Эбглисс 250 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбглисс 250 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

лебрикизумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эбглисс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Эбглисс
Как применять Эбглисс
Возможные побочные эффекты
Хранение Эбглисс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Эбглисс и для чего он применяется

Эбглисс содержит действующее вещество лебрикизумаб.

Эбглисс применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг, страдающих умеренной и тяжелой атопическим дерматитом, также известным как атопический экзема, при условии, что данное заболевание может лечиться системными препаратами (лекарственными средствами, принимаемыми внутрь или вводимыми в виде инъекций).

Эбглисс можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с лекарственными средствами от экземы, наносимыми на кожу.

Лебрикизумаб — это моноклональное антитело (разновидность белка), которое блокирует действие другого белка — интерлейкина-13. Интерлейкин-13 играет важную роль в развитии симптомов атопического дерматита. Благодаря блокировке интерлейкина-13 препарат Эбглисс может улучшить течение атопического дерматита и уменьшить зуд и болезненность кожи, с ним связанные.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эбглисс

Не используйте Эбглисс

если у Вас аллергия на лебриклизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, или Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Эбглисс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Эбглисс.

Каждый раз, когда Вы получаете новую упаковку Эбглисс, важно записать дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и хранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

В очень редких случаях это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность). Эти реакции могут возникнуть вскоре после начала применения Эбглисс, но также могут появиться позже. Если Вы заметили симптомы аллергической реакции, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. Признаки аллергической реакции включают:

затруднённое дыхание
отёк лица, рта и языка
обмороки
головокружение
ощущение слабости (из-за снижения артериального давления)
крапивницу, зуд и кожную сыпь.

Проблемы с глазами

Обратитесь к врачу при появлении или усилении каких-либо проблем с глазами, таких как покраснение и дискомфорт в глазах, боль в глазах или изменения зрения.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом о текущей схеме вакцинации. См. раздел «Другие лекарственные средства и Эбглисс».

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей с атопическим дерматитом в возрасте младше 12 лет, а также у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела менее 40 кг, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Эбглисс

Сообщите врачу или фармацевту, если:

Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется принимать другие лекарственные средства;
Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время лечения Эбглисс не следует применять определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно; лучше избегать применения Эбглисс во время беременности, если только врач не посоветует его использовать.

Неизвестно, проникает ли лебриклизумаб в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы кормить грудью или применять Эбглисс. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Эбглисс влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Эбглисс содержит полисорбаты

Это лекарственное средство содержит 0,6 мг полисорбата 20 (Е 432) в каждой ручке-шприце с предварительным наполнением, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применять Эбглисс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько Эбглисс нужно вводить и как долго проводить лечение

Дозу и продолжительность лечения Эбглиссом определит ваш врач.

Рекомендуемая доза следующая:

Две начальные инъекции по 250 мг лебриклизумаба каждая (всего 500 мг) на 0-й и 2-й неделе.
По одной инъекции 250 мг один раз в две недели с 4-й по 16-ю неделю включительно.

В зависимости от реакции на препарат ваш врач может принять решение о прекращении лечения или о продолжении введения по одной инъекции 250 мг каждые две недели до 24-й недели.

По одной инъекции 250 мг каждые четыре недели, начиная с 16-й недели и далее (поддерживающая доза).

Эбглисс вводится подкожно (под кожу) в бедро или живот, за исключением области в пределах 5 см вокруг пупка. Если инъекцию вводит другой человек, то она также может быть сделана в верхнюю часть плеча. Вы и ваш врач или медсестра решите, можете ли вы самостоятельно вводить Эбглисс.

Рекомендуется с каждой инъекцией чередовать место введения. Эбглисс не следует вводить в участки чувствительной, повреждённой кожи, в места с синяками или рубцами, а также в участки кожи, поражённые атопическим дерматитом или другими кожными поражениями. Начальная доза 500 мг должна вводиться в виде двух последовательных инъекций по 250 мг в разные места инъекции.

Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию до тех пор, пока ваш врач или медсестра не покажут вам, как это делать. Также инъекции Эбглисс может вводить ухаживающий персонал, обученный правильному введению. Подросткам в возрасте от 12 лет и старше рекомендуется вводить Эбглисс под наблюдением взрослого или чтобы это делал взрослый.

Ручку-шприц с предварительным наполнением нельзя встряхивать.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» ручки-шприца перед введением Эбглисс.

Если вы ввели больше Эбглисс, чем следует

Если вы ввели больше Эбглисс, чем прописал врач, или ввели дозу раньше назначенного времени, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Эбглисс

Если вы забыли ввести дозу Эбглисс, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Эбглисс в назначенное время, введите инъекцию, как только вспомните. Следующую дозу вводите в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эбглисс

Не прекращайте применение Эбглисс без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Покраснение и дискомфорт в глазу (конъюнктивит)
Воспаление глаза вследствие аллергической реакции (аллергический конъюнктивит)
Сухость глаза
Реакции в месте инъекции

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), болезненная пузырьковая сыпь на одной части тела
Повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов, эозинофилия)
Воспаление роговицы (прозрачного слоя, покрывающего переднюю часть глаза, кератит)
Зуд, покраснение и отёк век (блефарит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарства.

