Ебглісс 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ебглісс 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

лебрікізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебглісс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ебглісс
3. Як застосовувати Ебглісс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебглісс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Ебглісс і для чого його застосовують

Ебглісс містить діючу речовину лебрікізумаб.

Ебглісс застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років із масою тіла не менше 40 кг, які страждають на помірну або тяжку атопічну дерматит, також відому як атопічний екзема, і яким може бути призначено системне лікування (ліки, що приймаються перорально або у вигляді ін'єкцій).

Ебглісс може застосовуватися самостійно або в поєднанні з ліками від екземи, які наносять на шкіру.

Лебрікізумаб — це моноклональне антитіло (різновид білка), яке блокує дію іншого білка, що називається інтерлейкін-13. Інтерлейкін-13 відіграє важливу роль у виникненні симптомів атопічного дерматиту. Блокуючи дію інтерлейкіну-13, Ебглісс може поліпшити стан при атопічному дерматиті та зменшити свербіж і біль у шкірі, пов’язані з цим захворюванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ебглісс

Не застосовуйте Ебглісс

• якщо Ви маєте алергію на лебрикізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, або не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ебглісс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ебглісс.

Щоразу, коли Ви отримуєте нову упаковку Ебглісс, важливо записати дату та номер партії (їх можна знайти на упаковці після напису «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

У дуже рідких випадках цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть виникнути незабаром після початку застосування Ебглісс, але також можуть проявитися пізніше. Якщо Ви помітили симптоми алергічної реакції, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Ознаки алергічної реакції включають:

• утруднене дихання
• набряк обличчя, рота та язика
• втрату свідомості
• запаморочення
• відчуття слабкості (через зниження артеріального тиску)
• кропив’янку, свербіж та шкірну висипку.

Проблеми з очима

Зверніться до лікаря у разі появи або погіршення будь-яких офтальмологічних симптомів, таких як почервоніння та дискомфорт у оці, біль у очах або зміни зору.

Вакцинація

Обговоріть із лікарем Ваш поточний графік вакцинації. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Ебглісс».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям із атопічним дерматитом віком до 12 років та підліткам віком від 12 до 17 років із масою тіла менше 40 кг, оскільки його застосування не досліджувалося у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ебглісс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо:

• Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби;
• Ви нещодавно вакцинувалися або плануєте вакцинацію. Під час лікування Ебгліссом не слід отримувати певні види вакцин (живі вакцини).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, який вплив цей лікарський засіб має на вагітних жінок; краще уникати застосування Ебглісс під час вагітності, якщо тільки лікар не радить його використовувати.

Невідомо, чи проникає лебрикізумаб у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи будете Ви годувати груддю чи застосовувати Ебглісс. Не слід робити це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Ебглісс впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ебглісс містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 20 (Е 432) в кожній попередньо заповненій шприц-ручці, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ебглісс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ебглісс потрібно застосовувати та як довго

Ваш лікар визначить, яку дозу Ебглісс вам потрібно застосовувати та як довго.

Рекомендована доза:

• Дві початкові ін’єкції по 250 мг лебрикізумабу кожна (всього 500 мг) у 0 та 2 тижні.
• Одна ін’єкція по 250 мг один раз кожні два тижні від 4 до 16 тижня включно.

Залежно від того, як ви реагуєте на ліки, ваш лікар може вирішити припинити застосування препарату або продовжити введення однієї ін’єкції по 250 мг кожні два тижні до 24 тижня.

• Одна ін’єкція по 250 мг кожні чотири тижні починаючи з 16 тижня (підтримуюча доза).

Ебглісс вводиться шляхом підшкірного введення (під шкіру) у стегно або живот, окрім ділянки 5 см навколо пупка. Якщо ін’єкцію вводить інша особа, її також можна вводити у верхню частину плеча. Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити Ебглісс.

Рекомендується змінювати місце ін’єкції при кожному введенні. Ебглісс не слід вводити в ділянки шкіри, які є чутливими, пошкодженими, із синцями або рубцями, а також у ділянки шкіри, уражені атопічним дерматитом або іншими шкірними ураженнями. Початкову дозу 500 мг слід вводити у вигляді двох послідовних ін’єкцій по 250 мг у різні місця введення.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін’єкцію самостійно, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас цього. Також ін’єкції Ебглісс може вводити опікун, який навчився це робити належним чином. Підліткам віком від 12 років рекомендується, щоб Ебглісс вводив дорослий або щоб введення здійснювалося під наглядом дорослого.

Попередньо заповнений шприц-ручку не слід струшувати.

Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» попередньо заповненого шприц-ручки перед тим, як вводити Ебглісс.

Якщо ви застосували більше Ебглісс, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Ебглісс, ніж прописав вам лікар, або ввели дозу раніше, ніж було заплановано, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Ебглісс

Якщо ви забули ввести собі дозу Ебглісс, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули ввести Ебглісс у звичайний час, введіть ін’єкцію, як тільки згадаєте про це. Наступну дозу вводьте згідно зі звичайним графіком у відповідний день.

Якщо ви припините лікування Ебглісс

Не припиняйте застосування Ебглісс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Покрасніння та неприємні відчуття в оці (кон'юнктивіт)
• Запалення ока через алергічну реакцію (алергічний кон'юнктивіт)
• Сухість ока
• Реакції у місці ін'єкції

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Опоясуючий лишай (герпес зостер), дуже болюча висипка з пухирцями на одній ділянці тіла
• Підвищення еозинофілів (один із видів білих кров'яних тілець, еозинофілія)
• Запалення рогівки (прозора оболонка, що покриває передню частину ока, кератит)
• Свербіж, покрасніння та набряк повік (блефарит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебглісс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або змінив колір, або якщо містить видимі частинки. Після витягування з холодильника Ебглісс слід зберігати при температурі нижчій за 30 °C та використати протягом 7 днів або утилізувати. Після того як лікарський засіб було витягнуто з холодильника, його більше не можна повертати до охолодження. Можна вказати дату витягування з холодильника на упаковці лікарського засобу.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебглісс

• Діючою речовиною є лебрикізумаб. Кожна шприц-ручка містить 250 мг лебрикізумабу у 2 мл розчину (125 мг/мл).
• Інші компоненти: гістидин, оцтова кислота ледова (Е260), сахароза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ебглісс — це стерильний ін'єкційний розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтого або трохи коричневого, без видимих частинок. Препарат постачається в картонних упаковках, що містять одну шприц-ручку одноразового застосування, 2 шприц-ручки одноразового застосування або 3 шприц-ручки одноразового застосування, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 шприц-ручки одноразового застосування (2 упаковки по 2), 5 шприц-ручок одноразового застосування (5 упаковок по 1) або 6 шприц-ручок одноразового застосування (3 упаковки по 2). Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 03/2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування

Частини попередньо заповненого шприца Ебглісс

Прочитайте повний вкладиш попередньо заповненого шприца перед використанням Ебглісс.