha (tzw. zespół Budda-Chiari).
• Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego angioedema (obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu).

Następujące działania niepożądane zostały powiązane z ogólnym stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych: łagodne i złośliwe guzy wątroby, obturacja dróg żółciowych, żółtaczka spowodowana obturacją dróg żółciowych, kamica żółciowa, powiększenie mięśniaków macicy, nasilenie się erozji szyjki macicy, odwracalne bezpłodzie (zdolność do zajścia w ciążę) po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zespół przedmiesiączkowy, łupież, hipertrichy (nadmierny wzrost włosów), opryszczka ciężarnych (rzadka choroba skóry pojawiająca się w czasie ciąży), melasma (plamy pigmentacyjne, które mogą stać się trwałe), siniaki (krwawienie podskórne), zmiany w rogówce, zaburzenia ruchów nieświadomych, zwiększenie wrażliwości na cukier.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Edelsine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Edelsine

• Substancje czynne to norgestymat i etynilostradiol. Każdy tabletki zawiera 0,250 mg norgestymatu i 0,035 mg etynilostradiolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, stearynian magnezu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, crospowidon i lakier aluminiowy zawierający indygokarmę (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Edelsine to niebieskie, okrągłe tabletki z oznaczeniem „C 250” wygrawerowanym na obu stronach.

Każdy blister zawiera 21 tabletek.

Opakowania mogą zawierać: 1 x 21 lub 3 x 21 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Effik S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY Cedex

Francja

Effik

Batiment Le Newton

11 Rue Jeanne Braconnier

92360 Meudon

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).