5. Сохранность Эбглисс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы. После извлечения из холодильника Эбглисс следует хранить при температуре ниже 30 °C и использовать в течение 7 дней, после чего утилизировать. После того как препарат был выдержан вне холодильника, повторно охлаждать его нельзя. Вы можете записать дату извлечения из холодильника на упаковке лекарственного средства.

Данный препарат предназначен для однократного использования.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбглисс

Действующее вещество — лебриклизумаб. Каждая ручка-шприц с предварительным наполнением содержит 250 мг лебриклизумаба в 2 мл раствора (125 мг/мл).
Вспомогательные вещества: гистидин, уксусная кислота ледяная (Е260), сахароза, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эбглисс представляет собой стерильный раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого или слегка коричневатого, без видимых частиц. Препарат выпускается в картонных упаковках, содержащих одну однодозовую ручку-шприц с предварительным наполнением, 2 или 3 однодозовых ручки-шприца с предварительным наполнением, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 однодозовых ручки-шприца (2 упаковки по 2), 5 однодозовых ручек-шприцов (5 упаковок по 1) или 6 однодозовых ручек-шприцов (3 упаковки по 2). Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания

Ответственный за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Чёрный текст на белом фоне с названиями Belgique Belgique Belgien, Luxembourg Luxemburg, Almiral N.V и номером телефона +32 (0)2 771 86 37

Исландия

Vistor ehf.

Телефон: +354 535 70 00

Список названий европейских стран на различных языках, указанных в белых строках, за которым следуют название Almirall S.A. и номер телефона с испанским кодом

Италия

Almirall SpA

Тел.: +39 02 346181

Чешская Республика/Словацкая Республика

Almirall s.r.o

Тел.: +420 739 686 638

Нидерланды

Almirall B.V.

Тел.: +31 (0) 30 711 15 10

Дания/Норвегия/Швеция

Almirall ApS

Тел.: +45 70 25 75 75

Австрия

Almirall GmbH

Тел.: +43 (0)1/595 39 60

Германия

Almirall Hermal GmbH

Тел.: +49 (0)40 72704-0

Польша

Almirall Sp.z o. o.

Тел.: +48 22 330 02 57

Франция

Almirall SAS

Тел.: +33(0)1 46 46 19 20

Португалия

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел.: +351 21 415 57 50

Ирландия

Almirall, S.A.

Тел.: +353 1800 849322

Финляндия/Финляндия

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Дата последнего обновления данного вкладыша: 03/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Данная Инструкция по применению содержит информацию о том, как делать инъекции препарата Ebglyss.

Перед использованием этого лекарственного средства внимательно прочитайте настоящую «Инструкцию по применению» и точно следуйте всем указаниям пошагово.

Медицинский автоинъектор белого цвета цилиндрической формы с прозрачным наконечником, красными и зелёными индикаторами и фиолетовой насадкой справа

Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата Ebglyss

Ваш врач должен объяснить вам, как правильно приготовить и ввести препарат Ebglyss с помощью предварительно заполненного шприц-ручки. Не следует самостоятельно вводить препарат Ebglyss, а также вводить его другому человеку, пока вы не получили соответствующие инструкции.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка Ebglyss содержит 1 дозу препарата (250 мг). Шприц-ручка предназначена для однократного применения.

Предварительно заполненная шприц-ручка Ebglyss содержит стеклянные детали. Обращайтесь с ней осторожно. Если шприц-ручка упала на твёрдую поверхность, не используйте её. Для инъекции используйте новую предварительно заполненную шприц-ручку Ebglyss.

Ваш врач может помочь определить, в какую область тела следует вводить инъекцию. Чтобы узнать, какое место подходит лучше всего в вашем случае, ознакомьтесь также с разделом Выберите и очистите место инъекции данной инструкции.

Если у вас есть проблемы со зрением или слухом, не используйте предварительно заполненную шприц-ручку Ebglyss без помощи сиделки или другого ухаживающего лица.

Части ручки-шприца с предварительным наполнением Эбглисс

Схема медицинского устройства с обозначениями фиолетовой кнопки и

Подготовка к инъекции Ebglyss
Подготовьте необходимые принадлежности:
предварительно заполненное ручное устройство Ebglyss из холодильника салфетка со спиртом	ватный шарик или марля контейнер для утилизации острых предметов


Проверьте предварительно заполненное ручное устройство и лекарство
Убедитесь, что у вас правильный препарат. Лекарство внутри ручного устройства должно быть прозрачным. Оно может быть бесцветным, слегка жёлтым или слегка коричневым.
	Не используйте предварительно заполненное ручное устройство (см. раздел Утилизация предварительно заполненного ручного устройства Ebglyss), если: устройство выглядит повреждённым препарат был заморожен препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы срок годности, указанный на этикетке, истёк Не нагревайте предварительно заполненное ручное устройство в микроволновой печи, в горячей воде или под прямым солнечным светом.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой

Выберите и обработайте место инъекции
Ваш врач может помочь вам выбрать наиболее подходящее место для инъекции. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть.
	Вы сами, другой человек или медицинский работник можете ввести препарат в следующие области.	Область живота (брюшная стенка): Не менее чем на 5 см выше пупка. Передняя часть бедра: Не менее чем на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха.
	Инъекцию в эту область должен делать другой человек.	Наружная поверхность плеча: Другой человек должен вводить препарат в наружную поверхность плеча. Не вводите инъекцию каждый раз в одну и ту же точку. Не вводите инъекцию в чувствительные участки кожи, места с синяками, покраснениями, уплотнениями, рубцами, а также в области кожи, поражённые атопическим дерматитом или другими кожными поражениями.

Инъекция Ebglyss

1	Снимите колпачок предварительно заполненного шприца-ручки
			Убедитесь, что шприц-ручка находится в заблокированном состоянии.
Когда будете готовы ввести инъекцию, поверните серый колпачок у основания и снимите его. Утилизируйте в бытовой мусор. Не надевайте серый колпачок обратно на основание, так как это может повредить иглу. Не прикасайтесь к игле внутри прозрачного основания.

2	Установите и разблокируйте
			Приложите прозрачное основание к коже и плотно удерживайте.
	Удерживайте прозрачное основание на коже и поверните фиксирующее кольцо в положение разблокировки.

3	Нажмите и удерживайте в течение 15 секунд
		Нажмите фиолетовую инъекционную кнопку, удерживайте её нажатой и ждите, пока услышите два чётких щелчка: первый щелчок — начало инъекции второй щелчок — окончание инъекции Инъекция может длиться до 15 секунд.
		Вы узнаете, что инъекция завершена, когда станет виден серый поршень. После этого удалите предварительно заполненный шприц-ручку с места инъекции.		Серый поршень

Утилизация предварительно заполненного шприца-ручки Ebglyss

Утилизируйте использованную предварительно заполненную ручку
	Немедленно после использования утилизируйте использованную предварительно заполненную ручку Ebglyss в контейнер для острых предметов.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненную ручку Ebglyss в бытовой мусор.
Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который: изготовлен из прочного пластика; можно закрыть крышкой, плотно прилегающей и устойчивой к проколам, чтобы предотвратить выпадение острых предметов; стоит вертикально и устойчиво во время использования; не пропускает содержимое и имеет соответствующую маркировку, предупреждающую о наличии опасных отходов.
Когда контейнер для острых предметов почти заполнится, необходимо следовать местным правилам утилизации. Возможно, в вашей стране существуют законы, регулирующие утилизацию игл и шприцев. Для получения дополнительной информации о безопасной утилизации острых предметов обратитесь к врачу за разъяснением доступных в вашем регионе вариантов. Не подвергайте вторичной переработке использованный контейнер для острых предметов.
Часто задаваемые вопросы
В.	Что делать, если в предварительно заполненной ручке есть пузырьки?
О.	Наличие воздушных пузырьков — это нормально. Они не навредят вам и не повлияют на дозу.

В.	Что делать, если после снятия серой крышки с основания на конце иглы появилась капля жидкости?
О.	Наличие капли жидкости на конце иглы — это нормально. Это не навредит вам и не повлияет на дозу.

В.	Что делать, если я разблокировал ручку и нажал фиолетовую кнопку инъекции до того, как повернул серую насадку на основании?
О.	Не снимайте серую крышку с основания. Утилизируйте (выбросьте) предварительно заполненную ручку и используйте новую.

В.	Нужно ли удерживать фиолетовую кнопку инъекции до завершения введения инъекции?
О.	Удерживать фиолетовую кнопку инъекции не обязательно, но это может помочь вам удерживать предварительно заполненную ручку устойчиво и прочно на коже.
В.	Что делать, если игла не втянулась после инъекции?
О.	Не прикасайтесь к игле и не надевайте снова серую крышку на основание. Храните предварительно заполненную ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайного укола иглой.


В.	Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
О.	Это нормально. Нажмите на место инъекции ватным шариком или салфеткой. Не растирайте место инъекции.

В.	Как понять, что инъекция завершена?
О.	После нажатия фиолетовой кнопки инъекции вы услышите два громких щелчка. Второй громкий щелчок означает, что инъекция завершена. Вы также увидите серый поршень в верхней части прозрачного основания. Инъекция может длиться до 15 секунд.

В.	Что делать, если я убрал предварительно заполненную ручку до второго громкого щелчка или до остановки серого поршня?
О.	Возможно, вы не получили полную дозу. Не делайте повторную инъекцию. Обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями.

В.	Что делать, если во время инъекции я услышал более двух щелчков (два громких и один тихий)? Получил ли я полную дозу?
О.	Некоторые люди могут услышать тихий щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормальная работа предварительно заполненной ручки. Не убирайте предварительно заполненную ручку с кожи, пока не услышите второй громкий щелчок.

Перед применением Эбглисс прочтите полную инструкцию по применению ручки-шприца с предварительным наполнением.